PROGRAF

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Prograf 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

Tacrolimus
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prograf i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prograf
3. Jak stosować Prograf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prograf
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prograf i do czego służy

Prograf należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ odpornościowy organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu akceptację przeszczepionego narządu.
Prograf jest często stosowany łącznie z innymi lekami, które również wykazują działanie immunosupresyjne.
Prograf może być również podany w przypadku odrzucania przeszczepionego narządu (wątroby, nerek, serca lub innego), lub gdy jeden z wcześniejszych leków nie okazał się skuteczny w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Prograf

Nie stosuj Prograf

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na taczrolimus lub na dowolny antybiotyk z podklasy makrolidów (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na którykolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6), w szczególności na polioksyliowany wodorowany olej rycynowy lub na podobne substancje. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Prograf skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• Podczas leczenia Prograf lekarz może zalecić wykonanie szeregu badań (w tym badań krwi, moczu, czynności serca, kontroli wzroku i czynności neurologicznej) od czasu do czasu. Jest to dość powszechna procedura, która pomaga lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę Prograf.

• Unikaj przyjmowania jakichkolwiek leków roślinnych, np. zioła św. Jana (Hypericum perforatum) lub innych produktów pochodzenia roślinnego, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność i wymaganą dawkę Prograf. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub środka roślinnego.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpływać na dawkę Prograf, którą powinieneś przyjmować.

• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.

• Jeśli masz biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Prograf.

• Jeśli masz zaburzenia elektrycznej aktywności serca, tzw. wydłużenie odstępu QT.

• Ogranicz ekspozycję na słońce i promieniowanie UV podczas leczenia Prograf, nosząc odzież osłaniającą i stosując filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Ma to na celu zmniejszenie potencjalnego ryzyka złośliwych zmian skóry spowodowanych terapią immunosupresyjną.

• Jeśli konieczna jest szczepionka, poinformuj o tym lekarza. Lekarz doradzi, jak najlepiej postąpić.

• U pacjentów leczonych Prograf obserwuje się zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (zobacz punkt 4). Poproś lekarza o szczegółowe informacje na temat tych zaburzeń.

• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/zakrzepowa porfirowa małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią gorączka, siniaki pod skórą (mogą wyglądać jak czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona produkcja moczu, utrata wzroku lub napady drgawkowe (zobacz punkt 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć, gdy taczrolimus jest stosowany razem z sirolimusem lub ewerolimusem.

Środki ostrożności podczas przygotowywania: Podczas przygotowywania należy unikać bezpośredniego kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, lub wdychania roztworów do wstrzykiwania, proszku lub granulek zawartych w produktach zawierających taczrolimus. W przypadku kontaktu należy przemyć skórę i oczy. Inne leki i Prograf Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty oraz produkty roślinne. Prograf nie powinien być stosowany razem z cyklosporyną. Jeśli odwiedzasz lekarza innego niż specjalista transplantolog, poinformuj go, że przyjmujesz taczrolimus. Lekarz może potrzebować konsultacji z transplantologiem, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć stężenie taczrolimusu we krwi. Stężenie Prograf we krwi może być wpływać na inne leki, które przyjmujesz, a stężenie innych leków może być zmieniane przez Prograf, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Prograf. Niektórzy pacjenci wykazywali zwiększone stężenie taczrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to powodować poważne działania niepożądane, takie jak problemy nerkowe, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4). Wpływ na stężenie Prograf we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczna częsta i ciągła kontrola stężenia Prograf we krwi w pierwszych dniach po rozpoczęciu przyjmowania innego leku oraz podczas trwania terapii tym lekiem. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężenia taczrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zawierające substancje czynne takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, w szczególności tzw. makrolidy stosowane w leczeniu infekcji, np. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, vorikonazol, clotrimazol, isawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobie spowodowanej przez CMV (ludzki wirus cytomegalii)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), środek wzmacniający kobicystat oraz tabletkowe kombinacje lub inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV nie-nukleozydowe (efawirenz, etrawiryna, newiropina), stosowane w leczeniu infekcji HIV
• inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprawir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir, glekaprewir/pibrentaswir) stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, cerotynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu określonych typów nowotworów)
• kwas mykofenolowy, stosowany w celu hamowania układu odpornościowego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzód żołądka lub refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cyklopramidyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• magnezowo-aluminiowy wodorotlenek (antykwas), stosowany w leczeniu zgagi
• leczenie hormonalne etyniloestradiolem (np. tabletki antykoncepcyjne) lub danazolem
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe, takie jak nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane do kontroli arytmii (nieregularne bicie serca)
• leki znane jako „statyny”, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i trójglicerydów
• leki przeciwpadaczkowe: karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• kortykosteroidy: prednizolon lub metyloprednizolon
• antydepresant nefazodon
• preparaty roślinne zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kannabinoid (CBD), którego zastosowanie obejmuje również leczenie napadów drgawkowych.

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu C może wpływać na funkcję wątroby i stężenie taczrolimusu we krwi. Stężenie taczrolimusu we krwi może się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może konieczność dokładnego monitorowania stężenia taczrolimusu we krwi i dostosowania dawki Prograf po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrymoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir lub foskarnet). Stosowanie tych leków razem z Prograf może nasilać istniejące problemy nerkowe lub neurologiczne. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Ryzyko rozwoju mikroangiopatii zakrzepowej, porfirowej małopłytkowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego może wzrosnąć, gdy taczrolimus jest stosowany razem z sirolimusem lub ewerolimusem (zobacz punkt 4). Lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub diuretyki oszczędzające potas (np. amilorid, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprim lub kotrymoksazol, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), np. ibuprofen), leki przeciwkrzepliwe lub doustne leki na cukrzycę podczas leczenia Prograf. Jeśli konieczne są szczepienia, poinformuj o tym lekarza wcześniej. Prograf i jedzenie, napoje Pomarańcze gorzką i sok z pomarańczy gorzkiej należy unikać podczas stosowania Prograf. Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. W jednym ze studiów oceniano wyniki ciąży u kobiet leczonych taczrolimusem i u kobiet leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi. Choć dane zebrane w tym badaniu nie są wystarczające do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków, zgłaszano wyższe stopy samoistnych poronień u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych taczrolimusem, jak również wyższe stopy u pacjentek po przeszczepie nerek, z trwałym nadciśnieniem towarzyszącym utracie białka w moczu, rozwijającym się w czasie ciąży lub po porodzie (stan ten nazywa się przedrzucawką). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych z użyciem Prograf. Prograf wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego karmienie piersią podczas leczenia Prograf jest niezalecane. Prograf zawiera polioksyliowany wodorowany olej rycynowy i etanol

• Prograf zawiera polioksyliowany wodorowany olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u niewielkiej liczby pacjentów. Jeśli wcześniej wystąpiła taka reakcja, poinformuj o tym lekarza.
• Prograf zawiera 81% objętościowo etanolu (alkoholu), czyli do 638 mg na dawkę, co odpowiada 16 ml piwa, 7 ml wina na dawkę. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.

3. Jak stosować Prograf

Dawkę początkową Prografu, mającą na celu zapobieżenie odrzuceniu przeszczepionego organu, ustali lekarz, obliczając ją na podstawie masy ciała. Dawkę początkową podawaną dożylnie bezpośrednio po przeszczepie stosuje się zazwyczaj w zakresie następujących wartości:
0,01 – 0,10 mg na kg masy ciała dziennie,
w zależności od przeszczepionego organu.
Prograf należy stosować tylko w postaci wlewu dożylnego o działaniu ciągłym po wcześniejszym rozcieńczeniu. Roztwór do wlewu dożylnego należy przygotować przez personel medyczny. Dodatkowe instrukcje dla personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki. Prograf będzie zawsze podawany jako wlew dożylny o działaniu ciągłym trwający 24 godziny, nigdy nie jako szybka iniekcja.
Prograf może powodować lekkie podrażnienie, jeśli nie jest podawany bezpośrednio do żyły.
Leczenie Prografiem nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Lekarz przepisze następnie Prograf w formie kapsułek.
Dawka Prografu zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które przyjmuje. Regularnie będą wykonywane badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki i dostosowania jej w miarę potrzeby.
Jeśli otrzyma więcej Prografu niż powinien
Jeśli otrzymał zbyt dużą dawkę Prografu, lekarz skoryguje kolejne dawki.
Jeśli przerwie leczenie Prografem
Przerwanie leczenia Prografem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Prograf może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Prograf osłabia mechanizmy obronne organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm będzie mniej skuteczny niż zwykle w walce z infekcjami.
Dlatego też, jeśli przyjmuje Pan/Pani Prograf, może Pan/Pani częściej doświadczać infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.
Niektóre z tych infekcji mogą być ciężkie lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą wynikać z bardzo rzadkiej i ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym wymienione poniżej.
Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiły lub podejrzewa się u Pana/Pani jedno z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Ciężkie działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczające funkcjonowanie przeszczepionego narządu.
• Zamazany wzrok.

Ciężkie działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych), w tym zespół hemolityczno-uremiczny – stan charakteryzujący się następującymi objawami: zmniejszona lub brak wydalanego moczu (ostra niewydolność nerek), silne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz pojawianie się siniaków (krwawienia podskórne) lub nietypowe krwawienia i objawy infekcji.

Ciężkie działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zakrzepowe porażenie małopłytkowe (TTP) – stan obejmujący uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, charakteryzujący się gorączką i podskórnych krwawieniach, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez nieuzasadnionego silnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (zmniejszone lub brak wydalanego moczu), utratą wzroku i napadami drgawkowymi.
• Toksyczna nekroliza epidermy: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą odwarstwiać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepotę.

Ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśnione, powszechne bóle skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwone lub fioletowe zaczerwienienie skóry, które się rozprzestrzenia, łuszczenie się skóry.
• Torsade de pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może lub nie może towarzyszyć objawom, takim jak ból w klatce piersiowej (angina), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (silne odczuwanie własnego tętna) i trudności w oddychaniu.

Ciężkie działania niepożądane – częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterie, grzyby, wirusy i pierwotniaki): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• W wyniku leczenia opisywano guzy łagodne i złośliwe, będące następstwem immunosupresji, w tym złośliwe nowotory skóry i rzadki typ raka, który może obejmować zmiany skórne, tzw. sarkomę Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe lub zmieniające się przebarwienia, zmiany lub guzki.
• Opisywano przypadki czystej aplazji komórek czerwonej linii (bardzo ciężki spadek liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszona liczba czerwonych krwinek spowodowana ich nietypowym niszczeniem, towarzyszącym zmęczeniu) i gorączkowej neutropenii (spadek liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszący gorączce). Nie jest dokładnie znane, jak często występują te działania niepożądane. Mogą nie występować żadne objawy lub, w zależności od ciężkości stanu, mogą wystąpić: zmęczenie, apatia, nietypowa bladość skóry, duszność, zawroty głowy, bóle głowy, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zimna w rękach i stopach.
• Opisywano przypadki agranulocytozy (silnie zmniejszona liczba białych krwinek towarzysząca wrzodom w jamie ustnej, gorączce i infekcjom). Mogą nie występować żadne objawy lub mogą wystąpić nagłe gorączki, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagłe wysypki z świądem (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie osłabienia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zaburzenia nastroju, napady drgawkowe i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej, które zostało opisane u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić po zażyciu Prograf i mogą być ciężkie:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie potasu we krwi.
Trudności ze snem.
Drżenie, ból głowy.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
Biegunka, nudności.
Problemy nerkowe.
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Obniżenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, nieprawidłowości w liczbie czerwonych krwinek (wykrywane w badaniach krwi).
Obniżenie magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości we krwi, inne zmiany w równowadze elektrolitowej krwi.
Objawy lęku, dezorientacja i dezorientacja przestrzenna, depresja, zaburzenia nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
Napady drgawkowe, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie rąk i stóp (czasem bolesne), zawroty głowy, upośledzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego.
Zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia oczu.
Dźwięki w uszach.
Zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, zwiększenie tętna.
Krwiaki, całkowite lub częściowe zablokowanie naczyń krwionośnych, obniżone ciśnienie krwi.
Duszność, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy podobne do grypy.
Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie ze żołądka, zapalenia lub owrzodzenia w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, nadmiar gazów w jelitach, wzdęcia, miękkie stolce, problemy żołądkowe.
Zmiany w funkcji wątroby i enzymach wątrobowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątroby, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby.
Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększona potliwość.
Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni.
Niewystarczające funkcjonowanie nerek, zmniejszona produkcja moczu, zmniejszone lub bolesne oddawanie moczu.
Ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów w organizmie, ból i dyskomfort, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmiany w postrzeganiu temperatury.
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zmiany w procesach krzepnięcia, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi.
Odewodnienie.
Obniżenie białek lub cukru we krwi, podwyższenie poziomu fosforanów we krwi.
Śpiączka, krwotoki mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, zmiany w mowie i zdolnościach językowych, problemy z pamięcią.
Zamglenie soczewki.
Upośledzenie słuchu.
Nieregularne tętno, zatrzymanie tętna, zmniejszona wydajność serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zgrubienie mięśnia sercowego, zwiększone tętno, nieprawidłowy EKG, zmieniony rytm i częstość serca.
Zakrzep w żyłach kończyn, szok.
Trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma.
Zablokowanie jelit, podwyższenie poziomu amylazy we krwi, cofanie się zawartości żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka.
Dermatyt, uczucie pieczenia podczas ekspozycji na słońce.
Ból stawów.
Niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nietypowe krwawienia miesięczne.
Upośledzenie funkcji niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie niepokoju i dyskomfortu, zwiększenie aktywności enzymu lakto dehydrogenazy we krwi, utrata masy ciała.
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Małe krwawienia skóry spowodowane skrzepami krwi.
Zwiększenie sztywności mięśni.
Głuchota.
Gromadzenie się płynu wokół serca.
Zespół ostrego niedostatku oddechu.
Tworzenie się torbieli w trzustce.
Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
Zwiększenie ilości włosów.
Pragnienie, omdlenia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Osłabienie mięśni.
Zmieniony zapis ECHO serca.
Niewydolność wątroby, zwężenie przewodu żółciowego.
Bóle podczas oddawania moczu z obecnością krwi w moczu.
Zwiększenie tkanki tłuszczowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prograf

Lek Prograf należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Prograf po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na pudełku z tektury i na fiolce po napisie „Expiry”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prograf
Substancją czynną jest takrolimus. 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 5 mg
takrolimusu.
Substancje pomocnicze to: polioksyłowany wodorowany olej rycynowy i bezwodny etanol.
Opis wyglądu Prograf i zawartość opakowania
Koncentrat stanowi klarowny, bezbarwny roztwór zawarty w fiolkach ze szkła transparentnego.
Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu roztworu do wlewania, który należy rozcieńczyć przed użyciem.
Każde opakowanie zawiera 10 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Milano (MI)
Włochy
Producent:
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
County Kerry, V93FC86
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Prograf:
Austria, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry,
Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja.
Prograft:
Belgia, Luksemburg, Holandia.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania należy wstrzykiwać wyłącznie po rozcieńczeniu. Podczas rozcieńczania niniejszy lek nie należy mieszać z innymi lekami.
Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy (w/v) lub w roztworze fizjologicznym soli fizjologicznej w butelkach z polietylenu, polipropylenu lub szkła, ale nie w pojemnikach z PVC. Należy stosować wyłącznie klarowne i bezbarwne roztwory.
Stężenie roztworu do wlewania musi zawierać się w przedziale od 0,004 do 0,100 mg/ml. Całkowita objętość wlewu w ciągu 24 godzin musi zawierać się w przedziale od 20 do 500 ml.
Nie należy podawać rozcieńczonego roztworu w formie bolusa.
Roztwór do wlewania należy użyć w ciągu 24 godzin.
Nieużywany koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania w otwartej fiolce lub nieużywany przygotowany roztwór należy natychmiast usunąć w celu uniknięcia zanieczyszczenia.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde, 1 mg kapsułki twarde, 5 mg kapsułki twarde

Tacrolimus
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prograf i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prograf
3. Jak stosować Prograf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prograf
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prograf i do czego służy

Prograf należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy organizmu będzie próbował odrzucić przeszczepiony narząd. Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, aby umożliwić przyjęcie przeszczepionego narządu.
Prograf jest często stosowany łącznie z innymi lekami, które również wykazują działanie immunosupresyjne.
Prograf może być również podany w przypadku trwającego odrzucania przeszczepionego narządu (wątroby, nerki, serca lub innego), albo gdy jeden z wcześniejszych leków nie okazał się skuteczny w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Prograf

Nie przyjmuj Prograf
Jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na takrolimus lub na którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek antybiotyk z podklasy makrolidów (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prograf.
Będzie pan/pani musiał przyjmować Prograf codziennie przez cały czas, gdy będzie potrzebna działanie immunosupresyjne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu. Zaleca się utrzymywanie stałego kontaktu z lekarzem.

Podczas przyjmowania Prograf lekarz może zalecić przeprowadzenie szeregu badań (w tym badań krwi, moczu, czynności serca, kontroli wzroku i czynności neurologicznej) od czasu do czasu. Jest to dość powszechna procedura, która pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę Prograf dla pana/pani.

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek leków roślinnych, np. zioła św. Jana (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność i wymaganą dawkę Prograf. W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z lekarzem przed zażyciem jakichkolwiek produktów lub leków roślinnych.

Jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe lub chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę, proszę poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wpływać na dawkę Prograf, którą należy przyjmować.

Jeśli ma pan/pani silne bóle brzucha, towarzyszące lub nie towarzyszące innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.

Jeśli ma pan/pani biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień, proszę poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Prograf.

Jeśli ma pan/pani zaburzenia elektrycznej czynności serca, tzw. wydłużenie odstępu QT.

Ogranicz ekspozycję na słońce i promieniowanie UV podczas leczenia Prograf, nosząc ochronne ubrania i stosując filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Wynika to z potencjalnego ryzyka zmian nowotworowych skóry spowodowanych terapią immunosupresyjną.

Jeśli konieczna będzie jakakolwiek szczepionka, proszę uprzednio poinformować o tym lekarza. Lekarz doradzi, jak najlepiej postąpić.

U pacjentów leczonych Prograf opisywano zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (patrz punkt 4). Proszę zapytać lekarza o szczegółowe informacje na temat tych zaburzeń.

Jeśli ma pan/pani lub miał(a) uszkodzenie drobnych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/porfirowa purpura zakrzepowa/zespół hemolityczno-mocznicowy. Proszę poinformować lekarza, jeśli pojawią się gorączka, siniaki pod skórą (mogą wyglądać jak czerwone plamki), niewyjaśniona osłabienie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona produkcja moczu, utrata wzroku lub napady padaczkowe (patrz punkt 4). Gdy takrolimus jest przyjmowany razem z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko rozwoju tych objawów może wzrosnąć.

Środki ostrożności dotyczące manipulacji:
Podczas przygotowywania należy unikać bezpośredniego kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania roztworów do wstrzykiwania, proszku lub granulek zawartych w produktach zawierających takrolimus. W przypadku kontaktu należy przemyć skórę i oczy.

Inne leki i Prograf
Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty i produkty roślinne.

Prograf nie powinien być przyjmowany razem z cyklosporyną.

W przypadku wizyty u lekarza innego niż specjalista transplantolog, proszę poinformować, że przyjmuje się takrolimus. Lekarz może potrzebować porozmawiać ze specjalistą transplantologiem, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenie Prograf we krwi może być wpływać na inne leki, które przyjmuje pan/pani, a stężenie innych leków we krwi może być zmieniane przez Prograf, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Prograf.

Niektórzy pacjenci mieli podwyższone stężenie takrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to powodować poważne działania niepożądane, takie jak problemy nerkowe, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenie Prograf we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczna częsta i ciągła kontrola stężenia Prograf we krwi w pierwszych dniach po rozpoczęciu przyjmowania innego leku oraz regularnie podczas leczenia tym lekiem. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężenia takrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu. W szczególności proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmował(a) ostatnio leki zawierające substancje czynne takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, w szczególności tzw. makrolidy stosowane do leczenia infekcji, np. ketoconazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrymazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany do zapobiegania chorobie spowodowanej przez CMV (cytomegalowirus ludzki)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wzmacniający kobicystat, oraz tabletki kombinowane lub inhibitory nie-nukleozydowe odwrotnej transkryptazy HIV (efawirenz, etrawiryna, nevirapina), stosowane w leczeniu infekcji HIV
• inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprawir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir, oraz glekaprewir/pibrentaswir) stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, cerotynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu określonych typów nowotworów)
• kwas mykofenolowy, stosowany do hamowania układu odpornościowego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzód żołądka lub refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cyklosporyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane na nudności i wymioty (np. metoklopramid)
• magnezowo-aluminiowy wodorotlenek (lek przeciwkwasowy), stosowany w leczeniu oparzenia żołądka
• leczenie hormonalne etyniloestradiolem (np. tabletki antykoncepcyjne) lub danazolem
• leki na nadciśnienie tętnicze lub problemy sercowe, takie jak nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane do kontrolowania arytmii (nieregularnego rytmu serca)
• leki tzw. statyny, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i trójglicerydów
• leki przeciwpadaczkowe: karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• kortykosteroidy: prednizolon lub metyloprednizolon
• antydepresant nefazodon
• preparaty roślinne zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

Proszę poinformować lekarza, jeśli otrzymuje się leczenie na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Farmakoterapia zapalenia wątroby typu C może wpływać na funkcję wątroby i zmieniać stężenie takrolimusu we krwi. Stężenie takrolimusu we krwi może się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Lekarz może konieczność dokładnego monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i wprowadzenia niezbędnych korekt dawki Prograf po rozpoczęciu leczenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub ma przyjmować ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, np. gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir lub foscarnet). Stosowanie tych leków razem z Prograf może nasilać problemy nerkowe lub neurologiczne.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się sirolimus lub ewerolimus. Gdy takrolimus jest przyjmowany razem z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko rozwoju mikroangiopatii zakrzepowej, porfirowej purpury zakrzepowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego może wzrosnąć (patrz punkt 4).

Lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmuje się suplementy potasu lub diuretyki oszczędzające potas (np. amilorid, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprim lub kotrimoksazol, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), np. ibuprofen), leki przeciwkrwawe, lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania Prograf.

Jeśli konieczne będzie szczepienie, proszę uprzednio poinformować lekarza.

Prograf i jedzenie oraz napoje
Ogólnie Prograf należy przyjmować na czczo lub co najmniej godzinę przed lub 2–3 godziny po posiłku. Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego podczas stosowania Prograf.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/pani, lub karmi się piersią, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

W jednym badaniu oceniano wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i u kobiet leczonych innymi immunosupresyjnymi. Choć dane zebrane w tym badaniu nie są wystarczające do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków, zgłaszano wyższe stopy poronień u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższe stopy trwałego nadciśnienia tętniczego z utratą białka w moczu, rozwijającego się w czasie ciąży lub po porodzie (stan zwany przedrzucawką). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych z użyciem Prograf.

Prograf wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia Prograf.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwa się niestabilność lub senność, lub ma się problemy z widzeniem po zażyciu Prograf. Te efekty występują częściej, gdy Prograf przyjmuje się razem z alkoholem.

Prograf zawiera laktozę, sod i lecytynę (z soi)
Prograf zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, proszę skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

Tusz drukarski używany w kapsułkach Prograf 0,5 mg i 1 mg zawiera lecytynę z soi. Jeśli jest pan/pani uczulony na orzechy ziemne lub soję, proszę zapytać lekarza, czy można przyjmować ten lek.

3. Jak przyjmować lek Prograf

Należy przyjmować lek Prograf zawsze zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się tę samą formę leku tacrolimus podczas realizowania recepty, chyba że specjalista zajmujący się przeszczepami uzgodnił zmianę formy leku tacrolimus.
Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd tego leku jest inny niż zwykle lub jeśli zmieniły się wskazania dotyczące dawkowania, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymano właściwy lek.
Dawkę początkową, mającą na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu, ustali lekarz, obliczając ją na podstawie masy ciała. Dawkę początkową bezpośrednio po przeszczepie ustala się zazwyczaj w następujących granicach:
0,075–0,30 mg na kg masy ciała dziennie,
w zależności od przeszczepionego narządu.
Dawkowanie zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które są przyjmowane. W regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania krwi, aby można było ustalić właściwą dawkę i dostosować ją w miarę potrzeby. Lekarz zazwyczaj zmniejszy dawkę Prografu, gdy stan pacjenta się ustabilizuje. Lekarz dokładnie wskazze, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.
Lek Prograf należy przyjmować dwa razy dziennie drogą doustną, zazwyczaj rano i wieczorem. Prograf należy zazwyczaj przyjmować na czczo, co najmniej 1 godzinę przed lub 2–3 godziny po posiłku. Kapsułki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody. Należy unikać spożycia grejpfruta i soku z grejpfruta podczas przyjmowania leku Prograf. Nie należy połykać środka osuszającego zawartego w folii aluminiowej.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Prografu
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Prografu należy skonsultować się z lekarzem lub niezwłocznie skontaktować się z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki Prografu
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę pojedynczą.
Jeśli zapomni się przyjąć kapsułek Prografu, należy poczekać do momentu przyjęcia następnej dawki, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
Jeśli przerwie się leczenie lekiem Prograf
Przerwanie leczenia lekiem Prograf może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego przerwanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Prograf może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Prograf osłabia mechanizmy obronne organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm będzie mniej skuteczny niż zwykle w walce z infekcjami. Dlatego, jeśli przyjmuje się Prograf, może dojść do częstszych infekcji, takich jak infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.
Niektóre z tych infekcji mogą być ciężkie lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub inne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak:
Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą one wynikać z bardzo rzadkiej i ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia lub PML)
Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym wymienione poniżej. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub podejrzewasz, że masz jedno z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Częste ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca funkcja przeszczepionego narządu.
• Zamazany wzrok.

Nieczone ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych), w tym zespół uremiczny hemolityczny – stan charakteryzujący się takimi objawami jak: zmniejszone lub brak moczowania (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu) oraz pojawienie się siniaków (krwawienia podskórne) lub nietypowych krwawień oraz objawy infekcji.

Rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zakrzepowa małopłytkowa purpura (TTP): stan obejmujący uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, charakteryzujący się gorączką i podskórnych krwawieniach, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez nieuzasadnionego skrajnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, objawach ostrej niewydolności nerek (zmniejszone lub brak oddawania moczu), utratą wzroku oraz napadami drgawkowymi.
• Toksyczna nekroliza epidermy: owrzodzenie i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą się odrywać od dużych części ciała.
• Ślepotę.

Bardzo rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśnione, rozległe bóle skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwone lub fioletowe zaczerwienienie skóry, które się rozprzestrzenia, oraz łuszczenie się skóry.
• Zakręty zakończenia (torsade de pointes): zmiana częstości rytmu serca, która może lub nie może towarzyszyć objawom takim jak ból w klatce piersiowej (angina), zawroty głowy, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca (silne odczuwanie własnego tętna) i trudności w oddychaniu.

Ciężkie działania niepożądane – częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterie, grzyby, wirusy i pierwotniaki): przewlekłe biegunki, gorączka i ból gardła.
• W wyniku leczenia opisywano guzy łagodne i nowotwory złośliwe, będące skutkiem immunosupresji, w tym złośliwe nowotwory skóry i rzadki typ raka, który może obejmować zmiany skórne, zwany sarkomą Kaposi. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe lub zmieniające się wyblaknięcia, zmiany lub guzki.
• Opisywano przypadki czystej aplazji czerwonych komórek krwi (bardzo ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszona liczba czerwonych krwinek spowodowana ich nietypowym niszczeniem, towarzyszone zmęczeniem) oraz gorączkowej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszone gorączką). Nie wiadomo dokładnie, jak często występują te działania niepożądane. Mogą nie występować żadne objawy lub, w zależności od ciężkości stanu, mogą wystąpić: zmęczenie, apatia, nietypowe bladość skóry, duszność, zawroty głowy, bóle głowy, ból w klatce piersiowej oraz zimne ręce i stopy.
• Opisywano przypadki agranulocytozy (silnie zmniejszona liczba białych krwinek, towarzyszone owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcjami). Mogą nie występować żadne objawy lub mogą wystąpić nagłe gorączki, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie osłabienia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zaburzenia nastroju, napady drgawek i zaburzenia wzroku. Mogą one być objawami zaburzenia zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej, o którym donoszono u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić po zażyciu Prograf i mogą być poważne:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu potasu we krwi.
Trudności ze snem.
Drgawki, ból głowy.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
Biegunka, nudności.
Problemy nerkowe.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, nieprawidłowości w liczbie czerwonych krwinek (wykazane w badaniach krwi).
Obniżenie poziomu magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości we krwi, inne zmiany w równowadze soli we krwi.
Objawy lęku, dezorientacja i dezorientacja, depresja, wahania nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
Napady drgawek, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie rąk i stóp (czasem bolesne), zawroty głowy, pogorszenie zdolności pisania, zaburzenia układu nerwowego.
Zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia oczu.
Dźwięki w uszach.
Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, zwiększenie tętna.
Krwiaki, całkowite lub częściowe zablokowanie naczyń krwionośnych, obniżone ciśnienie krwi.
Duszność, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy podobne do grypy.
Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienia ze żołądka, zapalenia lub owrzodzenia w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, nadmiar gazów jelitowych, wzdęcia, stolce wodniste, problemy żołądkowe.
Zmiany w funkcji wątroby i enzymach wątrobowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątroby, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby.
Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększona potliwość.
Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni.
Niewystarczająca funkcja nerek, zmniejszona produkcja moczu, zmniejszone lub bolesne oddawanie moczu.
Ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów w organizmie, ból i dyskomfort, zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmiany w postrzeganiu temperatury.
Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zmiany w procesach krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi.
Odewodnienie.
Obniżenie poziomu białek lub cukru we krwi, podwyższenie poziomu fosforanu we krwi.
Śpiączka, krwotoki mózgowe, udar, paraliż, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i zdolności mówienia, problemy z pamięcią.
Zamglenie soczewki.
Upośledzenie słuchu.
Nieregularne bicie serca, zatrzymanie rytmu, zmniejszona wydajność serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zgrubienie mięśnia sercowego, zwiększone tętno, nieprawidłowy EKG, zmieniony rytm i częstość serca.
Zakrzep w żyłach kończyn, wstrząs.
Trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma.
Zator jelitowy, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka.
Dermatyt, uczucie pieczenia podczas ekspozycji na słońce.
Ból stawów.
Niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączki i nietypowe krwawienia miesięczne.
Upośledzenie niektórych narządów, choroba podobna do grypy, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie niepokoju i dyskomfortu, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Małe krwotoki na skórze spowodowane skrzepami krwi.
Zwiększenie sztywności mięśni.
Głuchota.
Gromadzenie się płynu wokół serca.
Zespół ostrego niedostatku oddechowego.
Tworzenie się torbieli w trzustce.
Problemy z krążeniem krwi w wątrobie.
Zwiększenie ilości włosów.
Pragnienie, omdlenia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Osłabienie mięśni.
Zmieniony echokardiogram.
Niewydolność wątroby, zwężenie przewodu żółciowego.
Bólowe oddawanie moczu z obecnością krwi w moczu.
Zwiększenie tkanki tłuszczowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prograf

Przechowuj lek Prograf w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Twardych kapsułek należy użyć natychmiast po wyjęciu z blistrów.
Nie należy stosować leku Prograf po dacie wygasania podanej na pudełku kartonowym i blisterze po
oznaczeniu „Wyd.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Kapsułki Prograf należy
używać w ciągu 1 roku od otwarcia folii aluminiowej.
Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prograf
Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest taczrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg taczrolimusu jako taczrolimus monohydrate
• Inne składniki to: zawartość kapsułki: hipromeloza, croscarmeloza sodowa, laktoza monohydrate, stearynian magnezu. Otok kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), żelatyna. Tuszu do druku na otoku kapsułki: lak, lecytyna (soja), hydroksypropyloceluloza, simetykon, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Prograf 1 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest taczrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg taczrolimusu jako taczrolimus monohydrate
• Inne składniki to: zawartość kapsułki: hipromeloza, croscarmeloza sodowa, laktoza monohydrate, stearynian magnezu. Otok kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna. Tuszu do druku na otoku kapsułki: lak, lecytyna (soja), hydroksypropyloceluloza, simetykon, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Prograf 5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest taczrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg taczrolimusu jako taczrolimus monohydrate
• Inne składniki to: zawartość kapsułki: hipromeloza, croscarmeloza sodowa, laktoza monohydrate, stearynian magnezu. Otok kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), żelatyna. Tuszu do druku na otoku kapsułki: lak, dwutlenek tytanu (E 171) i glikol propylenowy.

Opis wyglądu Prograf i zawartości opakowania
Prograf 0,5 mg kapsułki twarde
Kapsułki o matowej, jasnożółtej barwie z czerwonym nadrukiem „0,5 mg” i „[f] 607”, zawierające biały proszek. Prograf 0,5 mg kapsułki twarde są pakowane w paski foliowe lub paski dzielone na dawki pojedyncze zawierające po 10 kapsułek w osłonie ochronnej z wkładem higroskopijnym chroniącym kapsułki przed wilgocią. Wkładu higroskopijnego nie wolno połykać. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych oraz opakowania 20×1, 30×1, 50×1, 60×1 i 100×1 kapsułek twardych w paskach dzielonych na dawki pojedyncze.
Prograf 1 mg kapsułki twarde
Kapsułki o matowej, białej barwie z czerwonym nadrukiem „1 mg” i „[f] 617”, zawierające biały proszek. Prograf 1 mg kapsułki twarde są pakowane w paski foliowe lub paski dzielone na dawki pojedyncze zawierające po 10 kapsułek w osłonie ochronnej z wkładem higroskopijnym chroniącym kapsułki przed wilgocią. Wkładu higroskopijnego nie wolno połykać. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych oraz opakowania 20×1, 30×1, 50×1, 60×1, 90×1 i 100×1 kapsułek twardych w paskach dzielonych na dawki pojedyncze.
Prograf 5 mg kapsułki twarde
Kapsułki o matowej, szaroczerwonej barwie z białym nadrukiem „5 mg” i „[f] 657”, zawierające biały proszek. Prograf 5 mg kapsułki twarde są pakowane w paski foliowe lub paski dzielone na dawki pojedyncze zawierające po 10 kapsułek w osłonie ochronnej z wkładem higroskopijnym chroniącym kapsułki przed wilgocią. Wkładu higroskopijnego nie wolno połykać. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych oraz opakowania 30×1, 50×1, 60×1 i 100×1 kapsułek twardych w paskach dzielonych na dawki pojedyncze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Milano (MI)
Włochy
Producent:
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
County Kerry, V93FC86
Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Prograf:
Austria, Cypr, Czechy, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja.
Prograft:
Belgia, Luksemburg, Holandia.