Ramipryl ABC

Ulotka do produktu leczniczego

Ramipril ABC 2,5 mg tabletki, 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Ramipril
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłączne dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Ramipril ABC i do czego służy
2. Przed zażyciem Ramipril ABC
3. Jak stosować Ramipril ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramipril ABC
6. Inne informacje

1. CO TO JEST RAMIPRIL ABC I DO CZEGO SŁUŻY

Ramipril ABC zawiera lek zwany ramipril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).
RAMIPRIL ABC działa:

• Obniżając produkcję przez organizm substancji, które mogą powodować wzrost ciśnienia krwi
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne
• Ułatwiając pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.

RAMIPRIL ABC może być stosowany:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji)
• W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu
• W celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia nasilenia się problemów nerek (z lub bez cukrzycy)
• W leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu
• Jako leczenie po zawałach serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli występuje niewydolność serca.

2. PRZED ZAAŻYCIEM RAMIPRIL ABC

Nie przyjmuj RAMIPRIL ABC:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ramipril, inne leki z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych RAMIPRIL ABC wymienionych w punkcie 6. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli miałeś(aś) ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”. Objawy te obejmują swędzenie, wysypkę (świerzbienie), czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli jesteś na dializie lub poddawany(a) innemu rodzajowi filtrowania krwi. W zależności od używanego urządzenia, RAMIPRIL ABC może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz problemy nerkowe spowodowane niewystarczającym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest zbyt niskie lub niestabilne. Ocena ta musi zostać przeprowadzona przez lekarza.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Nie przyjmuj RAMIPRIL ABC, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien(a),
zapytaj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania RAMIPRIL ABC.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem RAMIPRIL ABC:

• Jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli utraciłeś(aś) dużą ilość soli lub płynów ustrojowych (na skutek stanu chorobowego takiego jak wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, niska dieta soli, długotrwałe przyjmowanie doustnych moczopędnych lub po dializie).
• Jeśli masz być poddany(a) leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli masz być poddany(a) znieczuleniu. Może ono być stosowane podczas zabiegu chirurgicznego lub leczenia stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia RAMIPRIL ABC dzień wcześniej – skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (stwierdzony w badaniu krwi).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina zeszpełacenia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). RAMIPRIL ABC nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzech pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj RAMIPRIL ABC”.
Dzieci
Zastosowanie RAMIPRIL ABC nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia,
ponieważ brak jest dostępnych informacji dla tej grupy wiekowej.
Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien(a)), zapytaj lekarza przed
przyjmowaniem RAMIPRIL ABC.
Przyjmowanie RAMIPRIL ABC z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz
przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty (w tym leki ziołowe). Wynika to z faktu, że RAMIPRIL ABC może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie RAMIPRIL ABC.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Mogą one zakłócać działanie RAMIPRIL ABC, zmieniając jego skuteczność:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz musi kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Przyjmowanie tych leków
w połączeniu z RAMIPRIL ABC może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna).
• Leki stosowane w chemioterapii nowotworów.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu, takie jak cyklosporyna.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki mogące zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu i heparyna (stosowana w celu rozcieńczenia krwi).
• Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Procainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Działanie tych leków może być
wpływane przez RAMIPRIL ABC:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemizujące i insulina. RAMIPRIL ABC może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania RAMIPRIL ABC.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). RAMIPRIL ABC może zwiększać poziom litu we krwi. Poziom litu we krwi musi być dokładnie monitorowany przez lekarza. Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien(a)), zapytaj lekarza przed przyjmowaniem RAMIPRIL ABC.

Leki niesteroidowe przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy: gdy inhibitory ACE są
podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym w dawce od 325 mg/dzień i nieselektywnymi NSAID), może dojść do osłabienia efektu przeciwciśnieniowego.
Równoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NSAID może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, oraz do podwyższenia poziomu potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z istniejącym upośledzeniem funkcji nerek. Połączenie to należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a na początku równoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie funkcji nerek.
Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj RAMIPRIL ABC” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przyjmowanie RAMIPRIL ABC z posiłkami i alkoholem

• Spożywanie napojów alkoholowych wraz z RAMIPRIL ABC może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz spożywać podczas przyjmowania RAMIPRIL ABC, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie wzmacniająco.
• RAMIPRIL ABC można przyjmować zarówno podczas, jak i poza posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży).
Nie powinnaś przyjmować RAMIPRIL ABC w pierwszych 12 tygodniach ciąży i absolutnie nie powinnaś go przyjmować po 13. tygodniu ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia RAMIPRIL ABC, niezwłocznie poinformuj lekarza.
Przed zaplanowaniem ciąży należy przejść na inny lek.
Nie powinnaś przyjmować RAMIPRIL ABC, jeśli karmisz piersią.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania RAMIPRIL ABC. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia RAMIPRIL ABC lub po zwiększeniu dawki. Jeśli dojdzie do takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ RAMIPRIL ABC

Zawsze przyjmuj Ramipril ABC dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
Jeśli nie jesteś pewien, zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie tego leku

• Przyjmuj lek doustnie o tej samej porze każdego dnia
• Połkuj tabletki całe wraz z płynem.
• Nie łam i nie żuj tabletek.

Jaką dawkę należy przyjmować
Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, aż do skutecznego kontrolowania ciśnienia krwi.
• Maksymalna dobową dawką jest 10 mg.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz diuretyki, lekarz może je odstawić lub zmniejszyć dawkę przed rozpoczęciem leczenia Ramipril ABC.

Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru

• Początkowa dawka to 2,5 mg jednorazowo dziennie
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki
• Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie mające na celu zmniejszenie lub zapobieżenie nasileniu się problemów nerek

• Możesz otrzymać dawkę początkową 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz
• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg jednorazowo dziennie

Leczenie niewydolności serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz
• Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Zalecane jest podzielenie dawki na dwie podania dziennie.

Leczenie po zawał serca

• Typowa dawka to od 1,25 mg jednorazowo dziennie do 2,5 mg dwa razy dziennie
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz
• Typowa dawka to 10 mg dziennie. Zalecane jest podzielenie dawki na dwie podania dziennie.

Osoby starsze
Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Ramipril ABC niż należy

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o towarzystwo lub zadzwoń po karetkę.
Zabierz ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ramipril ABC

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij normalną dawkę w odpowiednim czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Ramipril ABC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Ramipril ABC i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, oraz swędzenie lub wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril ABC
• Ciężkie objawy skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, pogorszenie istniejącego schorzenia skóry, zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka lub zespół wielopostaciowego rumienia)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone bicie serca, nieregularne lub nasilone tętno (kołatania serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar
• Utrudnione oddychanie lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie, objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy na skórze, łatwe zachorowania na infekcje, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów z krążeniem lub szpikiem kostnym
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu)
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów stanie się poważny lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:
Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy. Bardziej prawdopodobne na początku leczenia Ramipril ABC lub po zwiększeniu dawki
• Osłabienie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas stania lub szybkiego wstawania
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok (zatokowe), zapalenie oskrzeli, duszność
• Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia lub ogólny dyskomfort
• Wysypka z lub bez obrzęków
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze lub bóle mięśni
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom potasu

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, pieczenie, uczucie ukłucia lub drapania (parestezje)
• Utrata lub zmiana smaku
• Problemy ze snem
• Obniżony nastrój, lęk, zwiększona nerwowość lub drażliwość
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
• Obrzęk jelita zwany „angioedemą jelitową”, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Pieczenie żołądka, zaparcia lub suchość w ustach
• Zwiększenie ilości oddawanego moczu w ciągu dnia
• Zwiększona potliwość
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania większej ilości wody w organizmie
• Gorączki
• Zamazane widzenie
• Ból stawów
• Gorączka
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u kobiet i mężczyzn
• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) wykryte w badaniach krwi
• Zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub nerek wykryte w badaniach krwi

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów leczonych)

• Uczucie omdlenia lub dezorientacja
• Obrzęk i zaczerwienienie języka
• Silne łuszczenie się lub odłamywanie się skóry, swędzenie, wysypka z pęcherzykami
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia)
• Wysypka lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczekrzwienie, obrzęk lub łzawienie oczu, swędzenie oczu
• Problemy ze słuchem i dzwonienie w uszach
• Uczucie osłabienia
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi lub stężenia hemoglobiny, wykryte w badaniach krwi

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych)

• Zwiększona wrażliwość na słońce

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów stanie się poważny lub będzie trwał dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji
• Obrzęk w okolicy ust
• Badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę komórek krwi
• Badania krwi wykazujące niski poziom sodu we krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp przy zimnie oraz mrowienie lub ból po ogrzaniu (zjawisko Raynauda)
• Zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• Spowolnione lub zmienione reakcje
• Uczucie pieczenia
• Zmiana w postrzeganiu zapachów
• Wypadanie włosów

Jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RAMIPRIL ABC

Nie stosować RAMIPRIL ABC po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
PRZECHOWYWAĆ LEK NIEDOSTĘPNIE DLA DZCIĄT I POZA ICH ZASIĘGIEM WZROKU.

6. INNE INFORMACJE

Skład Ramipril ABC
Ramipril ABC 2,5 mg tabletki:
Jedna tabletka dzielona zawiera
Substancja czynna: 2,5 mg Ramipril
Substancje pomocnicze: hipromeloza, skrobia kukurydziana peklejona, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kwasu stearylowego i fumarowego, tlenek żelaza żółty E172.
Ramipril ABC 5 mg tabletki:
Jedna tabletka dzielona zawiera
Substancja czynna: 5 mg Ramipril
Substancje pomocnicze: hipromeloza, skrobia kukurydziana peklejona, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kwasu stearylowego i fumarowego, tlenek żelaza czerwony E 172.
Ramipril ABC 10 mg tabletki:
Jedna tabletka dzielona zawiera
Substancja czynna: 10 mg Ramipril
Substancje pomocnicze: hipromeloza, skrobia kukurydziana peklejona, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kwasu stearylowego i fumarowego.
Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania
RAMIPRIL ABC 2,5 mg tabletki
Tabletki dzielone. Opakowanie zawierające 28 tabletek
RAMIPRIL ABC 5 mg tabletki
Tabletki dzielone. Opakowanie zawierające 14 tabletek
RAMIPRIL ABC 10 mg tabletki
Tabletki dzielone. Opakowanie zawierające 28 tabletek
Tabletki można podzielić na dwie równe połowy.
Właściciel dopuszczenia do obrotu: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Producent: DOPPEL FARMACEUTICI SRL – Via Volturno, 48 – Quinto De Stampi 20084 Rozzano (MI)