Ramipril Pensa

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ramipril Pensa 2,5 mg compresse, 5 mg compresse, 10 mg compresse

Medicinale equivalente
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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Ramipril Pensa compresse e a che cosa serve
2. Prima di prendere Ramipril Pensa
3. Come prendere Ramipril Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril Pensa
6. Altre informazioni

1. QUÉ ES RAMIPRIL PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ramipril Pensa contiene un medicamento llamado ramipril que pertenece al grupo de
fármacos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Ramipril Pensa actúa:

• Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
• Relajando y dilatando sus vasos sanguíneos
• Facilitando que su corazón bombee la sangre a través del cuerpo.

Ramipril puede utilizarse:

• Para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes)
• Para tratar su corazón cuando no es capaz de bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• Como tratamiento tras un infarto de miocardio si está asociado a insuficiencia cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL PENSA

No tome Ramipril Pensa

• Si es alérgico (hipersensible) al ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los excipientes de Ramipril Pensa enumerados en el apartado 6. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Estos signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar
• Si está en diálisis o está sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Según el equipo que se utilice, Ramipril Pensa podría no ser adecuado para usted
• Si tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal)
• Durante los últimos seis meses de embarazo (ver el apartado más abajo titulado "Embarazo")
• Si tiene la presión sanguínea excesivamente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación.

No tome Ramipril Pensa si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Ramipril Pensa.
Tenga especial precaución con Ramipril Pensa
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ramipril Pensa:

• Si tiene problemas del corazón, hígado o riñones
• Si ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o como consecuencia de una dieta pobre en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haberse sometido a una diálisis)
• Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización)
• Si va a someterse a una anestesia. Esta puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Podría ser necesario suspender el tratamiento con Ramipril Pensa el día anterior; consulte con su médico
• Si tiene un alto nivel de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre)
• Si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico
• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Ramipril Pensa no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo y puede causar graves daños al bebé si se toma después de los tres meses de embarazo (ver el apartado más abajo titulado "Embarazo y lactancia").

Niños
El uso de Ramipril Pensa no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Ramipril Pensa en niños no ha sido aún establecida.
Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si no está seguro), consulte con su médico antes de tomar Ramipril Pensa.
Toma de Ramipril Pensa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica (incluidos medicamentos a base de plantas). Esto se debe a que Ramipril Pensa puede influir en el mecanismo de acción de algunos otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Ramipril Pensa.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir con Ramipril Pensa alterando su efecto:

• Medicamentos utilizados para aliviar dolores e inflamaciones (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina)
• Medicamentos utilizados para tratar la presión baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión sanguínea.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, si se toman junto con Ramipril Pensa, pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos:

• Medicamentos utilizados para aliviar dolores e inflamaciones (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina)
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como por ejemplo la ciclosporina
• Diuréticos como la furosemida
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como la espironolactona, el triamtereno, la amilorida, las sales de potasio y la heparina (utilizada para hacer más fluida la sangre)
• Medicamentos esteroides para tratar inflamaciones, como el prednisolona
• Allopurinol (utilizado para reducir el contenido de ácido úrico en sangre)
• Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos puede verse afectado por Ramipril Pensa:

• Medicamentos para la diabetes, como los hipoglucemiantes orales y la insulina. Ramipril Pensa puede reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente el nivel de azúcar en sangre cuando tome Ramipril Pensa.
• Litio (para trastornos psiquiátricos). Ramipril Pensa puede aumentar el nivel de litio en sangre. Su médico deberá controlar cuidadosamente el nivel de litio en su sangre. Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si no está seguro), consulte con su médico antes de tomar Ramipril Pensa.

Toma de Ramipril Pensa con alimentos y alcohol

• Beber bebidas alcohólicas junto con Ramipril Pensa puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede tomar mientras toma Ramipril Pensa, hable con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión sanguínea y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• Ramipril Pensa puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). No debería tomar Ramipril Pensa durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo podría ser perjudicial para el bebé. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está en tratamiento con Ramipril Pensa. Antes de un embarazo planeado, deberá cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado.
Lactancia
No debería tomar Ramipril Pensa si está en período de lactancia.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Podría experimentar sensación de mareo mientras toma Ramipril Pensa. Esto es más probable cuando acaba de comenzar a tomar Ramipril Pensa o acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de Ramipril Pensa
Ramipril Pensa contiene un azúcar de la leche (lactosa).
Consulte con su médico antes de usar este medicamento si le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares.

3. CÓMO TOMAR RAMIPRIL PENSA

Tome siempre Ramipril Pensa siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Debe
consultar a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Al tomar este medicamento

• Tome el medicamento por vía oral a la misma hora del día, todos los días.
• Trague las tabletas enteras con un poco de líquido.
• No rompa ni mastique las tabletas.

Dosis recomendada
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• Su médico ajustará la dosis hasta que su presión arterial esté controlada.

• La dosis máxima diaria es de 10 mg.

• Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Ramipril Pensa.
  Tratamiento para reducir o prevenir el empeoramiento de enfermedades renales

• La dosis inicial puede ser de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• Su médico ajustará la dosis que está tomando.

• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
  Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.

• Su médico ajustará la dosis que está tomando.

• La dosis máxima es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.
  Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.

• Su médico ajustará la dosis que está tomando.

• La dosis habitual es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.

Pacientes de edad avanzada
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Si toma más Ramipril Pensa de la que debe

Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es importante porque el médico debe saber qué ha tomado.
Si olvida tomar Ramipril Pensa

• Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual en el momento previsto.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Ramipril Pensa puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimenten.
Deje de tomar Ramipril Pensa y consulte inmediatamente a su médico si nota la
aparición de cualquier efecto adverso grave: podría necesitar un tratamiento
médico urgente:

• Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser signo de una reacción alérgica grave a Ramipril Pensa.
• Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardiaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, o problemas más graves que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad respiratoria o tos. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares.
• Formación más fácil de moretones, sangrado prolongado más de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de la garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos pueden ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
• Dolor gástrico intenso que puede extenderse a la espalda. Esto puede ser un signo de pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes en tratamiento)

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga.
• Sensación de mareo. Esto es más probable cuando el tratamiento con Ramipril Pensa acaba de iniciarse o se ha aumentado recientemente la dosis.
• Debilidad, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente.
• Tos seca persistente, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad respiratoria.
• Dolor abdominal o intestinal, diarrea, indigestión, sensación de malestar o malestar general.
• Erupción cutánea con o sin hinchazón.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Análisis de sangre que muestran un nivel de potasio más elevado de lo normal.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes en tratamiento)

• Problemas de equilibrio (mareos).
• Picor y sensaciones anormales en la piel como entumecimiento, hormigueo, ardor, sensación de pinchazos o de rozadura (parestesia).
• Pérdida o alteración del gusto.
• Problemas para dormir.
• Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad.
• Congestión nasal, dificultad respiratoria o empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal" que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
• Aumento de la cantidad de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Brazos y piernas hinchados. Esto puede ser un signo de que su cuerpo retiene más agua de lo normal.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor en las articulaciones.
• Fiebre.
• Impotencia en el hombre, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Alteraciones en la función del hígado, páncreas o riñones evidenciadas mediante análisis de sangre.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes en tratamiento)

• Sensación de desmayo o confusión.
• Lengua hinchada y enrojecida.
• Fuerte descamación o desprendimiento de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas.
• Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho).
• Erupción cutánea o moretones.
• Manchas en la piel y extremidades frías.
• Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes, o con picor.
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, o de la concentración de hemoglobina, evidenciado mediante análisis de sangre.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes en tratamiento)

• Mayor sensibilidad al sol.

Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

• Dificultad de concentración.
• Hinchazón en la boca.
• Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas.
• Análisis de sangre que muestran un nivel bajo de sodio en sangre.
• Dedos de las manos y de los pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Aumento del volumen de las mamas en hombres.
• Reacciones más lentas o alteradas.
• Sensación de ardor.
• Alteración en la percepción de los olores.
• Pérdida de cabello.

Si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR RAMIPRIL PENSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice Ramipril Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. OTROS INFORMACIONES

Qué contiene Ramipril Pensa
El principio activo es el ramipril.
Los excipientes son: hidrógeno carbonato sódico, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica,
almidón pregelatinizado, estearil fumarato sódico, óxido de hierro amarillo (E172) (solo en las
comprimidos de 2,5 y 5 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo en los comprimidos de 5 mg).
Descripción del aspecto de los comprimidos de Ramipril Pensa y contenido del envase
Envases de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 y 100 comprimidos en blíster Al/Al.
(Es posible que no todos los envases estén comercializados).
Aspecto de los comprimidos:
2,5 mg: comprimidos amarillos, en forma de cápsula, no revestidos, planos, 10,0 x 5,0 mm, con línea
de fractura en un lado y en los laterales, marcados con “R2”.
5 mg: comprimidos rosas, en forma de cápsula, no revestidos, planos, 8,8 x 4,4 mm, con línea de
fractura en un lado y en los laterales, marcados con “R3”.
10 mg: comprimidos blancos o ligeramente blancos, en forma de cápsula, no revestidos, planos, 11,0 x 5,5 mm, con línea de fractura en un lado y en los laterales, marcados con “R4”.
Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia
Fabricante:
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun
ZTN 08
Malta
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes
denominaciones:
Italia: Ramipril Pensa
Esta hoja informativa fue aprobada por última vez en: agosto de 2012
Esta hoja informativa no contiene toda la información disponible sobre el medicamento. Si tiene más preguntas o si no está seguro acerca de algo, consulte con su médico o farmacéutico.