ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PYRALVEX 50 mg/ml + 10 mg/ml Roztwór dziąsłowy

Glikozydowy wyciąg z rabarbaru i Kwas salicylowy
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieopisanych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą po upływie 14 dni.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest PYRALVEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PYRALVEX
Jak stosować PYRALVEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PYRALVEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PYRALVEX i do czego służy

PYRALVEX to lek do stosowania miejscowego zawierający ekstrakt z rabarbaru i kwas salicylowy.
Ekstrakt z rabarbaru wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe (pomaga złagodzić ból).
Kwas salicylowy ma działanie przeciwbakteryjne (używany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
PYRALVEX stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w stanach zapalnych
oraz niewielkich, lokalizowanych zakażeniach jamy ustnej. W szczególności w przypadku:

Leczenia zapalenia dziąseł (gingiwit).
Leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
Leczenia zapalenia gardła i jamy ustnej (orofaryngit).
Leczenia wspomagającego wraz z innymi lekami przy periodontozie (chorobie charakteryzującej się chwiejnością pozornie zdrowych zębów).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PYRALVEX

Nie stosuj PYRALVEX

jeśli jesteś uczulony na ekstrakt z rabarbaru i/lub kwas salicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli leczona osoba jest dzieckiem poniżej 12. roku życia (zobacz „Dzieci” i „Jak stosować PYRALVEX”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem PYRALVEX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leki do stosowania miejscowego, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu, mogą wywołać zjawiska nadwrażliwości (alergii).
W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Z uwagi na zawartość etanolu (alkoholu) lek nie jest odpowiedni dla alkoholików.
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
Ze względów higienicznych ten lek należy stosować wyłącznie przez jedną osobę.

Dzieci
Nie podawaj PYRALVEX dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ stosowanie kwasu salicylowego (jednego z aktywnych składników tego leku) w wysokich dawkach może wywołać poważną chorobę, objawiającą się niekontrolowanym wymiotowaniem, uczuciem zmęczenia, utratą pamięci, dezorientacją i urojeniami, która może prowadzić nawet do śmierci (zespół Reye’a).
Nie odnotowano jednak przypadków tej poważnej choroby związanych ze stosowaniem tego leku.

Inne leki i PYRALVEX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Klinicznie istotne interakcje mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu heparyny i doustnych leków przeciwwijątkowych (leków opóźniających krzepnięcie krwi i zapobiegających powstawaniu zakrzepów).

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosuj PYRALVEX w drugim i trzecim trymestrze ciąży wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Lekarz przepisze Ci PYRALVEX tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Stosowanie PYRALVEX w trzecim trymestrze ciąży nie jest zalecane.
Karmienie piersią
W dawkach terapeutycznych PYRALVEX nie wiadomo, czy składniki aktywne leku wydzielają się z mlekiem matki. Stosuj PYRALVEX wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni, czy możesz kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć leczenie PYRALVEX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii PYRALVEX dla Ciebie.
Niepłodność
Jeśli planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem PYRALVEX.
Lekarz przepisze Ci PYRALVEX tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PYRALVEX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

PYRALVEX zawiera etanol
Ten lek zawiera 476 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 59,5% v/v.
PYRALVEX jest łatwopalny – nie należy zbliżać do ognia.

3. Jak stosować PYRALVEX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka *
Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia
Zalecana dawka to jedno zastosowanie do 3–4 razy dziennie.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej.
Populacja pediatryczna
PYRALVEX jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie stosować Pyralvex” i „Dzieci”).
Czas trwania leczenia *
Maksymalny czas trwania leczenia to 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan nie poprawia się lub nasila.
Sposób podania *
Zastosowanie miejscowe.
Zastosuj lokalnie, nanosząc pędzełkiem (po uprzednim usunięciu protez) na obszar dotknięty objawami.
Nie płucz jamy ustnej; nie jedz i nie pij bezpośrednio po zastosowaniu.
** W przypadku przedawkowania PYRALVEX **
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
** Jeśli zapomnisz zastosować PYRALVEX **
Jeśli zapomniałeś zastosować PYRALVEX, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
** Jeśli przerwiesz leczenie PYRALVEX **
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PYRALVEX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia PYRALVEX wystąpi u Pana/Pani jeden z poniższych działań niepożądanych,
PRZERWIJ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
➢ reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować:

obrzęk twarzy, jamy ustnej i rąk
trudności z oddychaniem
wysypkę na skórze.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

przejściowe uczucie pieczenia w miejscu aplikacji

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

przejściowe przebarwienie zębów, które łatwo usuwa się podczas zwykłego szczotkowania zębów
przebarwienie jamy ustnej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

wysypka skórna
pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powinien Pan/Pani skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PYRALVEX

Zamknij dokładnie butelkę po użyciu.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i butelce po oznaczeniu
Wyg. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PYRALVEX
Substancje czynne to ekstrakt z rumianku i kwas salicylowy.
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg ekstraktu z rumianku (odpowiadające 0,43–0,53% m/v pochodnych antrachinonowych) i 10 mg kwasu salicylowego.
Substancje pomocnicze to etanol i woda oczyszczona.
Opis wyglądu PYRALVEX i zawartość opakowania
PYRALVEX występuje w postaci roztworu dziąsłowego o brunatnym kolorze mahoniowym do użytku miejscowego doustnego.
Każda puszka zawiera fiolkę ze szkła barwionego o pojemności 10 ml roztworu i pędzelek aplikator lub fiolkę ze szkła barwionego o pojemności 30 ml roztworu i pędzelek aplikator.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
NORGINE PHARMA
29, rue Ethé-Virton
28100 DREUX (FRANCJA)