Pregabalina Viatris Pharma

Ulotka: Informacje dla użytkownika

Pregabalin Viatris Pharma 25 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde, 225 mg kapsułki twarde, 300 mg kapsułki twarde

pregabalin
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pregabalin Viatris Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pregabalin Viatris Pharma
3. Jak stosować Pregabalin Viatris Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalin Viatris Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pregabalin Viatris Pharma i do czego służy

Pregabalin Viatris Pharma należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzenia lęku ogólnego (GAD) u dorosłych.
Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy: Pregabalin Viatris Pharma stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Ból neuropatyczny obwodowy może być spowodowany różnymi chorobami, takimi jak cukrzyca lub odrzędzie. Ból może być odczuwany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, tętnienia, ostry ból, ukłucia, mrowienie, drętwienie lub uczucie ukąszenia. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu i uczuciem zmęczenia (wyczerpania), a także może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.
Padaczka: Pregabalin Viatris Pharma stosuje się w leczeniu niektórych form padaczki u dorosłych (napady padaczkowe częściowe z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisze Ci Pregabalin Viatris Pharma, aby wspomóc leczenie padaczki w przypadku, gdy obecnie stosowana terapia nie zapewnia wystarczającego kontroli choroby. Będziesz musiał/-a przyjmować Pregabalin Viatris Pharma dodatkowo do obecnie stosowanego leczenia. Pregabalin Viatris Pharma nie jest stosowany samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Zaburzenie lęku ogólnego: Pregabalin Viatris Pharma stosuje się w leczeniu zaburzenia lęku ogólnego (GAD). Objawy zaburzenia lęku ogólnego charakteryzują się nadmiernym i długotrwałym niepokojem oraz zmartwieniem, które trudno kontrolować. Zaburzenie lęku ogólnego może również powodować niepokój lub uczucie napięcia, drażliwość, łatwość męczenia się (zmęczenie), trudności w koncentracji lub „puste miejsca” w pamięci, nadmierne napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pregabalin Viatris Pharma

Nie przyjmuj Pregabalin Viatris Pharma
Jeśli jest uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pregabalin Viatris Pharma.

• U niektórych pacjentów leczonych Pregabalin Viatris Pharma zgłaszano objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także uogólnione wysypki skórne. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, w związku z leczeniem pregabalinem. Należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4.
• Pregabalin Viatris Pharma może powodować zawroty głowy i senność, które mogą zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u osób starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do momentu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.
• Pregabalin Viatris Pharma może powodować zamglenie lub utratę wzroku lub inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpi jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabalinem występuje przyrost masy ciała, może być konieczna modyfikacja leczenia cukrzycy.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami stosowanymi np. na ból lub drgawki, które wywołują podobne działania niepożądane jak pregabalin, a nasilenie tych efektów może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych Pregabalin Viatris Pharma; większość z tych pacjentów to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli miałeś historię choroby sercowo-naczyniowej, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych Pregabalin Viatris Pharma. Jeśli podczas leczenia Pregabalin Viatris Pharma zauważysz zmniejszenie ilości moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ po zaprzestaniu stosowania tego leku stan ten może się poprawić.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Pregabalin Viatris Pharma, wystąpiły myśli samobójcze i samouszkodzenia (robienie sobie krzywdy) lub zachowania samobójcze. W przypadku pojawienia się takich myśli lub zachowań należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Gdy Pregabalin Viatris Pharma jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowane lub sparaliżowane jelita). Poinformuj lekarza, jeśli występują zaparcia, szczególnie jeśli jesteś narażony na ten problem.
• Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych, ponieważ może to wskazywać na większe ryzyko uzależnienia się od Pregabalin Viatris Pharma.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas przyjmowania Pregabalin Viatris Pharma lub bezpośrednio po jego odstawieniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów przyjmujących Pregabalin Viatris Pharma, którzy mieli inne schorzenia, wystąpiły przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia). Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości inne poważne schorzenia, w tym choroby wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli cierpisz na choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może zalecić inną dawkę. Poinformuj lekarza, jeśli masz trudności z oddychaniem lub płytkie oddychanie.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od Pregabalin Viatris Pharma (czyli odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku). Mogą odczuwać objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Pregabalin Viatris Pharma (patrz punkt 3, „Jak przyjmować Pregabalin Viatris Pharma” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalin Viatris Pharma”). Jeśli obawiasz się, że możesz uzależnić się od Pregabalin Viatris Pharma, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Pregabalin Viatris Pharma, możesz mieć uzależnienie od tego leku:

• Odczuwasz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• Odczuwasz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany
• Robisz powtarzane, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania przyjmowania leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy zaczynasz go ponownie przyjmować
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym odpowiedni moment odstawienia leku i sposób bezpiecznego odstawienia.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone, a zatem pregabalin nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Pregabalin Viatris Pharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Pregabalin Viatris Pharma i inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem (interakcje). Gdy Pregabalin Viatris Pharma jest przyjmowany razem z innymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może nasilić te efekty i może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Nasilenie zawrotów głowy, senności i zaburzeń koncentracji może wzrosnąć, jeśli Pregabalin Viatris Pharma jest przyjmowany razem z innymi lekami zawierającymi:
Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol
Pregabalin Viatris Pharma może być przyjmowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Pregabalin Viatris Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem
Kapsułki Pregabalin Viatris Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Pregabalin Viatris Pharma.
Ciąża i karmienie piersią
Pregabalin Viatris Pharma nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u noworodka wymagające leczenia medycznego. W jednym badaniu, w którym przeanalizowano dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalin w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 dzieci wystąpiły takie wady wrodzone, w porównaniu z 4 na 100 u dzieci urodzonych przez kobiety nieleczone pregabalinem. Zgłaszano wady twarzy (szczęki i twarzy), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pregabalin Viatris Pharma może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Pregabalin Viatris Pharma zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Pregabalin Viatris Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułę twardą, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pregabalin Viatris Pharma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana.
Dawkę dostosuje Ci lekarz.
Pregabalin Viatris Pharma przeznaczony jest wyłącznie do doustnego stosowania.
Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, epilepsja lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe:

• Przyjmuj liczbę kapsułek przepisaną przez lekarza.
• Dawkę dostosowaną do Twojej sytuacji i stanu zdrowia ustala się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie Pregabalin Viatris Pharma dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli przyjmujesz lek dwa razy dziennie, zażywaj kapsułki raz rano i raz wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze. Jeśli przyjmujesz lek trzy razy dziennie, zażywaj kapsułki rano, po południu i wieczorem, również w przybliżenie o tej samej porze.

Jeśli uważasz, że działanie Pregabalin Viatris Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś osobą starszą (w wieku powyżej 65 lat), możesz przyjmować Pregabalin Viatris Pharma w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zalecić inną dawkę i/lub inną częstotliwość przyjmowania leku.
Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z wodą.
Przyjmuj Pregabalin Viatris Pharma tak długo, aż lekarz nie powie Ci, abyś przerwał leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pregabalin Viatris Pharma
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie kapsułek Pregabalin Viatris Pharma. Możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie i niepokój, ponieważ przyjąłeś zbyt dużą dawkę Pregabalin Viatris Pharma. Opisywano również napady padaczkowe oraz stan śpiączki (koma).
Jeśli zapomnisz przyjąć Pregabalin Viatris Pharma
Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Pregabalin Viatris Pharma regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia dawki, o ile nie nadszedł czas na następną dawkę. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalin Viatris Pharma
Nie przerywaj nagle przyjmowania Pregabalin Viatris Pharma. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz wytłumaczy Ci, jak to zrobić.
Jeśli leczenie ma zostać przerwane, odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej 1 tydzień.
Powinieneś wiedzieć, że po zakończeniu długotrwałego lub krótkotrwałego leczenia Pregabalin Viatris Pharma mogą wystąpić pewne niepożądane objawy, tzw. objawy abstynencyjne. Mogą one obejmować zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, myśli samobójcze lub o uszkodzeniu samego siebie, ból, potliwość i zawroty głowy. Te objawy mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś Pregabalin Viatris Pharma przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• Zwiększony apetyt.
• Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszone zainteresowanie seksualnością, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezdarność, osłabienie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letargia, bezsenność, osłabienie, uczucie dziwności.
• Zamazanie widzenia, podwójne widzenie.
• Omdlenia, zaburzenia równowagi, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności i obrzęk brzucha.
• Trudności w utrzymywaniu erekcji.
• Obrzęk ciała, w tym rąk i stóp.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczone: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zaburzona percepcja siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, zmienione sny, napady paniki, apatia, agresywność, euforyczny nastrój, osłabienie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualnością, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zaburzenia wzroku, zaburzenia ruchów oczu, zaburzenia widzenia w tym tunelowe widzenie, błyski światła, ruchy szarpiące, osłabione odruchy, zwiększone pobudzenie, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, uczucie niedoboru
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oka
• Zaburzenia rytmu serca, zwiększenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia tętna, niewydolność serca,
• Zaburzenia naczynioruchowe (rumień), zatory gorąca
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos,
• Zwiększone wydzielanie śliny, oparzenia żołądka, utrata wrażliwości wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i testów czynności wątroby (zwiększenie kinazy kreatynowej w surowicy, zwiększenie alaninowej aminotransferazy, zwiększenie asparaginianowej aminotransferazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, kapiące z nosa, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie,
• Bólowe cykle menstruacyjne
• Zimne ręce i stopy

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000:

• Zaburzenia węchu, uczucie kołysania pola widzenia, zaburzona percepcja głębi, zwiększona jasność widzenia, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez,
• Zimne poty, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Spowolnione lub zmniejszone ruchy ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Zwiększenie ilości płynu w brzuchu
• Obecność płynu w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenia mięśni.
• Wydzielanie z piersi, nietypowy wzrost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Przerwane cykle menstruacyjne
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości moczu, zatrzymanie moczu,
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonawymi, nie wypukłymi plamami na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłymi, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• Parkinsonizm, czyli objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie się od Pregabalin Viatris Pharma („uzależnienie od leku”).

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Pregabalin Viatris Pharma należy
wiedzieć, że może wystąpić szereg działań niepożądanych, tzw. objawów odstawienia (patrz
„Jeśli przerwuje leczenie Pregabalin Viatris Pharma”).
W przypadku obrzęku twarzy lub języka lub obrzęku skóry i pojawienia się pęcherzy oraz łuszczenia się skóry należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami w celu leczenia np. bólu lub sztywności, które mają podobne działania niepożądane jak Pregabalin, a nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy te leki są stosowane razem.
Następująca reakcja niepożądana została zgłoszona w trakcie fazy komercjalizacji leku:
trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pregabalin Viatris Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym lub słoiku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Pregabalin Viatris Pharma
Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171),
laurian sodu, krzemionka bezwodna koloidalna, atrament czarny (zawiera lak, czarny tlenek żelaza (E172),
glikol propylenowy, wodorotlenek potasu) oraz woda oczyszczona.
Kapsułki o zawartości 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają również czerwony tlenek żelaza (E172).

Pregabalin Viatris Pharma jest dostępne w siedmiu opakowaniach z folii PVC z jednej strony pokrytej aluminiową folią:
opakowanie 14 kapsułek zawierające 1 blisterek, opakowanie 21 kapsułek zawierające 1 blisterek,
opakowanie 56 kapsułek zawierające 4 blisterki, opakowanie 84 kapsułek zawierające 4 blisterki,
opakowanie 100 kapsułek zawierające 10 blisterków, opakowanie 112 kapsułek zawierające 8
blisterków oraz opakowanie 100 kapsułek x 1 w formie blisterów podzielonych na pojedyncze dawki.
Pregabalin Viatris Pharma jest ponadto dostępne w butelkach HDPE zawierających 200 kapsułek w dawkach
25 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Fryburg w Brisgawii, Niemcy
lub
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 UAB
Tel: +370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 200 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .