Ramipryl PenSA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ramipril Pensa 2,5 mg tabletki, 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany ściśle dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści niniejszej ulotki:
1. Co to jest Ramipril Pensa tabletki i do czego służy
2. Przed zażyciem Ramipril Pensa
3. Jak stosować Ramipril Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramipril Pensa
6. Inne informacje

1. CO TO JEST RAMIPRIL PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

Ramipril Pensa zawiera lek zwany ramiprile, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).
Działa Ramipril Pensa w następujący sposób:

• Zmniejszając produkcję przez organizm substancji, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne
• Ułatwiając pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.

Ramipril może być stosowany:

• W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• W celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia nasilenia się problemów nerek (z lub bez cukrzycy)
• W leczeniu serca, gdy nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu (niewydolność serca)
• Jako leczenie po zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli występuje razem z niewydolnością serca.

2. PRZED ZAAŻYCIEM RAMIPRIL Pensa

Nie przyjmuj Ramipril Pensa

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ramipril, inne inhibitory ACE lub którykolwiek z substancji pomocniczych Ramipril Pensa wymienionych w punkcie 6. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Jeśli miałeś/-aś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzękiem”. Objawy te obejmują swędzenie, wysypkę (kopczyki), czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem
• Jeśli jesteś w dializie lub poddajesz się innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Ramipril Pensa może nie być dla Ciebie odpowiedni
• Jeśli masz problemy nerkowe spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej)
• W ostatnich sześciu miesiącach ciąży (zobacz punkt poniżej „Ciąża”)
• Jeśli masz zbyt niskie lub niestabilne ciśnienie krwi. Lekarz musi dokonać tej oceny.

Nie przyjmuj Ramipril Pensa, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril Pensa.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Ramipril Pensa
Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować Ramipril Pensa:

• Jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek
• Jeśli utraciłeś/-aś dużą ilość soli lub płynów organizmu (na skutek stanu chorobowego, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, dieta uboga w sól, długotrwałe przyjmowanie doustnych moczopędnych lub po dializie)
• Jeśli masz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja)
• Jeśli masz poddać się znieczuleniu. Może być ono stosowane podczas zabiegu chirurgicznego lub leczenia stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril Pensa dzień wcześniej – skonsultuj się z lekarzem
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (stwierdzony w badaniu krwi)
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy
• Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Ramipril Pensa nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci
Stosowanie Ramipril Pensa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Ramipril Pensa u dzieci nie została jeszcze ustalona.
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril Pensa.
Stosowanie Ramipril Pensa z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym te dostępne bez recepty (w tym leki ziołowe). Ramipril Pensa może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Ramipril Pensa.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zakłócać działanie Ramipril Pensa, zmieniając jego efekt:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz musi kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Ich jednoczesne stosowanie z Ramipril Pensa może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna
• Moczopędne, takie jak furosemid
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu i heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi)
• Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon
• Allopurinol (stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi)
• Procainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Ich działanie może być wpływać przez Ramipril Pensa:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki przeciwhiperglikemiczne i insulina. Ramipril Pensa może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Ramipril Pensa.
• Lit (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Ramipril Pensa może zwiększać poziom litu we krwi. Poziom litu we krwi musi być dokładnie kontrolowany przez lekarza. Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ramipril Pensa.

Stosowanie Ramipril Pensa z pokarmami i alkoholem

• Spożywanie napojów alkoholowych razem z Ramipril Pensa może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania Ramipril Pensa, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.
• Ramipril Pensa można przyjmować razem z posiłkiem lub w odstępie od niego.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Nie powinieneś/-naś przyjmować Ramipril Pensa w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś/-naś go w ogóle przyjmować po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ramipril Pensa. Przed planowaną ciążą należy przejść na odpowiednie leczenie zastępcze.
Karmienie piersią
Nie powinieneś/-naś przyjmować Ramipril Pensa, jeśli karmisz piersią.
Zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas przyjmowania Ramipril Pensa możesz odczuwać zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne zaraz po rozpoczęciu przyjmowania Ramipril Pensa lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Ramipril Pensa
Ramipril Pensa zawiera cukier mleczny (laktozę).
Skontaktuj się z lekarzem przed użyciem tego leku, jeśli zostałeś/-aś poinformowany/-a, że nie tolerujesz niektórych rodzajów cukrów.

3. JAK STOSOWAĆ RAMIPRIL PENSA

Zawsze przyjmuj Ramipril Pensa ściśle według wskazówek lekarza.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
Przyjmowanie tego leku

• Przyjmuj lek doustnie o tej samej porze każdego dnia
• Połknij tabletki całe z płynem
• Nie łam i nie żuj tabletek.

Jaką dawkę należy przyjmować
Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.

• Lekarz dostosuje dawkę, aż do skutecznego obniżenia ciśnienia krwi.

• Maksymalna dobową dawkę wynosi 10 mg.

• Jeśli przyjmujesz już diuretyki, lekarz może je odstawić lub zmniejszyć ich dawkę przed rozpoczęciem leczenia Ramipril Pensa.
  Leczenie mające na celu zmniejszenie ryzyka lub zapobieżenie pogorszeniu się choroby nerek

• Możesz rozpocząć leczenie od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.

• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.

• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg raz dziennie.
  Leczenie niewydolności serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg raz dziennie.

• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.

• Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Zalecane jest podzielenie dawki na dwie podania w ciągu dnia.
  Leczenie po zawałach serca

• Typowa dawka początkowa to od 1,25 mg raz dziennie do 2,5 mg dwa razy dziennie.

• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.

• Typowa dawka to 10 mg dziennie. Zalecane jest podzielenie dawki na dwie podania w ciągu dnia.

Pacjenci starsi
Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ramipril Pensa

Powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną. Nie jedź samochodem do szpitala – pojeżdż z kimś lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ramipril Pensa

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij normalną dawkę w odpowiednim czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Ramipril Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań przyjmować Ramipril Pensa i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, uniemożliwiająca przełknięcie lub oddychanie, oraz swędzenie lub wysypka. Może to być objawem ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril Pensa.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka lub wielopostaciowe rumień).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
• Utrudnione oddychanie lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, przedłużające się krwawienie, dowolne objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwe nabycie infekcji, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów krążenia lub szpiku kostnego.
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objawem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli któryś z poniższych stanów stanie się poważny lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:
Częste (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 leczonych)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Odczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia Ramipril Pensa lub po zwiększeniu dawki
• Osłabienie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), szczególnie w pozycji stojącej lub po szybkim wstaniu
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe), zapalenie oskrzeli, duszność
• Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, uczucie niedoboru lub stan niedoboru
• Wysypka z lub bez obrzęków
• Ból w klatce piersiowej
• Kurcze lub bóle mięśni
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom potasu.

Niecześć (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100 leczonych)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Swędzenie i nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, pieczenie, uczucie ukłucia lub drapania (parestezja)
• Utrata lub zmiana smaku
• Problemy ze snem
• Obniżony nastrój, lęk, zwiększone pobudzenie lub drażliwość
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub pogorszenie astmy
• Obrzęk jelit, tzw. angioobrzęk jelitowy, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Palenie w żołądku, zaparcia lub suchość ust
• Zwiększenie ilości oddawanej moczu w ciągu dnia
• Zwiększone potliwość
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objawem zatrzymania większej ilości wody w organizmie
• Napawy gorąca
• Nieostre widzenie
• Ból stawów
• Gorączka
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn i kobiet
• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) wykryte w badaniach krwi
• Zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub nerek wykazane w badaniach krwi.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1000 leczonych)

• Odczucie omdlenia lub dezorientacji
• Obrzęk i zaczerwienienie języka
• Ciężkie łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka z pęcherzykami
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odwarstwienie paznokcia)
• Wysypka lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczekrzwienie, obrzęk lub łzawienie oczu, swędzenie oczu
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
• Odczucie osłabienia
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi lub stężenia hemoglobiny, wykazany w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano:
Powiadom lekarza, jeśli któryś z poniższych stanów stanie się poważny lub będzie trwał dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji
• Obrzęk w jamie ustnej
• Badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę komórek krwi
• Badania krwi wykazujące niski poziom sodu we krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp przy ochłodzeniu oraz mrowienie lub ból po ogrzaniu (zespół Raynauda)
• Zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• Spowolnione lub zmienione reakcje
• Odczucie pieczenia
• Zmiana w postrzeganiu zapachów
• Wypadanie włosów.

Jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RAMIPRIL PENSA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować Ramipril Pensa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Ramipril Pensa
Substancją czynną jest ramipril.
Substancjami pomocniczymi są: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, sodowa sol croscarmelozowa,
skrobia modyfikowana, sodowy stearylofumaran, tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w tabletach 2,5 i 5 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w tabletach 5 mg).
Wygląd tabletek Ramipril Pensa i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek w blisterach Al/Al.
(Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu).
Wygląd tabletek:
2,5 mg: żółte tabletki w kształcie kapsułki, nie powlekane, płaskie, 10,0 x 5,0 mm, z ryflowaną linią na jednej stronie i oznaczeniem „R2” po bokach.
5 mg: różowe tabletki w kształcie kapsułki, nie powlekane, płaskie, 8,8 x 4,4 mm, z ryflowaną linią na jednej stronie i oznaczeniem „R3” po bokach.
10 mg: białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, nie powlekane, płaskie, 11,0 x 5,5 mm, z ryflowaną linią na jednej stronie i oznaczeniem „R4” po bokach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Producent:
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun
ZTN 08
Malta
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður,
Islandia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Ramipril Pensa
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w: sierpniu 2012 r.
Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji dotyczących leku. Jeśli masz dodatkowe pytania lub nie jesteś pewien czegoś, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.