Ramiprylowy i amlodypina KRKA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ramipril e Amlodipina Krka 5 mg/5 mg kapsułki twarde, 5 mg/10 mg kapsułki twarde, 10 mg/5 mg kapsułki twarde, 10 mg/10 mg kapsułki twarde

ramipril/amlodypina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ramipril e Amlodipina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ramipril e Amlodina Krka
3. Jak stosować Ramipril e Amlodipina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramipril e Amlodipina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramipril i Amlodipina Krka i do czego służy

Ramipril i Amlodipina Krka zawiera dwa substancje czynne: ramipril i amlodipinę. Ramipril
należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę),
podczas gdy amlodipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego.
Ramipril działa:

• Zmniejszając produkcję przez organizm substancji, które mogą powodować wzrost ciśnienia krwi.
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie. Amlodipina działa:
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przez nie łatwiej przepływać.

Ramipril i Amlodipina Krka może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u
pacjentach, u których ciśnienie jest odpowiednio kontrolowane poprzez przyjmowanie oddzielnych leków
w formie tabletek, ale o takiej samej dawce jak w ich kombinacji.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Ramipril i Amlodipina Krka

Nie przyjmuj Ramipril i Amlodipina Krka:

• Jeśli jest pan/pani uczulony/a na ramipril lub amlodipinę (substancje czynne), na inne inhibitory ACE lub blokery kanałów wapniowych, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, swędzenie lub zaczerwienienie skóry.
• Jeśli kiedykolwiek miał/a pan/pani ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk” (angioedema). Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli poddawany/a jest pan/pani dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od urządzenia stosowanego do dializy, Ramipril i Amlodipina Krka mogą nie być odpowiednie.
• Jeśli ma pan/pani problemy nerek związane z ograniczeniem dopływu krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli ma pan/pani nieprawidłowo niskie (hipotensja) lub niestabilne ciśnienie krwi. Ocena ta musi zostać dokonana przez lekarza.
• Jeśli ma pan/pani cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jednocześnie przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zwany aliskirenem.
• Jeśli ma pan/pani zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpi pan/pani na niewydolność serca po zawał serca.
• Jeśli przyjmował/a pan/pani lub przyjmuje sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle).

Nie przyjmuj Ramipril i Amlodipina Krka, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana/pani. Jeśli nie jest pan/pani pewien/a, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril i Amlodipina Krka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ramipril i Amlodipina Krka. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pana/pani:
Jeśli ma pan/pani problemy serca, wątroby lub nerek
Jeśli utracił/a pan/pani znaczną ilość soli lub płynów organizmu (na skutek choroby (wymioty), biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogosolnej, długotrwałego przyjmowania diuretyków (tabletek moczopędnych), lub po poddaniu się dializie)
Jeśli ma pan/pani być poddany/a leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacji)
Jeśli ma pan/pani przyjąć znieczulenie. Może być ono podane podczas operacji lub leczenia stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril i Amlodipina Krka dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli ma pan/pani podwyższony poziom potasu we krwi (stwierdzony w badaniach krwi).
Jeśli przyjmuje pan/pani leki lub ma pan/pani stan, który może obniżyć poziom sodu we krwi. Lekarz może przepisać regularne badania krwi, szczególnie w celu kontroli poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jest pan/pani osobą starszą.
Jeśli podejrzewa pan/pani, że może być (lub zostać) w ciąży. Ramipril i Amlodipina Krka nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu po 3 miesiącach ciąży (zobacz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli ma pan/pani chorobę naczyniową tkanki łącznej, taką jak twardzina zeszła lub toczeń rumieniowaty układowy
Jeśli ma pan/pani ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy).
Jeśli jest pan/pani osobą starszą i wymaga pan/pani zmniejszenia dawki.
Jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• bloker receptora angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma pan/pani choroby wątroby spowodowane cukrzycą.
• aliskiren. Jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) jest większe:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus)
• vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Ramipril i Amlodipina Krka”
Jeśli wystąpi nagle obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także czasem rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub chrypka („angioedema”). Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej. Może się to pojawić w dowolnym czasie trwania leczenia.
Osoby o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia tego stanu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Ramipril i Amlodipina Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Ramipril i Amlodipina Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków.

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna, oraz kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz musi kontrolować ciśnienie krwi.
• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia).
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu i heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi).
• Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Procainamidę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Temsyrolimus (w leczeniu nowotworów).
• Vildagliptynę (w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne środki hipoglikemizujące i insulina. Ramipril i Amlodipina Krka może obniżać poziom glukozy we krwi. Należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Ramipril i Amlodipina Krka.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Ramipril i Amlodipina Krka może zwiększać poziom litu we krwi. Lekarz musi dokładnie kontrolować poziom litu we krwi.
• Ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• Ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Hypericum perforatum (ziółło św. Jana)
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia).
• Dantrolen (do wstrzykiwań w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu).
• Symwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Leki stosowane zazwyczaj w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Suplementy potasu (w tym zastępcy soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin)

Lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
Jeśli przyjmuje pan/pani bloker receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Ramipril i Amlodipina Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów (lub ma pan/pani wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril i Amlodipina Krka.
Ramipril i Amlodipina Krka z pokarmami, napojami i alkoholem
Ramipril i Amlodipina Krka można przyjmować z lub bez posiłku.

• Spożywanie napojów alkoholowych razem z Ramipril i Amlodipina Krka może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli ma pan/pani obawy dotyczące ilości alkoholu, którą może pan/pani spożywać podczas przyjmowania Ramipril i Amlodipina Krka, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą wzmacniać swoje działanie.
• Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym Ramipril i Amlodipina Krka.
  Ponieważ grejfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne obniżenie ciśnienia krwi i osłabienie działania Ramipril i Amlodipina Krka.
  Ciąża i karmienie piersią
  Ciąża
  Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa pan/pani, że może być w ciąży (lub może zajść w ciążę).
  Nie powinien pan/pani przyjmować Ramipril i Amlodipina Krka w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinien pan/pani absolutnie przyjmować tego leku po 13. tygodniu ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla płodu.
  Jeśli zajdzie pan/pani w ciążę podczas leczenia Ramipril i Amlodipina Krka, natychmiast powiadom lekarza. Przed planowaniem ciąży należy przejść na lek alternatywny odpowiedni dla ciąży.
  Karmienie piersią
  Nie powinien pan/pani przyjmować Ramipril i Amlodipina Krka, jeśli karmi piersią.
  Udowodniono, że amlodipina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Ramipril i Amlodipina Krka może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
  Jeśli kapsułki powodują u pana/pani uczucie choroby, zawrotów głowy lub zmęczenia, lub jeśli ma pan/pani ból głowy, nie powinien pan/pani kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn i powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia Ramipril i Amlodipina Krka lub po zwiększeniu dawki.

3. Jak stosować Ramipril i Amlodipinę Krka

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przyjmuj doustnie o tej samej porze każdego dnia, przed lub po posiłkach.
Tabletki połknij z płynem.
Nie przyjmuj Ramiprilu i Amlodipiny Krka z sokiem grejpfrutowym.
Ramipril i Amlodipina Krka należy przyjmować raz dziennie.
Pacjenci starsi
Lekarz zmniejszy dawkę początkową i bardzo powoli dostosuje leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ramiprilu i Amlodipiny Krka
Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne jego obniżenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie silne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i lepkie skóra i możesz stracić przytomność. Powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.
Nie jedź samochodem do szpitala, poproś kogoś innego o zawieźć Cię lub zadzwoń po karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ramipril i Amlodipinę Krka
Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Ramipril i Amlodipinę Krka
Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas powinieneś przyjmować lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować lek wcześniej, niż Ci powiedziano.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Ramipril i Amlodipinę Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jednego z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril i Amlodipinę Krka.
Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry, swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół wielopostaciowy rumień).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
Przyspieszone tętno, nieregularne lub nasilone bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar.
Utrudnione oddychanie, kaszel, nagłe duszności, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy chorób płuc.
Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienia trwające dłużej niż zwykle, objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy, plamy na skórze lub większa skłonność do infekcji, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów z krążeniem lub szpikiem kostnym.
Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.
Opuchlizna powiek lub języka.
Reakcje alergiczne.

Powiązane z ramiprilem:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Bóle głowy lub uczucie osłabienia.
Omdlenie i hipotensja (niezwykle niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas stania lub szybkiego wstawania.
Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli lub duszność.
Ból żołądka lub jelit, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie choroby.
Wysypka z lub bez obrzęku.
Ból w klatce piersiowej.
Kurcze lub bóle mięśni.
Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Problemy z równowagą (zawroty głowy).
Śwędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, mrowienie, swędzenie, pieczenie lub drapanie na skórze (parestezja).
Utrata lub zmiana smaku.
Problemy ze snem.
Zaburzenia nastroju, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój.
Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
Obrzęk jelita zwany „angioobrzączkowym obrzękiem jelita”, objawiający się objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
Paliwo żołądka, zaparcia lub suchość w ustach.
Zwiększenie ilości moczu w ciągu dnia.
Zwiększone potliwość.
Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
Zwiększona lub nieregularna akcja serca.
Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania większej ilości wody w organizmie.
Zaczerwienienie.
Rozmyte widzenie.
Ból stawów.
Gorączka.
Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet.
Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia), wykrywane w badaniach krwi.
Zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub nerek wykazane w badaniach krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Uczucie niestabilności i dezorientacji.
Zaczerwienienie i obrzęk języka.
Ciężkie łuszczyniowe lub odwarstwienie skóry, swędzenie, wysypka z guzkami.
Problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia).
Wysypka lub siniaki.
Plamy na skórze i zimne kończyny.
Czerwone, opuchnięte oczy lub łzawienie, swędzenie.
Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
Uczucie osłabienia.
Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Uczucie większej wrażliwości na słońce niż zwykle.

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Skoncentrowane mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, kurcze mięśni, dezorientacja i napady, które mogą być spowodowane niedostateczną sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się poważny lub utrzyma się dłużej niż kilka dni.
Trudności w koncentracji.
Obrzęk w ustach.
Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby komórek krwi.
Badania krwi wykazujące zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Zmiana koloru palców rąk i stóp przy ochłodzeniu oraz mrowienie lub ból po ogrzaniu (zespół Raynauda).
Powiększenie piersi u mężczyzn.
Spowolnione lub zmienione reakcje.
Uczucie pieczenia.
Zmiana wrażliwości zapachowej.
Utrata włosów.

Powiązane z amlodypiną:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Obrzęk kostek (obrzęk)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
Kołatanie serca (świadomość własnego bicia serca), napady gorąca.
Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności).
Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, niestrawność.
Zmęczenie, osłabienie.
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie.
Kurcze mięśni.

Inne działania niepożądane, o których donoszono, zawarte są w poniższej liście. Jeśli któreś z nich stanie się poważne lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
Drgawki, zmiany w smaku, omdlenia.
Mrowienie lub mrowienie kończyn, utrata wrażliwości na ból.
Szumy w uszach.
Niskie ciśnienie krwi.
Kichanie / kapiący nos spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica).
Kaszel.
Suchość w ustach, wymioty (uczucie choroby).
Utrata włosów, zwiększone potliwość, swędzenie, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry.
Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu.
Niezdolność do uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
Ból, niedobór.
Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zdezorientowanie

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek).
Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub mrowienie.
Obrzęk dziąseł.
Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka).
Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka skóry (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne.
Zwiększone napięcie mięśniowe.
Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.
Wrażliwość na światło.
Choroby powiązane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu.

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i przeciąganie, niestabilny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ramipril i Amlodipinę Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ramipril i Amlodipina Krka

• Substancjami czynnymi są ramipril i amlodipina (jako amlodipina besylat). Oparki twarde 5 mg/5 mg: każdy oparek twardy zawiera 5 mg ramiprilu i 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylat). Oparki twarde 5 mg/10 mg: każdy oparek twardy zawiera 5 mg ramiprilu i 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylat). Oparki twarde 10 mg/5 mg: każdy oparek twardy zawiera 10 mg ramiprilu i 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylat). Oparki twarde 10 mg/10 mg: każdy oparek twardy zawiera 10 mg ramiprilu i 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylat).
• Pozostałe składniki to hipromeloza 6cP, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu (E470b) wewnątrz kapsułki. Pozostałe składniki opakowań twardych 5 mg/5 mg i 10 mg/5 mg to dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), żelatyna, atrament czarny (lakier dożywiczny (E904), glikol propylowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)) w powłoce kapsułki. Pozostałe składniki opakowań twardych 5 mg/10 mg to dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żelatyna, atrament czarny (lakier dożywiczny (E904), glikol propylowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)) w powłoce kapsułki. Pozostałe składniki opakowań twardych 10 mg/10 mg to dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żelatyna, atrament biały (lakier dożywiczny (E904), glikol propylowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), dwutlenek tytanu (E171)) w powłoce kapsułki.

Opis wyglądu Ramipril i Amlodipina Krka i zawartości opakowania
Oparki 5 mg/5 mg (oparki): ciało kapsułki ma kolor pomarańczowo-brązowy z nadrukowanym czarnym znakiem 0505. Czapka kapsułki ma kolor pomarańczowo-brązowy. Zawartość kapsułki to proszek od białego do prawie białego z możliwymi kryształami. Rozmiar kapsułki nr 2.
Oparki 5 mg/10 mg (oparki): ciało kapsułki ma kolor od białego do prawie białego z nadrukowanym szarym znakiem 0510. Czapka kapsułki ma kolor czerwono-brązowy. Zawartość kapsułki to proszek od białego do prawie białego z możliwymi kryształami. Rozmiar kapsułki nr 0.
Oparki 10 mg/5 mg (oparki): ciało kapsułki ma kolor od białego do prawie białego z nadrukowanym czarnym znakiem 1005. Czapka kapsułki ma kolor pomarańczowo-brązowy. Zawartość kapsułki to proszek od białego do prawie białego z możliwymi kryształami. Rozmiar kapsułki nr 0.
Oparki 10 mg/10 mg (oparki): ciało kapsułki ma kolor czerwono-brązowy z nadrukowanym białym znakiem 1010. Czapka kapsułki ma kolor czerwono-brązowy. Zawartość kapsułki to proszek od białego do prawie białego z możliwymi kryształami. Rozmiar kapsułki nr 0.
Ramipril i Amlodipina Krka dostępne jest w opakowaniach zawierających:

• 30, 50, 60, 90 i 100 opaków twardych w blisterach,
• 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 opaków twardych w jednostkowych blisterach dożywkowych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie partii do obrotu
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Agencji
Leków Włoch, http://www.aifa.gov.it