RAMLOID

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ramloid kapsułki twarde w dawkach 5 mg/5 mg/12,5 mg, kapsułki twarde w dawkach 5 mg/5 mg/25 mg, kapsułki twarde w dawkach 10 mg/5 mg/25 mg, kapsułki twarde w dawkach 10 mg/10 mg/25 mg

Ramipril/amlodypina/hydrochlorothiazid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ramloid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ramloid
3. Jak stosować Ramloid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramloid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramloid i do czego służy

Lek Ramloid zawiera trzy substancje czynne: ramipril, amlodipinę i hydrochlorothiazid.
Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Lek ten działa:

• Obniżając wytwarzanie w organizmie substancji, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze
• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne
• Ułatwiając pracę serca polegającą na pompowaniu krwi do całego organizmu

Amlodipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek ten działa:

• Rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” lub „moczopędnymi”. Lek ten działa:

• Zwiększając produkcję wody (moczu). Działa to obniżająco na ciśnienie tętnicze.

Ramloid może być stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których stan jest odpowiednio kontrolowany za pomocą oddzielnych leków podawanych jednocześnie w tych samych dawkach, jakie występują w kombinacji, ale w oddzielnych tabletach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ramloid

Nie przyjmuj Ramloid

• Jeśli jest alergiczny na ramipril, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), inne leki przeciwwapniowe lub inhibitory ACE, leki pochodne sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma silne zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
• Jeśli kiedykolwiek miał silną reakcję alergiczną zwaną „angioobrzękiem”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli poddaje się dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, leczenie Ramloid może nie być dla niego odpowiednie.
• Jeśli ma poważne zaburzenia nerek.
• Jeśli cierpi na niewydolność wątroby.
• Jeśli ma nieprawidłowe stężenie soli (wapń, potas, sód) we krwi.
• Jeśli ma problemy nerkowe związane z ograniczeniem dopływu krwi do nerek (stenozę tętnic nerkowych).
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
• Jeśli ma nadmiernie niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpi na niewydolność serca po przebytym zawałie serca.
• Jeśli ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie zawierający aliskiren.

Nie przyjmuj Ramloid, jeśli spełnia Pan/Pani którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Ramloid.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli jest Pan/Pani osobą starszą i dawkę należy zwiększyć;

• Jeśli ma Pan/Pani problemy z sercem, wątrobą lub nerkami;

• Jeśli występują u Pana/Pani ciężkie napady nadciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy);

• Jeśli stracił/a Pan/Pani dużą ilość soli lub płynów organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków [tabletek moczopędnych] lub dializy);

• Jeśli karmi Pani piersią;

• Jeśli ma być poddana/a leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczoły lub osy (terapia dezynsensybilizacyjna);

• Jeśli ma Pani/Pan otrzymać znieczulenie, które może być podane podczas zabiegu chirurgicznego lub leczenia stomatologicznego. W takim przypadku może być konieczne odstawienie leku Ramloid dzień przed zabiegiem; należy skonsultować się z lekarzem;

• Jeśli ma Pan/Pani dużą ilość potasu we krwi (co wynika z badań krwi);

• Jeśli przyjmuje Pani/Pan leki lub choruje na choroby, które mogą zmniejszyć ilość sodu we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jest Pan/Pani osobą starszą;

• Jeśli przyjmuje Pani/Pan leki zwane inhibitorami mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptynę lub racecadotryl, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia angioobrzęki – ciężkiej reakcji alergicznej;

• Jeśli ma Pan/Pani chorobę naczyniową tkanki łącznej, taką jak scleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy;

• Jeśli występuje u Pana/Pani pogorszenie wzroku lub ból oka, szczególnie jeśli ma Pani/Pan zwiększone ryzyko rozwoju stanu zwanego jaskrą lub cierpi na alergię na leki zawierające penicylinę lub sulfonamidy;

• Jeśli występują u Pana/Pani reakcje fotosensytyzacyjne, należy przerwać leczenie lekiem Ramloid;

• Jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, dawkę insuliny może być konieczne dostosować lub może być potrzebne zastosowanie leków obniżających poziom glukozy we krwi;

• Jeśli przyjmuje Pani/Pan którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia: lub bloker receptora angiotensyny II (ARB), znany również jako sartan (np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe związane z cukrzycą; lub aliskiren;

• Jeśli miał/a Pan/Pani raka skóry lub nagle podczas leczenia pojawi się u Pana/Pani zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (naczyniaki naczerniakowe). Podczas leczenia lekiem Ramloid należy chronić skórę przed ekspozycją na promienie słoneczne i promienie UV.
  Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Ramloid”.
  Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa Pani/Pan, że może być (lub może zostać) w ciąży. Stosowanie leku Ramloid nie jest zalecane w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po pierwszym trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
  Dzieci i młodzież
  Stosowanie leku Ramloid nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
  Inne leki i Ramloid
  Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani/Pan, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty (w tym leki roślinne). Ramloid może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Ramloidu.
  Lekarz może potrzebować zmienić dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmuje Pani/Pan bloker receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Ramloid” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące leki mogą negatywnie wpływać na skuteczność Ramloidu:

• Leki stosowane do złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID], takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien kontrolować ciśnienie tętnicze.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Hypericum perforatum (czyli dziurawiec zwyczajny, lek roślinny stosowany w depresji)

Następujące leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane razem z Ramloidem:

• Leki stosowane do złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID], takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna;
• Leki, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi. Do tych leków należą leki przeciw zaparciom, glikokortykosteroidy, tetrakosaktyd, amfoterycyna B (stosowana w infekcjach grzybiczych) oraz ACTH (stosowane do sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nadnerczy);
• Diuretyki (tabletki moczopędne), takie jak furosemid;
• Desmopresyna;
• Steroidy stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon;
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu, trimetoprim stosowany samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w przypadku infekcji bakteryjnych) oraz heparyna (do rozrzedzania krwi);
• Leki stosowane w chorobach serca, w tym zaburzeniach rytmu serca:
• Preparaty wapnia;
• Allopurinol (stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi);
• Prokainamida (w zaburzeniach rytmu serca);
• Cholestyramina (do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi);
• Karbamazepina, okskarbazepina (w epilepsji);
• Ketoconazol, itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych);
• Erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych);
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych HIV):
• Werapamil, dyltiazem (w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia);
• Dantrolena (podawana dożylnie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• Temsirolimus (w leczeniu nowotworów);
• Sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• Wildagliptyna (w leczeniu cukrzycy typu 2);
• Racecadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• Takrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej; pozwala organizmowi zaakceptować przeszczepiony organ);
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (w zaburzeniach erekcji), nitraty, alfa-blokery (stosowane w urologii do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich w prostaty i cewce moczowej), trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe i neuroleptyki;
• Leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, czyli środki antycholinergiczne.

Następujące leki mogą być wpływowane przez Ramloid:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne środki hipoglikemizujące i insulina. Ramloid może obniżyć poziom cukru we krwi. Należy dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Ramloidu;
• Lity (w zaburzeniach psychicznych): Ramloid może zwiększyć poziom litu we krwi. Poziom litu we krwi musi być kontrolowany przez lekarza;
• Symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu): amlodypina zwiększa ekspozycję na symwastatynę. Lekarz powinien zmniejszyć dawkę symwastatyny, jeśli przyjmuje się Ramloid;
• Chinina (w malarii);
• Leki zawierające jod; mogą być stosowane podczas badania TK lub prześwietlenia w szpitalu;
• Penicylina (w infekcjach);
• Leki rozrzedzające krew, stosowane doustnie (antykoagulenty doustne), takie jak warfaryna.

Jeśli Pani/Pan spełnia którąkolwiek z powyższych warunków (lub ma wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Ramloidu.
Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie się przyjmować ten lek:

• Jeśli poddaje się Pani/Pan badaniu funkcji przytarczyc. Połączenie ramiprilu/hydrochlorotiazydu może wpływać na wyniki tego badania.
• Jeśli jest Pani/Pan sportowcem i ma się poddać kontroli antydopingowej. Połączenie ramipril/hydrochlorotiazyd może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ramloid z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Ramloid można przyjmować przed i po posiłkach.
• Osoby przyjmujące Ramloid nie powinny jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego. Grejfrut i sok grejpfrutowy bowiem mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieoczekiwanego i niepożądanego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze przez Ramloid.
• Spożywanie alkoholu podczas leczenia Ramloidem może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli ma Pani/Pan wątpliwości co do dopuszczalnej ilości alkoholu podczas leczenia Ramloidem, należy porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa u Pani/Pana ciąża, podejrzewa się ją lub planuje ją, albo jeśli karmi Pani piersią, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa Pani/Pan, że może być (lub może zostać) w ciąży. Ramloid nie powinien być przyjmowany w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a żaden z jego składników nie powinien być przyjmowany po 13. tygodniu, ponieważ stosowanie tych leków w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdzie Pani/Pan w ciążę podczas przyjmowania Ramloidu, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli planuje się ciążę, warto rozważyć odpowiednie leczenie zastępcze.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować Ramloidu, jeśli karmi się piersią. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ramloid może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli ten lek powoduje u Pana/Pani nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować Ramloid

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie o stężeniu wybranym przez lekarza.
W zależności od działania leku lekarz może dostosować dawkę.
Maksymalna dawka to 1 kapsułka jednokrotnie dziennie o stężeniu 10 mg/10 mg/25 mg.
Stosuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, przed lub po posiłku.
Połknięcie kapsułki twardzej w całości z płynem.
Nie należy kruszyć ani żuć twardych kapsułek.
Nie wolno przyjmować Ramloidu z sokiem grejpfrutowym.
Choroby wątroby i nerek
Dawki mogą być dostosowywane w przypadku chorób wątroby i nerek.
Osoby starsze
Lekarz zmniejszy początkową dawkę i wolniej będzie dostosowywał leczenie.
Podawanie kapsułek Ramloid nie jest zalecane u bardzo starszych i osłabionych pacjentów.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Ramloidu nie jest zalecane u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat
ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Jeśli przyjmiesz więcej Ramloidu niż należy
Zbyt duża liczba kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi do niebezpiebnego poziomu.
Może wystąpić uczucie zawrotów głowy, oszołomienia, omdlenia lub osłabienia. Jeśli spadek ciśnienia krwi będzie wystarczająco duży, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się zimna i spocona, a Ty możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ramloidu, natychmiast udziel pomocy medycznej. Nie jedź samochodem do szpitala, ale poproś o towarzystwo lub zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku; dzięki temu lekarz będzie wiedział, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ramloid
Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, całkowicie pomijasz pominiętą dawkę i przyjmujesz następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ramloidem
Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż przewidziano, problem może się powtórzyć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Ramloid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie
któregoś z następujących poważnych działań niepożądanych (w takim przypadku może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna):

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, towarzysząca swędzenie i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego na Ramloid.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa lub rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Przyspieszone bicie serca, nieregularne lub intensywne tętnienie (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar.
• Świszczący oddech lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc, takich jak zapalenie.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienia trwające dłużej niż zwykle, jakiekolwiek oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), pojawienie się fioletowych plam na skórze lub większa skłonność do infekcji niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenienia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów pogarsza się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Opuchlizna (obrzęk)
• Hipokaliemia
• Hiperlipidemia

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Bóle głowy, zawroty głowy, uczucie odrętwienia towarzyszące senności (senność, szczególnie na początku leczenia), uczucie zmęczenia (znużenie)
• Odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
• Opuchlizna kostek
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie podczas wstawania lub siadania (obniżenie ciśnienia ortostatycznego), omdlenia (zawał), napływy gorąca
• Uciążliwy, nieproduktywny kaszel, zapalenie zatok (zatokowe), zapalenie oskrzeli, duszność (dyspnę)
• Ból brzucha, biegunka, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienne i dyskomfort brzuszny (w tym niestrawność), nudności, wymioty, zmiany w nawykach jelitowych (w tym biegunka i zaparcia), utrata apetytu (anoreksja), skurcze
• Wysypka z lub bez pęcherzy, pokrzywka
• Ból klatki piersiowej
• Kurcze lub bóle mięśni (mialgia)
• Badania krwi wykazujące obniżone stężenie magnezu i sodu
• Uczucie osłabienia i bezradności (astenia)
• Badania krwi wykazujące zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• Badania krwi wykazujące zwiększoną ilość kwasu moczowego lub potasu
• Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja)
• Zaburzenia wzroku (w tym zamazanie i podwójne widzenie)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Opuchlizna skóry, błon śluzowych i otaczających tkanek (angioobrzęk/obrzęk Quinckego; w wyjątkowych przypadkach zablokowanie dróg oddechowych spowodowane angioobrzękiem może mieć śmiertelny skutek)
• Opuchlizna rąk i nóg (obrzęk obwodowy; może to być objaw zatrzymania wody)
• Opuchlizna jelita (angioobrzęk jelita cienkiego)
• Zmiany nastroju, depresja, niepokój, pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu (bezsenność)
• Dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Kichanie/wydzielina z nosa (rzinita), zatkany nos
• Trudności z oddychaniem (bronchospazm), w tym nasilenie astmy
• Suchość w ustach, ból w górnej części brzucha, w tym zapalenie żołądka
• Zapalenie trzustki (pankreatyt; w wyjątkowych przypadkach zgłaszano śmiertelne przypadki z udziałem inhibitorów ACE)
• Uszkodzenie nerek, w tym niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, potrzeba częstszego oddawania moczu w ciągu dnia, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy (nokturia)
• Nasilenie istniejącej proteinurii (zwiększona ilość białka w moczu)
• Uczucie niedoboru
• Przyrost lub spadek masy ciała
• Zawroty głowy, drżenie
• Wypadanie włosów (alopecia)
• Swędzenie, pojawienie się małych plamek krwotocznych lub obszarów krwotokowych na skórze (purpura), zmiany barwy skóry, wysypka
• Nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie lub mrowienie (parestezja), zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja)
• Utrata (ageuzja) lub zaburzenie (dysgeuzja) węchu
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń sercowych (ischemia mięśnia sercowego), ucisk i ból w klatce piersiowej (angina pectoris), przyspieszenie (tachykardia) lub nieregularność (arytmia) rytmu serca
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), określone zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, tachykardia komorowa)
• Ból stawów (artralgia), ból pleców, ogólny ból
• Podwyższenie temperatury ciała/gorączka (piressja)
• Zmniejszenie pożądania seksualnego u mężczyzn lub kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Zwiększenie liczby określonych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone podczas badania krwi
• Badania krwi wykazujące zmiany w funkcji wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny sprzężonej), trzustki (zwiększenie enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie kreatyniny)
• Kaszel
• Zapalenie naczyń krwionośnych z martwicą (naczyniopatia, naczyniopatia skórna)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Uczucie lub stan dezorientacji, zaburzenia równowagi
• Zaczernienie i obrzęk języka (glosyt)
• Zapalenie i łuszczenie się skóry (dermatyta odłuszczająca)
• Problemy z paznokciami, np. utrata lub odwarstwienie się paznokcia od łożyska (onycholiza)
• Zaczernienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
• Zaburzenia słuchu
• Żółtaczka skóry (żółtaczka cholesteryczna), uszkodzenie hepatocytów
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenosis naczyniowa)
• Zaburzenia krążenia (hipoperfuzja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia)
• Badania krwi wykazujące zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza, leukopenia) lub ilości hemoglobiny
• Badania krwi wykazujące zwiększoną ilość cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ten stan może pogorszyć Twoją chorobę
• Wrażliwość na światło słoneczne lub inne źródła światła (fotosensytywność)
• Hiperkalcemia
• Reakcja nadwrażliwości

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000

• Ogólna wysypka, z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• Zapalenie wątroby (hepatyt, w większości przypadków z towarzyszącą cholestazą)
• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• Reakcja przypominająca toczeń rumieniowaty, reaktywacja toczenia rumieniowatego, zapalenie naczyń z martwicą i toksyczna nekroliza naskórkowa
• Przerost tkanki dziąsłowej (hiperplazja dziąseł)
• Zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
• Choroba układu nerwowego obwodowego (neuropatia obwodowa)
• Niewydolność szpiku kostnego
• Badania krwi wykazujące nadmierną ilość uszkodzonych czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Reakcje alergiczne
• Alkaloza hipochloremiczna
• Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

Nieznane: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów pogarsza się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni.

• Badania krwi wykazujące nadmiernie zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne
• Powstawanie pęcherzy na skórze (pemfig)
• Zwiększenie przeciwciał antyjądrowych
• Zaburzenia koncentracji uwagi
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami (stomatyt aftowy)
• Anemia aplastyczna
• Zmiana koloru palców rąk i stóp podczas zimna, a następnie mrowienie lub uczucie bólu po ogrzaniu (zespół Raynauda)
• Ischemia mózgu, w tym udar niedokrwienny i przejściowy atak niedokrwienny
• Utrata sprawności psychomotorycznej
• Uczucie pieczenia
• Zaburzenia węchu (parosmia)
• Ostra niewydolność wątroby, hepatyt cytolityczny i cholesteryczny (z wyjątkowymi przypadkami śmiertelnymi)
• Zapalenie skóry (dermatyta psoriasiformna), ciężkie wysypki (pemfigoid lub wysypka liścionowata), nasilenie łuszczenia lub pęknięcia skóry (nasilenie łuszczycy), zaczerwienienie błon śluzowych (enantema)
• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru, skurcze mięśni, dezorientacja i napady drgawkowe, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Drżenie, sztywna postawa, bezwyrazowość twarzy, spowolnienie ruchów i chód szurający z problemami z równowagą
• Ostra jaskra z zamkniętym kątem
• Nowotwory skóry i warg (naczyniaki skóry nieczerniakowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ramloid

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ramloid
Ramloid twarde kapsułki 5 mg/5 mg/12,5 mg:
jedna kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Ramloid twarde kapsułki 5 mg/5 mg/25 mg:
jedna kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 25 mg hydrochlorothiazidu.
Ramloid twarde kapsułki 10 mg/5 mg/25 mg:
jedna kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 25 mg hydrochlorothiazidu.
Ramloid twarde kapsułki 10 mg/10 mg/25 mg:
jedna kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 25 mg hydrochlorothiazidu.

Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, modyfikowane skrobię kukurydzianą preżelowaną, glikolan sodu amidu skrobi (typ A), fumaran sodu stearylu

Otoczka kapsułki (5 mg/5 mg/12,5 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (5 mg/5 mg/25 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (10 mg/5 mg/25 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (10 mg/10 mg/25 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Ramloid kapsułki twarde 5 mg/5 mg/12,5 mg:
kapsułka z matową, różową główką i matowym, jasnoszarym korpuskiem
Ramloid kapsułki twarde 5 mg/5 mg/25 mg:
kapsułka z matową, różową główką i matowym, beżowym korpuskiem
Ramloid kapsułki twarde 10 mg/5 mg/25 mg:
kapsułka z matową, ciemnoróżową główką i matowym, żółtym korpuskiem
Ramloid kapsułki twarde 10 mg/10 mg/25 mg:
kapsułka z matową, brązową główką i matowym, karmelowym korpuskiem
Opakowania zawierające 10, 28, 30, 60 lub 100 twardych kapsułek w paskach blisterowych, umieszczonych w tekturowych pudełkach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed S.r.l.,
Via G. Mazzini 20
20123 Milano
Włochy
Producenci:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska