Ramiprylowo i hydrochlorothiazyd PensA

ULOTKA DOKUMENTACYJNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ramipril e Idroclorotiazide PENSA 2,5 mg/12,5 mg i 5 mg/25 mg tabletki

Ramipril/Idroclorotiazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz po raz pierwszy działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg i do czego służy
2. Przed zażyciem RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg
3. Jak przyjmować RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RAMIPRIL I IDROCHLOROTIAZID PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg oraz

DO CZEGO SŁUŻY
RAMIPRIL I IDROCHLOROTIAZID to lek złożony z dwóch substancji czynnych: ramiprilu i hydrochlorothiazidu.
Ramipril należy do grupy leków zwanych „inhibitorami ACE” (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Działa poprzez:

• zmniejszanie produkcji przez organizm substancji, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego,
• rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „moczopędne tiazydowe” lub doustnymi środkami moczopędnymi. Działa poprzez zwiększenie ilości wytwarzanej wody (moczu). To obniża ciśnienie tętnicze.
RAMIPRIL I IDROCHLOROTIAZID stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi). Oba substancje czynne działają razem, obniżając ciśnienie tętnicze. Stosuje się je łącznie w przypadku, gdy leczenie jednym składnikiem nie daje wystarczającego efektu.

2. PRIMA DI BRAĆ RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tablete 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg

25 mg
Nie zażywaj RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ramipril, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w tabletkach RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg (patrz „Skład leku i inne informacje”).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg (inne inhibitory ACE lub leki pochodne sulfonamidów). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk”. Objawy te obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli przyjmowałeś(-aś) lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Jeśli jesteś na dializie lub poddawany(-a) innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od urządzenia, które jest używane, tabletki RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg mogą nie być dla Ciebie odpowiednie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenie soli (wapń, potas, sód) we krwi.
• Jeśli masz problemy nerkowe spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej).
• Jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące. Należy unikać RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg nawet na wczesnym etapie ciąży – (patrz Ciąża).
• Jeśli karmisz piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie zażywaj RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg, jeśli występuje któraś z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien(-na), zapytaj lekarza przed zażyciem RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• Jeśli utraciłeś(-aś) dużą ilość soli lub płynów organizmu (w wyniku stanu niedoboru (wymioty), biegunki, nadmiernego pocenia się, niskosodowej diety, długotrwałego przyjmowania doustnych diuretyków lub po dializie)
• Jeśli zamierzasz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja)
• Jeśli zamierzasz poddać się znieczuleniu. Może być stosowane podczas zabiegu chirurgicznego lub leczenia stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletkami 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (wykazany badaniem krwi)
• Jeśli przyjmujesz leki lub znajdujesz się w stanie, w którym poziom sodu we krwi może się obniżyć. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu kontroli poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia angioobrzęku, ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, inhibitory neprysyliny (NEP) (np. racecadotril) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan, patrz również sekcja „Nie zażywaj RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA”.
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak scleroderma lub toczeń układowy
• Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg nie są zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinny być przyjmowane, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenie płodu w tym okresie (patrz Ciążą).
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• „aliskiren”
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej raka skóry lub rozwijasz nieoczekiwaną zmianę skórną podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.
• Jeśli występuje zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również sekcję „Nie zażywaj RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA”.
Dzieci i młodzież
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg nie są zalecane dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ ten lek nie był nigdy stosowany w tej grupie wiekowej.
Jeśli występuje któryś z powyższych warunków lub nie jesteś pewien(-na), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg.
Inne leki i RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również sekcje „Nie zażywaj RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ponieważ RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg mogą wpływać na mechanizm działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Mogą one wpływać na działanie RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina; lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Przyjmowanie tych leków razem z RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletkami 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:

• Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również sekcję „Nie zażywaj RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA”).
• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna).
• Leki, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi. Obejmują one leki przeciwwskazowe, diuretyki, amfotericynę B (stosowaną w leczeniu grzybiczych infekcji) i hormon adrenokortykotropowy (stosowany do sprawdzenia, czy Twoje gruczoły nadnerczy działają prawidłowo).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) i heparyna (stosowana do rozrzedzania krwi).
• Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon.
• Suplementy wapnia.
• Allopurinol (stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Procainamid (na zaburzenia rytmu serca).
• Kolestyramina (do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi).
• Karbamazepina (w leczeniu epilepsji)
• Heparyna: możliwe zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
• Temsirolimus (na raka).
• Sirolimus, everolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Vildagliptin: zauważono zwiększoną częstość występowania angioobrzęku u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE i vildagliptin.
• Racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki).
• W wyniku hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób wrażliwych opisano hipotensję, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia funkcji nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), szczególnie w połączeniu z innymi lekami oddziałującymi na ten układ. Dlatego nie zaleca się podwójnego blokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. podawanie ramiprilu z innymi inhibitorami układu renina-angiotensyna-aldosteron). W przypadku konieczności współpodawania zaleca się staranne monitorowanie funkcji nerek. Stosowanie ramiprilu w połączeniu z aliskirem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Mechanizm działania tych leków może być wpływać przez RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne środki hipoglikemiczne i insulina. RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg mogą obniżyć poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg.
• Lit (na zaburzenia psychiczne). RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg mogą zwiększyć poziom litu we krwi. Poziom litu we krwi musi być starannie monitorowany przez lekarza.
• Leki rozkurczające mięśnie.
• Chinina (w leczeniu malarii).
• Leki zawierające jod, które mogą być stosowane w szpitalu przed badaniem rentgenowskim lub skanowaniem.
• Penicylina (w leczeniu infekcji).
• Leki rozrzedzające krew do doustnego przyjmowania (antykoagulanta doustne) takie jak warfaryna.

Jeśli występuje któryś z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien(-na)), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg.
Badania kontrolne
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.

• Jeśli wykonujesz badanie kontrolne funkcji przytarczyc. RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg mogą wpływać na wyniki badania.
• Jeśli jesteś sportowcem i musisz wykonać test antydopingowy. RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg mogą dać wynik pozytywny.

Stosowanie RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg z pożywieniem i alkoholem

• Picie alkoholu razem z RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletkami 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg, porozmawiaj z lekarzem. Alkohol zwiększa działanie leków obniżających ciśnienie.
• RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Ramipril
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg.
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg nie są zalecane na wczesnym etapie ciąży i nie powinny być przyjmowane, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenie płodu po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie.
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg nie są zalecane dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Hydrochlorothiazid
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg, ponieważ RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg nie są zalecane w czasie ciąży. Dzieje się tak, ponieważ RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg przenikają przez łożysko i ich stosowanie po trzecim miesiącu ciąży może powodować potencjalne uszkodzenie płodu i skutki u noworodka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg. Jest to bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg

mg
Stosuj zawsze RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg
dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmując ten lek:

• Pij lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Połkuj tabletki całe wraz z płynem.
• Nie łam i nie żuj tabletek.

W jakiej dawce należy przyjmować lek
Leczenie nadciśnienia tętniczego
Lekarz dostosuje dawkę leku, aż do skutecznego obniżenia ciśnienia krwi.
Osoby starsze
Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.
Jeśli zażyjesz więcej RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg niż
powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o towarzystwo lub wezwij karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij normalną dawkę w ustalonym czasie.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg
może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg i
natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego –
może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie lub wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg.
• Ciężkie objawy skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy lub zespół wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszony rytm serca, nieregularne lub nasilone uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
• Utrudnione oddychanie, kaszel, gorączka trwająca od 2 do 3 dni oraz zmniejszony apetyt. Mogą to być objawy chorób płuc, w tym stanu zapalnego.
• Łatwe powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie, objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwe nabycie infekcji, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów krążenia lub szpiku kostnego.
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.
• Silny ból oczu, zamazane widzenie lub postrzeganie aureol wokół świateł, bóle głowy, obfite łzawienie, nudności i wymioty – mogą to być objawy stanu zwanego jaskrą; osłabienie wzroku, trudności w widzeniu z daleka mogą wskazywać na krótkowzroczność.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się poważny lub będzie trwał dłużej niż kilka dni.
Częste (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 leczonych)

• Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg lub po zwiększeniu dawki.
• Suchość kaszlu lub zapalenie oskrzeli.
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może się ona nasilić.
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi.
• Bolejące, zaczerwienione i opuchnięte stawy.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100 leczonych)

• Wysypka z lub bez obrzęków.
• Gorące fale, osłabienie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas stania lub szybkiego wstawania.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, uczucie igiełkowania, ukłucia lub drapania (parestezja).
• Utrata węchu lub zmiana smaku.
• Problemy ze snem.
• Obniżony nastrój, lęk, zwiększona nerwowość lub drażliwość.
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), duszność.
• Zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł), obrzęk jamy ustnej.
• Zaczeknięte, opuchnięte lub łzawiące oczy, swędzenie oczu.
• Dźwięk w uszach.
• Zamazane widzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcia, ból żołądka lub jelit.
• Nudności lub uczucie niedoboru.
• Zwiększenie ilości oddawanej moczu w ciągu dnia.
• Zwiększone pocenie się lub uczucie pragnienia.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze uczucie głodu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg – może to być objaw zatrzymania większej ilości wody w organizmie.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn.
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi lub stężenia hemoglobiny, wykazany w badaniach krwi.
• Zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub nerek wykazane w badaniach krwi.
• Badania krwi wykazują obniżony poziom potasu we krwi.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych)

• Uczucie niedoboru, powodujące biegunkę lub zgagę.
• Obrzęk i zaczerwienienie języka lub suchość jamy ustnej.
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom potasu we krwi.

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się poważny lub będzie trwał dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji, uczucie niepokoju lub dezorientacji.
• Palce rąk i stóp zmieniające kolor przy ochłodzeniu i mrowiące, bolesne przy ogrzaniu (zespół Raynauda).
• Zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Zakrzepy krwi.
• Zaburzenia słuchu.
• Oczu mniej wilgotnych niż zwykle.
• Obiekty wydają się żółte.
• Odwodnienie.
• Obrzęk, ból i bladość policzków (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Obrzęk jelita, tzw. „angioedema jelitowe”, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Ciężkie odłupanie lub łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka lub inne reakcje skóry, takie jak zaczerwienienie twarzy lub czoła.
• Wysypka lub siniaki.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub oddzielenie się paznokcia od łoża).
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego lub niemożność poruszania żuchwą (tężec).
• Osłabienie lub skurcze mięśni.
• Spadek popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet.
• Obecność krwi w moczu. Może to być objawem problemu nerek (interstycjalny nefryt).
• Zwiększone stężenie cukru w moczu.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia) wykazane w badaniach krwi.
• Zbyt niska liczba komórek krwi wykazana w badaniach krwi (pancytopenia).
• Zmiany poziomu soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi wykazane w badaniach krwi.
• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru lub niedobytu, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Spowolnione lub zmienione reakcje.
• Zmiany w postrzeganiu zapachów.
• Trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Ostra krótkowzroczność i jaskra z zamknięciem kąta
• Spadek ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja koroidalna) lub ostrej jaskry z zamknięciem kąta)
• Rak skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry)

Idrochlorotiazyd, sulfonamidy, mogą powodować reakcję idiosynkratyczną, prowadzącą do krótkowzroczności
przejściowej i jaskry z zamknięciem kąta. Objawy obejmują spadek ostrości wzroku lub ból oka i zwykle pojawiają się
w ciągu kilku godzin do pierwszego tygodnia leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamknięciem kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Pierwszą rzeczą, którą należy zrobić, jest przerwanie leczenia idrochlorotiazydem jak najszybciej. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć leczenie medyczne lub chirurgiczne. Czynnikami ryzyka rozwoju jaskry z zamknięciem kąta mogą być wcześniejsze alergie na sulfonamidy lub penicylinę.
Jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg +

25 mg
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowywać ramiprilu i hydrochlorothiazidu w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie należy stosować ramiprilu i hydrochlorothiazidu po upływie daty ważności wskazanej na folijce blisterowej i pojemniku z tworzywa sztucznego. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera RAMIPRIL IDROCHLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg

• Substancje czynne w leku kombinowanym ramipril i hydrochlorothiazid to ramipril i hydrochlorothiazid w dawkach 2,5 mg/12,5 mg oraz 5 mg/25 mg
• Substancje pomocnicze to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, sodowa sol croscarmelozowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, fumaran sodu stearylowy.

Opis wyglądu RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletek 2,5 mg + 12,5 mg i 5 mg + 25 mg oraz zawartość opakowania
Wygląd tabletek:
Ramipril i Hydrochlorothiazid 2,5 mg/12,5 mg:
Tabletka w kształcie kapsułki, płaska, od białej do niemal białej, niepowlekana, z rowkiem po jednej stronie, po drugiej stronie wypukłe oznaczenie „12,5”, wymiary 4 x 8 mm.
Tabletka nie jest przeznaczona do dzielenia.
Ramipril i Hydrochlorothiazid 5 mg/25 mg:
Tabletka w kształcie kapsułki, płaska, od białej do niemal białej, niepowlekana, z rowkiem po jednej stronie, po drugiej stronie wypukłe oznaczenie „25”, wymiary 5 x 10 mm.
Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Opakowania:
Blister i pojemnik plastikowy:
14, 28 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Włochy
Producenci i osoby odpowiedzialne za wydanie serii:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 2,5 mg + 12,5 mg
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA tabletki 5 mg + 25 mg

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu
Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o tym leku. Jeśli masz dodatkowe pytania lub nie jesteś pewien czegoś, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.