Ulotka: informacje dla pacjenta

Relipic 1 mg/g żel

dimetinden maleat
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Relipic żel i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Relipic żel
Jak stosować Relipic żel
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Relipic żel
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Relipic żel i do czego służy

Relipic żel zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian, która należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami, stosowanymi w celu złagodzenia dolegliwości skórnych o podłożu alergicznym i swędzenia (uczucia swędzenia) różnego pochodzenia.
Relipic zmniejsza uczucie swędzenia, blokując działanie histaminy w organizmie. Histamina to substancja uwalniana przez organizm podczas reakcji alergicznych. Gdy Relipic jest wchłaniany przez skórę, złagodzi swędzenie i podrażnienia skóry w ciągu kilku minut. Relipic wykazuje również działanie miejscowo znieczulające.
Relipic jest wskazany u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 1 miesiąca życia w celu krótkotrwałego złagodzenia swędzenia skóry towarzyszącego podrażnieniom skóry, takim jak drobne wysypki skórne, pokrzywka, ukąszenia owadów, niewielkie oparzenia słoneczne oraz powierzchowne oparzenia skóry I stopnia (zaczerwienienie skóry).
U dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat Relipic należy stosować pod kontrolą lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Relipic żelu

Nie stosować Relipic żelu:

jeśli jest nadwrażliwość na dimetyndynę malezan (dimetindene maleate) lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;
w przypadku oparzeń skóry II i III stopnia;
u niemowląt poniżej 1 miesiąca życia, w szczególności u przedwcześnie urodzonych;
na dużych powierzchniach skóry;
na uszkodzonej skórze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Relipic żelu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

należy unikać długotrwałego narażenia na działanie promieni słonecznych obszarów skóry, które zostały poddane leczeniu;
należy poinformować lekarza, jeśli występuje silny świąd lub duże zmiany skórne;
stosować wyłącznie na zdrowej, nieuszkodzonej skórze, bez ran;
jeśli konieczne jest założenie opatrunku, nie powinien on być okluzyjny;
nie stosować na dużych obszarach skóry, szczególnie w przypadku zmian i stanów zapalnych skóry, a zwłaszcza u niemowląt, małych dzieci i kobiet w ciąży.

Dzieci
U niemowląt i małych dzieci nie stosować na dużych obszarach skóry, szczególnie w przypadku zmian i stanów zapalnych skóry.
Nie stosować Relipic u dzieci poniżej 1 miesiąca życia, w szczególności u wcześniaków (patrz Nie stosować Relipic).

Inne leki i Relipic żel
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy stosować Relipic żelu na dużych obszarach skóry, szczególnie jeśli skóra jest zapalona lub uszkodzona.
Podczas karmienia piersią nie należy stosować produktu na piersiach, aby zapobiec jego wchłanianiu przez dziecko.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zastosowanie Relipic żelu na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Relipic żel zawiera benzalkonium chloro (benzalconium chloridum)
Ten lek zawiera 0,050 mg benzalkonium chloro w każdym gramie produktu.
Benzalkonium chloro może powodować podrażnienie skóry.
Jeśli kobieta karmi piersią, nie powinna stosować tego leku na piersiach, ponieważ dziecko może go połknąć wraz z mlekiem matki.

Relipic żel zawiera glikol propylenowy (glicole propilenico)
Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), jeśli wcześniej nie poradzi się lekarza lub farmaceuty.

3. Jak stosować Relipic żel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem zawartym w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Relipic należy stosować u dorosłych, nastolatków oraz dzieci, nakładając cienką warstwę na dotknięty i swędzący obszar skóry do 3 razy dziennie.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.
Maksymalny czas leczenia bez konsultacji z lekarzem to 7 dni.
Stosowanie u dzieci
U niemowląt i małych dzieci należy unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry, szczególnie w przypadku obecności zmian skórnych i stanów zapalnych.
Nie stosuj Relipic u dzieci poniżej 1 miesiąca życia, w szczególności u wcześniaków (zobacz Nie stosować Relipic).
Relipic należy stosować pod kontrolą lekarza u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat.
Jak stosować Relipic żel
Relipic żel to lek do stosowania miejscowego. Należy go stosować tylko na zdrową i nieuszkodzoną skórę, bez ran.
Nanieś niewielką ilość leku na obszar, który ma być leczony. Następnie delikatnie wmasuj rękami, aby ułatwić wniknięcie leku do skóry. Nie zakrywaj opatrunkami okluzyjnymi. Nie stosuj na dużych powierzchniach skóry ani na błonach śluzowych. W przypadku silnego świądu lub rozległych zmian skórnych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz więcej Relipic żelu niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko zastosowaliście dużą ilość Relipic żelu na dużych obszarach skóry lub jeśli przypadkowo połknięto Relipic żel.
Jeśli zapomnisz zastosować Relipic żel
Jeśli zapomniałeś zastosować Relipic żel na czas, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niepowszechne (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):

Suchość skóry
Odczucie pieczenia skóry

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

Zapalenie skóry o podłożu alergicznym (dermatyta alergiczną)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Alergiczne reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Relipic żel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie lub opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Relipic gel

Substancją czynną jest dimetyndyna maleinian. Każdy gram żelu zawiera 1 mg dimetyndyny maleinianu.
Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorou, edetat disodu, karbomer (typ 974 P), sodu hydroksyd, glikol propylenowy (E1520) i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Relipic gel i zawartość opakowania
Relipic jest żelem do stosowania miejscowego. Jest to jednorodny, przezroczysty i bezbarwny żel.
Relipic dostępny jest w opakowaniach:
Wielkość opakowania: tuba 30 g i 50 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli 6
20154 Milano
Włochy
Producent:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Relipic
Portugalia: Relipic
Hiszpania: Relipic
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Te same informacje są również
dostępne pod następującym adresem URL: https://www.pensapharma.it/relipic