Ulotka: informacja dla pacjenta

PRESSURAL 2,5 mg tabletki powlekane

Indapamid hemihydryt
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Pressural i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pressural
Jak stosować lek Pressural
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Pressural
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRESSURAL i do czego służy

Pressural zawiera substancję czynną indapamid (jako indapamid hemihydrat); należy do grupy leków zwanych diuretykami, które działają zwiększając ilość moczu wytwarzanego przez nerki, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi.
Pressural jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PRESSIONAL

Nie przyjmuj PRESSIONAL

jeśli jest uczulony na indapamid lub inne leki podobne (pochodne sulfonamidowe) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (encefalopatię wątrobowa lub ciężkie upośledzenie czynności wątroby);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (ciężką niewydolność nerek) lub jeśli masz zmniejszone pragnienie oddawania moczu (anuria);
jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
jeśli niedawno miałeś problemy z krążeniem w mózgu (zawały mózgu);
jeśli cierpisz na guz zwany „feochromocytoam”;
jeśli cierpisz na zespół Conn’a (chorobę spowodowaną nadmierną produkcją hormonu, aldosteronu, przez nadnercze). Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PRESSIONAL.
Jeśli cierpisz na problemy wątroby (obniżoną czynność wątroby), możesz doświadczyć zaburzenia zwanego
encefalopatią wątrobowa, charakteryzowaną przez dezorientację i senność, szczególnie w przypadku zaburzeń
poziomu soli we krwi (sód, potas). Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpią te objawy.
Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli pojawią się podrażnienia skóry związane z swędzeniem w miejscach
narażonych na działanie słońca (reakcje fotosensybilizujące). Jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia,
ochroń dotknięte miejsca przed światłem.
Jeśli wystąpi zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej
warstwie oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku
tygodni po zażyciu PRESSIONAL. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, jesteś bardziej narażony na wystąpienie tego zdarzenia.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie leku i powiadom lekarza:

jeśli masz wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i jesteś narażony na zapalenie stawów (duszyczka);
jeśli jesteś osobą starszą i masz problemy nerek (trwała niewydolność nerek).

Podczas stosowania tego leku lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu kontrolowania poziomu:

sodu, zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia. Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na problemy wątroby (cirrhosis), te kontrole powinny być jeszcze częstsze;
potasu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub niedożywioną, jeśli cierpisz na problemy wątroby (cirrhosis z obrzękami i wodobrzuszem), jeśli cierpisz na problemy serca (niewydolność serca, choroby wieńcowe, wydłużony odstęp QT). Pierwsza kontrola powinna być przeprowadzona w ciągu pierwszego tygodnia od rozpoczęcia leczenia. W przypadku obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) konieczna jest korekta dawki;
glukozy (glikemia), szczególnie jeśli masz cukrzycę i niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
wapnia, ponieważ wzrost poziomu wapnia (hiperkalcemia) może wskazywać na zaburzoną czynność gruczołów przytarczycznych (nadczynność przytarczyc). Przed kontrolą czynności gruczołów przytarczycznych przerwij leczenie;
kwasu moczowego, ponieważ może dojść do nasilenia napadów duszyczkowych.

Działanie PRESSIONAL może być nasilone, jeśli przeszedłeś zabieg chirurgiczny (sympatektomię).
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów
antydopingu.
Dzieci i młodzież
PRESSIONAL nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i
skuteczność nie zostały ustalone u tej grupy pacjentów.
Inne leki i PRESSIONAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu depresji. Łączenie z tym lekiem, jeśli jest konieczne, wymaga kontroli poziomu litu we krwi i dostosowania dawki;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu bólu, szczególnie jeśli jesteś odwodniony;
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak inhibitory ACE, jeśli masz niski poziom sodu we krwi;
baklofen, stosowany w leczeniu zaburzeń mięśniowych. Zwiększ przyjmowanie płynów i sprawdź czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia;
leki nasercowe (digitaliki), stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
amfoterycynę B (podawaną dożylnie), lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
glukokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (systemowe), stosowane w różnych zaburzeniach, takich jak astma i reumatoidalne zapalenie stawów;
tetrakosaktyd, lek stosowany w leczeniu różnych chorób (reumatoidalne zapalenie stawów, zaawansowane stadia niektórych nowotworów, choroba Crohna i inne choroby autoimmunologiczne);
stymulujące środki przeczyszczające;
diuretyki oszczędzające potas, takie jak amilorid, spironolakton, triamteren;
metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
środki kontrastowe jodowe;
sole wapnia;
cyklosporynę i tacroflimus, leki stosowane po przeszczepach;
antydepresanty imipraminopodobne, stosowane w leczeniu depresji;
neuroleptyki, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (psychóz).

Powiadom lekarza i unikaj przyjmowania PRESSIONAL, jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia) i
przyjmujesz następujące leki:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyrydama, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid;
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki), takie jak chloropromazyna, cykloheksazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna, amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, droperydol, aloperydol;
beprydyl, stosowany w leczeniu problemów serca;
cyzapyd i difemanil, stosowane w problemach żołądka i jelit;
erytromycynę podawaną dożylnie;
alofantrynę, stosowaną w leczeniu pewnego typu malarii;
mizolastynę, stosowaną w leczeniu alergii;
pentamidynę, stosowaną w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc;
sparflokloksacynę, moxiflokloksacynę i erytromycynę podawaną dożylnie – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
winkeaminę podawaną dożylnie, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń układu nerwowego;
allopurinol, stosowany w leczeniu hiperurykemii (wysoki poziom kwasu moczowego we krwi).

Łączenie tego leku z powyższymi lekami może zwiększyć ryzyko problemów serca (torsja wierzchołka), szczególnie
jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem konieczna jest kontrola poziomu soli we
krwi i czynności serca (elektrokardiogram).
Jeśli masz niski poziom potasu we krwi, należy przywrócić go do normy przed zażyciem PRESSIONAL.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
przed zażyciem tego leku.
Unikaj stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Leki moczopędne mogą powodować poważne uszkodzenia
rozwoju płodu.
U mężczyzn nie oczekuje się wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale mogą wystąpić różne reakcje spowodowane
obniżeniem ciśnienia, szczególnie na początku leczenia lub gdy ten lek jest łączony z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.
W takim przypadku zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być utrudniona.
PRESSIONAL zawiera laktozę i sacharozę
Ten lek zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję na niektóre
cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek PRESSURAL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie, którą należy przyjmować rano, nieprzerwanie, w całości, wraz z wodą i bez żucia.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (niewydolność nerek)
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od czynności nerek.
Ten lek jest skuteczny tylko wtedy, gdy nerki działają prawidłowo lub ich czynność jest nieznacznie zmniejszona (patrz punkt 2).
Nie stosuj tego leku, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (patrz punkt 2).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby, konieczne jest zmniejszenie dawki.
Nie stosuj tego leku w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (patrz punkt 2).
Stosowanie u osób starszych
Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od wieku, masy ciała i płci.
Przyjmuj ten lek tylko wtedy, gdy nerki działają prawidłowo lub ich czynność jest nieznacznie upośledzona (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Jeśli przyjmiesz więcej niż należy lek PRESSURAL
Ten lek nie wykazywał toksyczności przy dawkach znacznie przekraczających dawkę terapeutyczną. Objawy zatrucia pojawiają się głównie w postaci zaburzeń stężenia sodu i potasu we krwi:
Objawy obejmują:

nudności i wymioty;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
mimowolne skurcze mięśni towarzyszone bólem (kurcze);
zawroty głowy;
senność, stan dezorientacji;
zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu (poliuria i oliguria) aż do całkowitego braku wydzielania moczu (anuria). W przypadku przypadkowego przyjęcia lub spożycia zbyt dużej dawki leku Pressural, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Lekarz ustali najodpowiedniejsze leczenie w zależności od Twoich objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek PRESSURAL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem PRESSURAL
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania uboczne:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

wypryski makulopapularne (wypryski skóry).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

wymioty;
choroba skóry związana z krwawieniem (purpura).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zawroty głowy;
uczucie zmęczenia i senność;
ból głowy;
mrowienie rąk i stóp (parestezje);
nudności i zaparcia;
suchość w ustach;
bóle mięśni (kurcze).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia), obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), obniżenie poziomu wszystkich składników krwi (anemia aplastyczna) oraz obniżenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
zaburzenia rytmu serca (arytmie);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
zaburzenia wątroby;
obrzęk w okolicach oczu i ust (obrzęk naczynioruchowy);
podrażnienie skóry (koprzywka), ciężka choroba skóry (toksyczna nekroliza epidermy) oraz objawy alergicznego typu (zespołu Stevensa-Johnsona);
problemy nerkowe (niewydolność nerek);
podwyższenie poziomu wapnia we krwi.

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

utrata przytomności (zawroty);
stan zamroczenia;
zaburzenia serca, takie jak torsja wierzchołka (patrz punkt 2);
uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
encefalopatia wątrobową, charakteryzująca się dezorientacją i sennością, jeśli cierpi na choroby wątroby (niewydolność wątroby);
zapalenie wątroby;
zaburzenia skóry, takie jak świąd, podrażnienia (rumień, wysypka, nadwrażliwość na światło);
nasilenie choroby skóry zwanej toczeniem rumieniowym;
problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek);
upadki;
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT);
obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi (patrz punkt 2). W przypadku jednoczesnego obniżenia poziomu jonów chlorkowych może wystąpić stan zwany alkalozą metaboliczną;
podwyższenie poziomu kwasu moczowego i poziomu cukru we krwi (glikemia), należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli cierpi na cukrzycę lub duchota;
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych;
niewielkie podwyższenie mocznika;
pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zbyt wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń krwionośnych oka (efuzja koroidalna), zamazane widzenie, krótkowzroczność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PRESSURAL

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PRESSURAL

substancja czynna: indapamid 2,5 mg (jako indapamid hemihydryczny);
inne składniki: laktoza (zobacz punkt 2 „Pressural zawiera laktozę i sacharozę”), skrobia kukurydziana, gumę arabską, talk, stearynian magnezu, żywicę akrylową, żelatynę, sacharozę (zobacz punkt 2 „Pressural zawiera laktozę i sacharozę”), węglan magnezu, dwutlenek tytanu (E171), kaolin, wosk biały, spermacet.

Opis wyglądu leku PRESSURAL i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych 2,5 mg, białych, zapakowanych w dwie blistersze po 25 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
POLIFARMA S.p.A. Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma
Producent
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. Località Prulli n. 103/C - 50066 Reggello (FI)