Ramloid

Folleto informativo: información para el usuario

Ramloid cápsulas duras de 5 mg/5 mg/12,5 mg, cápsulas duras de 5 mg/5 mg/25 mg, cápsulas duras de 10 mg/5 mg/25 mg, cápsulas duras de 10 mg/10 mg/25 mg

Ramipril/amlodipino/hidroclorotiazida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ramloid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ramloid
3. Cómo tomar Ramloid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ramloid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ramloid y para qué se utiliza

Ramloid contiene tres principios activos llamados ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida.
El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Este medicamento actúa:

• Disminuyendo en el organismo la producción de sustancias que podrían aumentar la presión arterial
• Relajando y dilatando los vasos sanguíneos
• Facilitando el trabajo del corazón, consistente en bombear la sangre a todo el cuerpo

La amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Este medicamento actúa:

• Relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pueda fluir más fácilmente

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos tiazídicos» o «para orinar». Este medicamento actúa:

• Aumentando la producción de agua (orina), lo que permite reducir la presión arterial.

Ramloid puede utilizarse para tratar la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos cuya presión está adecuadamente controlada con los principios activos individuales administrados simultáneamente a las mismas dosis de la combinación, pero en comprimidos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar Ramloid

No tome Ramloid

• Si es alérgico a ramipril, amlodipina o hidroclorotiazida (principios activos), a cualquier otro antagonista del calcio o inhibidor de la ECA, o a un medicamento derivado de sulfamidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene un estrechamiento grave de la válvula cardíaca aórtica (estenosis aórtica) o un shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de suministrar una cantidad suficiente de sangre al organismo).
• Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, en los pies y en la garganta, hinchazón de la garganta y de la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y para tragar.
• Si se somete a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Según el equipo utilizado, el tratamiento con Ramloid podría no ser adecuado para usted.
• Si tiene problemas graves de riñón.
• Si padece insuficiencia hepática.
• Si tiene niveles anormales de sales (calcio, potasio, sodio) en la sangre.
• Si tiene problemas renales en los que el aporte de sangre a los riñones está reducido (estenosis de las arterias renales).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia" indicado a continuación).
• Si tiene la presión arterial excesivamente baja o inestable.
• Si padece insuficiencia cardíaca tras haber sufrido un infarto de miocardio.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y está en tratamiento con un medicamento para la reducción de la presión arterial que contenga aliskiren.

No tome Ramloid si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de tomar Ramloid.
Advertencias y precauciones

• Si es anciano y su dosis debe aumentarse;

• Si tiene problemas en el corazón, hígado o riñones;

• Si padece de aumentos graves de la presión arterial (crisis hipertensiva);

• Si ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos [pastillas de agua] o diálisis);

• Si está amamantando;

• Si debe someterse a un tratamiento para reducir una alergia a picaduras de abeja o avispa (terapia de desensibilización);

• Si va a recibir un anestésico que puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. En este caso podría necesitar suspender el tratamiento con Ramloid un día antes de la intervención; consulte a su médico;

• Si tiene una cantidad elevada de potasio en sangre (según los resultados de análisis de sangre);

• Si está tomando medicamentos o padece enfermedades que podrían disminuir la cantidad de sodio en sangre. Su médico podría prescribir análisis de sangre de forma periódica, especialmente para verificar los niveles de sodio en sangre, particularmente si es anciano;

• Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin o racecadotril, ya que podrían aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave;

• Si padece una enfermedad vascular del colágeno como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;

• Si tiene una disminución de la vista o dolor ocular, especialmente si tiene riesgo de desarrollar una afección denominada glaucoma o padece alergia a medicamentos que contienen penicilina o sulfamidas;

• Si presenta reacciones de fotosensibilidad, deberá interrumpir el tratamiento con Ramloid;

• Si tiene diabetes, la dosis de insulina podría modificarse o podría ser necesario recurrir a medicamentos hipoglucemiantes;

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión: o un bloqueante del receptor de la angiotensina II (ARB), también conocido como sartán (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes; o aliskiren;

• Si ha tenido un tumor de piel o si desarrolla repentinamente una lesión cutánea durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, particularmente su uso prolongado a altas dosis, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores de piel y labios (tumores cutáneos no melanocíticos). Durante el tratamiento con Ramloid, proteja la piel de la exposición a la luz solar y a los rayos UV.
  Su médico podría controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado "No tome Ramloid".
  Informe a su médico si cree estar (o podría quedar) embarazada. El uso de Ramloid no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo y podría causar graves daños al bebé tras el primer trimestre de embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia" más adelante).
  Niños y adolescentes
  El uso de Ramloid no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
  Otros medicamentos y Ramloid
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica (incluidos medicamentos de origen vegetal). Ramloid puede influir en la forma en que actúan ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Ramloid.
  Su médico podría necesitar modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un bloqueante del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "No tome Ramloid" y "Advertencias y precauciones").

Los siguientes medicamentos pueden reducir negativamente la eficacia de Ramloid:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE] como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos usados para tratar hipotensión, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.
• Rifampicina (un antibiótico usado para tratar la tuberculosis)
• Hypericum perforatum (o hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal contra la depresión)

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos si se toman junto con Ramloid:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE] como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia);
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina;
• Medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos se incluyen medicamentos para el estreñimiento, glucocorticoides, tetracosactida, anfotericina B (usada para infecciones fúngicas) y ACTH (usada para verificar el buen funcionamiento de las glándulas suprarrenales);
• Diuréticos (pastillas de agua) como la furosemida;
• Desmopresina;
• Esteroides para tratar inflamaciones, como la prednisolona;
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (en caso de infecciones bacterianas) y heparina (para fluidificar la sangre);
• Medicamentos para problemas cardíacos, incluidas arritmias:
• Suplementos de calcio;
• Allopurinol (usado para disminuir los niveles de ácido úrico en sangre);
• Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco);
• Colestiramina (para reducir la cantidad de grasas en sangre);
• Carbamazepina, oxcarbazepina (para la epilepsia);
• Ketoconazol, itraconazol (para tratar infecciones fúngicas);
• Eritromicina, claritromicina (antibióticos usados para tratar ciertas infecciones bacterianas);
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (los llamados inhibidores de la proteasa usados para tratar pacientes con infección por VIH);
• Verapamilo, diltiazem (para tratar ciertas enfermedades del corazón y la hipertensión);
• Dantroleno (administrado por infusión en casos de alteraciones graves de la temperatura corporal);
• Temsirolimus (para el cáncer);
• Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo tras un trasplante);
• Vildagliptin (para tratar la diabetes tipo 2);
• Racecadotril (usado contra la diarrea);
• Tacrolimus (usado para controlar la respuesta inmunitaria; permite que el organismo acepte un órgano trasplantado);
• Otros productos para reducir la presión arterial, como inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (para la disfunción eréctil), nitratos, alfa-bloqueantes (usados en urología para reducir la tensión de los músculos lisos en la próstata y la uretra), antidepresivos tricíclicos y neurolépticos;
• Medicamentos que alteran la motilidad gastrointestinal, es decir, agentes anticolinérgicos.

Los siguientes medicamentos pueden verse afectados por Ramloid:

• Medicamentos para la diabetes, como hipoglucemiantes orales e insulina. Ramloid puede disminuir los niveles de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre mientras toma Ramloid;
• Litio (para trastornos psiquiátricos): Ramloid puede aumentar la cantidad de litio en sangre. El nivel de litio en sangre debe ser controlado por su médico;
• Simvastatina (medicamento para reducir el colesterol): la amlodipina aumenta la exposición a simvastatina. Su médico deberá reducir la dosis de simvastatina si toma Ramloid;
• Quinina (para la malaria);
• Medicamentos que contienen yodo; pueden usarse durante una tomografía axial computarizada (TAC) o una radiografía en el hospital;
• Penicilina (para infecciones);
• Medicamentos orales para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales), como la warfarina.

Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico antes de tomar Ramloid.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• Si se va a someter a un examen de función paratiroidea. La combinación ramipril/hidroclorotiazida podría alterar los resultados de este examen.
• Si es un atleta y debe someterse a un control antidopaje. La combinación ramipril/hidroclorotiazida podría dar un resultado positivo en el control antidopaje.

Ramloid con alimentos, bebidas y alcohol

• Ramloid puede tomarse antes y después de las comidas.
• Quien tome Ramloid no debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo. El pomelo y el zumo de pomelo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, con un consecuente e imprevisible aumento de los efectos hipotensores de Ramloid.
• Beber alcohol durante el tratamiento con Ramloid puede provocar mareos o aturdimiento. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Ramloid, hable con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden intensificar sus efectos sedantes mutuamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si cree estar (o podría quedar) embarazada. Ramloid no debería tomarse durante las primeras 12 semanas de embarazo y ninguno de sus componentes debe tomarse tras la semana 13, ya que el uso de estos medicamentos durante el embarazo podría ser perjudicial para el bebé. Si queda embarazada mientras toma Ramloid, informe inmediatamente a su médico.
Si planea un embarazo, es recomendable que elija un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
No tome Ramloid si está amamantando. Consulte a su médico o farmacéut policía antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
No hay datos suficientes sobre el posible efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ramloid podría alterar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si este medicamento le provoca náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, evite conducir o utilizar maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.

3. Cómo tomar Ramloid

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día, en la concentración indicada por el médico.
Según el efecto del medicamento, el médico podrá modificar la dosis.
La dosis máxima es de 1 cápsula una vez al día, en la concentración de 10 mg/10 mg/25 mg.
Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día, antes o después de las comidas.
Trague entera la cápsula dura con un poco de líquido.
Evite triturar o masticar las cápsulas duras.
No tome Ramloid con zumo de pomelo.

Enfermedades del hígado y de los riñones
Las dosis pueden ajustarse en caso de enfermedades del hígado o de los riñones.

Pacientes ancianos
El médico reducirá la dosis inicial y adaptará el tratamiento más lentamente.
No se recomienda la administración de las cápsulas de Ramloid en pacientes muy ancianos y débiles.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Ramloid no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Si toma más Ramloid del que debe
Tomar demasiadas cápsulas puede provocar una disminución de la presión arterial, llegando a niveles peligrosos. Podría sentir mareo, aturdimiento, sensación de desmayo o debilidad. Si la bajada de la presión arterial es lo suficientemente grave, podría producirse un shock. La piel podría volverse fría y sudorosa, y usted podría perder el conocimiento. Si toma una cantidad excesiva de Ramloid, solicite ayuda médica inmediatamente. No conduzca para ir al hospital, sino que hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento; de esta forma el médico sabrá qué ha tomado.

Si olvida tomar Ramloid
Si olvida tomar una cápsula, omita completamente la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ramloid
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, su problema podría reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Ramloid e informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes
efectos adversos graves (en este caso podría necesitar un tratamiento médico urgente):

• Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, acompañada de picor y erupción cutánea. Podrían ser signos de una reacción alérgica grave a Ramloid.
• Reacciones graves en la piel que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o intenso (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad respiratoria o tos. Podrían ser signos de problemas pulmonares, como una inflamación.
• Mayor tendencia a la formación de moretones, sangrados que duran más de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), aparición de manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a contraer infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, sensación de desmayo, mareo o palidez. Estos síntomas podrían indicar problemas en la sangre o en la médula ósea.
• Fuertes dolores de estómago que pueden irradiarse a la espalda. Podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos como inflamación (hepatitis) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación empeora o persiste durante más de unos días.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Hinchazón (edema)
• Hipokalemia
• Hiperlipidemia

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza, mareo, entumecimiento asociado a somnolencia (somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento), sensación de cansancio (fatiga)
• Percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
• Hinchazón de los tobillos
• Presión arterial baja (hipotensión), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática), desmayo (síncope), sofocos
• Tos seca no productiva, inflamación de los senos paranasales (sinusitis), bronquitis, dificultad respiratoria (disnea)
• Dolor abdominal, diarrea, inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos y molestias abdominales (incluida dispepsia), náuseas, vómitos, alteraciones en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento), pérdida de apetito (anorexia), espasmos
• Erupción cutánea con o sin formación de ampollas, urticaria
• Dolor torácico
• Calambres o dolores musculares (mialgia)
• Análisis de sangre que muestran niveles bajos de magnesio y sodio
• Sensación de debilidad e impotencia (astenia)
• Análisis de sangere que muestran reducción del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Análisis de sangre que muestran aumento de ácido úrico o de potasio
• Incapacidad para lograr una erección (impotencia)
• Trastornos visuales (incluyendo visión borrosa y doble visión)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Hinchazón de la piel, mucosas y tejidos circundantes (angioedema/edema de Quincke; en casos excepcionales, la obstrucción de las vías respiratorias debida a angioedema puede tener consecuencias fatales)
• Hinchazón de brazos y piernas (edema periférico; podría indicar retención de líquidos)
• Hinchazón del intestino (angioedema del intestino delgado)
• Alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño (insomnio)
• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Estornudos/secreción nasal (rinitis), congestión nasal
• Dificultad para respirar (broncoespasmo), incluyendo empeoramiento del asma
• Sequedad de boca, dolor en la parte superior del abdomen, incluyendo gastritis
• Inflamación del páncreas (pancreatitis; se han notificado casos fatales de forma excepcional con inhibidores de la ECA)
• Alteración renal incluyendo insuficiencia renal, trastornos urinarios, necesidad de orinar más de lo habitual durante el día, aumento de la necesidad de orinar por la noche (nicturia)
• Empeoramiento de una proteinuria (cantidad de proteínas en la orina superior a lo normal) preexistente
• Sensación de malestar
• Aumento o disminución de peso
• Mareo, temblor
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Picor, aparición de pequeñas manchas hemorrágicas o zonas sangrantes en la piel (púrpura), alteraciones en el color de la piel, exantema
• Sensaciones anómalas en la piel como entumecimiento, hormigueo, escozor, ardor o formigueo (parestesia), reducción de la sensibilidad cutánea (hipoestesia)
• Pérdida (ageusia) o alteración (disgeusia) del sentido del gusto
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• Infarto de miocardio, enfermedad de los vasos coronarios (isquemia miocárdica), opresión torácica y dolor (angina de pecho), aumento (taquicardia) o irregularidad (arritmia) del latido cardiaco
• Disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), trastornos específicos del ritmo cardiaco (fibrilación auricular, taquicardia ventricular)
• Dolor articular (artralgia), dolor de espalda, dolor generalizado
• Aumento de la temperatura corporal/fiebre (pirexia)
• Disminución del deseo sexual en hombres o mujeres, agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) detectado en análisis de sangre
• Análisis de sangre que muestran alteraciones en la función hepática (aumento de enzimas hepáticos y/o bilirrubina conjugada), del páncreas (aumento de enzimas pancreáticos) o de los riñones (aumento de creatinina)
• Tos
• Vasculitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Sensación o estado de confusión, alteraciones del equilibrio
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua (glositis)
• Inflamación y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
• Problemas en las uñas, por ejemplo, pérdida o separación de la uña del lecho ungueal (onicolisis)
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
• Alteración de la audición
• Coloración amarillenta de la piel (ictericia colestásica), daño hepatocelular
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis vascular)
• Trastornos de la circulación sanguínea (hipoperfusión)
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• Análisis de sangre que muestran reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos (incluyendo neutropenia o agranulocitosis, leucopenia) o de la cantidad de hemoglobina
• Análisis de sangre que muestran aumento de azúcar en sangre. Si tiene diabetes, esta situación podría empeorar su enfermedad
• Sensibilidad a la luz solar u otras fuentes de luz (fotosensibilidad)
• Hipercalcemia
• Reacción de hipersensibilidad

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• Erupción cutánea generalizada, con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamación del hígado (hepatitis, en la mayoría de los casos con colestasis)
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y presenta aspecto de diana (manchas centrales oscuras rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
• Tipo de reacción de lupus eritematoso, reactivación de lupus eritematoso, vasculitis necrotizante y necrólisis epidérmica tóxica
• Agrandamiento del tejido gingival (hiperplasia gingival)
• Aumento del tono muscular (hipertonia)
• Enfermedad del sistema nervioso periférico (neuropatía periférica)
• Insuficiencia de la médula ósea
• Análisis de sangre que muestran exceso de glóbulos rojos dañados (anemia hemolítica)
• Reacciones alérgicas
• Alcalosis hipoclorémica
• Síndrome de distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar)

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación empeora o persiste durante más de unos días.

• Análisis de sangre que muestran reducción excesiva de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• Reacciones anafilácticas o anafilactoides
• Formación de ampollas en la piel (pénfigo)
• Aumento de anticuerpos antinucleares
• Trastornos de atención
• Inflamación de la mucosa oral con pequeñas úlceras (estomatitis aftosa)
• Anemia aplásica
• Alteración del color de los dedos de manos y pies cuando tiene frío, seguida posteriormente de hormigueo o sensación de dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Isquemia cerebral, incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y accidente isquémico transitorio
• Alteración de las habilidades psicomotoras
• Sensación de ardor
• Alteración del olfato (parosmia)
• Insuficiencia hepática aguda, hepatitis citolítica y colestásica (con resultados fatales en casos excepcionales)
• Inflamación de la piel (dermatitis psoriasiforme), erupciones cutáneas graves (pénfigoide o exantema liquenoide), empeoramiento de la descamación o fisuras en la piel (agravamiento de la psoriasis), eritema de las mucosas (enantema)
• Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar, calambres musculares, confusión y crisis convulsivas que podrían deberse a una secreción inapropiada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible.
• Temblor, postura rígida, expresión facial inexpresiva, lentitud en los movimientos y marcha arrastrada con problemas de equilibrio
• Glaucoma agudo de ángulo cerrado
• Tumores de la piel y de los labios (tumores cutáneos no melanocíticos)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su <,>. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ramloid

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ramloid
Cápsulas duras de Ramloid de 5 mg/5 mg/12,5 mg:
una cápsula contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Cápsulas duras de Ramloid de 5 mg/5 mg/25 mg:
una cápsula contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 25 mg de
hidroclorotiazida.
Cápsulas duras de Ramloid de 10 mg/5 mg/25 mg:
una cápsula contiene 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 25 mg de
hidroclorotiazida.
Cápsulas duras de Ramloid de 10 mg/10 mg/25 mg:
una cápsula contiene 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 25 mg de
hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio anhidro, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), fumarato sódico de estearilo
Cubierta de la cápsula (5 mg/5 mg/12,5 mg): óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
Cubierta de la cápsula (5 mg/5 mg/25 mg): óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
Cubierta de la cápsula (10 mg/5 mg/25 mg): óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
Cubierta de la cápsula (10 mg/10 mg/25 mg): óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina

Cápsulas duras Ramloid de 5 mg/5 mg/12,5 mg:
cápsula con tapa opaca de color rosa y cuerpo opaco de color gris claro
Cápsulas duras Ramloid de 5 mg/5 mg/25 mg:
cápsula con tapa opaca de color rosa y cuerpo opaco de color marfil
Cápsulas duras Ramloid de 10 mg/5 mg/25 mg:
cápsula con tapa opaca de color rosa oscuro y cuerpo opaco de color amarillo
Cápsulas duras Ramloid de 10 mg/10 mg/25 mg:
cápsula con tapa opaca de color marrón y cuerpo opaco de color caramelo
Envases de 10, 28, 30, 60 y 100 cápsulas duras en blíster dentro de una caja de cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Adamed S.r.l.,
Via G. Mazzini 20
20123 Milán
Italia
Productores:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia