Folleto informativo: Información para el usuario

Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Tacrolimus
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es Prograf y para qué se utiliza

Prograf pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Tras un trasplante de órgano (por ejemplo, hígado, riñón, corazón), el sistema inmunológico del cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Prograf se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria del organismo, haciendo que este acepte el órgano trasplantado.
Prograf se utiliza frecuentemente en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunológico.
Asimismo, puede recibir Prograf para tratar un rechazo en curso de hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si alguno de los tratamientos que estaba recibiendo no ha resultado eficaz para controlar dicha respuesta inmunitaria tras el trasplante.

2. Qué debe saber antes de utilizar Prograf

No use Prograf

Si es alérgico (hipersensible) al tacrolimus o a cualquier antibiótico perteneciente a la subclase de los macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).
Si es alérgico (hipersensible) a alguno de los excipientes (enumerados en el apartado 6), en particular al aceite de ricino polioxietilenado hidrogenado o a sustancias similares.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Prograf.

Mientras reciba Prograf, su médico puede solicitarle que se realice periódicamente una serie de exámenes (incluidos análisis de sangre y orina, evaluaciones de la función cardíaca, controles de la vista y de la función neurológica). Este procedimiento es habitual y ayuda al médico a determinar la dosis más adecuada de Prograf para usted.
Por favor, evite tomar cualquier remedio de origen vegetal, por ejemplo la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de origen vegetal, ya que podrían alterar la eficacia y la dosis necesaria de Prograf. Si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o remedio de origen vegetal.
Si tiene problemas hepáticos o ha padecido alguna enfermedad que pueda haber dañado el hígado, infórmelo a su médico, ya que esto podría influir en la dosis de Prograf que debe tomar.
Si presenta dolor abdominal intenso, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
Si tiene diarrea durante más de un día, informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Prograf que está recibiendo.
Si padece alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, conocidas como “prolongación del intervalo QT”.
Limite la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Prograf, utilizando ropa protectora y protector solar con un factor de protección elevado. Esto se debe al riesgo potencial de alteraciones malignas en la piel provocadas por la terapia inmunosupresora.
Si necesita recibir alguna vacunación, infórmelo previamente a su médico. Éste le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.
Se ha observado que los pacientes tratados con Prograf tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos (ver apartado 4). Consulte a su médico para obtener información específica sobre estos trastornos.
Si padece o ha padecido daños en los vasos sanguíneos más pequeños, conocidos como microangiopatía trombótica/porfiria trombótica trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico. Informe a su médico si aparecen fiebre, hematomas bajo la piel (que pueden manifestarse como puntos rojos), fatiga inexplicable, confusión, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), disminución de la producción de orina, pérdida de la vista o convulsiones (ver apartado 4). El riesgo de desarrollar estos síntomas puede aumentar cuando el tacrolimus se toma junto con sirolimus o everolimus.

Precauciones en la manipulación:

Durante la preparación, debe evitarse el contacto directo con cualquier parte del cuerpo, como la piel o los ojos, así como la inhalación de las soluciones inyectables, el polvo o los gránulos contenidos en los productos a base de tacrolimus. En caso de contacto, lávese la piel y los ojos.

Otros medicamentos y Prograf

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y productos de origen vegetal.

Prograf no debe usarse junto con ciclosporina.

Si acude a la consulta de un médico distinto del especialista en trasplantes, informe que está tomando tacrolimus. Es posible que su médico deba consultar con el especialista en trasplantes si necesita tomar otro medicamento que pueda aumentar o disminuir las concentraciones de tacrolimus en sangre.

Las concentraciones de Prograf en sangre pueden verse afectadas por otros medicamentos que esté tomando, y las concentraciones en sangre de otros medicamentos pueden verse alteradas por el uso de Prograf, lo que podría requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Prograf. Algunos pacientes han presentado aumentos en las concentraciones de tacrolimus en sangre mientras tomaban otros medicamentos. Esto puede provocar efectos adversos graves, tales como problemas renales, trastornos del sistema nervioso y alteraciones del ritmo cardíaco (ver apartado 4).

Un efecto sobre las concentraciones de Prograf en sangre puede ocurrir muy pronto tras iniciar el uso de otro medicamento; por tanto, puede ser necesario un control frecuente y continuado de la concentración de Prograf en sangre durante los primeros días tras iniciar el otro medicamento y con frecuencia durante el tratamiento con dicho medicamento.

Algunos medicamentos pueden provocar una disminución de las concentraciones de tacrolimus en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que contengan principios activos como:

medicamentos antifúngicos y antibióticos, en particular los llamados macrólidos, utilizados para tratar infecciones, por ejemplo ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida y flucloxacilina
letermovir, utilizado para prevenir una enfermedad causada por CMV (citomegalovirus humano)
inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el potenciador cobicistat, combinaciones en comprimidos o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa del VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina), utilizados para tratar infecciones por VIH
inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir, la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, elbasvir/grazoprevir, y glecaprevir/pibrentasvir), utilizados para tratar la infección por hepatitis C
nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida o mitotano (utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer)
ácido micofenólico, utilizado para inhibir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo del trasplante
medicamentos para la úlcera gástrica o el reflujo ácido (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
medicamentos antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ejemplo, metoclopramida)
hidróxido de magnesio y aluminio (antiácido), utilizado para tratar la acidez gástrica
tratamientos hormonales con etinilestradiol (como la píldora anticonceptiva) o danazol
medicamentos para la hipertensión arterial o problemas cardíacos, como nifedipina, nicardipina, diltiazem y verapamilo
medicamentos antiarrítmicos (amiodarona), utilizados para controlar las arritmias (ritmo cardíaco irregular)
medicamentos conocidos como “estatinas”, utilizados para tratar niveles elevados de colesterol y triglicéridos
medicamentos antiepilépticos como carbamazepina, fenitoína o fenobarbital
metamizol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre
corticosteroides como prednisolona o metilprednisolona
el antidepresivo nefazodona
preparaciones de origen vegetal que contengan hipérico (hierba de San Juan, Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera
cannabidiol (cuyos usos incluyen, entre otros, el tratamiento de convulsiones).

Informe a su médico si está recibiendo tratamiento para la hepatitis C. El tratamiento farmacológico para la hepatitis C puede alterar la función hepática y afectar las concentraciones de tacrolimus en sangre. Las concentraciones de tacrolimus en sangre pueden disminuir o aumentar dependiendo de los medicamentos prescritos para la hepatitis C. Su médico podría necesitar monitorear cuidadosamente las concentraciones de tacrolimus en sangre y realizar ajustes necesarios de la dosis de Prograf tras iniciar el tratamiento para la hepatitis C.

Informe a su médico si está tomando o debe tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina), o antivirales (por ejemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir o foscarnet). El uso conjunto de estos medicamentos con Prograf puede agravar posibles problemas renales o del sistema nervioso.

Informe a su médico si está tomando sirolimus o everolimus. Cuando el tacrolimus se toma junto con sirolimus o everolimus, puede aumentar el riesgo de desarrollar microangiopatía trombótica, porfiria trombótica trombocitopénica y síndrome hemolítico urémico (ver apartado 4).

Su médico también debe saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona), o los antibióticos trimetoprim o cotrimoxazol, que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, ciertos analgésicos (los llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno), anticoagulantes, o medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes, mientras está en tratamiento con Prograf.

Si debe recibir vacunaciones, infórmelo previamente a su médico.

Prograf con alimentos y bebidas

Debe evitarse el pomelo y el zumo de pomelo durante el uso de Prograf.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En un estudio se evaluaron los resultados del embarazo en mujeres tratadas con tacrolimus y en mujeres tratadas con otros inmunosupresores. Aunque las evidencias recopiladas en este estudio no son suficientes para extraer conclusiones, se han notificado tasas más elevadas de aborto espontáneo entre pacientes trasplantadas de hígado y riñón tratadas con tacrolimus, así como tasas más elevadas de hipertensión persistente asociada a pérdida de proteínas en la orina, que se desarrolla durante el embarazo o en el período posparto (una condición denominada preeclampsia). No se ha detectado un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes asociadas al uso de Prograf.

Prograf se excreta en la leche materna. Por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Prograf.

Prograf contiene aceite de ricino polioxietilenado hidrogenado y etanol

Prograf contiene aceite de ricino polioxietilenado hidrogenado, que puede provocar reacciones alérgicas graves en un número reducido de pacientes. Si ha tenido previamente esta reacción, infórmelo a su médico.
Prograf contiene un 81% en volumen de etanol (alcohol), es decir, hasta 638 mg por dosis, equivalente a 16 ml de cerveza o 7 ml de vino por dosis. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos significativos.

3. Cómo utilizar Prograf

La dosis inicial para prevenir el rechazo del órgano trasplantado le será establecida por el médico y se calculará en función de su peso corporal. La dosis inicial por vía intravenosa justo después del trasplante será generalmente la siguiente:
0,01 - 0,10 mg por kg de peso al día,
según el órgano trasplantado.
Prograf debe administrarse únicamente mediante infusión continua tras su dilución. El producto debe ser preparado por personal sanitario. En la parte final de este prospecto se incluyen instrucciones adicionales para el personal sanitario. Siempre recibirá Prograf como una infusión continua de 24 horas de duración, y nunca como una inyección rápida.
Prograf puede causar una ligera irritación si no se infunde directamente en una vena.
El tratamiento con Prograf no debe proseguir durante más de 7 días. Posteriormente, el médico le recetará Prograf en forma de cápsulas.
Su dosis dependerá de su estado general y de qué otros medicamentos inmunosupresores esté tomando. Se le realizarán análisis de sangre de forma regular para determinar la dosis adecuada y ajustarla según sea necesario.
Si recibe más Prograf del que debe
Si ha recibido demasiado Prograf, el médico ajustará la dosis siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Prograf
La interrupción del tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a menos que el médico le indique que lo haga.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Prograf puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Prograf reduce los mecanismos de defensa del organismo para evitar que rechace el órgano trasplantado.
Por consiguiente, el organismo será menos eficaz de lo habitual para combatir las infecciones.
Por ello, si está tomando Prograf, puede contraer más infecciones de lo normal, como infecciones de la
piel, de la boca, del estómago y del intestino, de los pulmones y del tracto urinario.
Algunas infecciones podrían ser graves o fatales y pueden incluir infecciones causadas por bacterias,
virus, hongos, parásitos u otras infecciones.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de infección, entre ellos:

Fiebre, tos, dolor de garganta, sensación de debilidad o malestar general
Pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista: estos síntomas pueden deberse a una infección cerebral muy rara y grave que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o PML).

Pueden producirse efectos adversos graves, incluidos los enumerados a continuación.
Consulte inmediatamente a su médico si tiene o cree tener alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Perforación gastrointestinal: fuerte dolor abdominal, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
Insuficiencia del órgano trasplantado.
Visión borrosa.

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Microangiopatía trombótica (daño a los vasos sanguíneos más pequeños), incluida la síndrome urémico hemolítico, una afección con los siguientes síntomas: disminución o ausencia de orina (insuficiencia renal aguda), extrema fatiga, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) y aparición de hematomas (equimosis) o sangrado anómalo y signos de infección.

Efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Púrpura trombótica trombocitopénica, una afección que incluye daño a los vasos sanguíneos más pequeños y se caracteriza por fiebre y equimosis subcutáneas que pueden presentarse como puntos rojos, con o sin extrema fatiga inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), con síntomas de insuficiencia renal aguda (disminución o ausencia de orina), pérdida de la vista y crisis convulsivas.
Necrólisis epidérmica tóxica: erosión y formación de ampollas en la piel o en las membranas mucosas, piel enrojecida e hinchada que puede desprenderse en amplias zonas del cuerpo.
Ceguera.

Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):

Síndrome de Stevens-Johnson: dolor cutáneo generalizado inexplicable, hinchazón de la cara, enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, urticaria, hinchazón de la lengua, enrojecimiento cutáneo rojo o violáceo que se extiende, descamación de la piel.
Taquicardia ventricular torsades de pointes: cambio en la frecuencia cardíaca que puede o no ir acompañado de síntomas como dolor torácico (angina), desmayo, mareo o náuseas, palpitaciones (percepción intensa del latido cardíaco) y dificultad para respirar.

Efectos adversos graves – frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

Infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y por protozoos): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta.
Tras el tratamiento se han notificado tumores benignos y malignos como consecuencia de la inmunosupresión, incluidos cánceres de piel y un tipo raro de cáncer que puede incluir lesiones cutáneas, denominado sarcoma de Kaposi. Los síntomas incluyen alteraciones en la piel, como decoloración nueva o cambiante, lesiones o nódulos.
Se han notificado casos de anemia aplásica pura de la serie roja (una reducción muy grave del número de glóbulos rojos), anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos debido a su destrucción anómala, acompañada de fatiga) y neutropenia febril (disminución de glóbulos blancos que combaten las infecciones, acompañada de fiebre). No se conoce con exactitud con qué frecuencia ocurren estos efectos adversos. Puede no presentar síntomas, o según la gravedad de la afección, puede experimentar: fatiga, apatía, palidez anómala de la piel, respiración entrecortada, mareos, dolor de cabeza, dolor torácico y enfriamiento de manos y pies.
Se han notificado casos de agranulocitosis (una cantidad muy reducida de glóbulos blancos acompañada de úlceras en la boca, fiebre e infecciones). Puede no presentar síntomas o puede tener fiebres repentinas, escalofríos febriles y dolor de garganta.
Reacciones alérgicas y anafilácticas con los siguientes síntomas: erupción cutánea repentina con picor (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de debilidad.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): dolor de cabeza, confusión, cambios de humor, convulsiones y trastornos visuales. Estos pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible, que se ha notificado en algunos pacientes tratados con tacrolimus.
Neuropatía óptica (alteración del nervio óptico): problemas visuales, como visión borrosa, cambios en la percepción del color, dificultad para ver detalles o restricción del campo visual.

También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos tras la toma de Prograf y podrían ser graves:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en sangre.
Dificultad para dormir.
Temblor, dolor de cabeza.
Aumento de la presión sanguínea.
Resultados anómalos en pruebas de función hepática.
Diarrea, náuseas.
Problemas renales.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Disminución del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del número de glóbulos blancos, anomalías en el número de glóbulos rojos (detectadas en análisis de sangre).
Disminución del magnesio, fósforo, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de líquidos, aumento del ácido úrico o de los lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez en sangre, otros cambios en el equilibrio salino sanguíneo.
Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios de humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales.
Crisis convulsivas, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento de manos y pies (a veces doloroso), mareos, dificultad para escribir, trastornos del sistema nervioso.
Aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares.
Zumbidos en el oído.
Reducción del flujo sanguíneo en los vasos cardíacos, aumento de la frecuencia cardíaca.
Sangrado, obstrucción total o parcial de vasos sanguíneos, presión sanguínea reducida.
Respiración entrecortada, alteraciones en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, tos, síntomas similares a la gripe.
Inflamaciones o úlceras que causan dolor abdominal o diarrea, sangrado gástrico, inflamaciones o úlceras en la boca, acumulación de líquido en el abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, exceso de gases intestinales, hinchazón, heces blandas, problemas gastrointestinales.
Alteraciones en la función hepática y en las enzimas hepáticas, coloración amarillenta de la piel debida a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado.
Picor, erupciones cutáneas, pérdida de cabello, acné, sudoración excesiva.
Dolor en articulaciones, extremidades, espalda y pies, espasmos musculares.
Insuficiencia renal, disminución de la producción de orina, micción reducida o dolorosa.
Debilidad general, fiebre, retención de líquidos en el cuerpo, dolor e incomodidad, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de alteración en la percepción de la temperatura.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Alteraciones en los procesos de coagulación, disminución del recuento de todas las células sanguíneas.
Deshidratación.
Disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento del fósforo en sangre.
Coma, hemorragias cerebrales, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, alteraciones del lenguaje y de la capacidad discursiva, problemas de memoria.
Opacidad del cristalino.
Alteración de la audición.
Latido irregular, suspensión del latido, disminución del rendimiento cardíaco, trastornos del músculo cardíaco, engrosamiento del músculo cardíaco, aumento del latido, ECG anómalo, ritmo y frecuencia cardíaca alterados.
Trombosis en una vena de las extremidades, shock.
Dificultad para respirar, trastornos respiratorios, asma.
Obstrucción intestinal, aumento de los niveles sanguíneos de la enzima amilasa, reflujo del contenido gástrico a la garganta, vaciamiento gástrico retardado.
Dermatitis, sensación de ardor durante la exposición al sol.
Dolor articular.
Incapacidad para orinar, menstruaciones dolorosas y alteraciones menstruales anómalas.
Alteración de algunos órganos, enfermedad similar a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de opresión torácica, sensación de inquietud e incomodidad, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa en sangre, pérdida de peso.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Pequeñas hemorragias cutáneas causadas por coágulos sanguíneos.
Aumento de la rigidez muscular.
Sordera.
Acumulación de líquido alrededor del corazón.
Síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Formación de quistes en el páncreas.
Problemas circulatorios sanguíneos a nivel hepático.
Aumento del vello corporal.
Sed, desmayos, sensación de opresión torácica, disminución de la movilidad, úlcera.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):
Debilidad muscular.
Electrocardiograma alterado.
Insuficiencia hepática, estrechamiento del conducto biliar.
Miccion dolorosa con presencia de sangre en la orina.
Aumento del tejido adiposo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prograf

Mantener Prograf fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Prograf después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el vial después de la palabra
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar el vial en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prograf
El principio activo es tacrolimus. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de
tacrolimus.
Los excipientes son: aceite de ricino polioxihidrogenado y etanol anhidro.
Descripción del aspecto de Prograf y contenido del envase
El concentrado consiste en una solución transparente e incolora contenida en viales de vidrio transparente.
Cada vial contiene 1 ml de concentrado de solución para perfusión, que debe diluirse antes de su uso.
Cada envase contiene 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Milán (MI)
Italia
Productor:
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
County Kerry, V93FC86
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Prograf:
Austria, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría,
Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia.
Prograft:
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe administrarse únicamente tras dilución. Al realizar la dilución, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe diluirse en solución de glucosa al 5% p/v o en solución salina fisiológica en frascos de polietileno, polipropileno o vidrio, pero no en recipientes de PVC. Solo deben utilizarse soluciones transparentes e incoloras.
La concentración de una solución para perfusión debe estar comprendida entre 0,004 y 0,100 mg/ml. El volumen total de perfusión durante las 24 horas debe estar comprendido entre 20 y 500 ml.
No administrar la solución diluida como bolo.
La solución para perfusión debe utilizarse dentro de las 24 horas.
El concentrado para solución para perfusión no utilizado en un vial abierto o la solución reconstituida no utilizada deben eliminarse inmediatamente para evitar la contaminación.

Prospecto: Información para el usuario

Prograf 0,5 mg cápsulas duras, 1 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras

Tacrolimus
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Prograf y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Prograf
Cómo tomar Prograf
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prograf
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prograf y para qué se utiliza

Prograf pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Tras un trasplante de órgano (por ejemplo, hígado, riñón, corazón), el sistema inmunológico del cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Prograf se utiliza para controlar la respuesta inmunitaria del organismo, permitiendo así que acepte el órgano trasplantado.
Prograf se utiliza frecuentemente en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunológico.
Asimismo, puede recibir Prograf en caso de un rechazo en curso de hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si alguno de los tratamientos que estaba recibiendo no ha resultado eficaz para controlar dicha respuesta inmunitaria tras el trasplante.

2. Qué debe saber antes de tomar Prograf

No tome Prograf
Si es alérgico (hipersensible) al tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Prograf
(listados en el apartado 6).
Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico perteneciente a la subclase de los antibióticos
macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prograf.
Deberá tomar Prograf cada día mientras necesite una acción inmunosupresora para evitar el rechazo del
órgano trasplantado. Se recomienda mantener un contacto constante con el médico.

Mientras esté tomando Prograf, el médico puede solicitarle que se realice periódicamente una serie de
análisis (incluidos análisis de sangre, orina, control de la función cardíaca, de la vista y de la función
neurológica). Este procedimiento es habitual y ayudará al médico a determinar la dosis más adecuada de
Prograf para usted.

Por favor, evite tomar cualquier remedio de origen vegetal, como la hierba de San Juan (Hypericum
perforatum) o cualquier otro producto de origen vegetal, ya que podría alterar la eficacia y la dosis de
Prograf que necesita. Si tiene dudas, consulte al médico antes de tomar cualquier producto o remedio
de origen vegetar.

Si tiene problemas hepáticos o ha padecido una enfermedad que pueda haber dañado el hígado, infórmelo
al médico, ya que esto podría influir en la dosis de Prograf que debe tomar.

Si tiene fuertes dolores abdominales, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o
vómitos.

Si tiene diarrea durante más de un día, informe al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de
Prograf que está recibiendo.

Si padece alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, conocidas como "prolongación del
intervalo QT".

Limite la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Prograf, utilizando ropa protectora
y protector solar con un factor de protección elevado, debido al riesgo potencial de alteraciones
malignas en la piel provocadas por la terapia inmunosupresora.

Si necesita vacunarse, informe previamente al médico. Éste le aconsejará sobre la mejor forma de actuar.

Se ha notificado que los pacientes tratados con Prograf tienen un riesgo aumentado de desarrollar
trastornos linfoproliferativos (ver apartado 4). Consulte al médico para obtener información específica
sobre estos trastornos.

Si tiene o ha tenido daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía
trombótica/porfiria trombótica trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico. Informe al médico si
aparecen fiebre, hematomas bajo la piel (que pueden presentarse como pequeños puntos rojos), fatiga
inexplicable, confusión, ictericia (amarilleo de la piel o los ojos), disminución de la producción de orina,
pérdida de la vista o convulsiones (ver apartado 4). Cuando el tacrolimus se toma junto con sirolimus o
everolimus, el riesgo de desarrollar estos síntomas puede aumentar.

Precauciones en la manipulación:
Durante la preparación, debe evitarse el contacto directo con cualquier parte del cuerpo, como la piel o
los ojos, o la inhalación de las soluciones inyectables, del polvo o de los gránulos contenidos en los
productos a base de tacrolimus. En caso de contacto, lávese la piel y los ojos.

Otros medicamentos y Prograf
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y productos de origen
vegetal.

Prograf no debe tomarse junto con ciclosporina.

Si acude a consulta con un médico distinto del especialista en trasplantes, informe que está tomando
tacrolimus. Es posible que el médico deba consultar con el especialista en trasplantes si necesita tomar
otro medicamento que pueda aumentar o disminuir las concentraciones de tacrolimus en sangre.

Algunos pacientes han presentado aumentos en las concentraciones de tacrolimus en sangre al tomar
otros medicamentos. Esto puede causar efectos adversos graves, como problemas renales, trastornos del
sistema nervioso y alteraciones del ritmo cardíaco (ver apartado 4).

Un efecto sobre las concentraciones de Prograf en sangre puede ocurrir poco después de comenzar a
tomar otro medicamento, por lo que puede ser necesario un seguimiento frecuente y continuo de la
concentración de Prograf en sangre durante los primeros días tras iniciar el otro medicamento y durante
todo el tratamiento con éste. Algunos medicamentos pueden provocar una disminución de las
concentraciones de tacrolimus en sangre, lo que podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano
trasplantado. En particular, debe informar al médico si está tomando o ha tomado recientemente
medicamentos que contengan principios activos como:

medicamentos antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos,
utilizados para tratar infecciones, por ejemplo: ketoconazol, fluconazol, itraconazol,
posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina,
eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida y
flucloxacilina
letermovir, utilizado para prevenir una enfermedad causada por CMV (citomegalovirus humano)
inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el potenciador
cobicistat, y combinaciones en comprimidos o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa
inversa del VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina), utilizados para tratar infecciones por VIH
inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir, la combinación
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, elbasvir/grazoprevir, y
glecaprevir/pibrentasvir), utilizados para tratar la hepatitis C
nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida o mitotano
(utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer)
ácido micofenólico, utilizado para inhibir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo del
trasplante
medicamentos para la úlcera gástrica o el reflujo ácido (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol o
cimetidina)
medicamentos antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ejemplo, metoclopramida)
hidróxido de magnesio y aluminio (antiácido), utilizado para tratar la acidez gástrica
tratamientos hormonales con etinilestradiol (como la píldora anticonceptiva) o danazol
medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos, como nifedipina, nicardipina,
diltiazem y verapamilo
medicamentos antiarrítmicos (amiodarona), utilizados para controlar las arritmias (ritmo cardíaco
irregular)
medicamentos conocidos como "estatinas", utilizados para tratar niveles elevados de colesterol y
triglicéridos
medicamentos antiepilépticos como carbamazepina, fenitoína o fenobarbital
metamizol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre
corticosteroides como prednisolona o metilprednisolona
el antidepresivo nefazodona
preparaciones de origen vegetal que contengan hipérico (hierba de San Juan, Hypericum
perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera
cannabidiol (cuyos usos incluyen también el tratamiento de convulsiones).

Informe al médico si está recibiendo tratamiento para la hepatitis C. El tratamiento farmacológico de
la hepatitis C puede alterar la función hepática y afectar a las concentraciones de tacrolimus en sangre.
Las concentraciones de tacrolimus en sangre pueden aumentar o disminuir dependiendo de los
medicamentos recetados para la hepatitis C. El médico podría necesitar monitorear cuidadosamente
las concentraciones de tacrolimus en sangre y realizar los ajustes necesarios de la dosis de Prograf tras
iniciar el tratamiento para la hepatitis C.

Informe al médico si está tomando o debe tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol,
vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina), o antivirales (por ejemplo,
aciclovir, ganciclovir, cidofovir o foscarnet). El uso combinado de estos medicamentos con Prograf
puede empeorar problemas renales o del sistema nervioso.

Informe al médico si está tomando sirolimus o everolimus. Cuando el tacrolimus se toma junto con
sirolimus o everolimus, el riesgo de desarrollar microangiopatía trombótica, porfiria trombótica
trombocitopénica y síndrome hemolítico urémico puede aumentar (ver apartado 4).

El médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de
potasio (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona), o los antibióticos trimetoprim o
cotrimoxazol, que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, ciertos analgésicos (los llamados
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno), anticoagulantes, o medicamentos orales
para el tratamiento de la diabetes, mientras toma Prograf.

Si necesita vacunarse, informe previamente al médico.

Prograf con alimentos y bebidas
Generalmente debe tomar Prograf con el estómago vacío, o al menos 1 hora antes o 2–3 horas después de
las comidas. Debe evitarse el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con Prograf.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

En un estudio se evaluaron los resultados del embarazo en mujeres tratadas con tacrolimus y en mujeres
tratadas con otros inmunosupresores. Aunque las evidencias obtenidas en este estudio no son
suficientes para extraer conclusiones, se han notificado tasas más elevadas de aborto espontáneo en
pacientes trasplantadas de hígado y riñón tratadas con tacrolimus, así como tasas más altas de
hipertensión persistente asociada a pérdida de proteínas en la orina durante el embarazo o el período
postparto (una condición denominada preeclampsia) en pacientes trasplantadas de riñón. No se ha
detectado un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes asociadas al uso de Prograf.

Prograf se excreta en la leche materna. Por tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con
Prograf.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si nota inestabilidad, somnolencia o tiene
problemas para ver con claridad tras tomar Prograf. Estos efectos son más frecuentes si Prograf se toma
con bebidas alcohólicas.

Prograf contiene lactosa, sodio y lecitina (soja)
Prograf contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con
él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que es esencialmente
"sin sodio".

La tinta utilizada en la impresión de las cápsulas de Prograf de 0,5 mg y 1 mg contiene lecitina de soja.
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, consulte con su médico para determinar si puede tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Prograf

Tome siempre Prograf siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asegúrese de recibir siempre la misma formulación de tacrolimus cuando recoga su receta, a menos que el especialista en trasplantes de referencia haya acordado un cambio en la formulación de tacrolimus.
Este medicamento debe tomarse dos veces al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones sobre la dosis han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que ha recibido el medicamento correcto.
La dosis inicial para prevenir el rechazo del órgano trasplantado será establecida por su médico y calculada en función de su peso corporal. La dosis inicial inmediatamente después del trasplante será generalmente la siguiente:
0,075-0,30 mg por kg de peso por día
según el órgano trasplantado.
Su dosis depende de su estado general y de qué otros medicamentos inmunosupresores esté tomando. Se le realizarán análisis de sangre de forma regular para determinar la dosis adecuada y ajustarla según sea necesario. Su médico reducirá generalmente la dosis de Prograf una vez que su estado se haya estabilizado. Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas debe tomar y con qué frecuencia.
Prograf debe tomarse dos veces al día por vía oral, normalmente por la mañana y por la noche. Prograf debe tomarse generalmente con el estómago vacío o al menos 1 hora antes o 2-3 horas después de las comidas.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Debe evitarse el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con Prograf. No trague el desecante contenido en el envoltorio de aluminio.
Si toma más Prograf del que debe
Si ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Prograf, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Prograf
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado tomar las cápsulas de Prograf, espere hasta el momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Prograf
La interrupción del tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a menos que su médico le indique hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Prograf puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Prograf reduce los mecanismos de defensa del organismo para impedir que rechace el órgrgano trasplantado. En consecuencia, el organismo será menos eficaz de lo habitual para combatir las infecciones.
Por lo tanto, si está tomando Prograf, puede contraer más infecciones de lo normal, como infecciones de la piel, de la boca, del estómago y del intestino, de los pulmones y del tracto urinario.
Algunas infecciones podrían ser graves o fatales y pueden incluir infecciones causadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de una infección, entre ellos:
Fiebre, tos, dolor de garganta, sensación de debilidad o malestar general
Pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista: estos síntomas pueden deberse a una infección cerebral muy rara y grave que puede ser fatal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o PML).

Pueden ocurrir efectos adversos graves, incluidos los enumerados a continuación. Consulte inmediatamente a su médico si tiene o cree tener alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Perforación gastrointestinal: fuerte dolor abdominal, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
Insuficiencia del órgano trasplantado.
Visión borrosa.

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Microangiopatía trombótica (daño en los vasos sanguíneos más pequeños), incluyendo la síndrome urémico hemolítico, una afección con los siguientes síntomas: disminución o ausencia de orina (insuficiencia renal aguda), extrema fatiga, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) y aparición de moretones (equimosis) o sangrado anormal, así como signos de infección.

Efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Purpura trombótica trombocitopénica: una afección que incluye daño en los vasos sanguíneos más pequeños y se caracteriza por fiebre y equimosis subcutáneas que pueden presentarse como puntos rojos, con o sin extrema fatiga inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), síntomas de insuficiencia renal aguda (disminución o ausencia de orina), pérdida de la vista y crisis convulsivas.
Necrólisis epidérmica tóxica: erosión y formación de ampollas en la piel o en las membranas mucosas, piel enrojecida e hinchada que puede desprenderse en amplias zonas del cuerpo.
Ceguera.

Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

Síndrome de Stevens-Johnson: dolor cutáneo inexplicable y generalizado, hinchazón de la cara, enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, urticaria, hinchazón de la lengua, enrojecimiento cutáneo rojo o violáceo que se extiende, descamación de la piel.
Taquicardia torsades de pointes: cambio en la frecuencia cardíaca que puede o no ir acompañado de síntomas como dolor torácico (angina), desmayos, mareos o náuseas, palpitaciones (percepción intensa del latido cardíaco) y dificultad para respirar.

Efectos adversos graves – frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

Infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y por protozoos): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta.
Tras el tratamiento se han notificado tumores benignos y malignos, consecuencia de la inmunosupresión, incluyendo cánceres de piel malignos y un tipo raro de cáncer que puede incluir lesiones cutáneas, denominado sarcoma de Kaposi. Los síntomas incluyen alteraciones en la piel, como cambios nuevos o progresivos en el color, lesiones o nódulos.
Se han notificado casos de aplasia pura de la serie roja (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos debido a su destrucción anormal, acompañada de fatiga) y neutropenia febril (disminución del número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, acompañada de fiebre). No se conoce con exactitud con qué frecuencia ocurren estos efectos adversos. Puede no presentar síntomas, o según la gravedad del cuadro, puede experimentar: fatiga, apatía, palidez anormal de la piel, respiración entrecortada, mareos, dolor de cabeza, dolor torácico y enfriamiento de manos y pies.
Se han notificado casos de agranulocitosis (cantidad muy reducida de glóbulos blancos, acompañada de úlceras en la boca, fiebre e infecciones). Puede no presentar síntomas o puede tener fiebres repentinas, escalofríos y dolor de garganta.
Reacciones alérgicas y anafilácticas con los siguientes síntomas: erupción cutánea repentina con picor (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de debilidad.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): dolor de cabeza, confusión, cambios de humor, convulsiones y trastornos visuales. Estos pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible, que se ha notificado en algunos pacientes tratados con tacrolimus.
Neuropatía óptica (anomalía del nervio óptico): problemas visuales, como visión borrosa, cambios en la percepción del color, dificultad para ver detalles o restricción del campo visual.

También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos tras tomar Prograf y podrían ser graves:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en sangre.
Dificultad para dormir.
Temblor, dolor de cabeza.
Aumento de la presión arterial.
Resultados anómalos en pruebas de función hepática.
Diarrea, náuseas.
Problemas renales.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Reducción del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del número de glóbulos blancos, anomalías en el número de glóbulos rojos (detectadas en análisis de sangre).
Disminución del magnesio, fósforo, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de líquidos, aumento del ácido úrico o de los lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez en sangre, otros cambios en el equilibrio salino sanguíneo.
Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios de humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales.
Crisis convulsivas, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento en manos y pies (a veces doloroso), mareos, alteración de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso.
Aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares.
Zumbidos en los oídos.
Disminución del flujo sanguíneo en los vasos coronarios, aumento de la frecuencia cardíaca.
Hemorragia, obstrucción total o parcial de vasos sanguíneos, presión arterial baja.
Respiración entrecortada, alteraciones en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, tos, síntomas similares a los de la gripe.
Inflamaciones o úlceras que causan dolor abdominal o diarrea, sangrado gástrico, inflamaciones o úlceras en la boca, acumulación de líquido en el abdomen, vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, exceso de gases intestinales, hinchazón, heces blandas, problemas gastrointestinales.
Alteraciones en la función hepática y en las enzimas hepáticas, coloración amarillenta de la piel debida a problemas hepáticos, daño en el tejido hepático e inflamación del hígado.
Picor, erupciones cutáneas, caída del cabello, acné, sudoración excesiva.
Dolor en articulaciones, extremidades, espalda y pies, espasmos musculares.
Insuficiencia renal, disminución de la producción de orina, micción reducida o dolorosa.
Debilidad general, fiebre, retención de líquidos en el cuerpo, dolor e incomodidad, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación alterada en la percepción de la temperatura.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Alteraciones en los procesos de coagulación, reducción del recuento de todas las células sanguíneas.
Deshidratación.
Disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento del fósforo en sangre.
Coma, hemorragias cerebrales, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, alteraciones del lenguaje y de la capacidad de expresión, problemas de memoria.
Opacidad del cristalino.
Pérdida de audición.
Latido cardíaco irregular, pausas en el latido, disminución del rendimiento cardíaco, trastornos del músculo cardíaco, engrosamiento del músculo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, ECG anormal, ritmo y frecuencia cardíaca alterados.
Trombosis en una vena de las extremidades, shock.
Dificultad para respirar, trastornos del aparato respiratorio, asma.
Obstrucción intestinal, aumento de los niveles sanguíneos de la enzima amilasa, reflujo del contenido gástrico a la garganta, vaciamiento gástrico retardado.
Dermatitis, sensación de ardor durante la exposición al sol.
Dolor articular.
Incapacidad para orinar, menstruaciones dolorosas y alteraciones menstruales anormales.
Alteración de algunos órganos, enfermedad similar a la gripe, mayor sensibilidad al calor y al frío, sensación de opresión torácica, sensación de inquietud e incomodidad, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa en sangre, pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Pequeñas hemorragias cutáneas causadas por coágulos sanguíneos.
Aumento de la rigidez muscular.
Sordera.
Acumulación de líquido alrededor del corazón.
Síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Formación de quistes en el páncreas.
Problemas de circulación sanguínea a nivel hepático.
Aumento del vello corporal.
Sed, desmayos, sensación de opresión torácica, disminución de la movilidad, úlcera.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
Debilidad muscular.
Electrocardiograma alterado.
Insuficiencia hepática, estrechamiento del conducto biliar.
Miccion dolorosa con presencia de sangre en la orina.
Aumento del tejido adiposo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prograf

Mantener Prograf fuera de la vista y del alcance de los niños.
Las cápsulas duras deben tomarse inmediatamente después de retirarlas del blíster.
No utilice Prograf después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. Las cápsulas de Prograf deben
utilizarse dentro del año siguiente a la apertura del envoltorio de aluminio.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prograf
Prograf 0,5 mg cápsulas duras

El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus como monohidrato de tacrolimus.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina. Tinta para impresión sobre la cubierta de la cápsula: goma laca, lecitina (de soja), hidroxipropilcelulosa, simeticona, óxido de hierro rojo (E 172).

Prograf 1 mg cápsulas duras

El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus como monohidrato de tacrolimus.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina. Tinta para impresión sobre la cubierta de la cápsula: goma laca, lecitina (de soja), hidroxipropilcelulosa, simeticona, óxido de hierro rojo (E 172).

Prograf 5 mg cápsulas duras

El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula contiene 5 mg de tacrolimus como monohidrato de tacrolimus.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina. Tinta para impresión sobre la cubierta de la cápsula: goma laca, dióxido de titanio (E 171) y propilenglicol.

Descripción del aspecto de Prograf y contenido del envase
Prograf 0,5 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas de color amarillo claro, con la inscripción en rojo "0,5 mg" y "[f] 607", conteniendo polvo blanco. Prograf 0,5 mg cápsulas duras se presenta en blísteres o en blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 10 cápsulas dentro de un envoltorio protector con un agente secante para proteger las cápsulas de la humedad. El agente secante no debe ingerirse. Se comercializan envases de 20, 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras, así como envases de 20×1, 30×1, 50×1, 60×1 y 100×1 cápsulas duras en blíster divisible para dosis unitaria.

Prograf 1 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas de color blanco, con la inscripción en rojo "1 mg" y "[f] 617", conteniendo polvo blanco. Prograf 1 mg cápsulas duras se presenta en blísteres o en blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 10 cápsulas dentro de un envoltorio protector con un agente secante para proteger las cápsulas de la humedad. El agente secante no debe ingerirse. Se comercializan envases de 20, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras, así como envases de 20×1, 30×1, 50×1, 60×1, 90×1 y 100×1 cápsulas duras en blíster divisible para dosis unitaria.

Prograf 5 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas de color rojo grisáceo, con la inscripción en blanco "5 mg" y "[f] 657", conteniendo polvo blanco. Prograf 5 mg cápsulas duras se presenta en blísteres o en blísteres divisibles para dosis unitaria que contienen 10 cápsulas dentro de un envoltorio protector con un agente secante para proteger las cápsulas de la humedad. El agente secante no debe ingerirse. Se comercializan envases de 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras, así como envases de 30×1, 50×1, 60×1 y 100×1 cápsulas duras en blíster divisible para dosis unitaria.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Milán (MI)
Italia

Fabricante:
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
County Kerry, V93FC86
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Prograf:
Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia.
Prograft:
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.