FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PYRALVEX 50 mg/ml + 10 mg/ml Solución gingival

Extracto glucosídico de ruibarbo y Ácido salicílico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas tras 14 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es PYRALVEX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar PYRALVEX
Cómo usar PYRALVEX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PYRALVEX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PYRALVEX y para qué se utiliza

PYRALVEX es un medicamento de uso local que contiene extracto de ruibarbo y ácido salicílico.
El extracto de ruibarbo tiene una acción antiinflamatoria y analgésica (ayuda a aliviar el dolor).
El ácido salicílico es un antibacteriano (utilizado para tratar infecciones bacterianas).
PYRALVEX se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para tratar inflamaciones
y pequeñas infecciones localizadas en la boca. En particular en:

Tratamiento de gingivitis (inflamaciones de la encía).
Tratamiento de estomatitis (inflamaciones de la mucosa bucal).
Tratamiento de orofaringitis (inflamación de la parte posterior de la boca).
Tratamiento complementario junto con otros medicamentos en la piorrea alveolar (enfermedad caracterizada por el movimiento de dientes aparentemente sanos).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora después de 14 días.

2. Qué debe saber antes de usar PYRALVEX

No use PYRALVEX

si usted es alérgico al extracto de ruibarbo y/o al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si la persona a tratar es un niño menor de 12 años de edad (ver “Niños” y “Cómo usar Pyralvex”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PYRALVEX.
Los medicamentos de uso tópico, especialmente si se aplican durante períodos prolongados y repetidos, pueden provocar fenómenos de hipersensibilización (alergia).
En tal caso, suspenda el tratamiento y consulte al médico para iniciar una terapia adecuada. (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Debido al contenido de etanol (alcohol), este medicamento no es adecuado para personas alcohólicas.
Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.
Por razones de higiene, este medicamento debe utilizarse exclusivamente por una sola persona.

Niños
No administre PYRALVEX a niños menores de 12 años, ya que el uso del ácido salicílico (uno de los principios activos contenidos en este medicamento) en altas dosis puede provocar una enfermedad grave que se manifiesta con vómitos incontrolables, sensación de fatiga, pérdida de memoria, desorientación y delirio, que puede incluso conducir a la muerte (Síndrome de Reye).
Sin embargo, no se han notificado casos de esta enfermedad grave asociados al uso de este medicamento.

Otros medicamentos y PYRALVEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pueden producirse interacciones clínicamente importantes con la heparina y anticoagulantes orales (medicamentos que retardan la coagulación sanguínea y previenen la formación de trombos).

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Use PYRALVEX durante el segundo y tercer trimestre del embarazo únicamente bajo supervisión médica directa. Su médico le recetará PYRALVEX solo si existe una necesidad real.
No se recomienda el uso de PYRALVEX durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia
A las dosis terapéuticas de PYRALVEX, no se sabe si los principios activos del medicamento se excretan en la leche materna. Use PYRALVEX bajo supervisión médica directa; el médico evaluará si usted puede continuar con la lactancia materna o iniciar el tratamiento con PYRALVEX, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con PYRALVEX para usted.

Fertilidad
Si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar PYRALVEX.
Su médico le recetará PYRALVEX solo si existe una necesidad real.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PYRALVEX no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

PYRALVEX contiene etanol
Este medicamento contiene 476 mg de alcohol (etanol) por cada ml, lo que equivale a un 59,5 % v/v.
PYRALVEX es inflamable; no debe acercarse a llamas.

3. Cómo utilizar PYRALVEX

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es una aplicación hasta 3-4 veces al día.
No sobrepase la dosis máxima diaria.
Población pediátrica
PYRALVEX está contraindicado en niños menores de 12 años (ver «No utilice Pyralvex» y «Niños»).
Duración del tratamiento
La duración máxima del tratamiento es de 14 días. Consulte al médico si no mejora o si los síntomas empeoran.
Modo de administración
Uso tópico.
Aplique localmente mediante aplicaciones con pincel (tras retirar eventuales prótesis dentales) sobre la zona afectada.
No enjuague la boca; no coma ni beba inmediatamente después de la aplicación.
Si utiliza más PYRALVEX del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar PYRALVEX
Si olvida utilizar PYRALVEX, hágalo tan pronto como se acuerde. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PYRALVEX
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PYRALVEX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante el tratamiento con PYRALVEX presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico:
➢ reacción alérgica cuyos síntomas pueden ser:

hinchazón de cara, boca y manos
dificultad para respirar
erupción cutánea.

Además, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

sensación de escozor transitoria en el lugar de aplicación

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

coloración temporal de los dientes, fácilmente eliminable con la limpieza habitual de los dientes.
coloración de la boca

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

erupción cutánea
urticaria

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PYRALVEX

Cierre bien el frasco después de usarlo.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos evidentes de deterioro del envase.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PYRALVEX
Los principios activos son extracto de ruibarbo y ácido salicílico.
Cada ml de solución contiene 50 mg de extracto de ruibarbo (equivalente a 0,43 – 0,53% m/v
de derivados antracénicos) y 10 mg de ácido salicílico.
Los excipientes son etanol y agua purificada.
Descripción del aspecto de PYRALVEX y contenido del envase
PYRALVEX se presenta en forma de solución gingival de color marrón caoba para uso tópico
bucal.
Cada caja contiene un frasco de vidrio oscuro con 10 ml de solución y un pincel aplicador, o bien un frasco de vidrio oscuro con 30 ml de solución y un pincel aplicador.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
NORGINE PHARMA
29, rue Ethé-Virton
28100 DREUX (FRANCIA)