Qarziba

Folleto informativo: información para el usuario

Qarziba 4,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión

dinutuximab beta
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Qarziba y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Qarziba
3. Cómo usar Qarziba
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Qarziba
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Qarziba y para qué se utiliza

Qarziba contiene dinutuximab beta, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anticuerpos monoclonales". Se trata de proteínas que reconocen y se unen de forma específica a otras proteínas específicas del organismo. Dinutuximab beta se une a la molécula conocida como disialogangliósido 2 (GD2), presente en las células tumorales, lo que activa el sistema inmunitario del organismo, induciéndolo a atacar las células tumorales.
Qarziba se utiliza para el tratamiento del neuroblastoma con alto riesgo de recidiva tras una serie de tratamientos, incluido el trasplante de células madre para reconstruir el sistema inmunitario. Asimismo, se utiliza para el tratamiento del neuroblastoma que ha reaparecido (recidivante) o que podría no haberse curado completamente con tratamientos previos.
Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante, el médico estabilizará cualquier enfermedad en fase de progresión activa mediante otras medidas adecuadas.
Además, el médico decidirá si es necesaria la administración concomitante de un segundo medicamento, interleucina-2, para el tratamiento de su cáncer.
El neuroblastoma es un tipo de cáncer que se origina a partir de células nerviosas anormales en el interior del organismo, en particular en las glándulas situadas encima de los riñones. Es uno de los tipos de cáncer más comunes en la infancia.
Se utiliza en pacientes a partir de los 12 meses de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Qarziba

No use Qarziba

• si es alérgico a dinutuximab beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha sufrido enfermedad del injerto contra el huésped de larga duración, extensa o aguda de grado 3 o 4. Esta enfermedad es una reacción en la que las células del tejido trasplantado atacan las células del receptor.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Qarziba, es necesario realizar análisis de sangre para controlar la función hepática, pulmonar, renal y medular.
Con la primera administración de Qarziba y durante el ciclo de tratamiento, es posible experimentar lo siguiente:

• Dolor
  El dolor es uno de los efectos adversos más frecuentes de Qarziba. Generalmente aparece al inicio de la infusión. Por ello, su médico le recetará un analgésico adecuado que deberá comenzar 3 días antes y continuar durante el uso de Qarziba.
• Reacciones alérgicas u otras reacciones relacionadas con la infusión
  Consulte a su médico o enfermero si presenta cualquier tipo de reacción durante o después de la infusión, tales como:
  • fiebre, escalofríos y/o presión sanguínea baja
  • dificultad respiratoria
  • erupciones cutáneas, urticaria.
    Recibirá un tratamiento adecuado para prevenir tales reacciones y será vigilado estrechamente durante la infusión de Qarziba.
• Pérdida por pequeños vasos sanguíneos (síndrome de fuga capilar)
  La pérdida de componentes de la sangre a través de pequeños vasos sanguíneos puede provocar hinchazón repentina en brazos, piernas y otras partes del cuerpo. Una caída repentina de la presión sanguínea, mareo y dificultad respiratoria son otros signos adicionales.
• Problemas oculares
  Podría notar alteraciones en la vista.
• Problemas de tipo nervioso
  Podría notar entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en manos, pies, piernas o brazos, reducción de la sensibilidad o debilidad muscular.
• Problemas que afectan a la médula espinal y al cerebro (sistema nervioso central, SNC)
  Informe a su médico o enfermero si presenta cualquier tipo de síntoma relacionado con el SNC, por ejemplo: déficit neurológico sustancial y prolongado sin causa aparente, como debilidad muscular o pérdida de fuerza muscular en las piernas (o brazos), problemas de movilidad, sensaciones inusuales o entumecimiento. Dolor de cabeza persistente o de aparición repentina, pérdida progresiva de la memoria y de la capacidad cognitiva, leves alteraciones de la personalidad, incapacidad para concentrarse y pérdida progresiva de conciencia.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos problemas.
Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento si se presenta alguno de los problemas aquí descritos. En algunos casos, podrá reanudar el tratamiento tras una pausa o a una velocidad reducida, pero en ocasiones será necesario interrumpirlo completamente.
Su médico le prescribirá análisis de sangre y probablemente exámenes de la vista mientras esté tomando este medicamento.

Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 meses, ya que no se dispone de experiencia suficiente en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Qarziba
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use medicamentos que supriman el sistema inmunitario desde 2 semanas antes de la primera dosis de Qarziba hasta 1 semana después del último ciclo de tratamiento, a menos que sean recetados por su médico. Ejemplos de medicamentos que suprimen el sistema inmunitario son los corticosteroides utilizados para reducir inflamaciones o prevenir el rechazo del trasplante de órgano.
Evite realizarse vacunaciones durante el tratamiento con Qarziba y durante las 10 semanas siguientes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico antes de usar Qarziba si está en edad fértil. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento con Qarziba. Solo podrá usar Qarziba si su médico considera que los beneficios superan los riesgos para el feto.
Informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante el tratamiento con Qarziba ni durante los 6 meses posteriores a la última dosis. No se sabe si el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Qarziba presenta numerosos efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. No realice estas actividades si su capacidad de concentración o de reacción se ve afectada.

3. Cómo utilizar Qarziba

Un médico experto en el uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer supervisará su tratamiento.
Le será administrado por un médico o una enfermera mientras se encuentre en el hospital. Se le administrará por vía intravenosa (infusión endovenosa), generalmente mediante catéteres especiales y una bomba. Durante y después de la infusión, se le monitorizará regularmente para detectar posibles efectos adversos relacionados con la infusión.
Qarziba se le administrará en cinco ciclos de tratamiento de 35 días, y la infusión durará 5 o 10 días al inicio de cada ciclo. La dosis recomendada es de 100 mg de dinutuximab beta por metro cuadrado de superficie corporal por ciclo de tratamiento. El médico calculará el área de su superficie corporal a partir de su altura y peso.
Si el médico considera que debe administrarle interleucina-2 simultáneamente, se le administrará dos veces, por vía subcutánea, cada vez durante 5 días consecutivos (antes y durante el tratamiento con Qarziba).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa lo siguiente:
muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hinchazón repentina de brazos, piernas y otras partes del cuerpo, descenso repentino de la presión sanguínea, mareo y dificultad para respirar (síndrome de fuga capilar)
• dolor en el estómago, garganta, pecho, cara, manos, pies, piernas, brazos, espalda, cuello, articulaciones o músculos
• reacciones alérgicas y síndrome de liberación de citocinas con síntomas como hinchazón de la cara y garganta, dificultad para respirar, mareo, urticaria, latido cardíaco perceptible o rápido, presión sanguínea baja, erupción cutánea, fiebre o náuseas.

Otros efectos adversos y su frecuencia incluyen:
muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre, escalofríos
• vómitos, diarrea, estreñimiento
• inflamación de la boca (estomatitis)
• tos
• picor, erupción cutánea
• presión sanguínea baja, latido cardíaco acelerado
• déficit de oxígeno
• hinchazón de los tejidos (en la cara, labios, alrededor de los ojos, extremidades inferiores)
• aumento de peso
• infección, especialmente infección asociada al catéter por el que se administra el medicamento
• cefalea
• dilatación de las pupilas o reacciones anormales de la pupila
• análisis de sangre y orina anormales (células sanguíneas y otros componentes, función hepática, función renal)

frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección potencialmente mortal (sepsis)
• convulsiones
• agitación, ansiedad
• trastorno a nivel de los nervios de los brazos y/o piernas (con sensaciones anormales o debilidad), mareo, temblor, espasmos musculares
• parálisis de los músculos oculares, visión borrosa, sensibilidad a la luz, hinchazón de la retina
• presión arterial alta
• insuficiencia cardíaca, presencia de líquido alrededor del corazón
• insuficiencia respiratoria, presencia de líquido en los pulmones
• obstrucción repentina de las vías respiratorias (broncoespasmo, laringoespasmo), respiración agitada
• disminución del apetito, náuseas, distensión abdominal, acumulación de líquido en la cavidad abdominal
• reacciones en el lugar de inyección, problemas cutáneos como enrojecimiento, sequedad de la piel, eccema, sudoración excesiva, reacción a la luz
• incapacidad para orinar o reducción del flujo urinario
• pérdida de peso, pérdida de líquidos (deshidratación)

poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• shock causado por la disminución de la cantidad de líquidos corporales
• formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada)
• un tipo de alergia (enfermedad por suero) con fiebre, erupción cutánea e inflamación de las articulaciones
• una enfermedad cerebral caracterizada por cefalea, estado de confusión, crisis epilépticas y pérdida de la vista (síndrome de encefalopatía posterior reversible)
• inflamación del intestino, daño hepático
• insuficiencia renal
• una afección en la que algunas de las venas pequeñas del hígado se obstruyen (enfermedad de oclusión venosa)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Qarziba

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en el frigorífico (2 °C – 8 °C). Conservar el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierto, Qarziba debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Qarziba

• El principio activo es dinutuximab beta. 1 mL de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta. Cada vial contiene 20 mg de dinutuximab beta en 4,5 mL.
• Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Qarziba y contenido del envase
Qarziba es un líquido de incoloro a ligeramente amarillento, suministrado en un vial de vidrio transparente con tapón de goma y precinto de aluminio.
Cada envase contiene 1 vial.

• Titular de la autorización de comercialización Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Países Bajos
• Productor Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda

Patheon Italia S.P.A.
Via Morolense,
5 – 03013 Ferentino
Italia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Qarziba está restringido únicamente al uso hospitalario y debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de terapias oncológicas. Debe ser administrado por personal sanitario capacitado en el manejo de reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia, y en un entorno donde estén disponibles inmediatamente los servicios de reanimación.
Posología
El tratamiento con dinutuximab beta consta de 5 ciclos consecutivos, cada uno de 35 días.
La dosis individual se determina según la superficie corporal y debe corresponder en total a 100 mg/m² por ciclo.
Existen dos posibles modalidades de administración:

• una perfusión continua durante los primeros 10 días de cada ciclo (un total de 240 horas) a una dosis diaria de 10 mg/m²
• o cinco perfusiones diarias de 20 mg/m² administradas en un período de 8 horas, durante los primeros 5 días de cada ciclo.

Si se asocia IL-2 con dinutuximab beta, debe administrarse por vía subcutánea durante 5 días consecutivos, dos veces por ciclo. El primer tratamiento de 5 días debe comenzar 7 días antes de la primera perfusión de dinutuximab beta. El segundo tratamiento de 5 días con IL-2 debe comenzar simultáneamente con la perfusión de dinutuximab beta (días 1 a 5 de cada ciclo).
La IL-2 se administra a una dosis de 6x10⁶ UI/m²/día, con una dosis total por ciclo de 60x10⁶ UI/m².
Preparación de la perfusión
La solución para perfusión debe prepararse en condiciones asépticas. La solución no debe exponerse a la luz solar directa ni a fuentes de calor.
La dosis diaria específica del paciente de Qarziba se calcula en función de la superficie corporal.
Qarziba debe diluirse asépticamente según la concentración/dosis específica del paciente, con una solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión, que contenga un 1 % de albúmina humana (por ejemplo, 5 mL de albúmina humana al 20 % por cada 100 mL de solución de cloruro sódico).

• Para perfusiones continuas, la solución para perfusión puede prepararse diariamente o suficiente para un máximo de 5 días de perfusión continua. La dosis diaria es de 10 mg/m². La cantidad de solución a administrar diariamente (durante un ciclo de tratamiento de 10 días consecutivos) debe ser de 48 mL; con 240 mL para una dosis de 5 días. Se recomienda preparar 50 mL de solución en una jeringa de 50 mL o 250 mL en una bolsa de perfusión adecuada para la bomba de perfusión utilizada, es decir, con un exceso de 0,2 mL (jeringa) o 10 mL (bolsa de perfusión) para compensar los volúmenes "muertos" de los sistemas de perfusión.
• Para perfusiones diarias repetidas, la dosis diaria es de 20 mg/m² y la dosis calculada debe diluirse en 100 mL de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) que contenga un 1 % de albúmina humana.

Administración de la perfusión
La solución para perfusión debe administrarse mediante una línea intravenosa central o periférica. Otros agentes administrados simultáneamente por vía intravenosa deben suministrarse utilizando una línea de perfusión separada. El recipiente debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas antes de la administración. Se recomienda el uso de un filtro en línea de 0,22 micrómetros durante la perfusión.
Para perfusiones continuas, puede utilizarse cualquier dispositivo médico adecuado para perfusiones a una velocidad de 2 mL/hora, por ejemplo, bomba de perfusión con jeringa/infusores, bomba electrónica de perfusión ambulatoria. Téngase en cuenta que las bombas elástomericas no se consideran adecuadas cuando se usan junto con filtros en línea.
Conservación de la solución diluida
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso hasta 48 horas a 25 °C (en jeringa de 50 mL) y hasta 7 días a 37 °C (en bolsa de perfusión de 250 mL), previa conservación acumulativa en refrigerador (2 °C – 8 °C) durante 72 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Eliminación
El medicamento no utilizado o los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.