PRESDIUR

Ulotka: informacja dla pacjenta

Presdiur 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 20 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomil/idrochlorothiazidum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Presdiur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Presdiur
3. Jak stosować Presdiur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Presdiur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Presdiur i do czego służy

Preparat Presdiur zawiera dwa substancje czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych:

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi („tabletki moczopędne”). Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

Preparat Presdiur zostanie Ci przepisany w przypadku, gdy sam olmesartan medoxomil nie zapewnia wystarczającego kontroli ciśnienia krwi. Gdy obie substancje czynne są stosowane razem, wspomagają one większe obniżenie ciśnienia krwi niż w przypadku ich oddzielnego stosowania.
Jeśli aktualnie przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, Twój lekarz może zdecydować o dodaniu do terapii preparatu Presdiur w celu dalszego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Presdiur. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utrata nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zachęcić Cię do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś stosował się do zaleceń swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Presdiur

Nie przyjmuj Presdiur

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy)
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące. (Najlepiej unikać Presdiur również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy nerek
• jeśli cierpisz na niedobór potasu, niedobór sodu, podwyższony poziom wapnia lub wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych), które nie ustępują po leczeniu
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, żółtaczkę (żółtactwo skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. z powodu kamieni żółciowych)
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek.
Przedtem skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Presdiur.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• problemy nerek od lekkich do umiarkowanych lub jeśli przeszedłeś niedawno przeszczep nerki
• choroby wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• wymioty (niedowolność) lub biegunkę, które są ciężkie lub trwają od kilku dni
• leczenie dużymi dawkami tabletek moczogonnych (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• problemy z nadnerczami (np. pierwotny aldosteronizm)
• cukrzycę
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)
• alergie lub astmę
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Presdiur.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie:
• inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz cukrzycę związaną z problemami nerek
• aliskiren
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Presdiur pojawi się duszność lub ciężki trudny oddech, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje podane w sekcji „Nie przyjmuj Presdiur”.
Twój lekarz może zdecydować o częstych wizytach i wykonywaniu badań, jeśli jesteś w jednym z tych stanów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ciężka, trwała biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub podwyższonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić po kilku godzinach lub tygodniach od zażycia Presdiur. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi ciężka, trwała biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała.
Twój lekarz może ocenić objawy i zdecydować, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
Presdiur może powodować podwyższenie poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna dny – ból stawów). Twój lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał okresowe badania krwi, aby sprawdzić te stany.
Presdiur może zmieniać poziom niektórych związków chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał okresowe badania krwi, aby sprawdzić te stany. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie (hipotensja), uczucie osłabienia, zwolnienia, senności, niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, zwiększenie częstości akcji serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz te objawy.
Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował ciśnienie tętnicze.
Jeśli masz wykonać badania czynności gruczołów przytarczycznych, musisz przerwać leczenie Presdiur przed wykonaniem tych badań.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Presdiur nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Presdiur nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Presdiur
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki:
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z Presdiur. Obejmują one:
• suplementy potasu (a także substytuty soli zawierające potas)
• tabletki moczogonne (diuretyki)
• heparynę (do rozcieńczania krwi)
• środki przeczyszczające
• sterydy
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
• karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)
• penicylinę G sodową (tzw. benzylopenicylinę sodową, antybiotyk)
• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna i salicylany.
• Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Presdiur” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), który w połączeniu z Presdiur może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), które w połączeniu z Presdiur mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek, a działanie Presdiur może być osłabione przez NSAID.
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ działanie Presdiur może być wzmocnione.
• Środki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, ponieważ przyjmowanie tych leków razem z Presdiur może powodować nagłe gwałtowne obniżenie ciśnienia przy wstawaniu.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźnienia mięśni.
• Amifostynę i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamida lub metotreksat.
• Cholestyraminę i kolestypol, leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ działanie Presdiur może być osłabione. Lekarz może zalecić zażycie Presdiur co najmniej 4 godziny wcześniej.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Leki takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyklemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol lub digitaliki, stosowane w leczeniu problemów serca.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylyd lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina, stosowane do obniżania poziomu

cukru we krwi.

• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia i niedokrwienia cukru we krwi, ponieważ Presdiur może zwiększać działanie podnoszące poziom cukru we krwi.
• Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i spowalniania rytmu serca.
• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub do zmniejszenia pocenia.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną.
• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwkwasowe stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka, takie jak wodorotlenek magnezu i glinu, ponieważ działanie Presdiur może być nieco osłabione.
• Cisapryd, stosowany do zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Presdiur z pożywieniem, napojami i alkoholem
Presdiur można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Presdiur, ponieważ niektórzy mogą odczuwać osłabienie i zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.
Pacjenci czarni
Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie Presdiur jest mniejsze u pacjentów czarnych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie leczenia Presdiur przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Presdiur. Presdiur nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany po tym okresie.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Presdiur nie jest zalecany u matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Presdiur

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Presdiur 20 mg/12,5 mg to jedna tabletka dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na jedną tabletkę dziennie Presdiur 20 mg/25 mg.
Tabletkę należy przyjąć wraz z wodą. Jeśli to możliwe, dawkę dzienną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia , na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Presdiur do czasu, gdy lekarz zaleci jego przerwanie.
Jeśli przyjmiesz więcej Presdiur niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz wziąć Presdiur
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następnego dnia normalną dawkę, jak zwykle.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Presdiur
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Presdiur do czasu, gdy lekarz zaleci jego przerwanie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występują.
Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszone swędzeniem i wysypką, mogą rzadko występować. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować Presdiur i skontaktować się z lekarzem.
• Presdiur może powodować większe obniżenie ciśnienia krwi u osób szczególnie wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Nieczęsto mogą występować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować Presdiur, skontaktować się z lekarzem i położyć się.
• Częstość nieznana: jeśli wystąpi żółtaczka białek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli terapia Presdiur trwa już od dłuższego czasu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Presdiur to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje zawierają przede wszystkim dotychczas zgłaszane działania niepożądane związane z kombinacją Presdiur (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania znane dla poszczególnych substancji czynnych stosowanych oddzielnie.
To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Presdiur:
Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, mogą one być łagodne i nie będzie konieczne przerywanie leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zmiany rytmu serca (kołatania serca), wysypka, zespół atopowy, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i bóle mięśni, bóle stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.
W wynikach badań krwi nieczęsto obserwowano zmiany, w tym:
Zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika we krwi lub kwasu moczowego, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wskaźników funkcji wątroby.
Lekarz sprawdzi te parametry podczas badania krwi i poinformuje, czy konieczne są dodatkowe działania.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Ogólne złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, opuchlizna skóry (tzw. pokrzywka), ostra niewydolność nerek.
W wynikach badań krwi rzadko obserwowano zmiany, w tym:
Zwiększenie azotemii, spadek poziomu hemoglobiny i hematokrytu.
Lekarz sprawdzi te parametry podczas badania krwi i poinformuje, czy konieczne są dodatkowe działania.
Inne działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie z Presdiur lub z większą częstością:
Olmesartan medoksomil:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcje dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.
W wynikach badań krwi często obserwowano zmiany, w tym:
Zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu mocznika we krwi lub kwasu moczowego, podwyższenie wskaźników funkcji wątroby i mięśni.
Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności oddechowe, a także szybki spadek ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), uczucie złego samopoczucia, alergiczną wysypkę, swędzenie, wysypkę (wysypka), opuchliznę skóry (pokrzywka).
W wynikach badań krwi nieczęsto obserwowano zmiany, w tym:
Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Upośledzenie funkcji nerek, utrata siły.
W wynikach badań krwi rzadko obserwowano zmiany, w tym:
Zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorothiazid:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany wyników badań krwi, w tym:
Zwiększenie poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ogólne zamroczenie, ból brzucha, ból żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
W wynikach badań krwi obserwowano zmiany, w tym:
Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, mocznika, wapnia i glukozy, spadek poziomu chloru we krwi, potasu, magnezu i sodu. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamilazemia).
Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Spadek lub utrata apetytu, poważne trudności oddechowe, anafilaktyczne reakcje skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, fioletowe plamy lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), opuchlizna skóry (pokrzywka).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Obrzęk i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi we krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie smutku lub depresji, zaburzenia snu, uczucie obojętności (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, żółte zabarwienie obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego (np. wysypka, bóle stawów, zimne dłonie i palce), alergiczne reakcje skórne, odłuszczanie się skóry i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem spowodowane zaburzeniami ruchu).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitowe prowadzące do nieprawidłowego poziomu utraty chloru we krwi (alkalosis hypochloremica), zablokowanie jelita (ileus paralyticus).
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężki, trudny oddech, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dali (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zbyt wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego jaskry z zamknięciem kąta).
Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Presdiur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Presdiur

• Substancje czynne to olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid.
  Presdiur 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Presdiur 20 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia w jądrze tabletki oraz dwutlenek tytanu, talk, poliwinyloalkohol i makrogol 3000 w powłoce tabletki.

Opis wyglądu leku Presdiur i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Presdiur 20 mg/12,5 mg są od białych do bladoróżowych, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem C1 wygrawerowanym po jednej stronie tabletki; średnica tabletki: 9 mm.
Tabletki powlekane Presdiur 20 mg/25 mg są od białych do bladoróżowych, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem C2 wygrawerowanym po jednej stronie tabletki; wymiary: 12 mm x 6 mm.
Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)

Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Ulotka: informacje dla pacjenta

Presdiur 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomil/hydrochlorothiazidum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Presdiur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Presdiur
3. Jak stosować Presdiur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Presdiur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Presdiur i do czego służy

Preparat Presdiur zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów:

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi („tabletkami moczopędnymi”). Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

Preparat Presdiur zostanie Ci przepisany, jeśli sam olmesartan medoxomil nie zapewnia wystarczającego kontroli ciśnienia krwi. Gdy oba składniki czynne są stosowane razem, skuteczność obniżania ciśnienia krwi przez Presdiur jest większa niż przy pojedynczym stosowaniu każdego z nich.
Jeśli aktualnie przyjmujesz leki na nadciśnienie, Twój lekarz może zdecydować o dodaniu do terapii preparatu Presdiur w celu dalszego obniżenia ciśnienia.
Nadciśnienie można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Presdiur. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zachęcić Cię do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie czy pływanie. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Presdiur

Nie przyjmuj Presdiur:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy)
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące. (Lepiej unikać Presdiur również na początku ciąży – zobacz punkt Ciążą)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli cierpisz na niedobór potasu, niedobór sodu, podwyższony poziom wapnia lub wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych), które nie ustępują po leczeniu
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu) lub masz zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie żółciowe)
• jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek.
Zanim zaczniesz, skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Presdiur.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki
• choroby wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• wymioty (nudności) lub biegunka, które są ciężkie lub trwają kilka dni
• leczenie wysokimi dawkami tabletek moczogonnych (diuretyków) lub stosowanie diety ubogiej w sól
• problemy z nadczynnikami (np. pierwotny aldosteronizm)
• cukrzycę
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)
• alergie lub astmę
• jeśli miałeś w przeszłości raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Presdiur.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków na nadciśnienie:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz cukrzycę związaną z uszkodzeniem nerek
• aliskiren
• jeśli miałeś w przeszłości problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Presdiur pojawi się duszność lub ciężki trudny oddech, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Twój lekarz może okresowo sprawdzać funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje podane w sekcji „Nie przyjmuj Presdiur”.
Twój lekarz może zdecydować o częstych wizytach i przeprowadzeniu badań, jeśli jesteś w jednym z tych stanów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ciężka, trwała biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub podwyższonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić po godzinach lub tygodniach od zażycia Presdiur. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie zleczone leczenie.

Presdiur może powodować wzrost poziomu tłuszczu i kwasu moczowego (przyczyna dny – ból stawów). Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo badać krew, aby sprawdzić te stany.
Presdiur może zmieniać poziom niektórych związków chemicznych we krwi, tzw. elektrolitów. Twój lekarz prawdopodobnie będzie okresowo badać krew, aby sprawdzić te stany. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie (hipotensja), uczucie słabości, zwolnienie, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszenie tętna. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz te objawy.
Jak przy każdym innym leku obniżającym ciśnienie krwi, zbyt silny spadek ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze.
Jeśli musisz wykonać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać leczenie Presdiur przed wykonaniem tych badań.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Presdiur nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt Ciążą).
Dzieci i młodzież
Presdiur nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Presdiur
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki:
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• lekach, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Presdiur. Obejmują one:
• suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas)
• tabletki moczogonne (diuretyki)
• heparynę (do rozrzedzania krwi)
• środki przeczyszczające
• sterydy
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
• karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)
• penicylinę G sodową (tzw. benzylopenicylinę sodową, antybiotyk)
• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna i salicylany.
• Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Presdiur” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), które w połączeniu z Presdiur może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lity, twój lekarz zmierzy poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (lek stosowany do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), które w połączeniu z Presdiur mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność Presdiur może być zmniejszona przez NSAID.
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne), ponieważ efekt Presdiur może być wzmocniony.
• Środki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, ponieważ przyjmowanie tych leków razem z Presdiur może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia przy zmianie pozycji stojącej.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane do rozluźniania mięśni.
• Amifostynę i niektóre inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Cholestyraminę i kolestyptol, leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi.
• Chlorek kolesewelanu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ skuteczność Presdiur może być zmniejszona. Twój lekarz może zalecić zażycie Presdiur co najmniej 4 godziny wcześniej.
• Środki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
• Leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomeprazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol lub digitaliki, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutilid lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia i niedocukrzenia, ponieważ Presdiur może nasilać efekt podnoszący poziom cukru we krwi.
• Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i spowalniania rytmu serca.
• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub do zmniejszenia potliwości.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną.
• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre środki przeciwkwasne, stosowane w leczeniu nadkwasoty, takie jak wodorotlenek magnezu i glinu, ponieważ skuteczność Presdiur może być nieco zmniejszona.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Alofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Presdiur z pożywieniem, napojami i alkoholem
Presdiur można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Zwróć uwagę na spożycie alkoholu podczas przyjmowania Presdiur, ponieważ niektórzy ludzie mogą odczuwać osłabienie i zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.
Pacjenci czarni
Podobnie jak przy innych podobnych lekach, efekt obniżania ciśnienia krwi przez Presdiur jest u pacjentów czarnych stosunkowo słabszy.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Twój lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie leczenia Presdiur przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. Presdiur nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Presdiur nie jest zalecany u matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Presdiur

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka leku Presdiur 40 mg/12,5 mg to jedna tabletka dziennie. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na jedną tabletkę dziennie leku Presdiur 40 mg/25 mg.
Tabletkę należy przyjąć wraz z wodą. Jeśli to możliwe, dawkę dzienną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Presdiur do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.
Jeśli przyjmiesz więcej Presdiur niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przewidziano lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz wziąć Presdiur
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następnego dnia normalną dawkę, zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Presdiur
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Presdiur do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca strun głosowych), wraz z świądem i wysypką, mogą rzadko występować. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać leczenie lekiem Presdiur i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Presdiur może powodować większe obniżenie ciśnienia krwi u osób szczególnie wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Nieczęsto mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać leczenie lekiem Presdiur, niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i leżeć.
• Częstość nieznana: jeśli wystąpią żółtaczka (żółtaczka białka oczu), ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, nawet jeśli leczenie Presdiur trwa już długotrwałe, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Presdiur jest połączeniem dwóch substancji czynnych i poniższe informacje zawierają przede wszystkim
inne działania niepożądane zgłoszone dotychczas w związku z połączeniem Presdiur (oprócz już wymienionych powyżej), a następnie te, które są znane dla poszczególnych substancji czynnych.
Oto inne działania niepożądane znane dotychczas w związku z Presdiur:
Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, mogą one być łagodne i nie będzie konieczne przerwanie leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg,
rąk lub ramion.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zmiany rytmu serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia,
ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i bóle mięśni, bóle stawów, rąk i nóg, ból pleców, trudności z utrzymaniem erekcji u mężczyzn, krew w moczu.
W wynikach badań krwi nieczęsto obserwowano zmiany, w tym:
Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie poziomu mocznika we krwi lub kwasu moczowego, podwyższenie poziomu kreatyniny, podwyższenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wskaźników czynności wątroby.
Lekarz sprawdzi te parametry w badaniu krwi i poinformuje, czy konieczne są dalsze działania.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Ogólne złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, opuchlizna skóry (płaskie wykwity), ostra niewydolność nerek.
W wynikach badań krwi rzadko obserwowano zmiany, w tym:
Podwyższenie azotemii, obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu.
Lekarz sprawdzi te parametry w badaniu krwi i poinformuje, czy konieczne są dalsze działania.
Inne działania niepożądane zgłoszone po stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie z Presdiur lub z większą częstością:
Olmesartan medoxomil:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból gardła, zatkany nos lub katar, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcje dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.
W wynikach badań krwi często obserwowano zmiany, w tym:
Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie poziomu mocznika we krwi lub kwasu moczowego, podwyższenie wskaźników czynności wątroby i mięśni.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Natychmiastowe reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i mogą powodować trudności oddechowe, a także szybkie obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), ogólne złe samopoczucie, alergiczne wysypki, świąd, wysypka (wysypka), opuchlizna skóry (płaskie wykwity).
W wynikach badań krwi nieczęsto obserwowano zmiany, w tym:
Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, znanych jako płytki krwi (trombocytopenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Upośledzenie czynności nerek, utrata sił.
W wynikach badań krwi rzadko obserwowano zmiany, w tym:
Podwyższenie potasu we krwi.
Hydrochlorothiazid:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zmiany w wynikach badań krwi, w tym:
Podwyższenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zaburzenia świadomości, ból brzucha, ból żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.
W wynikach badań krwi obserwowano zmiany, w tym:
Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, mocznika, wapnia i glukozy, obniżenie poziomu chlorków we krwi, potasu, magnezu i sodu. Podwyższenie amylazy surowicy (hiperamilazemia).
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Obniżenie lub utrata apetytu, poważne trudności oddechowe, reakcje skórne anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, fioletowe plamy lub plamy na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), opuchlizna skóry (płaskie wykwity).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Opuchlizna i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi we krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie smutku lub depresji, zaburzenia snu, uczucie obojętności (apatia), zdrętwienie i mrowienie, drgawki, żółte zabarwienie obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego (takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce), reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), gorączka, osłabienie mięśni (czasem spowodowane zaburzeniem ruchu).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zaburzenia elektrolitów prowadzące do nieprawidłowego poziomu utraty chlorków we krwi (alkalozę hipochlorymową), zablokowanie jelita (ileo paralityczne).
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie, trudne oddychanie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dali (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zbyt wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidealny) lub ostrej zamkniętej kąta jaskry).
Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Presdiur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Presdiur

• Substancje czynne to olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazidum. Presdiur 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 12,5 mg hydrochlorothiazidum. Presdiur 40 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 25 mg hydrochlorothiazidum.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia w jądrze tabletki oraz ditlenek tytanu, talk, poli(winylowy alkohol) i makrogol 3000 w powłoce tabletki.

Opis wyglądu Presdiur i zawartość opakowania
Presdiur 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane to od białych do bladoróżowych, okrągłe,
z zaokrąglonym brzegiem, z wygrawerowanym znakiem C3 po jednej stronie tabletki; średnica tabletu: 12
mm.
Presdiur 40 mg/25 mg tabletki powlekane to od białych do bladoróżowych, owalne, dwuwypukłe,
z wygrawerowaniami po obu stronach; wymiary 15 mm x 8 mm. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletu na równe dawki.
Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Data ostatniej weryfikacji ulotki: