Pregabalina Sandoz

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalin Sandoz 25 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde, 225 mg kapsułki twarde, 300 mg kapsułki twarde

pregabalin
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Pregabalin Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pregabalin Sandoz
3. Jak stosować Pregabalin Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalin Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pregabalin Sandoz i do czego służy

Pregabalin Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, neuropatycznego bólu oraz Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD) u dorosłych.
Neuropatyczny ból obwodowy i centralny: Pregabalin Sandoz jest stosowany w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Neuropatyczny ból obwodowy może być spowodowany różnymi chorobami, takimi jak cukrzyca lub odrza. Bóle mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, silnych ukłuć, przeszywających bólów, ostrych skurczów, uczucia cierpienia, mrowienia, drętwienia, ukłucia. Neuropatyczny ból obwodowy i centralny może również wiązać się z zaburzeniami nastroju, problemami ze snem i zmęczeniem oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.
Padaczka: Pregabalin Sandoz jest stosowany w leczeniu niektórych form padaczki u dorosłych (napady padaczkowe częściowe z lub bez wtórnej uogólnienia). Lekarz przepisze Pregabalin Sandoz w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby. Pregabalin Sandoz należy przyjmować dodatkowo do aktualnie stosowanego leczenia. Pregabalin Sandoz nie jest stosowany samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Ogólne Zaburzenie Lękowe: Pregabalin Sandoz jest stosowany w leczeniu Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD). Objawy Ogólnego Zaburzenia Lękowego charakteryzują się nadmierną i długotrwałą lękliwością oraz niepokojem, które trudno kontrolować. Ogólne Zaburzenie Lękowe może również powodować niepokój albo uczucie napięcia lub drażliwości, łatwość męczenia się, trudności koncentracji lub „puste” przebłyski w pamięci, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć związanych z codziennym życiem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pregabalin Sandoz

Nie przyjmuj Pregabalin Sandoz
jeśli jest uczulony na pregabalina lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pregabalin Sandoz.

• U niektórych pacjentów leczonych pregabalinem zgłaszano objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także uogólnione wysypki skórne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, w związku z leczeniem pregabalinem. Należy natychmiast przerwać stosowanie pregabalina i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Pregabalin może powodować zawroty głowy i senność, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych. Należy zachować ostrożność, aż do momentu, w którym upewnisz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.
• Pregabalin Sandoz może powodować zamglenie lub utratę wzroku lub inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabalinem występuje przyrost masy ciała, może być konieczna modyfikacja terapii cukrzycy.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami, np. na ból lub drgawki, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalin, a nasilenie tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalinem; większość z tych pacjentów to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli miałeś wcześniej chorobę sercowo-naczyniową, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabalinem. Jeśli podczas leczenia Pregabalin Sandoz zauważysz zmniejszenie ilości oddawanego moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ po zaprzestaniu stosowania tego leku stan ten może się poprawić.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Pregabalin Sandoz, mieli myśli samobójcze i zachowania autoagresywne (np. krzywdzenie samego siebie) lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Gdy Pregabalin Sandoz jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowane lub sparaliżowane jelita). Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią zaparcia, szczególnie jeśli jesteś na nie narażony.
• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od Pregabalin Sandoz.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas przyjmowania pregabalina lub bezpośrednio po jego odstawieniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalin, którzy mieli inne choroby, wystąpiły zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia). Poinformuj lekarza, jeśli miałeś poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli cierpisz na choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może zalecić inną dawkę. Poinformuj lekarza, jeśli masz trudności z oddychaniem lub płytkie oddychanie.

Uzależnienie
Niektórzy pacjenci mogą uzależnić się od Pregabalin Sandoz (czyli odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Pregabalin Sandoz (patrz punkt 3, „Jak stosować Pregabalin Sandoz” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalin Sandoz”). Jeśli obawiasz się, że możesz uzależnić się od Pregabalin Sandoz, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania Pregabalin Sandoz zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, możesz mieć uzależnienie od tego leku:

• Odczuwasz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• Odczuwasz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany
• Robiłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania leku
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym odpowiedni czas i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność pregabalina u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone, a zatem pregabalin nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Pregabalin Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Pregabalin Sandoz i inne leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy Pregabalin Sandoz jest przyjmowany razem z innymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może nasilić te efekty i spowodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć.
Intensywność zawrotów głowy, senności i zaburzeń koncentracji może wzrosnąć, jeśli Pregabalin Sandoz jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Oksykodon – (stosowany jako środek przeciwbólowy)
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol
Pregabalin Sandoz może być przyjmowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Pregabalin Sandoz z pożywieniem, napojami i alkoholem
Kapsułki Pregabalin Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Pregabalin Sandoz.
Ciąża i karmienie piersią
Pregabalin Sandoz nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosowanie pregabalina w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u noworodka wymagające leczenia medycznego. W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalin w pierwszych trzech miesiącach ciąży, 6 na 100 dzieci miało takie wady wrodzone, w porównaniu do 4 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety nieleczone pregabalinem w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczęki i twarzy), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pregabalin Sandoz może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Pregabalin Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.
Pregabalin Sandoz przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.
Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe:

• Przyjmuj liczbę kapsuł zaleconą przez lekarza.
• Dawkę odpowiednią dla Ciebie i Twojego stanu zdrowia ustala się zazwajst pomiędzy 150 mg a 600 mg dziennie. Lekarz może zalecić przyjmowanie Pregabalin Sandoz dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli przyjmujesz lek dwa razy dziennie, zażywaj Pregabalin Sandoz raz rano i raz wieczorem, w miarę możliwości o tej samej porze. Jeśli przyjmujesz lek trzy razy dziennie, zażywaj Pregabalin Sandoz rano, po południu i wieczorem, w miarę możliwości o tej samej porze. Jeśli masz wrażenie, że działanie Pregabalin Sandoz jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), możesz przyjmować Pregabalin Sandoz zgodnie z zaleceniem, chyba że masz problemy z nerkami.
Lekarz może zalecić inną dawkę lub inny schemat przyjmowania leku, jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
Kapsułkę należy połknąć całą z wodą.
Kontynuuj przyjmowanie Pregabalin Sandoz tak długo, aż lekarz nie powie Ci, aby zakończyć leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalin Sandoz niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie kapsułek Pregabalin Sandoz. Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalin Sandoz niż zalecono, możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłoszono również napady drgawkowe i utratę przytomności (śpiączkę).
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pregabalin Sandoz
Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Pregabalin Sandoz regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko jak tylko zauważysz pominięcie, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalin Sandoz
Nie przerywaj nagle przyjmowania Pregabalin Sandoz. Jeśli chcesz przerwać leczenie Pregabalin Sandoz, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci, jak to zrobić. Jeśli leczenie ma zostać przerwane, należy to zrobić stopniowo w ciągu co najmniej 1 tygodnia.
Powinieneś wiedzieć, że po zakończeniu leczenia Pregabalin Sandoz mogą wystąpić pewne niepożądane działania, tzw. objawy odstawienia. Mogą one obejmować zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypopodobne, napady drgawkowe, pobudzenie, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, nadmierne potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś Pregabalin Sandoz przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Zawroty głowy, senność, ból głowy
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10

• Zwiększone apetyt.
• Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszone zainteresowanie seksualne, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letargia, bezsenność, osłabienie, uczucie dziwności.
• Zamazanie wzroku, podwójne widzenie.
• Obrzęki, zaburzenia równowagi, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, obrzęk brzucha.
• Trudności w utrzymywaniu erekcji.
• Obrzęk ciała, w tym rąk i stóp.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczone: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zaburzona percepcja siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, zmienione sny, ataki paniki, apatia, agresywność, nastrój euforyczny, zaburzenia funkcji psychicznych, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualne, problemy seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytrysgi.
• Zaburzenia wzroku, zaburzenia ruchu oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie rurkowate, błyski światła, szarpy ruchy, osłabione odruchy, zwiększone nasilenie aktywności, zawroty głowy w pozycji stojącej, podatność skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, uczucie niedoboru.
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, zwiększenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca.
• Zaburzenia naczynioruchowe (zaczerwienienie), napady gorąca.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie w żołądku, utrata wrażliwości wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zmiany wyników badań krwi i testów czynności wątroby (zwiększenie kinazy kreatynowej w surowicy, zwiększenie alaninotransferazy, zwiększenie aspargianotransferazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, kapiący nos, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Zimne ręce i stopy.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1 000

• Zaburzenia węchu, uczucie kołysania pola widzenia, zaburzona percepcja głębi, jasność widzenia, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimne poty, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie płynu w jamie brzusznej.
• Obecność płynu w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenia mięśni.
• Wydzielanie mleka z piersi, nietypowy wzrost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn.
• Przerwane cykle menstruacyjne.
• Niewydolność nerek, zmniejszona objętość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi, nie wypukłymi plamami na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłymi, często z pęcherzami w centrum, odłuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu). Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000
Niewydolność wątroby.
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Uzależnienie od Pregabalin Sandoz („uzależnienie od leku”)
Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Pregabalin Sandoz należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalin Sandoz”).
W przypadku obrzęku twarzy lub języka lub gdy skóra staje się czerwona i zaczynają się tworzyć pęcherze lub występuje odłuszczanie skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami w celu leczenia np. bólu lub sztywności, które mają podobne działania niepożądane jak Pregabalin, a nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy te leki są stosowane razem.
Następująca reakcja niepożądana została zgłoszona w fazie wprowadzenia leku na rynek:
trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pregabalin Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii, pojemniku lub pudełku po napisie „Wydane do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Butelki z HDPE: Używać w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pregabalin Sandoz

• Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsuła twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172) (we wszystkich dawkach oprócz 150 mg), tlenek żelaza czerwony (E 172) (we wszystkich dawkach oprócz 50 mg i 150 mg), tlenek żelaza czarny (E 172) (tylko 25 mg i 300 mg).

Opis wyglądu Pregabalin Sandoz i zawartość opakowania

Pregabalin Sandoz jest dostępny w następujących opakowaniach:
Blistery z PVC/PVDC//aluminium, paczkowane w pudełku.
Blistery jednostkowe z PVC/PVDC//aluminium, paczkowane w pudełku.
Pojemniki z HDPE z pokrywką śrubową z PP, paczkowane w pudełku.

Kapsułki 25 mg:
Blistery zawierające 14, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 twardych kapsułek.
Blistery jednostkowe zawierające 56 x 1, 84 x 1 lub 100 x 1 twardych kapsułek.
Butelki z HDPE zawierające 200 twardych kapsułek.

Kapsułki 50 mg:
Blistery zawierające 14, 21, 28, 56, 84 lub 100 twardych kapsułek.
Blistery jednostkowe zawierające 84 x 1 twardych kapsułek.
Butelki z HDPE zawierające 200 twardych kapsułek.

Kapsułki 75 mg:
Blistery zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 twardych kapsułek.
Blistery jednostkowe zawierające 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 lub 210 x 1 (3 x 70) twardych kapsułek.
Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 twardych kapsułek.

Kapsułki 100 mg:
Blistery zawierające 14, 21, 28, 56, 84 lub 100 twardych kapsułek.
Blistery jednostkowe zawierające 84 x 1 lub 100 x 1 twardych kapsułek.

Kapsułki 150 mg:
Blistery zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 twardych kapsułek.
Blistery jednostkowe zawierające 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 lub 210 x 1 (3 x 70) twardych kapsułek.
Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 twardych kapsułek.

Kapsułki 200 mg:
Blistery zawierające 21, 28, 84 lub 100 twardych kapsułek.
Blistery jednostkowe zawierające 84 x 1 lub 100 x 1 twardych kapsułek.

Kapsułki 225 mg:
Blistery zawierające 14, 56, 70, 84, 100 lub 120 twardych kapsułek.

Kapsułki 300 mg:
Blistery zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) lub 120 (2 x 60) twardych kapsułek.
Blistery jednostkowe zawierające 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) lub 210 x 1 (3 x 70) twardych kapsułek.
Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 twardych kapsułek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 26 36 037

България Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz nv/sa
Teл.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf.: + 45 63 95 10 00 Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +356 99644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestrasse 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 5241600
E-mail: [email protected] [email protected]

Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Tel.: +372 665 2400 Tlf: + 45 63 95 10 00

Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS Sandoz GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Biochemiestr. 10
Τηλ: +30 216 600 5000 A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000

España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50C
Edificio Roble 02-672 Warszawa
C/Serrano Galvache, N°56 Tel.: + 48 22 209 70 00
28033 Madrid [email protected]
Spain
Tel: +34 900 456 856
[email protected]

France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: + 33 1 49 64 48 00 Tel: +351 211 964 000

Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Maksimirska 120 Tel: +40 21 407 51 60
10000 Zagreb
Tel: + 385 1 2353111
e-mail: [email protected]

Ireland Slovenija
Rowex Ltd., Lek farmacevtska družba d.d.
Bantry, Co. Cork, Tel: +386 1 580 21 11
Ireland.
P75 V009
Tel: + 353 27 50077
e-mail: [email protected]

Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: + 45 63 95 10 00 Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: + 421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: + 39 02 812 806 96 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος Sverige
SANDOZ HELLAS Sandoz A/S
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Tel: + 45 63 95 10 00
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra iela 33-29
Rīga, LV1010
Tel: + 371 67892006

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.