Ulotka: informacje dla pacjenta

Progynova 2 mg tabletki powlekane

estradiolu walerynianego
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed przyjmowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Progynova i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Progynova
Jak przyjmować Progynova
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Progynova
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Progynova i do czego służy

Progynova to lek stosowany w terapii hormonalnej zastępczej (HRT).
Progynova zawiera estrogen (walerynian estradiolu), żeński hormon płciowy należący do grupy
leków stosowanych w terapii hormonalnej zastępczej (HRT).
Lek ten stosuje się w leczeniu objawów związanych z okresami popomenopauzalnymi.
W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to prowadzić do pojawienia się objawów, takich jak uderzenia gorąca, napoty potu, bezsenność, stany depresyjne, bóle głowy, zawroty głowy.
Progynova złagadza te objawy okresu popomenopauzalnego. Ponadto może osłabiać objawy zaniku skóry i błon śluzowych (szczególnie w obrębie układu moczowo-płciowego).
Lek ten zostanie Ci przepisany wyłącznie wtedy, gdy Twoje objawy znacząco utrudniają wykonywanie codziennych czynności.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Progynova

Badanie lekarskie i regularne kontrole
Stosowanie terapii zastępczej hormonami (TOS) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną zaprzestaniem owulacji lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem TOS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.
Zanim Pani rozpocznie (lub wznowi) TOS, lekarz zada Pani pytania dotyczące historii chorób Pani i jej rodziny. Lekarz może zlecić wykonanie badań. Mogą one obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.
Po rozpoczęciu leczenia Progynova, powinna Pani regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia Progynova.
Powinna Pani regularnie poddawać się badaniom piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie przyjmuj Progynova
Nie przyjmuj Progynova, jeśli któraś z poniższych warunków dotyczy Pani.
Jeśli nie jest Pani pewna opisanych poniżej warunków, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Progynova.

Jeśli jest Pani uczulona na walerynian estradiolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
Jeśli ma, miała lub podejrzewa, że ma złośliwy nowotwór piersi;
Jeśli miała lub podejrzewa, że ma złośliwy nowotwór, którego wzrost jest wrażliwy na estrogeny, np. nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium);
Jeśli ma, miała lub miała w przeszłości zakrzepicę w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokiego żyły bierwuchy) lub w płucach (zatorowość płucna);
Jeśli ma, miała lub miała ostatnio chorobę spowodowaną zakrzepami w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kościotok (ból w klatce piersiowej);
Jeśli ma lub miała chorobę wątroby i wartości czynności wątroby nie wróciły do normy;
Jeśli ma niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych;
Jeśli ma nieleczoną nadmierną proliferację błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium);
Jeśli ma rzadką chorobę krwi, która jest przekazywana w rodzinie (dziedziczoną), zwaną „porfirią”;
Jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).

Jeśli któraś z tych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Progynova, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Progynova.
Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Progynova
Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani którąś z poniższych chorób, zanim rozpocznie się leczenie, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Progynova. Jeśli tak się stanie, powinna Pani częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

mięśniaki macicy;
wzrost błony śluzowej macicy w innych miejscach (endometriozę) lub historię nadmiernej proliferacji błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium);
zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz poniżej „Działanie TOS na serce i krążenie – Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”);
zwiększony ryzyko nowotworów wrażliwych na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia miała raka piersi);
nadciśnienie tętnicze;
chorobę wątroby, taką jak łagodny guz wątroby;
cukrzycę;
kamice żółciową;
migrenę lub silne bóle głowy;
chorobę układu odpornościowego, która dotyka wielu narządów organizmu (toczeń układowy – SLE);
epilepsję (chorobę powodującą napady drgawkowe);
astmę;
chorobę wpływającą na bębenek i słuch (otosklerozę);
bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydów);
zatrzymanie wody spowodowane problemami serca lub nerek;
łagodne nowotwory piersi;
chorię (chorobę charakteryzującą się niezamierzone, niezgrzeszne ruchy);
jeśli ma Pani adenoma (łagodny guz) przysadki mózgu, powinna Pani być dokładnie monitorowana przez lekarza, który zaleci okresowe oznaczanie poziomu prolaktyny;
nabyte i dziedziczne angioobrzęk.

Natychmiast przerwij leczenie Progynova i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

którykolwiek z warunków opisanych w sekcji „Nie przyjmuj Progynova”;
żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
pierwszy napad migreny;
jeśli zajdzie Pani w ciążę;
jeśli zauważa Pani objawy zakrzepu krwi, takie jak:
bolesne, opuchlizne i zaczerwienione nogi;
nagły ból w klatce piersiowej;
trudności w oddychaniu;
obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z trudnościami w oddychaniu, co może wskazywać na angioobrzęk.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz poniżej sekcję „Działanie TOS na serce i krążenie” – „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.
Uwaga: Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli ma Pani mniej niż 50 lat, może nadal wymagać dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
TOS i nowotwory
Nadmierna proliferacja błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Stosowanie TOS zawierającej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernej proliferacji błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Dodanie progestogenu do estrogenu przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Lekarz przepisze Pani progestogen oddzielnie, jeśli nadal ma Pani macicę. Jeśli została Pani poddana usunięciu macicy (histerektomii), omów z lekarzem, czy bezpiecznie może Pani stosować ten lek bez progestogenu.
U kobiet, które nadal mają macicę i nie stosują TOS, u średnio 5 na 1000 kobiet zdiagnozowano raka endometrium w wieku od 50 do 65 lat. U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nadal mają macicę i stosują TOS zawierającą wyłącznie estrogeny, u 10–60 na 1000 kobiet zdiagnozowano raka endometrium (czyli wzrost o 5–55 przypadków) w zależności od dawki i długości leczenia.
Pojawienie się krwawień międzyczasowych lub plamienia (niewielkich wydzielania między miesiączkami), szczególnie w pierwszych cyklach leczenia, nie powinno Pani niepokoić.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli krwawienia międzyczasowe lub plamienie nadal występują po pierwszych miesiącach leczenia, pojawiają się po kilku miesiącach leczenia lub utrzymują się po przerwaniu leczenia: te objawy mogą wskazywać na zgrubienie endometrium.
Rak piersi
Jeśli ma Pani lub miała Pani raka piersi, nie powinna Pani przyjmować tego leku (zobacz „Nie przyjmuj Progynova”)
Dane dowodzą, że przyjmowanie terapii hormonalnej zastępczej (TOS) zawierającej estrogeny i progestogeny lub wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od długości stosowania TOS. To dodatkowe ryzyko pojawia się w ciągu 3 lat stosowania. Po przerwaniu TOS ryzyko dodatkowe maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli TOS była stosowana przez ponad 5 lat.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują TOS, raka piersi zdiagnozowano u średnio 13–17 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat.
U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają TOS zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat, wystąpi 16–17 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 0–3 przypadki więcej).
U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają TOS zawierającą estrogeny i progestogeny na okres 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet leczonych (czyli 4–8 przypadków więcej).
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują TOS, raka piersi zdiagnozowano u średnio 27 na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.
U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają TOS zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli 7 przypadków więcej).
U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają TOS zawierającą estrogeny i progestogeny na okres 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 21 przypadków więcej).
Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

zagłębienia na skórze;
zmiany w sutkach;
jakiekolwiek guzki, które może Pani zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii, jeśli są oferowane. W przypadku mammografii ważne jest, aby powiadomić pielęgniarkę/pracownika medycznego wykonującego zdjęcie, że stosuje Pani TOS, ponieważ to leczenie może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi.
Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestogeny wiązało się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika. Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują TOS, około 2 na 2000 kobiet otrzyma diagnozę raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosują TOS przez 5 lat, wystąpi około 3 przypadki na 2000 kobiet leczonych (czyli około 1 przypadek więcej).
Nowotwory wątroby (nowotwory wątroby)
W rzadkich przypadkach po stosowaniu substancji hormonalnych, takich jak te zawarte w Progynova, obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach prowadziły one do krwawienia wewnątrzbrzusznego, które może zagrozić życiu. Mimo że te zdarzenia są bardzo mało prawdopodobne, powinna Pani poinformować lekarza, jeśli odczuwa Pani jakiekolwiek nietypowe bóle brzucha, które nie ustępują w krótkim czasie.
Działanie TOS na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)
TOS może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi w żyłach od 1,3 do 3 razy u użytkowniczek w porównaniu z kobietami, które nie stosują TOS, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania.
Zakrzepy krwi mogą być niebezpieczne, a jeśli dotrą do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, nagłe duszności, omdlenia lub nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych warunków. Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani:

nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, wypadku lub choroby (zobacz również sekcję 3, „Jeśli musi Pani poddać się zabiegowi chirurgicznemu”)
jest Pani znacznie nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
ma Pani jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi, które wymagają długoterminowego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom
jeśli bliska osoba w rodzinie miała zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
ma Pani toczeń układowy (SLE)
ma Pani raka

Aby uzyskać informacje o możliwych objawach zakrzepu krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Progynova i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”
Porównanie
U kobiet około 50 roku życia, które nie stosują TOS, średnio 4–7 na 1000 kobiet może doznać zakrzepu krwi w żyłach w ciągu 5 lat.
U kobiet około 50 roku życia, które stosują TOS estrogenowo-progestagenową ponad 5 lat, wystąpi 9–12 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli wzrost o 5 przypadków).
U kobiet około 50 roku życia, u których usunięto macicę i które stosują TOS zawierającą wyłącznie estrogeny ponad 5 lat, wystąpi 5–8 przypadków na 1000 (czyli wzrost o 1 przypadek).
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że TOS może zapobiegać zawałowi serca.
Kobiety powyżej 60 roku życia, które stosują TOS estrogenowo-progestagenową, mają nieco większe ryzyko rozwoju choroby serca w porównaniu z kobietami, które nie stosują żadnej TOS.
U kobiet, u których usunięto macicę i które stosują TOS zawierającą wyłącznie estrogeny, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka chorób serca.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących TOS w porównaniu z kobietami, które nie stosują TOS. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu z powodu stosowania TOS wzrasta z wiekiem.
Porównanie
U kobiet około 50 roku życia, które nie stosują TOS, średnio 8 na 1000 kobiet może doznać udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet około 50 roku życia, które stosują TOS estrogenowo-progestagenową ponad 5 lat, wystąpi 11 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli wzrost o 3 przypadki).
Inne warunki

TOS nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko utraty pamięci może być większe u kobiet, które rozpoczynają stosowanie TOS po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli ma Pani tendencję do powstawania plam na twarzy (cloasma), powinna Pani minimalizować ekspozycję na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas leczenia Progynova.
Podczas terapii estrogenowej niektóre kobiety są szczególnie narażone na powstawanie kamieni żółciowych.
Może wystąpić nieregularne krwawienie maciczne.

Inne leki i Progynova
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, leki roślinne lub inne produkty naturalne.
Lekarz udzieli Pani niezbędnych wskazówek.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Progynova. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

leki na epilepsję (np. barbiturany, fenytoina, primidona, karbamazepina i prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i felbamate);
leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
leki na infekcje HIV i wirusowe zapalenie wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
preparaty ziołowe zawierające ziółko św. Jana (Hypericum perforatum);
leki na leczenie grzybiczych infekcji (np. griseofulwina, fluconazol, itrakonazol, ketoconazol i worykonazol);
leki na leczenie bakteryjnych infekcji (np. klaritromycyna, erytromycyna, penicyliny i tetracykliny);
leki na leczenie niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (np. werapamil, dyltiazem);
sok grejpfrutowy.

TOS może wpływać na działanie innych leków:

lek na epilepsję (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów drgawkowych;
leki na wirusowe zapalenie wątroby C (HCV) (takie jak kombinacje ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprevir) mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu ALT wątroby) u kobiet stosujących COC zawierające etynylestradiol. Progynova zawiera estradiol, a nie etynylestradiol. Nie wiadomo, czy przy stosowaniu Progynova z tymi kombinacjami leków na HCV może dojść do wzrostu enzymu ALT wątroby.

Jeśli ma Pani cukrzycę, lekarz może zmienić Pani schemat leczenia.
Badania laboratoryjne
Jeśli potrzebuje Pani badań krwi, powiedz lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje Pani Progynova, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Progynova przeznaczona jest wyłącznie dla kobiet w okresie postmenopauzalnym. Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, nie przyjmuj tego leku (zobacz „Nie przyjmuj Progynova”). Jeśli zajdzie Pani w ciążę, natychmiast przerwij przyjmowanie Progynova i skontaktuj się z lekarzem.
Progynova jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn u kobiet przyjmujących Progynova.
Progynova zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Progynova

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda opakowanie zapewnia 20 dni leczenia. Stosuj jedną tabletkę Progynova dziennie.
Jeśli nadal masz cykl menstruacyjny, rozpocznij stosowanie Progynova w ciągu pierwszych 5 dni miesiączki.
We wszystkich innych przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia natychmiast.
Jeśli nadal posiadasz macicę (nie przeszedłeś histerectomii), lekarz przepisze Ci dodatkowy hormon (progestagen) i wskazze, jak go stosować. Lekarz również określi, czy należy przyjmować tabletki bez przerwy (ciągłe stosowanie) czy z przerwą.
Nie ma znaczenia, o której porze dnia przyjmujesz tabletkę, jednak gdy raz ustalisz konkretną godzinę, starać się przyjmować tabletki zawsze o tej samej porze. Tabletkę można połknąć z niewielką ilością płynu.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania, w przeciwnym razie nie osiągniesz pełnego korzyści z leczenia

Progynova.

Lekarz przepisze najniższą dawkę niezbędną do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Progynova nie jest wskazane do stosowania u dzieci i nastolatków.
Stosowanie u osób starszych
Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Progynova jest
przeciwwskazane u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz „Nie przyjmuj Progynova”).
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Jeśli potrzebujesz operacji
Jeśli planowana jest operacja, powiedz chirurgowi, że przyjmujesz Progynova. Może być konieczne
przerwanie leczenia około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy (patrz
„Zakrzepy krwi w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Progynova.
Jeśli przyjmiesz więcej Progynova niż powinieneś
Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienia. Nie jest wymagane
specjalne leczenie, ale skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś zaniepokojona.
Jeśli zapomnisz przyjąć Progynova
Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej.
Przyjmij kolejną tabletkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą
tabletkę.
Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, nie przyjmuj dodatkowych tabletek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą tabletkę.
Nieprzyjmowanie jednej lub więcej tabletek może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień z przerwania i
plamienia.
Jeśli przerwiesz leczenie Progynova
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Progynova, objawy menopauzy spowodowane niedoborem estrogenów mogą
powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące choroby są częściej zgłaszane u kobiet stosujących leki na terapię zastępczą hormonami płciowymi (TOS), które krążą we krwi, w porównaniu z kobietami nie stosującymi TOS:

nadmierna wzrost lub nowotwór nabłonka macicy (hiperplazja lub nowotwór endometrium);
nowotwór jajników;
zakrzepica żył kończyn dolnych lub płuc (zakrzepica żylna – tromboembolia żylnej);
choroba serca;
udar mózgu;
możliwa utrata pamięci, jeśli TOS jest rozpoczynana po 65. roku życia.

W przypadku stosowania leku Progynova zaobserwowano następujące działania niepożądane. Zazwyczaj ustępują one po kilku pierwszych miesiącach leczenia i można je podzielić na następujące grupy:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowniczek):

przyrost/spadek masy ciała,
bóle głowy,
ból brzucha,
nudności,
wysypka skórna,
świąd,
krwawienie maciczne/pochwowe, w tym plamienie (niewielkie krwawienia między okresami).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowniczek):

reakcja nadwrażliwości (alergia),
depresyjny nastrój,
zawroty głowy,
zaburzenia wzroku,
kołatanie serca,
wzdęcia (trudne trawienie),
rumień węzłowaty (choroba charakteryzująca się czerwonymi guzkami pod skórą, najczęściej na nogach i stopach, rzadziej na przedramionach), pokrzywka (wysypka przypominająca oparzenia pokrzywą, towarzyszone uczuciem pieczenia i świądu),
ból piersi i wrażliwość piersi,
obrzęki (opuchlizna).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowniczek):

lęk,
zwiększenie/spadek pożądania seksualnego,
migrena (ból skoncentrowany po jednej stronie głowy),
nietolerancja soczewek kontaktowych,
wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym),
wymioty,
hirsutyzm (nadmierna wzrost włosów),
trądzik,
skurcze mięśni,
bolesne miesiączkowanie,
wydzielina pochwy,
objawy przypominające zespół przedmiesiączkowy,
powiększenie piersi,
zmęczenie.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym estrogeny egzogenne mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu innych TOS:

choroby pęcherza żółciowego,
szereg chorób skóry:
- zmiana barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znana jako „maska ciążowa” (chloasma),
- bolesne czerwone guzki skórne (rumień węzłowaty),
- wysypka skórna z zaczerwienieniem lub zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy),
- purpura naczyniowa (drobne krwawienia na skórze i błonach śluzowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Progynovę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry date”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Progynova

Substancją czynną jest estrylo walerianian. Każda tabletka zawiera 2,0 mg estrylo walerianianu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon 25, talk, stearynian magnezu, sacharoza, povidon 90, makrogol 6000, węglan wapnia, wosk E.

Wygląd Progynova i zawartość opakowania
Progynova jest dostępne w postaci białych tablet o powłoce, w opakowaniach zawierających 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan, Włochy
Producent
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstraße 20, 99427 Weimar, Niemcy

PROGYNOVA