Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pregabalin Viatris 25 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde, 225 mg kapsułki twarde, 300 mg kapsułki twarde

pregabalin
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby ją ponownie przeczytać.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Pregabalin Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pregabalin Viatris
Jak stosować Pregabalin Viatris
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pregabalin Viatris
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pregabalin Viatris i do czego służy

Pregabalin Viatris zawiera substancję czynną pregabalina, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, neuropatycznego bólu oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.
Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny: Pregabalin Viatris stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Przyczyną obwodowego bólu neuropatycznego mogą być różne choroby, takie jak cukrzyca lub ogniska postrzałowe (herpes zoster). Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, ułamek, dźgnienia, ostrego bólu, skurczu, cierpienia, mrowienia, drętwienia lub ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu i uczuciem zmęczenia (znużenia) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.
Padaczka: Pregabalin Viatris stosuje się w leczeniu niektórych form padaczki u dorosłych (napady padaczkowe częściowe z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci Pregabalin Viatris w celu wspomagania leczenia padaczki w przypadku, gdy obecnie stosowana terapia nie zapewnia wystarczającego efektu. Pregabalin Viatris należy przyjmować w połączeniu z dotychczasowym leczeniem. Pregabalin Viatris nie jest stosowany samodzielnie, ale zawsze jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych.
Zaburzenia lękowe: Pregabalin Viatris stosuje się w leczeniu zaburzeń lękowych (GAD). Objawy zaburzeń lękowych charakteryzują się nadmierną i długotrwałą niepokojością oraz niepokojem, których trudno kontrolować. Zaburzenia lękowe mogą również powodować niepokój, uczucie napięcia lub drażliwości, łatwość męczenia się (znużenie), trudności w koncentracji lub „puste miejsca” w pamięci, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć występujących w codziennym życiu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Pregabalin Viatris

Nie przyjmuj Pregabalin Viatris
Jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pregabalin Viatris.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę uogólnioną, w związku z leczeniem pregabalinem. Przerwij stosowanie pregabaliny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
U niektórych pacjentów leczonych Pregabalin Viatris zgłaszano objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także uogólnione wysypki skórne. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Pregabalin Viatris może powodować zawroty głowy i senność, które zwiększają ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych. Dlatego zachowaj ostrożność, aż do czasu, gdy przywyknie się do działania leku.
Pregabalin Viatris może powodować zamglenie lub utratę wzroku oraz inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wzroku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabalinem występuje przyrost masy ciała, może być konieczna modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami w celu leczenia m.in. bólu lub sztywności, które wywołują podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.
Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych Pregabalin Viatris; pacjenci ci byli zazwyczaj starsi i mieli choroby układu sercowo-naczyniowego. Jeśli miałeś wcześniej chorobę układu sercowo-naczyniowego, zanim rozpocząłeś leczenie tym lekiem, powinieneś poinformować o tym lekarza.
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych Pregabalin Viatris. Jeśli podczas leczenia Pregabalin Viatris zauważysz zmniejszenie ilości oddawanego moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ po zaprzestaniu stosowania tego leku stan ten może się poprawić.
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Pregabalin Viatris, wystąpiły myśli samobójcze i samookaleczenia (krzywdzenie samego siebie) lub zachowania samobójcze. W przypadku wystąpienia takich myśli lub zachowań natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Gdy stosowany jest razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, zatkanie lub sparaliżowany jelito). Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią zaparcia, szczególnie jeśli jesteś narażony na ten problem.
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych lub uzależnienie od nich, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od Pregabalin Viatris.
Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas stosowania Pregabalin Viatris lub bezpośrednio po jego odstawieniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących Pregabalin Viatris, którzy mieli inne choroby, wystąpiły przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia). Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości inne poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.
Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli cierpisz na choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, upośledzenie funkcji nerek lub jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz może przepisać inny sposób dawkowania. Poinformuj lekarza, jeśli masz trudności z oddychaniem lub płytkie oddychanie.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od Pregabalin Viatris (czyli odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku). Mogą odczuwać objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Pregabalin Viatris (zobacz punkt 3, „Jak stosować Pregabalin Viatris” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalin Viatris”). Jeśli obawiasz się możliwości uzależnienia się od Pregabalin Viatris, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania Pregabalin Viatris zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, możesz mieć uzależnienie od tego leku:

Odczuwasz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
Odczuwasz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana
Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany
Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać stosowania lub kontrolować przyjmowanie leku
Kiedy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy zaczynasz go ponownie przyjmować. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym odpowiedni czas odstawienia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone, dlatego pregabalina nie powinna być stosowana u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Pregabalin Viatris
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Pregabalin Viatris i inne leki mogą oddziaływać na siebie (interakcja). Gdy jest przyjmowany razem z innymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), Pregabalin Viatris może nasilić te efekty i może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci.
Intensywność zawrotów głowy, senności i zaburzeń koncentracji może wzrosnąć, jeśli Pregabalin Viatris jest przyjmowany razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol

Pregabalin Viatris może być przyjmowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Pregabalin Viatris z pożywieniem, napojami i alkoholem
Kapsułki Pregabalin Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Zaleca się nie pić alkoholu podczas leczenia Pregabalin Viatris.
Ciąża i karmienie piersią
Pregabalin Viatris nie powinien być przyjmowany podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u noworodka wymagające leczenia medycznego. W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 dzieci stwierdzono takie wady wrodzone, w porównaniu do 4 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety nieleczone pregabaliną w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (rozszczepy twarzy i jamy ustnej), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pregabalin Viatris może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pregabalin Viatris

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono.
Dawkę dostosuje lekarz indywidualnie dla Ciebie.
Pregabalin Viatris przeznaczony jest wyłącznie do doustnego stosowania.
Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe:

Przyjmuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
Dawkę dostosowuje się indywidualnie i zazwistycznie wynosi ona od 150 mg do 600 mg dziennie.
Lekarz może zalecić przyjmowanie Pregabalin Viatris dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli przyjmujesz lek dwa razy dziennie, zażywaj jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze. Jeśli przyjmujesz lek trzy razy dziennie, zażywaj jedną dawkę rano, jedną w południe i jedną wieczorem, zawsze w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Pregabalin Viatris jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), możesz przyjmować Pregabalin Viatris w standardowy sposób, chyba że masz problemy z nerkami.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zalecić inną dawkę i/lub częstotliwość przyjmowania leku. Kapsułkę należy połknąć całą z wodą.
Kontynuuj przyjmowanie Pregabalin Viatris aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Pregabalin Viatris
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie kapsułek Pregabalin Viatris. Możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie i niepokój, ponieważ przyjąłeś więcej Pregabalin Viatris niż zalecono. Opisywano również napady padaczkowe i stan śpiączki (coma).
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pregabalin Viatris
Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Pregabalin Viatris regularnie, codziennie o tej samej porze. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalin Viatris
Nie przerywaj nagle przyjmowania Pregabalin Viatris. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wytłumaczy Ci, jak to zrobić. Jeśli leczenie ma zostać przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 1 tydzień.
Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Pregabalin Viatris po krótkim lub długim okresie stosowania mogą wystąpić pewne niepożądane objawy, tzw. objawy odstawienia. Mogą one obejmować zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypowe, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, myśli samobójcze lub o zranieniu się, ból, poty i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej i w sposób cięższy, jeśli przyjmowałeś Pregabalin Viatris przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

Zawroty głowy, senność, ból głowy

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10

Zwiększone poczucie głodu
Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszone zainteresowanie seksualne, drażliwość
Zaburzenia uwagi, niezdara, osłabienie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, odrętwienie, bezsenność, osłabienie, odczucie dziwności
Zamazanie wzroku, podwójne widzenie
Omdlenia, zaburzenia równowagi, upadki
Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności i brzuszne wzdęcie
Trudności w utrzymywaniu odczuć
Opuchlizna ciała, w tym rąk i stóp
Odczucie upojenia, zaburzenia chodu
Przyrost masy ciała
Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
Ból gardła

Nieczone: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100

Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
Zaburzona percepcja siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, zmienione sny, ataki paniki, apatia, agresywność, euforyczny nastrój, osłabienie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualne, problemy seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione nasienie
Zaburzenia wzroku, zaburzenia ruchu oczu, zaburzenia widzenia w tym widzenie rurkowate, błyski światła, ruchy szarpiące, osłabione odruchy, zwiększone aktywności, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone świadomość, utrata świadomości, omdlenie, zwiększona wrażliwość na dźwięki, uczucie niedoboru
Susza oczu, opuchlizna oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu
Zaburzenia rytmu serca, zwiększenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
Zaburzenia naczynioruchowe (rumień), napady gorąca
Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos
Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie żołądka, utrata wrażliwości wokół ust
Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
Skurcze mięśni, opuchlizna stawów, sztywność mięśni, ból w tym ból mięśni, ból szyi
Ból piersi
Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu
Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej
Zmiany wyników badań krwi i testów czynności wątroby (zwiększenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie alaninotransferazy, zwiększenie asparginianotransferazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
Nadwrażliwość, opuchlizna twarzy, swędzenie, pokrzywka, kapiący nos, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
Bólowe cykle menstruacyjne
Zimne ręce i stopy

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000

Zaburzenia węchu, uczucie kołysania pola widzenia, zaburzona percepcja głębi, jasność widzenia, utrata wzroku
Rozszerzone źrenice, zez
Zimne poty, uczucie ucisku w gardle, opuchlizna języka
Zapalenie trzustki
Trudności w połykaniu
Spowolnione lub zmniejszone ruchy ciała
Trudności w poprawnym pisaniu
Zwiększenie płynu w jamie brzusznej
Obecność płynu w płucach
Napady drgawkowe
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
Uszkodzenia mięśni
Wydzielanie mleka z piersi, nieprawidłowy wzrost piersi, wzrost piersi u mężczyzn
Przerwane cykle menstruacyjne
Niewydolność nerek, zmniejszona objętość moczu, zatrzymanie moczu
Zmniejszenie liczby białych krwinek
Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze
Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratytę) i ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się czerwonymi, nie wypukłymi plamami na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłych, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka).
Żółtaczka (żółknienie skóry i oczu)
Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się), sztywność (sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000

Niewydolność wątroby
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Uzależnienie od Pregabalin Viatris („uzależnienie od leku”).

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Pregabalin Viatris należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (patrz „Jeśli przestaniesz leczyć się Pregabalin Viatris”).
W przypadku obrzęku twarzy lub języka lub w przypadku zaczerwienienia skóry i pojawienia się pęcherzy oraz łuszczenia się skóry należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami na ból lub spastyczność, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy te leki są stosowane razem.
Następująca reakcja niepożądana została zgłoszona w trakcie wprowadzania leku na rynek: trudności w oddychaniu, powierzchniowe oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pregabalin Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na puszce lub na blistrze po oznaczeniu: PRZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Butelka: Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
6 Skład opakowania i inne informacje
Składniki aktywne leku Pregabalin Viatris
Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsuła twarde zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171),
sodowy laurylosiarczan, woda oczyszczona, lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza żółty (E172) oraz erytrozyna (E127).
Wygląd leku Pregabalin Viatris i zawartość opakowania
Kapsuła twarda.

Pregabalin Viatris 25 mg kapsułka twarda	Kapsułka z twardym żelatynowym oponem z nieprzezroczystym czepkiem w jasnym kolorze brzoskwiniowym i nieprzezroczystym białym korpusie, wypełniona proszkiem od białego do prawie białego. Na kapsułce, osiowo nadrukowano czarnym atramentem: MYLAN nad PB25 na czepku i korpusie. Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 21, 56, 84, 100 kapsułek oraz w formie pojedynczych dawek w blisterach perforowanych: 56 × 1, 84 × 1 i 100 × 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 50 mg kapsułka twarda	Kapsułka z twardym żelatynowym oponem z nieprzezroczystym ciemnobrzoskwiniowym czepkiem i nieprzezroczystym białym korpusie, wypełniona proszkiem od białego do prawie białego. Na kapsułce, osiowo nadrukowano czarnym atramentem: MYLAN nad PB50 na czepku i korpusie. Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 21, 56, 84, 100 kapsułek oraz w formie pojedynczych dawek w blisterach perforowanych: 84 × 1 i 100 × 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 75 mg kapsułka twarda	Kapsułka z twardym żelatynowym oponem z nieprzezroczystym jasnobrzoskwiniowym czepkiem i jasnobrzoskwiniowym korpusie, wypełniona proszkiem od białego do prawie białego. Na kapsułce, osiowo nadrukowano czarnym atramentem: MYLAN nad PB75 na czepku i korpusie. Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 100 kapsułek, w formie pojedynczych dawek w blisterach perforowanych: 14 × 1, 56 × 1, 100 × 1 kapsułek oraz w słoiku zawierającym 200 kapsułek.
Pregabalin Viatris 100 mg kapsułka twarda	Kapsułka z twardym żelatynowym oponem z nieprzezroczystym ciemnobrzoskwiniowym czepkiem i ciemnobrzoskwiniowym korpusie, wypełniona proszkiem od białego do prawie białego. Na kapsułce, osiowo nadrukowano czarnym atramentem: MYLAN nad PB100 na czepku i korpusie. Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 21, 84, 100 kapsułek oraz w formie pojedynczych dawek w blisterach perforowanych: 84 × 1 i 100 × 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 150 mg kapsułka twarda	Kapsułka z twardym żelatynowym oponem z nieprzezroczystym jasnobrzoskwiniowym czepkiem i białym korpusie, wypełniona proszkiem od białego do prawie białego. Na kapsułce, osiowo nadrukowano czarnym atramentem: MYLAN nad PB150 na czepku i korpusie. Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 100 kapsułek, w formie pojedynczych dawek w blisterach perforowanych: 14 × 1, 56 × 1 i 100 × 1 kapsułek oraz w słoiku zawierającym 200 kapsułek.
Pregabalin Viatris 200 mg kapsułka twarda	Kapsułka z twardym żelatynowym oponem z nieprzezroczystym jasnobrzoskwiniowym czepkiem i jasnobrzoskwiniowym korpusie, wypełniona proszkiem od białego do prawie białego. Na kapsułce, osiowo nadrukowano czarnym atramentem: MYLAN nad PB200 na czepku i korpusie. Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 21, 84, 100 kapsułek oraz w formie pojedynczych dawek w blisterach perforowanych: 84 × 1 i 100 × 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 225 mg kapsułka twarda	Kapsułka z twardym żelatynowym oponem z nieprzezroczystym ciemnobrzoskwiniowym czepkiem i ciemnobrzoskwiniowym korpusie, wypełniona proszkiem od białego do prawie białego. Na kapsułce, osiowo nadrukowano czarnym atramentem: MYLAN nad PB225 na czepku i korpusie. Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 100 kapsułek oraz w formie pojedynczych dawek w blisterach perforowanych: 56 × 1 i 100 × 1 kapsułek.
Pregabalin Viatris 300 mg kapsułka twarda	Kapsułka z twardym żelatynowym oponem z nieprzezroczystym jasnobrzoskwiniowym czepkiem i białym korpusie, wypełniona proszkiem od białego do prawie białego. Na kapsułce, osiowo nadrukowano czarnym atramentem: MYLAN nad PB300 na czepku i korpusie. Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 100 kapsułek, w formie pojedynczych dawek w blisterach perforowanych: 56 × 1 i 100 × 1 kapsułek oraz w słoiku zawierającym 200 kapsułek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Viatis Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlandia	a

Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia
Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem
właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Teл.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatros OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Viatris Limited Slovenija
Tel: +353 1 8711600 Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Pregabalina VIATRIS