Ramipril Git

RAMIPRIL GIT
1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg compresse
Ramipril
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser peligroso para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si advierte la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RAMIPRIL GIT y para qué se utiliza
2. Antes de tomar RAMIPRIL GIT
3. Cómo tomar RAMIPRIL GIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RAMIPRIL GIT
6. Otras informaciones

1. QUÉ ES RAMIPRIL GIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RAMIPRIL GIT contiene un medicamento llamado ramipril que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
RAMIPRIL GIT actúa:

• disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
• relajando y dilatando sus vasos sanguíneos
• facilitando que su corazón bombee sangre al resto del cuerpo.

RAMIPRIL GIT puede utilizarse:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes)
• para tratar su corazón cuando no es capaz de bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)

Como tratamiento tras un infarto de miocardio si se asocia con insuficiencia cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL GIT

No tome RAMIPRIL GIT

• Si es alérgico (hipersensible) al ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás excipientes de RAMIPRIL GIT enumerados en la sección 6.

Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

• Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Estos signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si está en diálisis o está sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Según el equipo utilizado, RAMIPRIL GIT podría no ser adecuado para usted.
• Si tiene problemas renales debidos a un flujo sanguíneo insuficiente al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es preferible evitar RAMIPRIL GIT incluso durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado Embarazo).
• Si tiene la presión arterial excesivamente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación.

No tome RAMIPRIL GIT si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. En caso de dudas, consulte con su médico antes de tomar RAMIPRIL GIT.
Tenga especial precaución con RAMIPRIL GIT:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene problemas del corazón, hígado o riñones.
• si ha perdido una cantidad importante de sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o como consecuencia de una dieta pobre en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales, o tras haberse sometido a una diálisis).
• si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
• si va a someterse a una anestesia. Esta puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con RAMIPRIL GIT el día anterior; consulte con su médico.
• si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
• si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). RAMIPRIL GIT no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (véase el apartado Embarazo).

Niños
El uso de RAMIPRIL GIT no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay información disponible para esta población.
Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas), consulte con su médico antes de tomar RAMIPRIL GIT.
Toma de RAMIPRIL GIT con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica (incluidos medicamentos a base de plantas medicinales). Esto se debe a que RAMIPRIL GIT puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de RAMIPRIL GIT.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir con RAMIPRIL GIT alterando su efecto:

• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, indometacina o aspirina);
• medicamentos utilizados para tratar la presión baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos si se toman conjuntamente con RAMIPRIL GIT:
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, indometacina o aspirina)
• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como por ejemplo la ciclosporina
• diuréticos como la furosemida
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (utilizada para hacer más fluida la sangre)
• medicamentos esteroideos para tratar inflamaciones, como el prednisolona
• allopurinol (utilizado para reducir el contenido de ácido úrico en sangre)
• procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos puede verse afectado por RAMIPRIL GIT:

• medicamentos para la diabetes, como hipoglucemiantes orales e insulina. RAMIPRIL GIT puede reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre al tomar RAMIPRIL GIT.
• Litio (para trastornos psiquiátricos). RAMIPRIL GIT puede aumentar el nivel de litio en sangre. Su médico deberá controlar cuidadosamente el nivel de litio en su sangre. Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si no está seguro), consulte con su médico antes de tomar RAMIPRIL GIT.

Toma de RAMIPRIL GIT con alimentos y alcohol

• Beber bebidas alcohólicas junto con RAMIPRIL GIT puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede tomar mientras toma RAMIPRIL GIT, hable con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• RAMIPRIL GIT puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con RAMIPRIL GIT antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de RAMIPRIL GIT.
RAMIPRIL GIT no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia:
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia.
RAMIPRIL GIT no se recomienda para mujeres que están lactando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar mareos mientras toma RAMIPRIL GIT. Esto es más probable cuando acaba de comenzar a tomar RAMIPRIL GIT o cuando acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de RAMIPRIL GIT
RAMIPRIL GIT contiene lactosa.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares.

3. CÓMO TOMAR RAMIPRIL GIT

Tome RAMIPRIL GIT siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Al tomar este medicamento

• Tome el medicamento por vía oral cada día a la misma hora.
• Trague las tabletas enteras con un poco de líquido.
• No parta ni mastique las tabletas.

Dosis recomendada
Tratamiento de la presión arterial alta

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis hasta que su presión arterial esté bajo control.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg.
• Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con RAMIPRIL GIT.

Tratamiento para reducir o prevenir el empeoramiento de problemas renales

• Es posible que comience con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis según sea necesario.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la dosis que está tomando.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis que está tomando.
• La dosis habitual es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.

Pacientes de edad avanzada
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Si toma más RAMIPRIL GIT de la indicada
Informar inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; que le acompañe otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es importante para que el médico conozca qué ha tomado.
Si olvida tomar RAMIPRIL GIT

• Si olvida una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene más dudas o preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, RAMIPRIL GIT puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Deje de tomar RAMIPRIL GIT y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición
de cualquier efecto adverso grave – podría necesitar un tratamiento médico
urgente:

• hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a RAMIPRIL GIT.
• Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• aceleración del latido cardíaco, latido cardíaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, o problemas más graves que incluyan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares.
• Formación más fácil de hematomas, sangrado prolongado más de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpura en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de la garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos pueden ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
• Dolor gástrico intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto puede ser un signo de pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida del apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más
de unos pocos días.
Frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando acaba de comenzar el tratamiento con RAMIPRIL GIT o cuando acaba de aumentarse la dosis.
• Debilidad, hipotensión (presión arterial inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente.
• Tos seca y persistente, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal o intestinal, diarrea, indigestión, sensación de malestar o malestar general.
• Erupción cutánea con o sin hinchazón.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más elevado de lo normal.

Poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Problemas de equilibrio (mareo)
• Picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, ardor, sensación de pinchazos o roce (parestesia)
• Pérdida o alteraciones del gusto
• Trastornos del sueño
• Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo normal o irritabilidad
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• Hinchazón intestinal llamada "angioedema intestinal" que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
• Aumento de la cantidad de orina durante el día
• Sudoración excesiva
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latido cardíaco acelerado o irregular, hinchazón en brazos y piernas. Esto puede ser señal de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo habitual
• Sofocos
• Visión borrosa
• Dolor en las articulaciones
• Fiebre
• Impotencia en el hombre, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• Aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) detectado en análisis de sangre
• Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal evidenciadas por análisis de sangre

Raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de desmayo o confusión
• Lengua hinchada y enrojecida
• Fuerte descamación o desprendimiento de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas
• Problemas en las uñas (por ejemplo, pérdida o separación de la uña de su lecho)
• Erupción cutánea o hematomas
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes o con picor
• Trastornos auditivos y zumbidos en el oído
• Sensación de debilidad
• Disminución en el número de glóbulos rojos, blancos o plaquetas o en la concentración de hemoglobina evidenciada por análisis de sangre.

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Mayor sensibilidad al sol

Otros efectos adversos notificados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más
de unos pocos días.

• Dificultad de concentración
• Hinchazón en la boca
• Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células en la sangre
• Análisis de sangre que muestran un bajo nivel de sodio en sangre
• Dedos de manos y pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Aumento del volumen de las mamas en los hombres
• Reacciones lentas o alteradas
• Sensación de ardor
• Alteración en la percepción de los olores
• Pérdida de cabello

Si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR RAMIPRIL GIT

Mantener RAMIPRIL GIT fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar RAMIPRIL GIT después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico sobre la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Estos
procedimientos contribuirán a no contaminar el medio ambiente.

6. OTROS DATOS

Qué contiene RAMIPRIL GIT
El principio activo es ramipril.
Los excipientes son: hidrogenocarbonato sódico, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón
pregelatinizado, estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los comprimidos de 2,5 y 5
mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo en los comprimidos de 5 mg).
Descripción del aspecto de RAMIPRIL GIT y contenido del envase
Envases de: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 y 100 comprimidos (es posible que no todos los envases
estén comercializados).
Aspecto de los comprimidos:
1,25 mg: comprimidos de blanco a blancuzco, en forma de cápsula, planos, no revestidos, de 8,0x4,0 mm.
2,5 mg: comprimidos amarillos, en forma de cápsula, planos, marcados, no revestidos, de 10,0 x 5,0 mm con
una línea de fractura en un lado y en el lateral, con la impresión "R2".
5 mg: comprimidos rosa, en forma de cápsula, planos, no revestidos, de 8,8x4,4 mm con línea de fractura en
un lado y en el lateral, con la impresión "R3".
10 mg: comprimidos de blanco a blancuzco, en forma de cápsula, planos, no revestidos, de 11,0x5,5 mm con
línea de fractura en un lado y en el lateral, con la impresión "R4".
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
SF GROUP Srl – vía Tiburtina 1143, 00156 Roma (Italia)
Productor
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta
Fecha de la última aprobación de este prospecto: Enero 2016