Ramipril GIT

RAMIPRIL GIT
1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg tabletek
Ramipril
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się przydać w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest RAMIPRIL GIT i do czego służy
2. Przed zażyciem RAMIPRIL GIT
3. Jak przyjmować RAMIPRIL GIT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RAMIPRIL GIT
6. Inne informacje

1. CO TO JEST RAMIPRIL GIT I DO CZEGO SŁUŻY

RAMIPRIL GIT zawiera substancję leczniczą zwaną ramiprilem, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).
RAMIPRIL GIT działa poprzez:

• zmniejszanie produkcji przez organizm substancji, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi
• rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych
• ułatwianie pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.

RAMIPRIL GIT może być stosowany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi)
• w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia nasilenia się problemów nerek (z lub bez cukrzycy)
• w leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu

jako leczenie po zawałach serca (infarkcie mięśnia sercowego), jeśli występuje niewydolność serca.

2. PRZED ZAAŻYCIEM RAMIPRIL GIT

Nie przyjmuj RAMIPRIL GIT

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ramipril, inne leki z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych RAMIPRIL GIT wymienionych w punkcie 6.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli miałeś(aś) ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk”. Objawy te obejmują swędzenie, wysypkę (kopczyki), czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli jesteś w trakcie dializy lub poddawany(a) innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, RAMIPRIL GIT może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz problemy nerkowe spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Najlepiej unikać RAMIPRIL GIT również we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest zbyt niskie lub niestabilne. Lekarz musi dokonać tej oceny.

Nie przyjmuj RAMIPRIL GIT, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. W razie wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zażyciem RAMIPRIL GIT.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu RAMIPRIL GIT:
Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli utraciłeś(aś) dużą ilość soli lub płynów organizmowych (na skutek stanu chorobowego, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierna potliwość, lub po diecie ubogiej w sól, lub po długotrwałym stosowaniu doustnych diuretyków lub po dializie).
• Jeśli masz być poddany(a) leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli masz być poddany(a) znieczuleniu. Może być ono stosowane podczas zabiegu chirurgicznego lub leczenia stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia RAMIPRIL GIT dzień wcześniej – skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (stwierdzony w badaniu krwi).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń układowy.
• Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). RAMIPRIL GIT nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci
Stosowanie RAMIPRIL GIT nie jest zalecane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem RAMIPRIL GIT.
Stosowanie RAMIPRIL GIT z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) inne leki, w tym leki bez recepty (w tym leki ziołowe). Wynika to z faktu, że RAMIPRIL GIT może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie RAMIPRIL GIT.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one wpływać na działanie RAMIPRIL GIT:

• leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz musi kontrolować Twoje ciśnienie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są stosowane jednocześnie z RAMIPRIL GIT:
• leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu, takie jak cyklosporyna
• diuretyki, takie jak furosemid
• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu i heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi)
• leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon
• allopurinol (stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi)
• prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Działanie tych leków może być wpływać RAMIPRIL GIT:

• leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemiczne i insulinę. RAMIPRIL GIT może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania RAMIPRIL GIT.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). RAMIPRIL GIT może zwiększać poziom litu we krwi. Poziom litu we krwi musi być dokładnie monitorowany przez lekarza. Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien(a)), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem RAMIPRIL GIT.

Stosowanie RAMIPRIL GIT z pokarmami i alkoholem

• Picie napojów alkoholowych razem z RAMIPRIL GIT może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania RAMIPRIL GIT, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.
• RAMIPRIL GIT można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci przerwanie przyjmowania RAMIPRIL GIT przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast RAMIPRIL GIT.
RAMIPRIL GIT nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią:
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
RAMIPRIL GIT nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania RAMIPRIL GIT. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia RAMIPRIL GIT lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych RAMIPRIL GIT
RAMIPRIL GIT zawiera laktozę.
Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zażyciem leku, jeśli zostałeś(aś) poinformowany(a), że jesteś nietolerancyjny(a) na niektóre rodzaje cukrów.

3. JAK STOSOWAĆ RAMIPRIL GIT

Zawsze przyjmuj RAMIPRIL GIT zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie tego leku

• Przyjmuj lek doustnie codziennie o tej samej porze
• Połkuj tabletki całe z płynem
• Nie dziel, nie krusz i nie żuj tabletek

Jaką dawkę należy przyjmować
Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, aż do skutecznego kontrolowania ciśnienia krwi.
• Maksymalna dobową dawką jest 10 mg.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz leki moczopędne, lekarz może je odstawić lub zmniejszyć dawkę przed rozpoczęciem leczenia RAMIPRIL GIT.

Leczenie mające na celu zmniejszenie lub zapobieżenie pogorszeniu się chorób nerek

• Możesz otrzymać dawkę początkową 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg raz dziennie.

Leczenie niewydolności serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg raz dziennie.

• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.

• Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Zalecane jest podzielenie dawki na dwie podania w ciągu dnia.
  Leczenie po zawałach serca

• Typowa dawka początkowa to od 1,25 mg raz dziennie do 2,5 mg dwa razy dziennie.

• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.

• Typowa dawka to 10 mg dziennie. Zalecane jest podzielenie dawki na dwie podania w ciągu dnia.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zmniejszy dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej RAMIPRIL GIT niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samochodem – poproś kogoś o towarzystwo lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć RAMIPRIL GIT

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie dodatkowych wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, RAMIPRIL GIT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Przestań przyjmować RAMIPRIL GIT i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie
jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• opuchlizna twarzy, warg lub gardła, uniemożliwiająca przełknięcie lub oddychanie, oraz swędzenie lub wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na RAMIPRIL GIT.
• Ciężkie objawy skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół wielopostaciowego rumienia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• przyśpieszone bicie serca, nieregularne lub wyraźne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar.
• Utrudnione oddychanie lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, przedłużające się krwawienie, objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub częste infekcje, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość. Mogą to być objawy zaburzeń krążenia lub szpiku kostnego.
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zapalenienie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się ciężki lub utrzyma się dłużej niż kilka dni.
Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Zdarza się to najczęściej na początku leczenia RAMIPRIL GIT lub po zwiększeniu dawki.
• Osłabienie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas stania lub szybkiego wstawania.
• Suchość i drażniący kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, duszność.
• Ból żołądka lub jelit, biegunka, wzdęcia, uczucie niedoboru lub stan niedoboru.
• Wysypka z lub bez obrzęku.
• Bóle w klatce piersiowej.
• Kurcze lub bóle mięśni.
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom potasu.

Nieczeście (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, pieczenie, uczucie ukłucia lub drapania (parestezje)
• Utrata lub zmiany w smaku
• Zaburzenia snu
• Obniżony nastrój, lęk, zwiększona drażliwość lub pobudzenie
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
• Obrzęk jelit, tzw. angioedema jelitowe, objawiające się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
• Pieczenie żołądka, zaparcia lub suchość jamy ustnej
• Zwiększenie ilości oddawanej moczu w ciągu dnia
• Zwiększona potliwość
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania większej ilości wody w organizmie
• Gorączki przewlekłe
• Nieostre widzenie
• Ból stawów
• Gorączka
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn i kobiet
• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi
• Zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub nerek wykazane w badaniach krwi

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Uczucie omdlenia lub dezorientacja
• Obrzęk i zaczerwienienie języka
• Ciężkie łuszczyny lub odłuszczenie skóry, swędzenie, wysypka z pęcherzykami
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia od łożyska)
• Wysypka lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczekrzone, opuchnięte lub łzawiące oczy, swędzenie oczu
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
• Uczucie osłabienia
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny stwierdzony w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększona wrażliwość na działanie promieni słonecznych

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się ciężki lub utrzyma się dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji
• Obrzęk w jamie ustnej
• Badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę komórek we krwi
• Badania krwi wykazujące niski poziom sodu we krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp podczas ochładzania, oraz mrowienie lub ból podczas ogrzewania (zespół Raynauda)
• Zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• Spowolnione lub zmienione reakcje
• Uczucie pieczenia
• Zmiany w postrzeganiu zapachów
• Utrata włosów

Jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie zostało wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RAMIPRIL GIT

Przechowuj RAMIPRIL GIT w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować RAMIPRIL GIT po daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady swojego farmaceuty w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko przed zanieczyszczeniem.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera RAMIPRIL GIT
Substancją czynną jest ramipril.
Substancje pomocnicze to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, sodowa croscarmellosa, skrobia
pżekleikowana, sodowy stearylofumaran, żółty tlenek żelaza (E172) (wyłącznie w tabletach 2,5 i 5
mg), czerwony tlenek żelaza (E172) (wyłącznie w tabletach 5 mg).
Opis wyglądu RAMIPRIL GIT i zawartości opakowania
Opakowania zawierające: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek (możliwe, że nie wszystkie opakowania
są wprowadzone do obrotu).
Wygląd tabletek:
1,25 mg: tabletki od białych do niemal białych, w kształcie kapsułki, płaskie, nie powlekane, 8,0x4,0 mm.
2,5 mg: tabletki żółte, w kształcie kapsułki, płaskie, nie powlekane, z wyrytą linią łamania z jednej strony i na boku, z oznaczeniem „R2”.
5 mg: tabletki różowe, w kształcie kapsułki, płaskie, nie powlekane, 8,8x4,4 mm z linią łamania z jednej strony i na boku, z oznaczeniem „R3”.
10 mg: tabletki od białych do niemal białych, w kształcie kapsułki, płaskie, nie powlekane, 11,0x5,5 mm z linią łamania z jednej strony i na boku, z oznaczeniem „R4”.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SF GROUP SrL – via Tiburtina 1143, 00156 Roma (Włochy)
Producent
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta
Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Styczeń 2016