Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pregabalin Zentiva 25 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde, 225 mg kapsułki twarde, 300 mg kapsułki twarde

pregabalin
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Pregabalin Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pregabalin Zentiva
Jak przyjmować Pregabalin Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pregabalin Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pregabalin Zentiva i do czego służy

Pregabalin Zentiva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, neuropatycznego bólu oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.
Neuropatyczny ból obwodowy i ośrodkowy
Pregabalin Zentiva stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Neuropatyczny ból obwodowy może być spowodowany różnymi chorobami, takimi jak cukrzyca lub odrza. Odczucia bólu mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, uderzeń, ostrych ukłuć, skurczów, cierpienia, mrowienia, drętwienia, ukłucia. Neuropatyczny ból obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu i zmęczeniem oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.
Epilepsja
Pregabalin Zentiva stosuje się w leczeniu niektórych form epilepsji u dorosłych (napadów padaczkowych częściowych z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisze Pregabalin Zentiva w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy aktualnie stosowana terapia nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania objawów. Należy przyjmować Pregabalin Zentiva w połączeniu z obecnym leczeniem. Pregabalin Zentiva nie jest stosowany samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Zaburzenia lękowe
Pregabalin Zentiva stosuje się w leczeniu zaburzeń lękowych (GAD). Objawy zaburzeń lękowych charakteryzują się nadmiernym i długotrwałym niepokojem oraz obawami, które trudno kontrolować. Zaburzenia lękowe mogą również powodować niepokój, uczucie napięcia lub drażliwości, łatwość męczenia się, trudności w koncentracji lub chwilowe braki pamięci, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć występujących w codziennym życiu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pregabalin Zentiva

Nie przyjmuj Pregabalin Zentiva

jeśli jest uczulony na pregabalina lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pregabalin Zentiva.

U niektórych pacjentów leczonych pregabalinem obserwowano objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także rozlanych wykwity na skórze. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przebiegu leczenia pregabalinem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Należy natychmiast przerwać stosowanie pregabalina i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Pregabalin może powodować zawroty głowy i senność, które zwiększają ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych. Należy zachować ostrożność, aż do momentu przyzwyczajenia się do działania leku.
Pregabalin może powodować zamglenie lub utratę wzroku lub inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których dochodzi do przyrostu masy ciała w trakcie leczenia pregabalinem, może być konieczna modyfikacja terapii cukrzycy.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami na ból lub sztywność mięśni, które powodują podobne działania niepożądane jak Pregabalin Zentiva, a nasilenie tych objawów może się nasilać przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalinem; większość z tych pacjentów to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli ma historię chorób układu sercowo-naczyniowego, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza.
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabalinem. Jeśli w trakcie leczenia pregabalinem zauważysz zmniejszenie ilości oddawanego moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ po zaprzestaniu stosowania tego leku stan ten może się poprawić.
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalin, wystąpiły myśli samobójcze, samouszkodzenia (robienie sobie krzywdy) lub zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie wystąpią takie myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Gdy pregabalin jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), może dojść do problemów z przewodem pokarmowym (np. zaparcia, zablokowany lub sparaliżowany jelito). Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią zaparcia, szczególnie jeśli jesteś na nie narażony.
Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma się historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych, ponieważ może to wskazywać na większe ryzyko uzależnienia się od Pregabalin Zentiva. Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas przyjmowania pregabalina lub bezpośrednio po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalin w obecności innych schorzeń wystąpiły przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia). Należy poinformować lekarza, jeśli ma się historię innych poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.
Zgłaszano trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może zalecić inny sposób dawkowania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z oddychaniem lub płytkie oddechy.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od Pregabalin Zentiva (czyli odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania Pregabalin Zentiva mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować Pregabalin Zentiva” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalin Zentiva”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Pregabalin Zentiva, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania Pregabalin Zentiva zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, możesz mieć rozwinięte uzależnienie od tego leku:

Odczuwasz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
Odczuwasz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana
Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany
Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać lub ograniczyć stosowania leku
Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz przyjmować

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym odpowiedni czas i sposób bezpiecznego odstawienia leku.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność pregabalina u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone, dlatego też pregabalin nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Pregabalin Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Pregabalin Zentiva i inne leki mogą oddziaływać na siebie (interakcja). Gdy pregabalin jest przyjmowany razem z innymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może nasilić ich działanie i spowodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Nasilenie zawrotów głowy, senności i zaburzeń koncentracji może wzrosnąć, jeśli pregabalin jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako środek przeciwbólowy).
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku).
Alkohol. Pregabalin Zentiva może być przyjmowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Pregabalin Zentiva z pokarmami i napojami
Twarda kapsułka Pregabalin Zentiva może być przyjmowana z lub bez posiłku.
Zaleca się unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia Pregabalin Zentiva.
Ciąża i karmienie piersią
Pregabalin Zentiva nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Stosowanie pregabalina w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u noworodka wymagające leczenia medycznego. W jednym badaniu, w którym przeanalizowano dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalin w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 dzieci wystąpiły takie wady wrodzone, w porównaniu do 4 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety nieleczone pregabalinem w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pregabalin może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Pregabalin Zentiva zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pregabalin Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecono.
Dawka odpowiednia dla Ciebie będzie określona przez lekarza.
Pregabalin Zentiva przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe
Przyjmuj liczbę twardych kapsułek zaleconą przez lekarza.
Dawka odpowiednia dla Ciebie i Twojego stanu zdrowia waha się zazwyczaj między 150 mg a 600 mg dziennie.
Lekarz zaleci Ci przyjmowanie Pregabalin Zentiva dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli przyjmujesz lek dwa razy dziennie, zażywaj Pregabalin Zentiva raz rano i raz wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze. Jeśli przyjmujesz lek trzy razy dziennie, zażywaj Pregabalin Zentiva raz rano, raz po południu i raz wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Pregabalin Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować Pregabalin Zentiva zgodnie z zaleceniem, chyba że masz problemy z nerkami.
Lekarz może zalecić inną dawkę i/lub inną dawkowanie, jeśli masz problemy z nerkami.
Połknij kapsułkę całą wraz z wodą.
Kontynuuj przyjmowanie Pregabalin Zentiva aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalin Zentiva niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie kapsułek Pregabalin Zentiva. Możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie i niepokój, ponieważ przyjąłeś więcej Pregabalin Zentiva niż zalecono. Opisywano również napady padaczkowe i stan śpiączki (śpiączkę).
Jeśli zapomnisz zażyć Pregabalin Zentiva
Ważne jest, aby przyjmować twarde kapsułki Pregabalin Zentiva regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zażyj ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już pora na następną dawkę. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalin Zentiva
Nie przerywaj nagle leczenia Pregabalin Zentiva.
Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Pregabalin Zentiva, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem. Wyjaśni Ci, jak to zrobić.
Jeśli leczenie ma zostać przerwane, powinno być ono odstawiane stopniowo przez co najmniej 1 tydzień.
Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Pregabalin Zentiva w dłuższym lub krótszym okresie mogą wystąpić pewne niepożądane efekty, tzw. objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy podobne do grypy, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub w sposób cięższy, jeśli przyjmowałeś Pregabalin Zentiva przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W przypadku obrzęku twarzy lub języka lub gdy skóra staje się czerwona i zaczynają się pojawiać pęcherze lub występuje odłamywanie się skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

Omdlenia, senność, ból głowy.

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10

Zwiększone poczucie głodu.
Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszony zainteresowanie seksualnością, drażliwość.
Zaburzenia uwagi, niezgrabność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letargia, bezsenność, osłabienie, uczucie dziwności.
Zamazanie wzroku, podwójne widzenie.
Obrzęki ciała, w tym rąk i stóp.
Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
Przyrost masy ciała.
Kurcze mięśniowe, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
Ból gardła.

Nieczęsto: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100

Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
Zaburzona percepcja siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, nietypowe sny, ataki paniki, apatia, agresywność, euforyczny nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualnością, problemy seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione ejakulacje.
Zaburzenia wzroku, zaburzenia ruchu oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, ruchy oczu typu „skokowego”, osłabione odruchy, zwiększone pobudzenie, omdlenia w pozycji stojącej, uczucie wrażliwości skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszona świadomość, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, uczucie niedoboru.
Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie, podrażnienie oczu.
Zaburzenia rytmu serca, zwiększenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczynioruchowe (rumień), uderzenia gorąca.
Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.
Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, utrata wrażliwości wokół ust.
Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
Skurcze mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
Ból piersi.
Trudności w oddawaniu moczu lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.
Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Zmiany wyników badań krwi i testów czynności wątroby (zwiększenie kinazy kreatynowej, zwiększenie alaninoaminotransferazy, zwiększenie asparaginianoaminotransferazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kapiący nos, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
Bólowe cykle miesięczne.
Zimne ręce i stopy.

Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1 000

Zaburzenia węchu, uczucie kołysania pola widzenia, zaburzenia percepcji głębi, intensywność widzenia, utrata wzroku.
Rozszerzone źrenice, zez.
Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
Zapalenie trzustki.
Trudności w połykaniu.
Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała.
Trudności w poprawnym pisaniu.
Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.
Obecność płynu w płucach.
Napady padaczkowe.
Zmiany na elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
Uszkodzenia mięśni.
Wydzielanie mleka z piersi, nietypowy wzrost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn.
Przerwane cykle miesięczne.
Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości moczu, zatrzymanie moczu.
Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze.
Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję charakteryzującą się czerwonymi, płaskimi plamami na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłymi, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
Żółtaczka (żółtacze skóry i oczu).
Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (ograniczone zdolności ruchowe), sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000

Niewydolność wątroby.
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Uzależnienie od Pregabalin Zentiva („uzależnienie od leku”).

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Pregabalin Zentiva, należy wiedzieć, że
może wystąpić kilka działań niepożądanych, tzw. objawów odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalin Zentiva”).
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami, które stosowane są np. na ból lub spastyczność i które mają podobne działania niepożądane jak Pregabalin, a nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy leki te są stosowane razem.
Następująca reakcja niepożądana została zgłoszona w doświadczeniu pogwarancyjnym: trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również każde działanie niepożądane, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pregabalin Zentiva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku lub butelce po słowie „Wyd”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pregabalin Zentiva

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, talk, tlenek żelaza czarny
(E 172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, atrament czarny (zawierający lak lakowy, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, roztwór amoniakalny, wodorotlenek potasu).
Kapsułki o mocy 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172),
tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Pregabalin Zentiva i zawartość opakowania
25 mg kapsułki	Główka jasnoszara i ciało jasnoszare; długość ok. 15,9 mm, twarda kapsułka żelatynowa z oznaczeniem „25”, zawierająca prawie białe proszku.
50 mg kapsułki	Główka jasnoszara i ciało jasnoszare; długość ok. 14,3 mm, twarda kapsułka żelatynowa z oznaczeniem „50”, zawierająca prawie białe proszku.
75 mg kapsułki	Główka czerwona i ciało jasnoszare; długość ok. 14,3 mm, twarda kapsułka żelatynowa z oznaczeniem „75”, zawierająca prawie białe proszku.
100 mg kapsułki	Główka czerwona i ciało czerwone; długość ok. 15,9 mm, twarda kapsułka żelatynowa z oznaczeniem „100”, zawierająca prawie białe proszku.
150 mg kapsułki	Główka jasnoszara i ciało jasnoszare; długość ok. 18,0 mm, twarda kapsułka żelatynowa z oznaczeniem „150”, zawierająca prawie białe proszku.
200 mg kapsułki	Główka matowa, beżowa i ciało matowe, beżowe; długość ok. 19,4 mm, twarda kapsułka żelatynowa z oznaczeniem „200”, zawierająca prawie białe proszku.
225 mg kapsułki	Główka matowa, beżowa i ciało jasnoszare; długość ok. 19,4 mm, twarda kapsułka żelatynowa z oznaczeniem „225”, zawierająca prawie białe proszku.
300 mg kapsułki	Główka czerwona i ciało jasnoszare; długość ok. 21,7 mm, twarda kapsułka żelatynowa z oznaczeniem „300”, zawierająca prawie białe proszku.

Kapsułki twarde Pregabalin Zentiva 25 mg są pakowane w blistry aluminiowe / aluminiowe (OPA /
aluminium / PVC / ALU) lub PVC/PVDC/ALU jako opakowanie pierwotne.
Kapsułki twarde Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg są
pakowane w blistry PVC / alu jako opakowanie pierwotne.
Kapsułki twarde Pregabalin Zentiva 25 mg, 50 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 21, 56, 84, 98 i
100 kapsułek twardych.
Kapsułki twarde Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg i 300 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14,
56, 98, 100 i 112 kapsułek twardych.
Kapsułki twarde Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 21, 84, 98 lub 100
kapsułek twardych.
Kapsułki twarde Pregabalin Zentiva 225 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 56, 98 i 100 kapsułek
twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Czech Republic
Producent
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Czech Republic
lub
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266
Romania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Pregabalina Zentiva