Ramipril e idroclorotiazide Pensà

Italia
Nombre comercial Ramipril e idroclorotiazide Pensà
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
RAMIPRIL
HIDROCLORTIAZIDA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09BA05
Número de registro 038118
Fabricante TOWA PHARMACEUTICAL S.A.

Contenido

FOJA ILUSTRATIVA: INFORMACIONES PARA EL USUARIO

Ramipril e Idroclorotiazide PENSA 2,5 mg/12,5 mg y 5 mg/25 mg comprimidos

Ramipril/Idroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente esta foja antes de tomar este medicamento.

  • Guarde esta foja. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser peligroso para ellas.
  • Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en esta foja, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta foja:

  1. Qué es RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg
  3. Cómo tomar RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg Y

¿PARA QUÉ SIRVE?
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE es una asociación de dos medicamentos denominados ramipril e hidroclorotiazida.
El ramipril pertenece a un grupo de fármacos llamados «inhibidores de la ECA» (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina). Este actúa:

  • Disminuyendo la producción por parte del organismo de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial.
  • Relajando y dilatando sus vasos sanguíneos.
  • Facilitando que su corazón bombee la sangre a través del cuerpo.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados «diuréticos tiazídicos» o diuréticos orales. Este actúa aumentando la cantidad de agua (orina) que se produce. Esto reduce la presión arterial.
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión). Los dos principios activos actúan conjuntamente para reducir la presión arterial. Se emplean en asociación cuando el tratamiento con un solo componente no es eficaz.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg

25 mg
No tome RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg:

  • Si es alérgico (hipersensible) al ramipril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los excipientes de RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg (ver “Contenido de la caja y otras informaciones”).
  • Si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg (otros inhibidores de la ECA o medicamentos derivados de la sulfonamida). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
  • Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Estos signos incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
  • Si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca a largo plazo (crónica) en adultos.
  • Si está en diálisis o está sometido a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg puede no ser adecuado para usted.
  • Si tiene graves problemas hepáticos.
  • Si tiene niveles anormales de sales (calcio, potasio, sodio) en la sangre.
  • Si tiene problemas renales debidos a un suministro insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal).
  • Si está embarazada desde hace más de tres meses. Es mejor evitar RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg incluso durante las primeras fases del embarazo (ver Embarazo).
  • Si está lactando (ver Embarazo y lactancia).
  • Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA:

  • Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales.
  • Si ha perdido muchas sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar (vómitos), diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta baja en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haber recibido diálisis).
  • Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
  • Si va a recibir anestesia. Esta puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg el día anterior; consulte a su médico.
  • Si tiene un alto nivel de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
  • Si está tomando medicamentos o se encuentra en condiciones que pueden hacer disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, particularmente si es mayor.
  • Si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave, como inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitril/valsartán. Para sacubitril/valsartán, ver también la sección “No tome RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA”.
  • Si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
  • Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver Embarazo).
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
    • un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
    • “aliskiren”.
  • Si ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.
  • Si nota disminución de la vista o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Consulte también la sección “No tome RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA”.

Niños y adolescentes

RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente o no está seguro, consulte a su médico antes de tomar RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg.

Otros medicamentos y RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también las secciones “No tome RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA” y “Advertencias y precauciones”).

Esto se debe a que RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden alterar el efecto de RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir con RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg y alterar su efecto:

  • Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
  • Medicamentos utilizados para tratar la presión baja, el shock, la insuficiencia cardiaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman junto con RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg, pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos:

  • Sacubitril/valsartán – utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos (ver también la sección “No tome RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA”).
  • Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
  • Medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen medicamentos para el estreñimiento, diuréticos, anfotericina B (usada en infecciones fúngicas) y hormona adrenocorticotropa (usada para comprobar si sus glándulas suprarrenales funcionan correctamente).
  • Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
  • Medicamentos para problemas cardíacos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco.
  • Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina.
  • Diuréticos como la furosemida.
  • Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones) y heparina (usada para hacer más fluida la sangre).
  • Corticosteroides para tratar inflamaciones, como el prednisolona.
  • Suplementos de calcio.
  • Allopurinol (usado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre).
  • Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
  • Colestiramina (para reducir los niveles de grasas en sangre).
  • Carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia).
  • Heparina: posible aumento de la concentración sérica de potasio.
  • Temsirolimus (para el cáncer).
  • Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante).
  • Vildagliptina: se ha observado un aumento de la incidencia de angioedema en pacientes que toman inhibidores de la ECA y vildagliptina.
  • Racecadotril (usado para tratar la diarrea).
  • Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han descrito en individuos sensibles hipotensión, síncope, hiperkalemia y alteraciones de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), especialmente en combinación con otros medicamentos que actúan sobre este sistema. Por tanto, no se recomienda un doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, administrando ramipril junto con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona). Se recomienda un control cuidadoso de la función renal si se considera necesaria la coadministración. El uso de ramipril en asociación con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (depuración de creatinina <60 ml/min).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos puede verse afectado por RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg:

  • Medicamentos para la diabetes como los hipoglucemiantes orales y la insulina. RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg puede reducir los niveles de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre al tomar RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg.
  • Litio (para trastornos psiquiátricos). RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg puede aumentar la concentración de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente los niveles de litio en su sangre.
  • Relajantes musculares.
  • Quinina (para el tratamiento de la malaria).
  • Medicamentos que contienen yodo, que pueden usarse en el hospital antes de una prueba de rayos X o escáner.
  • Penicilina (para tratar infecciones).
  • Medicamentos que hacen más fluida la sangre y se toman por vía oral (anticoagulantes orales) como warfarina.

Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg.

Controles

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

  • Si se va a realizar un control de la función de la paratiroides. RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg podría alterar los resultados de la prueba.
  • Si es un deportista que debe someterse a un control antidopaje. RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg podría dar un resultado positivo.

Toma de RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg con alimentos y alcohol

  • Beber bebidas alcohólicas junto con RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede tomar mientras toma RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg, hable con su médico. El alcohol aumenta los efectos de los medicamentos para la presión arterial.
  • RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Ramipril

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará dejar de tomar RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg.

RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar a lactar.

RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg no se recomienda para mujeres que están lactando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Hidroclorotiazida

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que lo está. Normalmente, su médico le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg, ya que no se recomienda durante el embarazo. Esto se debe a que RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg atraviesa la placenta y su uso después del tercer mes de embarazo puede causar daños potenciales al feto y efectos en el recién nacido.

Conducción y uso de máquinas

Puede experimentar mareo mientras toma RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg. Esto es más probable cuando acaba de comenzar el tratamiento o cuando acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. CÓMO TOMAR RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg

Tome siempre RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg
exactamente según las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está
seguro.

Al tomar este medicamento:

  • Tome el medicamento por vía oral a la misma hora cada día, normalmente por la mañana.
  • Trague los comprimidos enteros con un líquido.
  • No parta ni mastique los comprimidos.

Dosis recomendada
Tratamiento de la presión arterial alta
Su médico ajustará la dosis hasta que su presión sanguínea esté bajo control.
Pacientes de edad avanzada
El médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.

Si toma más RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg de lo
prescrito
Informar inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca hasta el hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento, ya que el médico debe saber qué ha tomado.

Si olvida tomar RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg

  • Si olvida una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
  • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Deje de tomar RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg y
consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquier efecto adverso grave:
podría necesitar un tratamiento médico urgente:

  • Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg.
  • Reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

  • Aceleración del ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
  • Dificultad para respirar, tos, fiebre que persiste durante 2 a 3 días y disminución del apetito. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares, incluida la inflamación.
  • Formación más fácil de hematomas, sangrado prolongado más allá de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos pueden ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
  • Dolor abdominal intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto podría ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas).
  • Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida del apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, ictericia (piel u ojos amarillentos). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.
  • Fuerte dolor en los ojos, visión borrosa o halos alrededor de las luces, dolor de cabeza, lagrimeo intenso o náuseas y vómitos, que podrían indicar una afección denominada glaucoma; disminución de la visión, dificultad para ver de lejos, que podrían indicar miopía.
  • Disminución de la visión o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes en tratamiento)

  • Dolor de cabeza o sensación de debilidad o cansancio.
  • Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando el tratamiento con RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg acaba de iniciarse o se ha aumentado recientemente la dosis.
  • Tos seca persistente o bronquitis.
  • Los análisis de sangre muestran un nivel de azúcar más alto de lo normal. Si tiene diabetes, esto podría empeorar.
  • Los análisis de sangre muestran un nivel elevado de ácido úrico o de grasas.
  • Articulaciones dolorosas, enrojecidas e hinchadas.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes en tratamiento)

  • Erupción cutánea con o sin hinchazón.
  • Sofocos, debilidad, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente.
  • Problemas de equilibrio (mareos).
  • Picor y sensaciones anormales en la piel como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos o roce (parestesia).
  • Pérdida o alteración del gusto.
  • Problemas para dormir.
  • Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad.
  • Congestión nasal, inflamación de los senos nasales (sinusitis), dificultad para respirar.
  • Inflamación de las encías (gingivitis), hinchazón de la boca.
  • Ojos enrojecidos, hinchados, llorosos o con picor.
  • Zumbidos en el oído.
  • Visión borrosa.
  • Pérdida de cabello.
  • Dolor en el pecho.
  • Dolor muscular.
  • Estreñimiento, dolor abdominal o intestinal.
  • Indigestión o sensación de malestar.
  • Aumento de la cantidad de orina durante el día.
  • Mayor sudoración o sensación de sed de lo habitual.
  • Pérdida o disminución del apetito (anorexia), menor sensación de hambre.
  • Latido cardíaco acelerado o irregular.
  • Brazos y piernas hinchados. Esto podría indicar que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
  • Fiebre.
  • Impotencia en el hombre.
  • Disminución en el número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas o en la concentración de hemoglobina, detectada mediante análisis de sangre.
  • Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal detectadas mediante análisis de sangre.
  • Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio inferior al normal.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes en tratamiento)

  • Sensación de malestar que provoca diarrea o acidez estomacal.
  • Lengua hinchada y enrojecida o sequedad de boca.
  • Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio superior al normal.

Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

  • Dificultad de concentración, sensación de inquietud o confusión.
  • Dedos de manos y pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean y duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud).
  • Aumento del volumen de las mamas en hombres.
  • Coágulos sanguíneos.
  • Trastornos de la audición.
  • Ojos menos húmedos de lo normal.
  • Los objetos parecen de color amarillo.
  • Deshidratación.
  • Hinchazón, dolor y palidez en las mejillas (inflamación de una glándula salival).
  • Hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
  • Mayor sensibilidad al sol.
  • Fuerte descamación o desprendimiento de la piel, picor, erupción cutánea u otras reacciones cutáneas como enrojecimiento del rostro o de la frente.
  • Erupción cutánea o hematomas.
  • Manchas en la piel y extremidades frías.
  • Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho).
  • Rigidez músculo-esquelética o incapacidad para mover la mandíbula (tetanos).
  • Debilidad o calambres musculares.
  • Disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
  • Presencia de sangre en la orina. Esto podría ser señal de un problema renal (nefritis intersticial).
  • Mayor cantidad de azúcar en la orina de lo normal.
  • Aumento en el número de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
  • Número demasiado bajo de células sanguíneas, detectado mediante análisis de sangre (pancitopenia).
  • Modificación en los niveles de sales como sodio, calcio, magnesio y cloro en sangre, detectada mediante análisis.
  • Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.
  • Reacciones lentas o alteradas.
  • Alteración en la percepción de olores.
  • Dificultad respiratoria o empeoramiento del asma.
  • Miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado.
  • Disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
  • Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).

La hidroclorotiazida, perteneciente a las sulfonamidas, puede causar una reacción idiosincrásica que provoca miopía transitoria y glaucoma de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen disminución de la agudeza visual o dolor ocular y suelen aparecer pocas horas después de la primera semana de tratamiento. Un glaucoma agudo de ángulo cerrado no tratado puede provocar pérdida permanente de la visión. Lo primero que debe hacerse es interrumpir el tratamiento con hidroclorotiazida tan rápidamente como sea posible. Si la presión intraocular no se controla, deben considerarse tratamientos médicos o quirúrgicos. Podrían considerarse factores de riesgo antecedentes de alergia a sulfonamidas o penicilina.

Si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RAMIPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg +

25 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar ramipril e hidroclorotiazida a temperaturas superiores a 30 °C.
No utilizar ramipril e hidroclorotiazida después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de plástico. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene RAMIPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg

  • Los principios activos en la preparación combinada ramipril e hidroclorotiazida son ramipril e hidroclorotiazida 2,5 mg/12,5 mg y 5 mg/25 mg
  • Los excipientes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, carboximetilcelulosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, estearilfumarato sódico.

Descripción del aspecto de RAMIPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg y 5 mg + 25 mg y contenido del envase
Aspecto de los comprimidos:
Ramipril e hidroclorotiazida 2,5 mg/12,5 mg:
Comprimido de forma de cápsula, plano, de color blanco a blanco amarillento, no recubierto, con una muesca en un lado y en el otro lado, en relieve, la inscripción "12,5", tamaño 4 x 8 mm.
El comprimido no está previsto para ser dividido.
Ramipril e hidroclorotiazida 5 mg/25 mg:
Comprimido de forma de cápsula, plano, de color blanco a blanco amarillento, no recubierto, con una muesca en un lado y en el otro lado, en relieve, la inscripción "25", tamaño 5 x 10 mm.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Envases:
Blíster y envase de plástico:
14, 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia
Productores y responsables de la liberación de los lotes:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Italia RAMIPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA PENSA comprimidos 2,5 mg + 12,5 mg
RAMIPRIL E HIDROCLOROTIAZIDA PENSA comprimidos 5 mg + 25 mg

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