Relestat

Folleto informativo: información para el usuario

Relestat, 0,5 mg/ml, colirio, solución

Epinastina clorhidrato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Relestat y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Relestat
  3. Cómo usar Relestat
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Relestat
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Relestat y para qué se utiliza

Relestat es un medicamento antialérgico.
Es un colirio en solución que se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica
estacional, un trastorno alérgico estacional que afecta al ojo. Los principales síntomas tratados por
Relestat incluyen lagrimeo, picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos o de los párpados.

2. Qué debe saber antes de usar Relestat

No use Relestat:

• Si es alérgico a la epinastina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Relestat.

• Si usa lentes de contacto blandas: debe retirarlas antes de utilizar Relestat colirio. Tras la administración de Relestat, espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes. Véase también en el apartado 2 “Relestat contiene benzalconio cloruro”.
• Si ha usado otro colirio durante el tratamiento con Relestat: espere al menos 10 minutos entre la administración de Relestat y la de otros colirios.

Otros medicamentos y Relestat
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar usar cualquier otro medicamento.
Si ha usado otro colirio durante el tratamiento con Relestat, consulte el apartado
“Advertencias y precauciones” indicado anteriormente.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Lactancia
No se sabe si Relestat pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la administración de Relestat puede producirse una visión borrosa durante un breve periodo de tiempo. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión se haya restablecido completamente.

Relestat contiene benzalconio cloruro y fosfatos
Este medicamento contiene 0,5 mg de benzalconio cloruro por cada 5 ml de solución, equivalente a 0,1 mg/ml.
Relestat contiene un conservante, llamado benzalconio cloruro, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y provocar un cambio en su color.
Si usa lentes de contacto blandas (también llamadas lentes hidrófilas), debe retirarlas antes de usar Relestat colirio. Tras la administración de Relestat, espere al menos 15 minutos antes de colocarse las lentes.
El benzalconio cloruro también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si tras usar este medicamento nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor, hable con su médico.
Este medicamento contiene 23,75 mg de fosfatos por cada 5 ml, equivalente a 4,75 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento (ver apartado 4).

3. Cómo utilizar Relestat

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños
Relestat no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Uso en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad)
La dosis recomendada es de 1 gota en cada ojo que precise tratamiento, dos veces al día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
Relestat debe utilizarse cada día en que aparezcan síntomas oculares durante la temporada de alergia, pero durante un período no superior a 8 semanas.
Instrucciones para la utilización
No utilice el frasco si el sello de garantía situado en el cuello del frasco está roto antes de su uso. Aplique el colirio del siguiente modo:

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje lentamente el párpado inferior hasta formar una pequeña «bolsa».
3. Gire el frasco boca abajo y presione para instilar una gota de colirio en cada ojo que precise tratamiento.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar la contaminación de la solución en el frasco, la punta del frasco no debe tocar ni el ojo ni ningún otro objeto.
Vuelva a colocar la tapa y ajústela bien después de su uso.
Elimine el exceso de líquido sobre la mejilla con un paño limpio.
La correcta aplicación del colirio es muy importante. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si utiliza más Relestat del que debe
Si ha utilizado más gotas de Relestat de las indicadas, es poco probable que esto pueda causar algún daño. Aplique la(s) gota(s) a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Relestat
Si olvida una dosis, aplique el colirio tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi en el momento de la siguiente dosis; en ese caso, omita la dosis olvidada. A continuación, aplique la siguiente dosis según lo habitual y continúe con el horario normal de administración.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Relestat
Relestat debe utilizarse según lo indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Probablemente ninguno de estos efectos adversos sea grave; la mayoría probablemente será leve y afectará únicamente al ojo.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso de Relestat y contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano:

• asma (un trastorno alérgico que afecta a los pulmones y que provoca dificultad para respirar)
• síntomas de angioedema (hinchazón del rostro, lengua o garganta; dificultad para tragar; picor y dificultad respiratoria)

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de escozor o irritación en el ojo (generalmente leve)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos generales:

• dolor de cabeza
• hinchazón e irritación en el interior de la nariz, que puede provocar goteo o congestión nasal, estornudos
• sabor anómalo en la boca

Efectos adversos que afectan al ojo

• enrojecimiento de los ojos
• sequedad ocular
• picor en los ojos
• dificultad para ver con claridad
• secreción ocular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la lagrimation
• dolor ocular
• reacción alérgica en los ojos
• hinchazón ocular
• hinchazón de los párpados
• erupciones cutáneas y enrojecimientos

Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen fosfatos
Este medicamento contiene 23,75 mg de fosfatos cada 5 ml, equivalente a 4,75 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento (ver sección 4).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Relestat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el cartón tras CAD.
No utilice este medicamento si observa algún signo de deterioro en el colirio, por ejemplo, un cambio en el color, y devuélvalo a la farmacia.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Mantenga el frasco dentro de la caja para proteger el producto de la luz.
Deseche el frasco 28 días después de la primera apertura, aunque aún contenga gotas de colirio. Esto evitará infecciones. Para ayudarle a recordarlo, escriba la fecha de primera apertura del frasco en el espacio previsto a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Relestat
El principio activo es epinastina clorhidrato. Un ml de colirio, solución, contiene 0,5 mg de
epinastina clorhidrato.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio (un conservante), edetato disódico, cloruro sódico, dihidrato de fosfato monobásico sódico, hidróxido sódico/ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.
Descripción del aspecto de RELESTAT y contenido del envase
RELESTAT es un colirio en solución incolora y transparente, en un frasco de plástico con tapón de rosca.
Cuando no está abierto, cada frasco está lleno aproximadamente hasta la mitad y contiene 5 ml de solución.
Cada envase contiene 1 frasco.
Titular de la Autorización de Comercialización
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: