QARZIBA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Qarziba 4,5 mg/mL koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

dinutuximab beta
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Qarziba i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Qarziba
3. Jak stosować Qarziba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qarziba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Qarziba i do czego służy

Qarziba zawiera dinutyksymab beta, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Są to białka, które w sposób specyficzny rozpoznają i wiążą się z innymi białkami w organizmie. Dinutyksymab beta wiąże się z cząsteczką znaną jako disialogangliozyd 2 (GD2), obecną na komórkach nowotworowych, co aktywuje układ odpornościowy organizmu, prowadząc do atakowania komórek nowotworowych.
Qarziba jest stosowane w leczeniu neuroblastoma o wysokim ryzyku nawrotu po serii leczeń, w tym przeszczepie komórek macierzystych w celu odbudowy układu odpornościowego. Lek jest również stosowany w leczeniu neuroblastoma nawracającego lub takiego, które mogło nie zostać całkowicie wyleczone poprzednimi terapiami.
Przed leczeniem nawrotu neuroblastoma lekarz ustabilizuje ewentualną chorobę w fazie aktywnego postępu za pomocą odpowiednich innych środków.
Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest jednoczesne podawanie drugiego leku – interleukiny-2 – w leczeniu raka.
Neuroblastom to rodzaj nowotworu powstającego z nieprawidłowych komórek nerwowych w organizmie, szczególnie w gruczołach nadnerczach położonych nad nerkami. Jest jednym z najczęstszych typów nowotworów u dzieci.
Lek stosuje się u pacjentów od 12. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Qarziba

Nie stosuj Qarziba

• jeśli jest uczulony na dinutyksimab beta lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miał występującą długo czasu rozległą lub ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 3 lub 4. Choroba ta to reakcja, w której komórki przeszczepionego tkanki atakują komórki biorcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem Qarziba należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, płuc, nerek i szpiku.
Podczas pierwszego podania Qarziba oraz w trakcie cyklu leczenia możliwe są następujące objawy:

• Ból
  Ból jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych Qarziba. Zazwyczaj pojawia się na początku wlewania. Dlatego lekarz przepisze odpowiedni lek przeciwbólowy, który należy zacząć stosować 3 dni przed i kontynuować w czasie stosowania Qarziba.
• Reakcje alergiczne lub inne reakcje związane z wlewaniem
  Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje podczas lub po wlewie, takie jak:
  • gorączka, dreszcze i/lub niskie ciśnienie krwi
  • trudności w oddychaniu
  • wysypka, pokrzywka.
    Otrzymasz odpowiednie leczenie mające na celu zapobieganie tym reakcjom oraz będziesz poddawany(-a) ścisłej obserwacji pod kątem tych objawów podczas wlewania Qarziba.
• Ubytek płynów z naczyń włosowatych (zespół wycieku naczyniowego)
  Ubytek składników krwi z małych naczyń krwionośnych może powodować nagłe obrzęki rąk, nóg i innych części ciała. Nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu to dodatkowe objawy.
• Problemy oczne
  Może wystąpić zaburzenie wzroku.
• Zaburzenia neurologiczne
  Może wystąpić mrowienie, drętwienie lub pieczenie w rękach, stopach, nogach lub ramionach, zmniejszona wrażliwość lub osłabienie mięśni.
• Zaburzenia dotyczące rdzenia kręgowego i mózgu (ośrodkowy układ nerwowy, OUN)
  Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy dotyczące OUN, np.:
  • znaczące, długotrwałe zaburzenia neurologiczne bez widocznego powodu, takie jak osłabienie mięśni lub utrata siły mięśniowej w nogach (lub rękach), trudności w poruszaniu się, nietypowe odczucia i drętwienie
  • uporczywy ból głowy lub nagły ból głowy
  • postępująca utrata pamięci i zdolności poznawczych
  • lekkie zmiany osobowości
  • trudności w koncentracji
  • postępująca utrata świadomości.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia, jeśli pojawi się którykolwiek z wymienionych problemów.
W niektórych przypadkach leczenie może być wznowione po przerwie lub z niższą szybkością wlewu, ale czasem konieczne będzie całkowite zakończenie terapii.
Lekarz przepisze badania krwi oraz prawdopodobnie badania wzroku podczas stosowania tego leku.
Dzieci
Ten lek nie powinien być przepisywany dzieciom poniżej 12. miesiąca życia, ponieważ nie posiada się wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Qarziba
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(-aś) lub może zacząć stosować inne leki.
Nie należy stosować leków supresyjnych dla układu odpornościowego od 2 tygodni przed pierwszą dawką Qarziba aż do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia, chyba że zostały one przepisane przez lekarza. Przykładami leków supresyjnych dla układu odpornościowego są kortykosteroidy stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Należy unikać szczepień w trakcie leczenia Qarziba oraz przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Qarziba, jeśli jesteś w wieku rozrodczym. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Qarziba. Qarziba można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Qarziba oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy lek może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Qarziba może powodować wiele działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, jeśli Twoja zdolność koncentracji i reakcji jest zaburzona.

3. Jak stosować Qarziba

Leczenie będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach szpitalnych. Podawany będzie dożylnie (infuzja dożylna), zazwyczaj za pośrednictwem specjalnych linii (kateterów) i pompy. Podczas i po zakończeniu infuzji będzie Pan(i) regularnie kontrolowany(ana) pod kątem ewentualnych niepożądanych działań związanych z infuzją.
Qarziba będzie podawane w pięciu cyklach leczenia trwających po 35 dni, a infuzja będzie trwać 5 lub 10 dni na początku każdego cyklu. Zalecana dawka to 100 mg dinutyksymabu beta na metr kwadratowy powierzchni ciała na cykl leczenia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała na podstawie wzrostu i masy ciała.
Jeśli lekarz uzna za wskazane jednoczesne podanie interleukiny-2, będzie ona podawana dwukrotnie, podskórnie, za każdym razem przez 5 kolejnych dni (przed i podczas leczenia Qarziba).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące objawy:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nagłe obrzęki rąk, nóg i innych części ciała, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół wycieku naczyniowego)
• ból żołądka, gardła, klatki piersiowej, twarzy, rąk, stóp, nóg, rąk, pleców, szyi, stawów lub mięśni
• reakcje alergiczne i zespół uwalniania cytokin z objawami takimi jak obrzęk twarzy i krtani, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, pokrzywka, wyraźne lub szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wysypka, gorączka lub nudności.

Inne działania niepożądane i ich częstość występowania obejmują:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka, dreszcze
• wymioty, biegunka, zaparcia
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• kaszel
• świąd, wysypka
• niskie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca
• niedotlenienie
• obrzęki tkanek (twarz, wargi, wokół oczu, kończyny dolne)
• przyrost masy ciała
• infekcja, szczególnie infekcja związana z cewnikiem do podania leku
• ból głowy
• rozszerzenie źrenic lub nietypowe reakcje źrenic
• nieprawidłowe wyniki badań krwi i moczu (komórki krwi i inne składniki, funkcja wątroby, funkcja nerek)

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• potencjalnie śmiertelna infekcja (sepsa)
• drgawki
• pobudzenie, lęk
• zaburzenia nerwów kończyn górnych i/lub dolnych (nieprawidłowe uczucia lub osłabienie), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
• porażenie mięśni oka, zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło, obrzęk siatkówki
• wysokie ciśnienie tętnicze
• niewydolność serca, gromadzenie się płynu wokół serca
• niewydolność oddechowa, gromadzenie się płynu w płucach
• nagłe zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm, laryngospazm), ciężki oddech
• zmniejszenie apetytu, nudności, wzdęcia brzucha, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, problemy skórne takie jak zaczerwienienie, suchość skóry, egzema, nadmierna potliwość, nadwrażliwość na światło
• niemożność oddania moczu lub zmniejszenie przepływu moczu
• spadek masy ciała, utrata płynów (odwodnienie)

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wstrząs spowodowany zmniejszoną ilością płynów w organizmie
• powstawanie skrzeplin krwi w małych naczyniach krwionośnych (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość)
• rodzaj alergii (choroba surowicza) z gorączką, wysypką i zapaleniem stawów
• choroba mózgu charakteryzująca się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą wzroku (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)
• zapalenie jelit, uszkodzenie wątroby
• niewydolność nerek
• stan, w którym niektóre drobne żyły w wątrobie ulegają zamknięciu (choroba zakrzepu żył wątrobowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Qarziba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu, po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Flakonik należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu Qarziba należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Qarziba

• Substancją czynną jest dinutuksimab beta. 1 ml roztworu koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksimabu beta. Każde fiolka zawiera 20 mg dinutuksimabu beta w 4,5 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwania, kwas solny (do regulacji pH).

Opis wyglądu Qarziba i zawartości opakowania
Qarziba to ciecz od bezbarwnej do lekko żółtej, dostarczana w fiolce szklanej z przezroczystego szkła z korkiem gumowym i aluminiową folią zabezpieczającą.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

• Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Holandia
• Producent Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia

Patheon Italia S.P.A.
Via Morolense,
5 – 03013 Ferentino
Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i powiązanym z nimi terapiom.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Qarziba jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego i musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu terapii onkologicznych. Lek musi być podawany przez personel medyczny przygotowany do zarządzania ciężkimi reakcjami alergicznymi, w tym anafilaksją, w środowisku, w którym natychmiast dostępne są środki resuscytacyjne.

Dawkowanie
Leczenie dinutuksimabem beta obejmuje 5 kolejnych cykli, przy czym każdy cykl trwa 35 dni. Indywidualna dawka jest ustalana na podstawie powierzchni ciała i powinna wynosić łącznie 100 mg/m² na cykl.

Dopuszczalne są dwa sposoby podania:

• kontynuowane wlewanie przez pierwsze 10 dni każdego cyklu (łącznie 240 godzin) w dawce dziennej 10 mg/m²
• lub pięć dobowych wlewów po 20 mg/m² podawanych w ciągu 8 godzin w pierwszych 5 dniach każdego cyklu.

W przypadku stosowania IL-2 razem z dinutuksimabem beta, lek ten powinien być podawany podskórnie przez 5 kolejnych dni, dwa razy w każdym cyklu. Pierwsze 5-dniowe leczenie powinno rozpocząć się 7 dni przed pierwszym wlewem dinutuksimabu beta. Drugie 5-dniowe leczenie IL-2 powinno rozpocząć się równocześnie z wlewem dinutuksimabu beta (dni 1–5 każdego cyklu). IL-2 podaje się w dawce 6x10⁶ IU/m²/dzień, co daje łączną dawkę 60x10⁶ IU/m²/na cykl.

Przygotowanie roztworu do wlewu
Roztwór do wlewu należy przygotować w warunkach bezpyłowych. Nie należy wystawiać roztworu na działanie bezpośredniego światła słonecznego ani źródeł ciepła.
Dawkę dzienną Qarziba dla danego pacjenta należy obliczyć na podstawie powierzchni jego ciała.
Qarziba należy bezpyłowo rozcieńczyć do odpowiedniego stężenia/dawki dla pacjenta za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wlewu, zawierającego 1% albuminy ludzkiej (np. 5 mL albuminy ludzkiej 20% na 100 mL roztworu chlorku sodu).

• W przypadku wlewów ciągłych roztwór do wlewu można przygotować codziennie lub w ilości wystarczającej na maksymalnie 5 dni ciągłego wlewu. Dawką dzienną jest 10 mg/m². Objętość roztworu do podania w ciągu dnia (w ramach 10-dniowego cyklu leczenia) powinna wynosić 48 mL; 240 mL na dawkę 5-dniową. Zaleca się przygotowanie 50 mL roztworu w strzykawce 50 mL lub 250 mL w worku do wlewu odpowiednim do pompy wlewowej, tj. z nadmiarem 0,2 mL (strzykawka) lub 10 mL (worek do wlewu), aby uwzględnić objętości „martwe” systemów wlewowych.
• W przypadku powtarzanych wlewów dobowych dawką dzienną jest 20 mg/m², a obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) zawierającego 1% albuminy ludzkiej.

Podawanie roztworu do wlewu
Roztwór do wlewu należy podawać za pośrednictwem cewnika dożylnego centralnego lub obwodowego. Inne leki podawane jednocześnie dożylnie należy wprowadzać oddzielnym wlewem. Pojemnik należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych przed podaniem. Zaleca się stosowanie filtrów liniowych o wielkości porów 0,22 mikrometra podczas wlewu.
W przypadku wlewów ciągłych można użyć dowolnego odpowiedniego urządzenia medycznego umożliwiającego wlew z prędkością 2 mL/godz., np. pompy strzykawkowej, ambulatorycznej elektronicznej pompy wlewowej. Należy pamiętać, że pompy elastomeryczne nie są uważane za odpowiednie do stosowania z filtrami liniowymi.

Warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez okres do 48 godzin w temperaturze 25 °C (w strzykawce 50 mL) oraz do 7 dni w temperaturze 37 °C (w worku do wlewu 250 mL), po uprzednim łącznym przechowywaniu w lodówce (2 °C – 8 °C) przez 72 godziny.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyłowych.

Utylizacja
Nieużywany lek lub odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.