REACTINE

Ulotka: informacje dla pacjenta

REACTINE 5 mg + 120 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Cetirizini dihydrochloridum; Pseudoephedrini hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z dokładnym opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest REACTINE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REACTINE
3. Jak przyjmować REACTINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REACTINE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REACTINE i w jakim celu jest stosowany

REACTINE tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają dwa składniki czynne: cetiryzynę
dihydrochloride, która jest lekiem przeciwhistaminowym (blokuje działanie histaminy, substancji uwalnianej w organizmie podczas reakcji alergicznej lub stanu zapalnego) oraz pseudoefedrynę chlorhydrate (środek zwężający naczynia krwionośne, który zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa).
REACTINE to lek stosowany krótkotrwałe w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym sezonowym i/lub nietypowym, takich jak zatkanie nosa i nadmierne wydzielanie się wydzieliny z nosa, swędzenie nosa i/lub oczu, kichanie oraz łzawienie.
Lek jest wskazany dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REACTINE

Nie przyjmuj REACTINE:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe, takie jak hydroksyzyna, czy pochodne piperazyny, takie jak lewocetyryzyna, oksatomid;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki stosowane w depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i REACTINE”);
• jeśli przyjmujesz dihydroergotaminę;
• jeśli cierpisz na bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie) lub masz poważne problemy z naczyniami serca (ciężkie zaburzenia wieńcowe);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia rytmu serca (ciężka arytmia);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie w oku;
• jeśli masz problemy powodujące trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
• jeśli masz rzadki guz nadnerczy, nieleczony (feochromocytoma);
• jeśli wcześniej miałeś krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu);
• jeśli jesteś w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoku mózgowego (udar krwotoczny);
• jeśli tarczyca działa nadmiernie i problem nie jest kontrolowany (niekontrolowane nadczynność tarczycy);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem REACTINE, jeśli:

• masz problemy z tarczycą;
• masz schorzenia, które mogą powodować trudności w oddawaniu moczu, np. zwiększona objętość prostaty lub uszkodzenia rdzenia kręgowego;
• masz problemy z nerkami lub wątrobą;
• cierpisz na choroby serca, np. zaburzenia rytmu (arytmię) lub zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię);
• cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
• cierpisz na padaczkę lub jesteś w grupie ryzyka napadów drgawkowych;
• cierpisz na cukrzycę;
• wcześniej cierpiałeś na skurcz oskrzeli (objawy: trudności w oddychaniu, kaszel, świsty podczas oddychania i duszność);
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (hiperkoagulacja);
• jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zażyciu tego leku.

Ten lek należy stosować pod kontrolą lekarza, jeśli cierpisz na choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak zawał mięśnia sercowego, chorobę wieńcową („utwardzenie tętnic” spowodowane gromadzeniem się cholesterolu i innych tłuszczów na ścianach tętnic wieńcowych), podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (tachykardię i arytmie).
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu REACTINE, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą sprzyjać wystąpieniu udaru mózgu krwotocznego, takimi jak inne leki przeciwdrgawkowe nosa, leki zwężające naczynia krwionośne (wazokonstryktory) oraz inne leki, które mogą wpływać na działanie REACTINE (zobacz „Inne leki i REACTINE”);
Bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, takie jak pustulosis exanthematica acuta et generalisata (AGEP), w przypadku produktów zawierających pseudoefedrynę. Ostra egzantematyczna pustuloza może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia i objawiać się gorączką oraz wieloma małymi pęcherzykami, głównie niefollicularnymi, pochodzącymi z bardzo rozległego, obrzękliwego rumienia, lokalizowanego głównie w miejscach zgięć skóry, tułowiu i kończynach górnych.
Podczas stosowania REACTINE może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, spowodowane zapaleniem okrężnicy (kolitą niedokrwienną). Jeśli wystąpią te objawy ze strony przewodu pokarmowego lub inne objawy, takie jak pojawienie się licznych małych pęcherzyków z gorączką lub bez niej, lub rumień, natychmiast przerwij leczenie REACTINE i skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną. Zobacz punkt 4.
Podczas stosowania REACTINE może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, przerwij przyjmowanie REACTINE i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub jednostką opieki zdrowotnej. Zobacz punkt 4.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz REACTINE.
Zachowaj ostrożność

• Jeśli musisz wykonać testy skórne w celu sprawdzenia uczuleń, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ należy przerwać leczenie REACTINE co najmniej 3 dni przed wykonaniem tych testów. Dzieci Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i REACTINE
Nie przyjmuj REACTINE, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni, ponieważ może to spowodować wzrost, nawet gwałtowny, ciśnienia krwi (zobacz „Nie przyjmuj REACTINE”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym:

• leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w nadciśnieniu tętniczym, takie jak beta-blokery, metyldopa, guanetydyna, rezerpina;
• leki przeciwdepresyjne zwane trójkątnymi antydepresyjnymi;
• cyfrynę, lek stosowany w chorobach serca;
• inne leki zmniejszające zatkanie nosa;
• leki powodujące zmniejszenie apetytu i spadek masy ciała (anoreksyjne i amfetaminy);
• leki przeciwwskazowe stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka;
• kaolin, substancję stosowaną jako substancję pomocniczą w wielu lekach;
• wazokonstryktory, takie jak bromokryptyna, pergolid, lisuryda, kabergolina, ergotamina;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

REACTINE i alkohol
Należy unikać przyjmowania alkoholu podczas leczenia REACTINE, ponieważ alkohol może wpływać na Twoje leczenie i/lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak senność.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj REACTINE, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
REACTINE może powodować senność. Upewnij się, że nie odczuwasz tego działania niepożądanego, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.
Tabletki REACTINE zawierają laktozę: Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować REACTINE

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sprawdź tabelę poniżej, aby określić właściwą dawkę.

• REACTINE to lek do stosowania doustnego.
• Nie przekraczaj zalecanych dawek.
• Stosuj ten lek przez jak najkrótszy czas, aż do ustąpienia objawów, jednak nie dłużej niż przez 7 dni.
• Tabletki należy przyjmować z odrobiną wody, nie dzieląc, nie żując ani nie rozgniatając. REACTINE można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Dzieci poniżej 12. roku życia
REACTINE nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli wziął więcej REACTINE niż powinien, może zauważyć: trudności z zaśnięciem,
przyśpieszenie lub zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, drżenie,
drugi, osłabienie, duszność, omdlenie.
Jeśli wziął dużą dawkę REACTINE, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniał wziąć REACTINE
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przerwij przyjmowanie REACTINE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:
reakcje alergiczne, objawiające się bardziej lub mniej nagłym pojawieniem się zmian skórnych,
nawet ciężkich, takich jak plamy, pęcherze lub łuszczenie się skóry, towarzyszone świądem i/lub
opuchlizną (angioedemą) twarzy, oczu, warg, gardła, trudnością w oddychaniu, przyspieszeniem
rytmu serca oraz gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny).
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia REACTINE zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość w ustach, nudności, ból brzucha, zapalenie gardła (faryngit);
• osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, senność, pobudzenie nerwowe.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie kołatania serca (palpitacje);
• biegunka;
• osłabienie (astenia), niedoból;
• duszność (dyspnę);
• zaburzenia wrażliwości (parestezje);
• lęk, niepokój, pobudzenie;
• świąd, wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie akcji serca, nadciśnienie, bladość;
• wymioty;
• obrzęk (edem);
• zaburzenia funkcji wątroby: wzrost transaminaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP lub bilirubiny;
• drgawki;
• halucynacje, utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresywność, dezorientacja, depresja, trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• suchość skóry, nadmierne pocenie się, pokrzywka, przyrost masy ciała;
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym szok anafilaktyczny).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• kolita niedokrwienna, objawiająca się bólem i obrzękiem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką z krwią i gorączką, dolegliwościami brzusznymi;
• zaburzenia smaku (dysgezja), omdlenie (syncope), drżenie, mimowolne skurcze mięśni prowadzące do przyjęcia przez niektóre części ciała nieprawidłowych pozycji lub ruchów, często bolesnych (dystonia), zaburzenia ruchowe (dyskinezje), tiki;
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria) lub oddawanie moczu podczas snu (enureza);
• reakcje skórne, takie jak plamy na skórze pojawiające się dokładnie w tym samym miejscu (wysypka stała wywołana lekami);
• niskie ciśnienie krwi, kolaps krążeniowy;
• zaburzenia wzroku, takie jak trudności w skupianiu się na obrazie (zaburzenia akomodacji), zamazany wzrok, niekontrolowane ruchy okrężne oka (kryzys oczny), opuchlizna oczu;
• kaszel;
• uczucie pobudzenia nerwowego i niedoból;
• halucynacje wzrokowe;
• ciężkie wysypki skórne charakteryzujące się gorączką i wieloma drobnymi pęcherzykami na powierzchni skóry, otoczonymi dużymi zaczerwienionymi obszarami i obrzękiem (angioedem);
• Udar mózgu;
• uogólniona wysypka, która może być towarzyszona gorączką i osłabieniem, charakteryzująca się wieloma drobnymi pęcherzykami, które mogą obejmować dużą część powierzchni skóry (uogólniona pustulotyczna egzantema AGEP).

Inne działania niepożądane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• utrata pamięci (amnezja), zaburzenia pamięci;
• zachowanie samobójcze (zachowanie samobójcze);
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
• zwiększone poczucie głodu;
• zawroty głowy;
• nietypowe rozszerzenie źrenic, ból oczu, zaburzenia widzenia,

nietypowa nietolerancja na wrażenie wzrokowe światła;

• zaburzenia erekcji;
• zawał mięśnia sercowego;
• artralgia (ból stawów);
• świąd po odstawieniu leku;
• zachowanie charakteryzujące się entuzjazmem i pobudzeniem;
• zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa niedokrwienna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REACTINE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera REACTINE
Substancje czynne to: chlorowodorek cetyryzyny; chlorowodorek pseudoefedryny.
Jedna tabletka zawiera: 5 mg chlorowodorku cetyryzyny i 120 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
Substancje pomocnicze to: hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu, laktoza, sodowa krzyżowo karboksymetyloceluloza, Opadry Y-1-7000 biały (methocel E5, premium (hydroksypropylometyloceluloza) (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400).
Opis wyglądu REACTINE i zawartość opakowania
REACTINE jest dostępny w opakowaniach po 6 i 14 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia Rzym
Producent
Aesica Pharmaceuticals S.r.l. - Pianezza (TO).
Janssen – Cilag - Val De Reuil (Francja)

Ulotka: informacja dla pacjenta

REACTINE 5 mg + 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Cetirizini hydrochloridum; Pseudoephedrini hydrochloridum
Uważnie przeczytaj ten ulotnik zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak lekarz lub
farmaceuta Ci zalecił.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest REACTINE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REACTINE
3. Jak przyjmować REACTINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REACTINE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REACTINE i w jakim celu jest stosowany

REACTINE tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają dwa składniki czynne: cetirizynę
dihydrochloride, która jest antyhistaminiką (blokuje działanie histaminy, substancji uwalnianej w organizmie podczas reakcji alergicznej lub stanu zapalnego) oraz pseudoefedrynę chlorhydrate (zwężacz naczyń, który likwiduje obrzęk błony śluzowej nosa).
REACTINE to lek stosowany krótkoterminowo w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym sezonowym i/lub niesezonowym, takich jak zatkany nos, nadmierne wydzielanie śluzu z nosa, swędzenie nosa i/lub oczu, kichanie oraz łzawienie.
Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REACTINE

Nie stosuj REACTINE:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwhistaminowe, takie jak hydroksyzyna, czy pochodne piperazyny, takie jak lewcytryzyna, oksatomid;
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i REACTINE”);
• jeśli przyjmujesz dihydroergotaminę;
• jeśli cierpisz na bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie) lub masz poważne problemy z naczyniami serca (ciężkie zaburzenia wieńcowe);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia rytmu serca (ciężka arytmia);
• jeśli masz ciężkie problemy nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie w oku;
• jeśli masz problemy powodujące trudności w oddawaniu moczu (zatrzymywanie moczu);
• jeśli masz rzadki nowotwór nadnerczy, nieleczony (feochromocytoma);
• jeśli wcześniej miałeś krwawienie lub skrzep krwi w mózgu (udar);
• jeśli jesteś w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoku mózgowego (udar krwotoczny);
• jeśli tarczyca działa nadmiernie i problem nie jest kontrolowany (niekontrolowane nadczynność tarczycy);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem REACTINE, jeśli:

• masz problemy z tarczycą;
• masz problemy, które mogą powodować trudności w oddawaniu moczu, np. zwiększona objętość prostaty lub uszkodzenia rdzenia kręgowego;
• masz problemy nerek lub wątroby;
• cierpisz na choroby serca, np. zaburzenia rytmu (arytmia) lub przyspieszenie tępu (tachykardia);
• cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
• cierpisz na padaczkę lub jesteś w grupie ryzyka napadów drgawkowych;
• cierpisz na cukrzycę;
• wcześniej cierpiałeś na skurcz oskrzeli (objawy: trudności w oddychaniu, kaszel, świsty podczas oddychania i duszność);
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (hiperkoagulacja);
• jesteś osobą starszą, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po tym leku.

Ten lek należy stosować pod kontrolą lekarza, jeśli cierpisz na choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak zawał mięśnia sercowego, chorobę niedokrwienną serca („utwardzenie tętnic” spowodowane odkładaniem się cholesterolu i innych tłuszczów na ścianach tętnic wieńcowych), podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (tachykardia i arytmię).
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu REACTINE, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą sprzyjać wystąpieniu udaru krwotocznego, takimi jak inne leki przeciwdziałające zatkaniu nosa, leki zwężające naczynia krwionośne (wazokonstryktory) oraz inne leki, które mogą wpływać na działanie REACTINE (zobacz „Inne leki i REACTINE”);
Zgłoszono bardzo rzadko poważne reakcje skórne, takie jak ostra ogólnoustrojowa pustuloza (AGEP) w przypadku produktów zawierających pseudoefedrynę. Ta ostra pustuloza może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, charakteryzując się gorączką i wieloma małymi pęcherzykami, najczęściej nie folikularnymi, pochodzącymi z bardzo rozległego, obrzękowego rumienia, lokalizowanymi głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych.
Podczas stosowania REACTINE może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu spowodowane zapaleniem okrężnicy (kolita niedokrwienna). Jeśli wystąpią te objawy przewodu pokarmowego lub inne objawy, takie jak powstawanie wielu małych pęcherzyków z lub bez gorączki lub rumień, natychmiast przerwij leczenie REACTINE i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną. Zobacz punkt 4.
Podczas stosowania REACTINE może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie REACTINE i skontaktuj się z lekarzem lub jednostką opieki zdrowotnej. Zobacz punkt 4.
Jeśli masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz REACTINE.
Bądź ostrożny

• Jeśli musisz wykonać testy skórne w celu sprawdzenia uczuleń, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ należy przerwać leczenie REACTINE co najmniej 3 dni przed wykonaniem tych testów.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i REACTINE
Nie stosuj REACTINE, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni, ponieważ może to spowodować wzrost ciśnienia krwi, nawet gwałtowny (zobacz „Nie stosuj REACTINE”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym:

• leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w nadciśnieniu tętniczym, takie jak beta-blokery, metyldopa, guanetydyna, rezerpina;
• leki przeciwdepresyjne zwane trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi;
• cyfrowina, lek stosowany w chorobach serca;
• inne leki zmniejszające zatkanie nosa;
• leki powodujące zmniejszenie apetytu i spadek masy ciała (lekami nasierającymi i amfetaminami);
• leki przeciwwskazowe stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka;
• kaolin, substancję stosowaną jako substancję pomocniczą w wielu lekach;
• wazokonstryktory, takie jak bromokryptyna, pergolida, lisuryd, kabergolina, ergotamina;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

REACTINE i alkohol
Zaleca się nie przyjmować alkoholu podczas leczenia REACTINE, ponieważ alkohol może wpływać na Twoje leczenie i/lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak senność.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj REACTINE, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
REACTINE może powodować senność. Upewnij się, że nie doświadczasz tego działania niepożądanego, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
REACTINE tabletki zawierają laktozę:

• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pojedynczej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować REACTINE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sprawdź tabelę poniżej, aby określić właściwą dawkę.

• REACTINE to lek do stosowania doustnego.
• Nie przekraczaj zalecanych dawek.
• Stosuj ten lek przez jak najkrótszy możliwy czas, aż do ustąpienia objawów, jednak nie dłużej niż przez 7 dni.
• Tabletki przyjmuj z odrobiną wody, nie dziel, nie żuj i nie miażdż. REACTINE możesz przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Dzieci poniżej 12. roku życia
REACTINE nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli zażyje więcej REACTINE niż powinien, może zaobserwować: trudności ze zasypianiem,
przyspieszenie lub zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, drżenia, napady
padaczkowe, osłabienie, duszność, omdlenie.
Jeśli zażyje dużą dawkę REACTINE, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do
najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zażyć REACTINE
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Przestań przyjmować REACTINE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• reakcje alergiczne, objawiające się nagłym pojawieniem się zmian skórnych, również ciężkich, takich jak plamy, pęcherze lub łuszczenie się skóry, towarzyszone świądem i/lub obrzękiem (angioedemą) twarzy, oczu, warg, gardła, trudnością w oddychaniu, przyspieszeniem akcji serca oraz gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia REACTINE zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość w ustach, nudności, ból brzucha, zapalenie gardła (faryngit);
• osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, senność, pobudzenie nerwowe.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie przyspieszonego serca (kołatania serca);
• biegunka;
• osłabienie (astenia), niedobór samopoczucia;
• duszność (dyspnę);
• zaburzenia wrażliwości (parestezje);
• lęk, niepokój, pobudzenie;
• świąd, wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, bladość;
• wymioty;
• obrzęki (edem);
• zaburzenia funkcji wątroby: wzrost transaminaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP lub bilirubiny;
• drgawki;
• halucynacje, utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresywność, dezorientacja, depresja, trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• suchość skóry, nadmierne pocenie się, pokrzywka, przyrost masy ciała;
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym szok anafilaktyczny).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• zapalenie jelita spowodowane niedokrwieniem (kolita izemiczna), objawiające się bólem i obrzękiem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką z obecnością krwi, gorączką, dolegliwościami brzusznymi;
• zaburzenia smaku (dysgezja), omdlenie (zawał), drżenie, mimowolne skurcze mięśni prowadzące do przyjęcia przez niektóre części ciała nieprawidłowych i często bolesnych pozycji lub ruchów (dystonia), zaburzenia ruchowe (dyskinezie), tiki;
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria) lub oddawanie moczu podczas snu (enureza);
• reakcje skórne, takie jak plamy na skórze pojawiające się ponownie dokładnie w tym samym miejscu (stałe wysypki lekowe);
• niskie ciśnienie krwi, kolaps krążeniowy;
• zaburzenia wzroku, takie jak trudności w skupieniu obrazu (zaburzenia akomodacji), zamazany widok, niekontrolowane ruchy okrężne oczu (krótkotrwałe napady poruszania się gałek ocznych – kręcenie oczami), opuchlizna oczu;
• kaszel;
• uczucie pobudzenia nerwowego i niedoboru samopoczucia;
• halucynacje wzrokowe;
• ciężkie wysypki skórne charakteryzujące się gorączką i wieloma drobnymi pęcherzykami na powierzchni skóry, otoczonymi dużymi zaczerwienionymi obszarami i obrzękiem (angioedemą);
• udar mózgu;
• uogólniona wysypka skórna, która może towarzyszyć gorączce i osłabieniu, charakteryzująca się wieloma drobnymi pęcherzykami, mogąca obejmować znaczną część powierzchni skóry (uogólniona pustuloza egzantematyczna AGEP).

Inne działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• utrata pamięci (amnezja), zaburzenia pamięci;
• zachowanie mające na celu odebranie sobie życia (zachowanie samobójcze);
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
• zwiększone poczucie głodu;
• zawroty głowy;
• nieprawidłowe rozszerzenie źrenic, ból oczu, zaburzenia widzenia, nadmierne wrażenie na światło;
• zaburzenia erekcji;
• zawał mięśnia sercowego;
• artralgia (ból stawów);
• świąd po zakończeniu leczenia;
• zachowanie charakteryzujące się entuzjazmem i pobudzeniem;
• zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa izemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REACTINE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera REACTINE
Substancje czynne to: chlorowodorek cetyryzyny; chlorowodorek pseudoefedryny.
Jedna tabletka zawiera: 5 mg chlorowodorku cetyryzyny i 120 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
Substancje pomocnicze to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, laktoza, sodowa krzyżowo karboksymetylowana celuloza, Opadry Y-1-7000 biały (methocel E5, premium (hipromeloza) (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400).
Opis wyglądu REACTINE i zawartość opakowania
REACTINE jest dostępne w opakowaniach zawierających 6 i 14 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia Rzym
Producent
Aesica Pharmaceuticals S.r.l. - Pianezza (TO).
Janssen – Cilag - Val De Reuil (Francja)