RATACAND PLUS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ratacand Plus 8 mg/12,5 mg tabletki, 16 mg/12,5 mg tabletki, 32 mg/12,5 mg tabletki, 32 mg/25 mg tabletki

candesartan cilexetil/idroclorotiazide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ratacand Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ratacand Plus
3. Jak stosować Ratacand Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ratacand Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ratacand Plus i do czego służy

Nazwa leku to Ratacand Plus. Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów. Lek zawiera dwa substancje czynne: candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Działają one razem, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartan cilexetil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami (pomagającymi oddawać mocz). Pomaga organizmowi pozbyć się wraz z moczem wody i soli, takich jak sód. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Ratacand Plus, jeśli ciśnienie krwi nie było wystarczająco kontrolowane przez sam candesartan cilexetil lub sam hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ratacand Plus

Nie przyjmuj Ratacand Plus:

• jeśli jest uczulony na candesartan cilexetil lub hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na leki sulfonamidowe. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać stosowania Ratacand Plus już na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży),
• jeśli masz poważne problemy z nerkami,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherza żółciowego),
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• jeśli miałeś podagry,
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ratacand Plus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ratacand Plus:

• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli wymiotujesz, niedawno miałeś silne wymioty lub biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiper aldosteronizm),
• jeśli miałeś chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (SLE),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli miałeś alergie lub astmę,
• powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Ratacand Plus nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża),
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli kiedyś miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Ratacand Plus należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Ratacand Plus”. Lekarz może potrzebować częstszych wizyt i badań, jeśli wystąpi któraś z tych sytuacji.

Jeśli masz przejść operację, powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz Ratacand Plus. Wynika to z faktu, że Ratacand Plus, w połączeniu z niektórymi anestetykami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Ratacand Plus może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.
Dzieci
Nie ma doświadczenia w stosowaniu Ratacand Plus u dzieci (poniżej 18 roku życia).
Dlatego Ratacand Plus nie powinien być podawany dzieciom.
Osoby uprawiające sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Inne leki i Ratacand Plus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Ratacand Plus może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ratacand Plus. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować okresowego sprawdzania krwi.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi),
• suplementy wapnia lub witaminy D,
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypona lub cholestyramina,
• leki na cukrzycę (doustne lub insulina),
• leki kontrolujące rytm serca (leków przeciwnadżerniowych), takie jak cyfostyna i beta-blokery,
• leki, których działanie może być wpływowane przez poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• heparyna (leki rozrzedzające krew),
• leki moczopędne (diuretyki),
• środki przeczyszczające,
• penicylina lub ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (antybiotyki),
• amfoterycyna (do leczenia infekcji grzybiczych),
• lity (leki na zaburzenia psychiczne),
• sterydy, takie jak prednizolon,
• hormon przysadki (ACTH),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych),
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu epilepsji),
• karbenoksolon (do leczenia chorób przełyku lub wrzodów jamy ustnej),
• środki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna,
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu,
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (leki łagodzące drgawki), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również sekcje: „Nie przyjmuj Ratacand Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ratacand Plus z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Ratacand Plus z posiłkiem lub bez,
• gdy zostanie Ci przepisany Ratacand Plus, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może sprawić, że będziesz się czuć osłabiony lub oszołomiony.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Ratacand Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inny lek zamiast Ratacand Plus. Ratacand Plus nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Ratacand Plus nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać inną terapię, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu Ratacand Plus. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
Ratacand Plus zawiera laktozę
Ratacand Plus zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ratacand Plus

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie kontynuować przyjmowanie Ratacand Plus.
Zalecana dawka Ratacand Plus to jedna tabletka jeden raz dziennie.
Tabletkę należy przyjąć wraz z szklanką wody.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Ratacand Plus niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Ratacand Plus niż zalecił lekarz, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ratacand Plus
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę. Przyjmij tylko następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przestaniesz stosować Ratacand Plus
Jeśli przestaniesz stosować Ratacand Plus, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć.
Nie przerywaj więc leczenia Ratacand Plus bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza. Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą wystąpić działania niepożądane.
Niektóre działania niepożądane Ratacand Plus są spowodowane przez candesartan cilexetil, a inne
przez hydrochlorothiazid.
Przestań przyjmować Ratacand Plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
następujące reakcje alergiczne :

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z występującymi guzkami).

Ratacand Plus może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Twoja odporność na
infekcje może się zmniejszyć i możesz zauważyć uczucie zmęczenia, infekcję lub gorączkę. Jeśli to
nastąpi, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby
sprawdzić, czy Ratacand Plus wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (występuje u 1 do 10 osób na 100)

• Zmiany wyników badań krwi:
• Zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli zmniejszenie to jest poważne, możesz zauważyć osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Zwiększona lub zmniejszona ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli zwiększenie lub zmniejszenie to jest poważne, możesz zauważyć zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększona ilość cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność cukru w moczu.
• Omdlenie/obrzęczenie głowy lub osłabienie.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczeście (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka, wysypka z obrzękiem (świerzb), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000)

• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białka oka). Jeśli to się u Ciebie stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja, uczucie niepokoju.
• Mrowienie lub swędzenie rąk lub nóg.
• Nieostre widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do silnego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące pojawienie się czerwonych lub fioletowych plamek na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz zauważyć zmęczenie, infekcję, gorączkę, skłonność do powstawania siniaków.
• Ciężka wysypka, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy i łuszczem na skórze oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz zauważyć zmęczenie, zażółcenie skóry i białka oka oraz objawy przypominające grypę.
• Kaszel.
• Nudności.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (naczyniak skóry nienaczyniakowy)
• Nagła krótkowzroczność.
• Nagły ból oczu (przykryty kąt zamknięty jaskrzyca).
• Łupus rumieniowaty układowy i skórny (stan alergiczny powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę, która może obejmować zaczerwienienie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęki).
• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ratacand Plus

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze lub butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ratacand Plus
Substancjami czynnymi w Ratacand Plus są candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Tabletki
zawierają 8 mg, 16 mg, 32 mg candesartanu cilexetilu oraz 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza
monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana i makrogol. Ratacand Plus 16 mg/12,5 mg i
Ratacand Plus 32 mg/25 mg zawierają również czerwony tlenek żelaza (E172). Ratacand Plus 16
mg/12,5 mg, Ratacand Plus 32 mg/12,5 mg oraz Ratacand Plus 32 mg/25 mg zawierają również żółty
tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Ratacand Plus i zawartości opakowania
Tabletki Ratacand Plus 8 mg/12,5 mg to białe tabletki o wymiarach 4,5 mm x 9,5 mm, kształcie
owalnym, z rowkiem podziałowym po obu stronach i oznaczeniem CKA.
Tabletki Ratacand Plus 16 mg/12,5 mg to tabletki o barwie brzoskwiniowej, o wymiarach 4,5 mm x
9,5 mm, kształcie owalnym, z rowkiem podziałowym po obu stronach i oznaczeniem CSA.
Tabletki Ratacand Plus 32 mg/12,5 mg to tabletki żółte, o wymiarach 6,5 mm x 11 mm, kształcie
owalnym, z oznaczeniem CJA po jednej stronie i rowkiem podziałowym wrażliwym na
nacisk po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części, łamiąc ją wzdłuż rowka podziałowego.
Tabletki Ratacand Plus 32 mg/25 mg to tabletki różowe, o wymiarach 6,5 mm x 11 mm, kształcie
owalnym, z oznaczeniem CDA po jednej stronie i rowkiem podziałowym wrażliwym na
nacisk po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części, łamiąc ją wzdłuż rowka podziałowego.

Tabletki Ratacand Plus 8 mg/12,5 mg są dostępne w plastikowych butelkach zawierających 100
tabletek lub w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 15x1 (dawka pojedyncza), 28, 30,
30x1 (dawka pojedyncza), 50, 56, 90, 98, 98x1 (dawka pojedyncza), 100 lub 300 tabletek.
Tabletki Ratacand Plus 16 mg/12,5 mg są dostępne w plastikowych butelkach zawierających 100
tabletek lub w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 15x1 (dawka pojedyncza), 28,
28x1 (dawka pojedyncza), 30, 30x1 (dawka pojedyncza), 50, 50x1 (dawka pojedyncza), 56, 56x1 (dawka
pojedyncza), 90, 98, 98x1 (dawka pojedyncza), 100 lub 300 tabletek.
Tabletki Ratacand Plus 32 mg/12,5 mg są dostępne w plastikowych butelkach zawierających 100
tabletek lub w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 15x1 (dawka pojedyncza), 28,
28x1 (dawka pojedyncza), 30, 30x1 (dawka pojedyncza), 50, 50x1 (dawka pojedyncza), 56, 56x1 (dawka
pojedyncza), 98, 98x1 (dawka pojedyncza), 100 lub 300 tabletek.
Tabletki Ratacand Plus 32 mg/25 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14,
15, 15x1 (dawka pojedyncza), 28, 28x1 (dawka pojedyncza), 30, 30x1 (dawka pojedyncza), 50, 50x1
(dawka pojedyncza), 56, 56x1 (dawka pojedyncza), 98, 98x1 (dawka pojedyncza), 100 lub 300 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Tabletki są produkowane przez AstraZeneca AB, AstraZeneca Sweden, Gärtunavägen, S-151 85
Södertälje, Szwecja i wydawane przez: AstraZeneca AB, AstraZeneca Sweden, Gärtunavägen, S-151 85
Södertälje, Szwecja, lub AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Niemcy.
Tabletki o dawkach 8 mg/12,5 mg i 16 mg/12,5 mg są również wydawane przez: AstraZeneca UK Limited,
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Wielka Brytania lub AstraZeneca Dunkerque
Production, Astrazeneca Reims Production, Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100
Reims, Francja.

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich.