Ramipril

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ramilolo 2,5 mg/1,25 mg twarde kapsułki, 2,5 mg/2,5 mg twarde kapsułki, 5 mg/2,5 mg twarde kapsułki, 5 mg/5 mg twarde kapsułki, 10 mg/5 mg twarde kapsułki, 10 mg/10 mg twarde kapsułki

Ramipril / bisoprololu fumaras
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Ramilolo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ramilolo
3. Jak stosować Ramilolo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramilolo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramilolo i do czego służy

Ramilolo zawiera dwa substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipril – w jednej kapsułce:

• Ramipril jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób sercu pompowanie krwi.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Blokery beta spowalniają tętno i sprawiają, że serce skuteczniej pompuje krew po całym organizmie.

Ramilolo stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji) i/lub niewydolności serca przewlekłej z dysfunkcją lewej komory serca (stan, w którym serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu, co prowadzi do duszności i obrzęków) oraz/lub do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca (stan, w którym dopływ krwi do serca jest ograniczony lub zablokowany) oraz u osób, które już przeżyły zawał serca i/lub interwencję mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez rozszerzenie naczyń go zaopatrujących.
Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipril w oddzielnych kapsułkach, będzie Pan(i) przyjmować jedną kapsułkę Ramilolo zawierającą oba składniki czynne w tej samej dawce.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ramilolo

Nie przyjmuj Ramilolo, jeśli:

• jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z innych beta-blokerów, ramipril lub którykolwiek z innych inhibitorów ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub wymaga hospitalizacji,
• przebywasz w stanie wstrząsu kardiogennego (ciężkie zaburzenie pracy serca spowodowane bardzo niskim ciśnieniem krwi);
• masz chorobę serca charakteryzującą się spowolnionym lub nieregularnym rytmem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok śródpochodny, zespół chorego zatoku),
• masz powolny rytm serca;
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• chorujesz na ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płucną;
• masz poważne zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę;
• masz nieleczony feochromocytoam, rzadki nowotwór nadnerczy (rdzenia);
• masz kwasicę metaboliczną, stan, w którym w organizmie występuje nadmiar kwasu we krwi;
• miałeś objawy takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami ACE lub Ty lub członek Twojej rodziny mieli te objawy w innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym);
• jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać Ramilolo również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• poddajesz się dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od urządzenia, Ramilolo może nie być dla Ciebie odpowiedni;
• masz chorobę nerek, w której zmniejszono dopływ krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej);
• jesteś leczony lekiem zawierającym sacubutryl/valsartan, stosowanym w niewydolności serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Ramilolo”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ramilolo, jeśli:

• masz cukrzycę,
• masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki) lub jesteś w dializie,
• masz problemy z wątrobą,
• masz zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki),
• masz nieprawidłowy wzrost poziomu hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• masz niewydolność serca lub inne problemy serca, takie jak łagodne zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala),
• chorujesz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
• stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz zamienników soli zawierających potas (nadmiar potasu we krwi może powodować zmiany rytmu serca),
• niedawno chorowałeś na biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony (Ramilolo może powodować obniżenie ciśnienia krwi),
• poddajesz się LDL-aferezie (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne lub jesteś przed rozpoczęciem leczenia desensytyzacyjnego mającego na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy,
• jesteś na ścisłej diecie lub głodówce,
• jesteś przed zastosowaniem znieczynienia i/lub dużą operacją chirurgiczną,
• masz problemy z krążeniem w kończynach,
• chorujesz na astmę lub przewlekłą chorobę płucną,
• masz (lub miałeś) łuszczycę,
• masz guz nadnerczy (feochromocytoam),
• masz problemy z tarczycą (Ramilolo może maskować objawy nadczynności tarczycy),
• masz obrzęk naczynioruchowy (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami połykania lub oddychania). Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań przyjmować Ramilolo i skontaktuj się z lekarzem,
• jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u osób białych,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Ramilolo”.
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ryzyko obrzęku naczynioruchowego wzrasta:
• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów),
• sacubitril (dostępny jako stała kombinacja z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania Ramilolo, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Ramilolo nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinno się go przyjmować po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci i młodzież
Ramilolo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ramilolo
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Ramilolo lub ich działanie może być zmienione przez Ramilolo. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane do kontrolowania ciśnienia krwi lub leki na choroby serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naswietliane, diltiazem, disopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, procainamid, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Ramilolo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparyna i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• środki sympatomimetyczne stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna),
• estramustynę stosowaną w terapii nowotworowej,
• leki często stosowane w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj Ramilolo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• lit, stosowany w leczeniu manii lub depresji,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),
• niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne),
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany, np. fenylobarbital),
• leki znieczulające stosowane w chirurgii,
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (substancje rozszerzające naczynia krwionośne),
• trimetoprym stosowany w leczeniu infekcji,
• leki immunosupresyjne (leki obniżające odporność organizmu) takie jak cyklosporyna, tachrolimus, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu,
• allopurinol, stosowany w leczeniu dny,
• leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu stanów takich jak choroba Alzheimera lub jaskra,
• miejscowe beta-blokery stosowane w leczeniu jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
• meflochinę stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
• sole złota, szczególnie w podawaniu dożylnej (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak lub aspiryna w wysokiej dawce stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu głowy, bólu lub stanów zapalnych.

Ramilolo z pokarmami, napojami i alkoholem
Najlepiej przyjmować Ramilolo przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Ramilolo przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Ramilolo. Ramilolo nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinno się go przyjmować po pierwszych 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Ramilolo nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ramilolo ogólnie nie wpływa na stan czujności i uwagi (czujność), jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem. Jeśli doświadczasz takich objawów, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być ograniczona.
Laktoza
Ramilolo 2,5 mg / 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Ramilolo 2,5 mg / 2,5 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Ramilolo 5 mg / 2,5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Ramilolo 5 mg / 5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Ramilolo 10 mg / 5 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Ramilolo 10 mg / 10 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ramilolo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie. Kapsułkę należy przyjmować połykając ją szklanką wody
rano, przed posiłkiem.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli masz umiarkowaną chorobę nerek, lekarz dostosuje dawkę Ramilolo. Ramilolo nie jest
zalecane u osób cierpiących na ciężką chorobę nerek.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi
Lekarz dokładnie monitoruje rozpoczęcie leczenia Ramilolo, jeśli cierpisz na chorobę wątroby
łagodną lub umiarkowaną.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ramilolo
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżone ciśnienie krwi, które może
powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (jeśli dojdzie do omdlenia, może pomóc położenie się
z uniesionymi nogami), ciężkie zaburzenia oddychania, drżenie (spowodowane obniżeniem poziomu
cukru we krwi) oraz spowolnione bicie serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ramilolo
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak
zapomnisz przyjąć dawkę Ramilolo, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ramilolo
Nie przerywaj nagle leczenia Ramilolo ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to
prowadzić do gwałtownego pogorszenia stanu serca. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie
u pacjentów z chorobą wieńcową.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Ramilolo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
• nasilenie niewydolności serca, powodujące nasilenie trudności w oddychaniu i/lub zatrzymania płynów (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (nieczęsto – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem możliwego udaru (nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszone silnym złym samopoczuciem (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• żółtaczka (żółtactwo skóry lub białek oczu), która może być objawem zapalenia wątroby (rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 1000),
• wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (wielopostaciowe rumieńce) (nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ramilolo jest ogólnie dobrze tolerowany, jednak jak każdy inny lek, niektóre osoby mogą doświadczać innych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia.

Jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych lub nie wymienionych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• spowolnienie rytmu serca.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• omdlenia, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie w pozycji stojącej lub po szybkim wstaniu,
• uczucie zdrętwienia rąk lub nóg,
• uczucie zimnych rąk lub nóg,
• kaszel,
• duszność,
• zapalenie zatok (zatokowe) lub zapalenie oskrzeli,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub wzdęcia, biegunka, zaparcia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie,
• skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie,
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy,
• zaburzenia smaku,
• mrowienie (parestezja),
• zaburzenia wzroku,
• szumy w uszach (tinnitus),
• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
• rinit, zatory nosowe,
• uderzenia gorąca,
• zmiany nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość w ustach,
• nadmierne pocenie się,
• problemy nerkowe,
• zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia,
• impotencja,
• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek we krwi),
• senność,
• kołatanie serca,
• tachykardia,
• nieregularny rytm serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego),
• osłabienie mięśni,
• ból stawów (artrologia),
• lokalny obrzęk (obrzęk obwodowy),
• gorączka,
• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększone stężenie niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, podwyższone poziomy bilirubiny w surowicy,
• podwyższone poziomy białek w moczu,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• koszmary, halucynacje,
• zmniejszone wydzielanie łez (suche oczy),
• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu,
• problemy słuchowe,
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtactwo skóry lub białek oczu,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit),
• zmiany parametrów laboratoryjnych: poziomy tłuszczów inne niż normalne, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny we krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• dezorientacja,
• zapalenie trzustki (które może powodować silne bóle brzucha i pleców),
• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie się wysypki łuszczącej się (łuszczycy), wysypki przypominającej łuszczycę,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja fotouczulenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiana koloru, uczucie zdrętwienia i ból palców rąk lub nóg (zespół Raynauda),
• niski poziom sodu, bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u chorych na cukrzycę,
• zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić moczu o dużej gęstości (ciemny kolor), uczucie niedoboru samopoczucia lub stan niedoboru samopoczucia, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli odczuwasz te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem internetowym:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ramilolo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ramilolo

• Substancje czynne to ramipril i bisoprololum fumarate.
• Inne składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza monohydrate, alkohol polivinylowy, sodowa croscarmelloza (E468), sodowy stearan fumarowy, celuloza mikrokryształowa, wapnia fosforan dwuzasadowy bezwodny, crospovidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearyna.

Powłoka filmowa – AquaPolish P żółty: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), tłuszcze średniołańcuchowe, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172) [w kapsułkach
10 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg], żółty tlenek żelaza (E172) [w kapsułkach
10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/1,25 mg], chinolinowa żółć (E104) [w
kapsułkach 5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/1,25 mg].
Farba do druku: lakier drukarski (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu.
Opis wyglądu Ramilolo i zawartości opakowania
Ramilolo 2,5 mg/1,25 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma żółtą główkę z czarnym napisem „2,5 mg” i białe ciało z czarnym napisem „1,25 mg”.
Ramilolo 2,5 mg/2,5 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma żółtą główkę z czarnym napisem „2,5 mg” i żółte ciało z czarnym napisem „2,5 mg”.
Ramilolo 5 mg/2,5 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma pomarańczową główkę z czarnym napisem „5 mg” i żółte ciało z czarnym napisem „2,5 mg”.
Ramilolo 5 mg/5 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma pomarańczową główkę z czarnym napisem „5 mg” i pomarańczowe ciało z czarnym napisem „5 mg”.
Ramilolo 10 mg/5 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma czerwonobrunatną główkę z czarnym napisem „10 mg” i pomarańczowe ciało z czarnym napisem „5 mg”.
Ramilolo 10 mg/10 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma czerwonobrunatną główkę z czarnym napisem „10 mg” i czerwonobrunatne ciało z czarnym napisem „10 mg”.
Zawartość kapsułki: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta powłoką z bisoprololum fumarate.
Blistery z laminatu BOPA/ALU/PVC i folia aluminiowa.
Blistery i ulotka informacyjna są umieszczone w tekturowym pudełku.
Kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA), Włochy
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: