Pressural: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

PRESSURAL 2,5 mg comprimidos recubiertos

Indapamida hemihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pressural y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Pressural
Cómo tomar Pressural
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pressural
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PRESSURAL y para qué se utiliza

Pressural contiene el principio activo indapamida (como indapamida hemihidrato); pertenece al grupo de
medicamentos denominados diuréticos, que actúan aumentando la cantidad de orina producida por los riñones y, por tanto, reduciendo
la presión sanguínea.
Pressural está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar PRESSURAL

No tome PRESSURAL

si es alérgico a la indapamida o a otros medicamentos similares (derivados de sulfonamidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece una enfermedad grave del hígado (encefalopatía hepática o alteración grave de la función hepática);
si padece una enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal grave) o si tiene una disminución marcada del deseo de orinar (anuria);
si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia);
si ha sufrido recientemente problemas circulatorios cerebrales (accidentes cerebrovasculares);
si padece un tumor denominado "feocromocitoma";
si padece el síndrome de Conn (enfermedad causada por una producción excesiva de una hormona, la aldosterona, por parte de la glándula suprarrenal).
Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pressural.
Si padece problemas hepáticos (función hepática alterada), podría desarrollar una alteración denominada encefalopatía hepática, caracterizada por confusión mental y somnolencia, especialmente si existen alteraciones en los niveles de sales en sangre (sodio, potasio). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento si experimenta estos síntomas.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento si presenta irritaciones cutáneas acompañadas de picor en zonas expuestas al sol (reacciones de fotosensibilidad). Si fuera necesario reiniciar el tratamiento, proteja del sol las zonas afectadas.
Si nota disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de la toma de Pressural. Si no se trata, esto podría provocar una pérdida permanente de la visión. Si anteriormente ha tenido antecedentes de alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, tendrá un mayor riesgo de presentar este efecto.

Tenga especial cuidado al usar este medicamento e informe a su médico:

si tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) y es propenso a inflamaciones articulares (gota);
si es una persona mayor y tiene problemas renales (insuficiencia renal persistente).

Durante el uso de este medicamento, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de:

sodio, tanto antes de iniciar como durante el tratamiento. Si es una persona mayor o padece problemas hepáticos (cirrosis), estos controles deben ser aún más frecuentes;
potasio, especialmente si es una persona mayor o está desnutrida, si padece problemas hepáticos (cirrosis con edema y ascitis), si padece enfermedades del corazón (insuficiencia cardíaca, enfermedades coronarias, prolongación del intervalo QT). El primer control debe realizarse durante la primera semana tras el inicio del tratamiento. Si los niveles de potasio en sangre disminuyen (hipokalemia), será necesario ajustar la dosis;
glucosa (glucemia), especialmente si padece diabetes o si sus niveles de potasio en sangre son bajos (hipokalemia);
calcio, ya que un aumento de los niveles de calcio (hipercalcemia) podría indicar una alteración de la función de la glándula paratiroides (hiperparatiroidismo). Antes de evaluar la función de esta glándula, debe interrumpirse el tratamiento;
ácido úrico, ya que podrían aumentar los episodios de gota.

El efecto de Pressural puede aumentar si ha sido sometido a una intervención quirúrgica (simpatectomía).
Para quienes practican deporte
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Pressural no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y PRESSURAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar la depresión. La asociación con este medicamento, si fuera necesaria, requiere el control de los niveles de litio en sangre y un ajuste de la dosis;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor, especialmente si tiene deficiencia de líquidos (deshidratación);
otros medicamentos para la hipertensión, como los inhibidores de la ECA, si tiene niveles bajos de sodio en sangre;
baclofeno, utilizado para tratar trastornos musculares. Aumente la ingesta de líquidos y controle la función renal antes de iniciar el tratamiento;
digitálicos, utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
anfotericina B (si se administra por vía intravenosa), medicamento utilizado contra infecciones fúngicas;
glucocorticoides y mineralocorticoides (sistémicos), utilizados para tratar diversas enfermedades como el asma o la artritis reumatoide;
tetracosactida, medicamento utilizado para tratar diversas patologías (artritis reumatoide, fases terminales de ciertos tumores, enfermedad de Crohn y otras enfermedades autoinmunes);
laxantes estimulantes, utilizados para favorecer la motilidad intestinal;
diuréticos ahorradores de potasio, como amilorida, espironolactona o triamtereno;
metformina, medicamento utilizado para tratar la diabetes;
medios de contraste yodados;
sales de calcio;
ciclosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados en trasplantes;
antidepresivos de tipo imipramínico, utilizados para tratar la depresión;
neurolépticos, utilizados para tratar trastornos mentales (psicosis).

Informe a su médico y evite tomar Pressural si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia) y está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida;
medicamentos para tratar trastornos mentales (antipsicóticos), como clorpromacina, ciamemacina, levomepromacina, tioridacina, trifluoperacina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, droperidol, haloperidol;
bepridil, utilizado para tratar problemas cardíacos;
cisaprida y difemanil, utilizados para tratar problemas gastrointestinales;
eritromicina administrada por vía intravenosa;
halofantrina, utilizada para tratar un tipo de malaria;
mizolastina, utilizada para tratar alergias;
pentamidina, utilizada para tratar ciertos tipos de neumonías;
sparfloxacina, moxifloxacina y eritromicina administrada por vía intravenosa, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas;
vincamina administrada por vía intravenosa, utilizada para tratar ciertos trastornos del sistema nervioso;
alopurinol, utilizado para tratar la hiperuricemia (niveles elevados de ácido úrico en sangre).

La asociación de este medicamento con los mencionados anteriormente puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos (torsión de la punta), especialmente si tiene niveles bajos de potasio en sangre. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, es necesario controlar los niveles de electrolitos en sangre y la actividad cardíaca (electrocardiograma).
Si tiene niveles bajos de potasio en sangre, estos deben normalizarse antes de tomar Pressural.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Los medicamentos diuréticos pueden causar graves daños al crecimiento fetal.
En el hombre no se esperan efectos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria, pero pueden aparecer reacciones individuales debidas a la disminución de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o cuando este medicamento se asocia con otro antihipertensivo. En tales casos, su capacidad para conducir o manejar maquinaria podría verse comprometida.
Pressural contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar PRESSURAL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, que debe tomarse por la mañana, entero, con agua y sin masticar.

Uso en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal)
El médico ajustará la dosis según la función renal.
Este medicamento es eficaz solo si los riñones funcionan correctamente o si su deterioro es mínimo (Ver sección 2).
No use este medicamento si padece insuficiencia renal grave (Ver sección 2).

Uso en pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece insuficiencia hepática, será necesaria una reducción de la dosis.
No use este medicamento si padece insuficiencia hepática grave (Ver sección 2).

Uso en personas mayores
El médico ajustará la dosis según la edad, el peso y el sexo.
Tome este medicamento solo si tiene una función renal normal o ligeramente comprometida (Ver sección 2 Advertencias y precauciones).

Si toma más PRESSURAL de lo que debe
Este medicamento no ha mostrado toxicidad incluso con dosis muy superiores a la dosis terapéutica. Los signos de intoxicación se manifiestan principalmente mediante alteraciones en los niveles de sodio y potasio en sangre.
Los síntomas incluyen:

náuseas y vómitos;
disminución de la presión arterial (hipotensión);
contracciones musculares involuntarias asociadas a dolor (calambres);
vértigo;
somnolencia, estado de confusión;
aumento o disminución de la producción de orina (poliuria y oliguria), hasta la posible ausencia total de orina (anuria).

Si ha ingerido o tomado accidentalmente una dosis excesiva de Pressural, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. El médico determinará el tratamiento más adecuado según sus síntomas.

Si olvida tomar PRESSURAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con PRESSURAL
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

erupciones máculo-papulosas (erupciones cutáneas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

vómitos;
enfermedad de la piel asociada a hemorragia (purpura).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

vértigo;
sensación de fatiga y somnolencia;
dolor de cabeza;
hormigueo en manos y pies (parestesias);
náuseas y estreñimiento;
sequedad de boca;
dolores musculares (calambres).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), disminución de los niveles de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), disminución de todos los componentes sanguíneos (anemia aplásica) y disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
alteración del ritmo cardíaco (arritmias);
disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
trastornos hepáticos;
hinchazón alrededor de ojos y boca (edema angioneurótico);
irritación de la piel (urticaria), enfermedad grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) y manifestaciones de tipo alérgico (síndrome de Stevens-Johnson);
problemas renales (insuficiencia renal);
aumento de los niveles de calcio en sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

pérdida de conciencia (síncope);
estado de confusión;
trastornos cardíacos como torsión de la punta (ver sección 2);
sensación de vértigo al levantarse debido a una rápida disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
encefalopatía hepática, caracterizada por confusión mental y somnolencia, si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
hepatitis;
trastornos de la piel como picor, irritaciones (eritemas, erupciones, fotosensibilidad);
empeoramiento de una enfermedad de la piel llamada lupus eritematoso;
problemas renales (insuficiencia renal aguda);
caídas;
alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT);
disminución de los niveles de potasio y de sodio en sangre (ver sección 2). En caso de disminución simultánea de los niveles de iones cloruro, puede producirse una alteración denominada alcalosis metabólica;
aumento de los niveles de ácido úrico y de azúcar en sangre (glucemia); preste especial atención si padece diabetes o gota;
aumento de los niveles de enzimas hepáticas;
ligero aumento de la urea sanguínea;
disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea), visión borrosa, miopía.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRESSURAL

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PRESSURAL

el principio activo es: indapamida 2,5 mg (como hemihidrato de indapamida);
los demás componentes son: lactosa (ver sección 2 "Pressural contiene lactosa y sacarosa"), almidón de maíz, goma arábiga, talco, estearato de magnesio, resina acrílica, gelatina, sacarosa (ver sección 2 "Pressural contiene lactosa y sacarosa"), carbonato de magnesio, dióxido de titanio (E171), caolín, cera blanca, espermaceti.

Descripción del aspecto de PRESSURAL y contenido del envase
Estuche que contiene 50 comprimidos recubiertos de 2,5 mg, de color blanco, empaquetados en dos blísters de 25 comprimidos.
Titular del autorización de comercialización
POLIFARMA S.p.A. Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma
Productor
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. Località Prulli n. 103/C - 50066 Reggello (FI)