Ulotka: informacje dla pacjenta

Rabisop 2,5 mg/1,25 mg kapsułki twarde, 2,5 mg/2,5 mg kapsułki twarde, 5 mg/2,5 mg kapsułki twarde, 5 mg/5 mg kapsułki twarde, 10 mg/5 mg kapsułki twarde, 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Ramipril / bisoprolol fumarian
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Rabisop i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabisop
Jak stosować Rabisop
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rabisop
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabisop i do czego służy

Rabisop zawiera dwa składniki czynne, bisoprolol fumaran i ramipril, w jednej kapsułce:

Ramipril jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działa rozszerzając naczynia krwionośne, umożliwiając sercu łatwiejsze pompowanie krwi przez nie.
Bisoprolol fumaran należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Blokery beta spowalniają tętno i sprawiają, że serce skuteczniej pompuje krew po całym organizmie. Rabisop stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) i/lub przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu, co prowadzi do duszności i obrzęków) i/lub w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał, u pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca (choroba, w której dopływ krwi do serca jest ograniczony lub zablokowany) oraz u pacjentów, którzy już przebyli zawał i/lub poddali się zabiegowi mającemu na celu poprawę dopływu krwi do serca przez poszerzenie naczyń go zaopatrujących, lub u chorych na cukrzycę z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Zamiast przyjmować bisoprolol fumaran i ramipril w oddzielnych kapsułkach, będzie Pan(i) przyjmować tylko jedną kapsułkę Rabisop zawierającą oba składniki czynne w tej samej stężeniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabisop

Nie przyjmuj Rabisop, jeśli:

jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z innych beta-blokerów, ramipril lub którykolwiek z innych inhibitorów ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub która może wymagać hospitalizacji;
przebyłeś wstrząs kardiogenny (poważny stan chorobowy serca spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi);
masz chorobę serca charakteryzującą się spowolnionym lub nieregularnym rytmem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok węzła zatokowego, zespół chorego zatoka);
masz powolne tętno;
masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
cierpisz na ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc;
masz poważne zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę;
masz nieleczony fochromocytom, rzadki guz nadnerczy (rdzenia);
masz kwasicę metaboliczną, stan, w którym występuje nadmiar kwasu we krwi;
podczas poprzedniego leczenia inhibitorami ACE pojawiały się u Ciebie objawy takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne, lub Ty lub członek Twojej rodziny mieli te objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczyniopochodnym);
jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej również unikać Rabisop na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża”);
masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jesteś poddawany dializie lub jakimukolwiek rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od urządzenia, Rabisop może nie być dla Ciebie odpowiedni;
masz problemy z nerkami, w wyniku których zmniejszony jest dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej);
jesteś leczony lekiem sacubutryl/valsartan, stosowanym w niewydolności serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Rabisop”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabisop, jeśli:

masz cukrzycę,
masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki) lub jesteś poddawany dializie,
masz problemy z wątrobą,
masz zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki),
masz nieprawidłowy wzrost poziomu hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
masz niewydolność serca lub jakikolwiek inny problem serca, takie jak nieznaczne zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala),
cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę naczyniową kolagenu), taką jak toczeń układowy lub twardzina,
przestrzegasz diety ubogiej w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas (nadmiar potasu we krwi może powodować zmiany rytmu serca),
niedawno chorowałeś na biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony (Rabisop może powodować obniżenie ciśnienia krwi),
jesteś poddawany LDL-aferezie (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
jesteś leczony przeciwalergicznie lub masz być poddany leczeniu dezynsestybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy,
jesteś na ścisłej diecie lub głodówce,
masz być poddany znieczuleniu i/lub poważnej operacji chirurgicznej,
masz problemy z krążeniem w kończynach,
cierpisz na astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
masz (lub miałeś) łuszczycę,
masz guz nadnerczy (feochromocytom),
masz problemy z tarczycą (Rabisop może maskować objawy nadczynności tarczycy),
masz obrzęk naczyniopochodny (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami połykania lub oddychania). Może to wystąpić w dowolnym momencie

w trakcie leczenia. Jeśli pojawią się u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować Rabisop i udać się
do lekarza,

jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczyniopochodnego, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów białych,
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Rabisop”.
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ryzyko obrzęku naczyniopochodnego wzrasta:
racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów),
sacubitril (dostępny jako stała kombinacja z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie przerywaj nagle przyjmowania Rabisop, ponieważ może to spowodować poważne
pogorszenie stanu serca. Leczenia nie należy przerywać nagle,
szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Rabisop nie jest
zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy,
ponieważ może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia jego obecności w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Rabisop nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Rabisop
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Rabisop lub ich działanie może być zmienione przez Rabisop.
Tego rodzaju interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków.
Mogą również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub w leczeniu chorób serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstiankowe, dyltiazem, disopiramida, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, procainamid, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Rabisop” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparyna i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
leki sympatomietyczne stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna),
estramustynę stosowaną w terapii nowotworowej,
leki często stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz punkty „Nie przyjmuj Rabisop” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
lit, stosowany w leczeniu manii lub depresji,
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),
niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii (antypsychotyki),
niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany, takie jak fenobarbital),
leki znieczulające stosowane w chirurgii,
leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (substancje rozszerzające naczynia krwionośne),
trimetoprym stosowany w leczeniu infekcji,
leki immunosupresyjne (leki obniżające odporność organizmu) takie jak cyklosporyna, tacrolius, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie,
allopurinol, stosowany w leczeniu podagry,
leki parasympatomietyczne stosowane w leczeniu stanów takich jak choroba Alzheimera lub jaskra,
miejscowe beta-blokery stosowane w leczeniu jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
meflochinę stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
sole złota, szczególnie w podawaniu dożylnej (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak, lub aspiryna w wysokiej dawce, stosowane w leczeniu artretyzmu, bólu głowy, bólu lub stanów zapalnych.

Rabisop z pokarmami, napojami i alkoholem
Najlepiej przyjmować Rabisop przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub istnieje możliwość jej zajścia. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Rabisop przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Rabisop. Rabisop nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po pierwszych 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Rabisop nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rabisop ogólnie nie wpływa na czujność i uwagę (czujność), jednak u niektórych pacjentów może wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem. Jeśli doświadczasz tych objawów, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być ograniczona.
Laktoza
Rabisop 2,5 mg / 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Rabisop 2,5 mg / 2,5 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Rabisop 5 mg / 2,5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Rabisop 5 mg / 5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Rabisop 10 mg / 5 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Rabisop 10 mg / 10 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rabisop

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie. Kapsułkę należy przyjąć w godzinach porannych, przed posiłkiem, popijając szklanką wody.
Pacjenci z chorobą nerek
W przypadku umiarkowanego uszkodzenia nerek lekarz dostosuje dawkę Rabisop. Rabisop nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Lekarz będzie dokładnie monitorował rozpoczęcie leczenia Rabisop, jeśli cierpisz na chorobę wątroby od lekkiej do umiarkowanej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
W razie przyjęcia większej dawki Rabisop niż zalecana
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z podniesionymi nogami), ciężka niewydolność oddechowa, drżenie (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi) oraz spowolnione tętno.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rabisop
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Rabisop, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Rabisop
Nie przerywaj nagle leczenia Rabisop ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować silne pogorszenie stanu zdrowia serca. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Rabisop i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi (częste – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
nasilenie niewydolności serca, powodujące nasilenie trudności w oddychaniu i/lub zatrzymanie płynów (częste – może dotyczyć do 1 osoby na 10),
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (nieczęste – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm) (nieczęste – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (nieczęste – może dotyczyć do 1 osoby na 100),
osłabienie rąk lub nóg, trudności w mówieniu, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
żółtaczka (żółtka skóra lub białka oczu), która może być objawem zapalenia wątroby (rzadkie – może dotyczyć do 1 osoby na 1000),
wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (wielopostaciowe zaczerwienie) (nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rabisop jest ogólnie dobrze tolerowany, jednak jak w przypadku każdego innego leku, niektóre osoby mogą doświadczać innych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia.

Jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych lub niewymienionych działań niepożądanych,
niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

spowolnione bicie serca.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy,
zawroty głowy,
omdlenie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie w pozycji stojącej lub po szybkim wstaniu,
uczucie mrowienia w rękach lub stopach,
uczucie zimnych rąk lub stóp,
kaszel,
duszność,
zapalenie zatok (zatokowe) lub zapalenie oskrzeli,
ból w klatce piersiowej,
zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub wzdęcia, biegunka, zaparcia,
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie,
skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),
uczucie zmęczenia,
osłabienie,
wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zawroty głowy,
zmiany w smaku,
mrowienie (parestezja),
zaburzenia wzroku,
szum w uszach (tinnitus),
zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
katar, zatkanie nosa,
napady gorąca,
zmiany nastroju,
zaburzenia snu,
depresja,
suchość w ustach,
nadmierne pocenie się,
problemy z nerkami,
zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia,
impotencja,
nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek we krwi),
senność,
kołatanie serca,
tachykardia,
nieregularne bicie serca (zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego),
osłabienie mięśni,
ból stawów (artrologia),
lokalny obrzęk (obrzęk obwodowy),
gorączka,
utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
zmiany w parametrach laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), zwiększenie mocznika we krwi, zwiększenie kreatyniny we krwi, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, podwyższone poziomy bilirubiny w surowicy,
podwyższone poziomy białek w moczu,
owrzodzenia w jamie ustnej,
powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

koszmary, halucynacje,
zmniejszone łzawienie (suche oczy),
zaczerwienione, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy,
problemy ze słuchem,
zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białek oczu,
zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
zmiany w parametrach laboratoryjnych: poziomy tłuszczów inne niż normalne, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

dezorientacja,
zapalenie trzustki (które może powodować silne bóle brzucha i pleców),
wypadanie włosów,
pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy), wysypki przypominającej łuszczycę,
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja fotosensybilizacji).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda),
niski poziom sodu, bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą występować moczu o dużej gęstości (ciemny kolor), uczucie niedoboru samopoczucia lub stan niedoboru samopoczucia, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli odczuwasz te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem internetowym:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rabisop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rabisop

Działające substancje czynne to ramipril i bisoprolol fumarate.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza monohydrate, alkohol polivinylowy, sodowa croscarmellosa (E468), sodowy stearylofumaran, celuloza mikrokryształowa, wapniowy fosforan dwuzasadowy bezwodny, crospovidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Warstwa filmowa - AquaPolish P żółty: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463),
triglicerydy o średnim łańcuchu, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172).
Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, żelazo czerwone (E172) [w kapsułkach
10 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg], żelazo żółte (E172) [w kapsułkach
10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/1,25 mg], chinolina żółta (E104) [w
kapsułkach 5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/1,25 mg].
Farba do druku: lakier (E904), żelazo czarne (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu.
Opis wyglądu Rabisop i zawartości opakowania
Rabisop 2,5 mg/1,25 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma żółtą czapkę z nadrukiem „2,5 mg” w kolorze czarnym i białe ciało z nadrukiem „1,25 mg” w kolorze czarnym.
Zawartość kapsułki 2,5 mg/1,25 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta warstwą filmową zawierająca bisoprolol fumarate.
Rabisop 2,5 mg/2,5 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma żółtą czapkę z nadrukiem „2,5 mg” w kolorze czarnym i żółte ciało z nadrukiem „2,5 mg” w kolorze czarnym.
Zawartość kapsułki 2,5 mg/2,5 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta warstwą filmową zawierająca bisoprolol fumarate.
Rabisop 5 mg/2,5 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma pomarańczową czapkę z nadrukiem „5 mg” w kolorze czarnym i żółte ciało z nadrukiem „2,5 mg” w kolorze czarnym.
Zawartość kapsułki 5 mg/2,5 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta warstwą filmową zawierająca bisoprolol fumarate.
Rabisop 5 mg/5 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma pomarańczową czapkę z nadrukiem „5 mg” w kolorze czarnym i pomarańczowe ciało z nadrukiem „5 mg” w kolorze czarnym.
Zawartość kapsułki 5 mg/5 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta warstwą filmową zawierająca bisoprolol fumarate.
Rabisop 10 mg/5 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma czerwonobrązową czapkę z nadrukiem „10 mg” w kolorze czarnym i pomarańczowe ciało z nadrukiem „5 mg” w kolorze czarnym.
Zawartość kapsułki 10 mg/5 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta warstwą filmową zawierająca bisoprolol fumarate.
Rabisop 10 mg/10 mg kapsułki twarde
Kapsułka ma czerwonobrązową czapkę z nadrukiem „10 mg” w kolorze czarnym i czerwonobrązowe ciało z nadrukiem „10 mg” w kolorze czarnym.
Zawartość kapsułki 10 mg/10 mg: biały lub prawie biały proszek ramiprilu oraz dwie żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki pokryte warstwą filmową zawierające bisoprolol fumarate.
Blistery z laminatu BOPA/ALU/PVC i folia aluminiowa.
Blistery i ulotka znajdują się w tekturowej puszce.
Kapsułki dostępne są w opakowaniach po 10, 30, 60 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini 20
20123 Milano (Włochy)
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Polska: Ramizek Plus
Włochy: Rabisop
Hiszpania: Rabidux 2.5 mg/1.25mg Cápsula duras
Rabidux 2.5 mg/2.5 Cápsula duras
Rabidux 5 mg/2.5 Cápsula duras
Rabidux 5 mg/5 Cápsula duras
Rabidux 10 mg/5 Cápsula duras
Rabidux 10 mg/10 Cápsula duras
Niemcy: RamiBiso APONTIS 2.5 mg/1.25 mg Hartkapseln
RamiBiso APONTIS 2.5 mg/2.5 mg Hartkapseln
RamiBiso APONTIS 5 mg/2.5 mg Hartkapseln
RamiBiso APONTIS 5 mg/5 mg Hartkapseln
RamiBiso APONTIS 10 mg/5 mg Hartkapseln
RamiBiso APONTIS 10 mg/10 mg Hartkapseln

RABISOP