RELESTAT

Ulotka: informacje dla użytkownika

Relestat, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Epinastyna chlorowodorek
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Relestat i w jakim celu jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Relestat
  3. Jak stosować Relestat
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Relestat
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Relestat i do czego służy

Relestat jest lekiem przeciwalergicznym.
Jest to roztwór do oczu stosowany w leczeniu objawów sezonowego zapalenia spojówek, czyli sezonowego zaburzenia alergicznego oka. Główne objawy leczone za pomocą Relestat to łzawienie oczu, świąd, zaczerwienienie oraz obrzęk oczu lub powiek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Relestat

Nie stosuj Relestat:

• Jeśli jest nadwrażliwość na epinastynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w podrozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Relestat.

• Jeśli nosi się soczewki kontaktowe miękkie: należy je usunąć przed zastosowaniem kropli do oczu Relestat. Po zastosowaniu Relestat należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Zobacz także w podrozdziale 2 „Relestat zawiera benzalkonium chlorurek”.
• Jeśli stosuje się inne krople do oczu podczas leczenia Relestat: należy odczekać co najmniej 10 minut między podaniem Relestat a innymi kroplami do oczu.

Inne leki i Relestat
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Jeśli stosuje się inne krople do oczu podczas leczenia Relestat, zobacz podrozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Relestat przechodzi do mleka matki. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Natychmiast po podaniu Relestat może dojść do chwilowego zamglenia wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki wzrok nie powróci do normy.
Relestat zawiera benzalkonium chlorurek i fosforany
Ten lek zawiera 0,5 mg benzalkonium chlorurek na każde 5 ml roztworu, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Relestat zawiera środek konserwujący – benzalkonium chlorurek, który może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru.
Jeśli nosi się soczewki kontaktowe miękkie (zwane również soczewkami hydrofilnymi), należy je usunąć przed zastosowaniem kropli do oczu Relestat. Po zastosowaniu Relestat należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 23,75 mg fosforanów na każde 5 ml, co odpowiada 4,75 mg/ml.
Jeśli występuje poważne uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia (zobacz podrozdział 4).

3. Jak stosować Relestat

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci
Relestat nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków (od 12. roku życia)
Zalecana dawka to 1 kropla w każde oko, które wymaga leczenia, dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Relestat należy stosować każdego dnia, w którym występują objawy alergiczne oczu w okresie sezonowym, ale nie dłużej niż przez 8 tygodni.
Instrukcja stosowania
Nie należy używać fiolki, jeśli uszczelnienie gwarancyjne na szyjce fiolki jest uszkodzone przed pierwszym użyciem. Kropelki do oczu należy stosować w następujący sposób:

1. Umij ręce. Odchyl głowę do tyłu i patrz w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieki, aż utworzy się mała „kieszonka”.
3. Odwróć fiolkę i naciśnij, aby wprowadzić jedną kroplę kropli do każdego oka wymagającego leczenia.
4. Puść dolne powieki i zamknij oczy na 30 sekund.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu w fiolce, końcówka fiolki nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni.
Po użyciu ponownie załóż i dobrze zakręć korek.
Zetrzyj nadmiar płynu z policzka za pomocą czystego ręcznika.
Poprawne stosowanie kropli do oczu jest bardzo ważne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz więcej Relestat niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej kropli Relestat niż zalecono, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to jakiekolwiek szkody. Następną dawkę podaj o zwykłej porze. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Relestat
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj krople tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku pomij dawkę, którą zapomniałeś. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Relestat
Relestat należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Prawdopodobnie żadne z tych działań niepożądanych nie będzie poważne; większość z nich
prawdopodobnie będzie łagodna i ograniczona do oka.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Relestat i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• astma (alergiczną chorobę objawiającą się zaburzeniami oddychania)
• objawy angioobrzęki (obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; świąd i trudności w oddychaniu)

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10 )

• uczucie pieczenia lub podrażnienia oka (zazwyczaj łagodne)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100 )
Działania niepożądane ogólne:

• ból głowy
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, które może powodować wyciek lub zatkany nos, kichanie
• nietypowy smak w ustach

Działania niepożądane dotyczące oka

• zaczerwienienie oczu
• suchość oczu
• świąd oczu
• trudności w widzeniu
• wydzielina z oczu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone łzawienie
• ból oka
• reakcja alergiczna oczu
• obrzęk oka
• obrzęk powiek
• wysypka i zaczerwienienie skóry

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli do oczu zawierających fosforany
Ten lek zawiera 23,75 mg fosforanów w 5 ml, co odpowiada 4,75 mg/ml.
Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zamglenia na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia (patrz punkt 4).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Relestat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym po napisie SCAD.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia, np. zmianę koloru roztworu; w takim przypadku zwróć go do farmaceuty.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Wyrzuć fiolkę 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nadal zawiera krople do oczu. Zapobiegnie to ryzyku zakażenia. Aby łatwiej zapamiętać datę otwarcia, wpisz ją w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Relestat
Substancją czynną jest chlorowodorek epinastyyny. Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 0,5 mg chlorowodorku epinastyyny.
Inne składniki to benzalkonium chlorid (konserwant), edetat disodu, chlorek sodu, dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy, wodorotlenek sodu/kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.
Opis wyglądu RELESTAT i zawartości opakowania
RELESTAT to bezbarwny, klarowny roztwór do oczu, w buteleczce z tworzywa sztucznego z zakrętką.
Nieotwarta buteleczka wypełniona jest w połowie i zawiera 5 ml roztworu.
Każde opakowanie zawiera 1 buteleczkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
Producent
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: