Pregabalina Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Pregabalin Sandoz 25 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras, 225 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

pregabalina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Pregabalin Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pregabalin Sandoz
3. Cómo tomar Pregabalin Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pregabalin Sandoz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pregabalin Sandoz y para qué se utiliza

Pregabalin Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Pregabalin Sandoz se utiliza para tratar el dolor crónico causado por un daño del sistema nervioso. Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, dolores punzantes, dolores lancinantes, dolores agudos, calambres, malestar, hormigueo, entumecimiento, pinchazos. El dolor neuropático periférico y central también puede asociarse a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y fatiga (cansancio) y puede tener un impacto negativo sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia: Pregabalin Sandoz se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos (crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le recetará Pregabalin Sandoz para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controle adecuadamente la enfermedad. Deberá tomar Pregabalin Sandoz además del tratamiento que ya esté recibiendo. Pregabalin Sandoz no se utiliza solo, sino que debe asociarse siempre a otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de Ansiedad Generalizada: Pregabalin Sandoz se utiliza para el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). Los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada se caracterizan por una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El Trastorno de Ansiedad Generalizada también puede provocar inquietud o sensación de tensión o nerviosismo, fatiga fácil (cansancio), dificultad para concentrarse o olvidos, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones del sueño. Estas condiciones son distintas del estrés y de las tensiones de la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Pregabalin Sandoz

No tome Pregabalin Sandoz
si es alérgico al pregabalín o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pregabalin Sandoz.

• En algunos pacientes tratados con pregabalín se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si se produce alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con pregabalín. Debe interrumpir el uso de pregabalín y acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
• El pregabalín se ha asociado a mareos y somnolencia, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que este medicamento puede tener en usted.
• Pregabalin Sandoz puede causar visión borrosa o pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico.
• En algunos pacientes con diabetes que aumentan de peso durante el tratamiento con pregabalín, puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar recibiendo otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del pregabalín, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con pregabalín; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con enfermedades cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con pregabalín. Si durante el tratamiento con Pregabalin Sandoz nota una disminución en la micción, debe informar a su médico, ya que esta condición puede mejorar al suspender el uso de este medicamento.
• Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Pregabalin Sandoz han presentado pensamientos suicidas y conductas autolesivas (hacerse daño), o han mostrado comportamientos suicidas. Si en algún momento tiene pensamientos o comportamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Cuando Pregabalin Sandoz se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como ciertos tipos de medicamentos para el dolor), es posible que se produzcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento, intestino obstruido o paralizado). Informe a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si es propenso a este problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos sujetos a receta o sustancias ilegales, ya que esto podría indicar que tiene un mayor riesgo de volverse dependiente de Pregabalin Sandoz.
• Se han notificado casos de convulsiones durante la toma de pregabalín o inmediatamente después de su interrupción. Si presenta convulsiones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Se han producido casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman pregabalín cuando tienen otras afecciones. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras enfermedades graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales.
• Se han producido casos de dificultad respiratoria. Si padece enfermedades del sistema nervioso, enfermedades respiratorias, insuficiencia renal o si tiene más de 65 años, su médico podría recetarle un régimen de dosificación diferente. Informe a su médico si tiene dificultad para respirar o respira superficialmente.

Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes de Pregabalin Sandoz (es decir, sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento). Pueden experimentar síntomas de abstinencia cuando dejan de usar Pregabalin Sandoz (ver apartado 3, “Cómo tomar Pregabalin Sandoz” y “Si interrumpe el tratamiento con Pregabalin Sandoz”). Si le preocupa la posibilidad de desarrollar dependencia de Pregabalin Sandoz, consulte a su médico.
Si nota cualquiera de los siguientes signos durante la toma de Pregabalin Sandoz, podría haber desarrollado dependencia del medicamento:

• Siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico
• Siente la necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada
• Está utilizando el medicamento para fines distintos de los que fue prescrito
• Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar o controlar el uso del medicamento
• Cuando deja de tomar el medicamento, no se siente bien y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo
  Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del pregabalín en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, y por tanto, el pregabalín no debe utilizarse en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Pregabalin Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalin Sandoz y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente (interacción). Cuando Pregabalin Sandoz se toma junto con otros medicamentos que tienen efectos sedantes (incluidos los opioides), puede potenciar estos efectos y podría causar insuficiencia respiratoria, coma e incluso la muerte.
La intensidad de los mareos, la somnolencia y la disminución de la concentración puede aumentar si Pregabalin Sandoz se toma junto con otros medicamentos que contienen:
Oxicodona – (utilizada como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para el tratamiento de la ansiedad)
Alcohol
Pregabalin Sandoz puede tomarse simultáneamente con anticonceptivos orales.
Pregabalin Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Pregabalin Sandoz pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Pregabalin Sandoz.
Embarazo y lactancia
Pregabalin Sandoz no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia con leche materna, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. El uso de pregabalín durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar malformaciones congénitas en el recién nacido que requieran atención médica. En un estudio que analizó datos de mujeres de países nórdicos que habían tomado pregabalín durante los primeros 3 meses de embarazo, 6 de cada 100 niños presentaron estas malformaciones congénitas, en comparación con 4 de cada 100 niños nacidos de mujeres no tratadas con pregabalín en el estudio. Se han notificado anomalías faciales (fisuras orofaciales), oculares, del sistema nervioso (incluido el cerebro), renales y genitales.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pregabalin Sandoz puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que haya determinado si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Pregabalin Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. No tome más medicamento del que ha sido prescrito.
El médico determinará la dosis adecuada para usted.
Pregabalin Sandoz es solo para uso oral.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o Trastorno de Ansiedad Generalizada:

• Tome el número de cápsulas que le haya indicado el médico.
• La dosis adecuada para usted y su estado suele variar generalmente entre 150 mg y 600 mg al día. El médico le indicará si debe tomar Pregabalin Sandoz dos o tres veces al día. Si toma el medicamento dos veces al día, tome Pregabalin Sandoz una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora. Si toma el medicamento tres veces al día, tome Pregabalin Sandoz una vez por la mañana, una vez por la tarde y una vez por la noche, siempre aproximadamente a la misma hora. Si tiene la impresión de que el efecto de Pregabalin Sandoz es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Si es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años), normalmente deberá tomar Pregabalin Sandoz como se indica, excepto si tiene problemas renales.
El médico podrá recetarle una dosificación diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas renales.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Pregabalin Sandoz hasta que el médico le indique que deje de hacerlo.

Si toma más Pregabalin Sandoz del que debe
Póngase inmediatamente en contacto con el médico o acuda de inmediato al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de las cápsulas de Pregabalin Sandoz. Si ha tomado más Pregabalin Sandoz del que debía, podría sentir somnolencia, confusión, agitación o inquietud. También se han notificado crisis convulsivas y estado de inconsciencia (coma).

Si olvida tomar Pregabalin Sandoz
Es importante tomar las cápsulas de Pregabalin Sandoz regularmente todos los días y a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalin Sandoz
No interrumpa bruscamente la toma de Pregabalin Sandoz. Si desea dejar de tomar Pregabalin Sandoz, hable primero con su médico. Él le indicará cómo hacerlo. Si se suspende el tratamiento, la interrupción debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos 1 semana.
Debe saber que tras la interrupción del tratamiento con Pregabalin Sandoz pueden aparecer algunos efectos adversos, los llamados efectos por retirada. Estos incluyen: trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de hacerse daño o de suicidio, dolor, sudoración y mareos. Estos efectos pueden presentarse con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado Pregabalin Sandoz durante un período más prolongado. Si experimenta efectos por retirada, debe contactar con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 persona de cada 10
Mareo, somnolencia, cefalea
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 persona de cada 10

• Aumento del apetito.
• Sensación de excitación, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad.
• Trastornos de la atención, torpeza, alteración de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, debilidad, sensación de extrañeza.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas.
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas, hinchazón abdominal.
• Dificultad para la erección.
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo manos y pies.
• Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha.
• Aumento de peso.
• Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 persona de cada 100

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de azúcar en sangre.
• Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños alterados, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo eufórico, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retardo de la eyaculación.
• Alteraciones visuales, alteraciones en el movimiento ocular, alteraciones visuales incluyendo visión tubular, destellos de luz, movimientos sacudidos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareo en posición erguida, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, disminución de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad a los ruidos, sensación de malestar.
• Ojos secos, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad ocular, lagrimeo, irritación ocular.
• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, presión arterial alta, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Trastornos vasomotores (enrojecimiento), sofocos.
• Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
• Aumento de la producción de saliva, ardor de estómago, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca.
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre.
• Contracciones musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
• Dolor de mama.
• Dificultad o dolor al orinar, incontinencia.
• Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho.
• Alteraciones en los resultados de análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución de la potasemia).
• Hipersensibilidad, hinchazón del rostro, picor, urticaria, goteo nasal, hemorragia nasal, tos, ronquidos.
• Ciclos menstruales dolorosos.
• Manos y pies fríos.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 persona de cada 1.000

• Alteración del olfato, sensación de oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, brillo visual, pérdida de la vista.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudores fríos, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua.
• Inflamación del páncreas.
• Dificultad para tragar.
• Movimiento corporal ralentizado o reducido.
• Dificultad para escribir correctamente.
• Acumulación de líquido en el abdomen.
• Presencia de líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco.
• Lesión muscular.
• Secreción en las mamas, crecimiento anómalo de las mamas, crecimiento de las mamas en hombres.
• Interrupción de los ciclos menstruales.
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos.
• Comportamiento inapropiado, comportamiento suicida, pensamientos suicidas.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción grave de la piel caracterizada por manchas rojizas y planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos). Parkinsonismo, es decir, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse) y rigidez (rigidez muscular).

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 persona de cada 10.000
Insuficiencia hepática.
Hepatitis (inflamación del hígado).
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Dependencia de Pregabalin Sandoz ("dependencia de medicamento").
Debe saber que, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Pregabalin Sandoz, podría presentar algunos efectos adversos denominados efectos por retirada (ver "Si interrumpe el tratamiento con Pregabalin Sandoz").
Si presenta hinchazón del rostro o de la lengua, o si la piel se enrojece y comienzan a formarse ampollas o se produce descamación cutánea, debe contactar inmediatamente con su médico.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar recibiendo otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de Pregabalin, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
La siguiente reacción adversa se ha notificado durante la fase de comercialización del medicamento:
dificultad respiratoria, respiración superficial.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pregabalin Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envase o en la caja tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Frascos de PEAD: Utilizar dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pregabalin Sandoz

• El principio activo es pregabalina. Cada cápsula blanda contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
• Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (todos los dosajes, excepto 150 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (todos los dosajes, excepto 50 mg y 150 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo 25 mg y 300 mg).

Descripción del aspecto de Pregabalin Sandoz y contenido del envase

Pregabalin Sandoz está disponible en los siguientes envases:
Blísteres de PVC/PVDC//aluminio empaquetados en caja.
Blísteres unitarios de PVC/PVDC//aluminio empaquetados en caja.
Envase de HDPE con tapón de rosca de PP empaquetado en caja.

Cápsulas de 25 mg:
Blísteres que contienen 14, 28, 56, 70, 84, 100 ó 120 cápsulas duras.
Blísteres unitarios que contienen 56 x 1, 84 x 1 ó 100 x 1 cápsulas duras.
Frascos de HDPE que contienen 200 cápsulas duras.

Cápsulas de 50 mg:
Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 84 ó 100 cápsulas duras.
Blísteres unitarios que contienen 84 x 1 cápsulas duras.
Frascos de HDPE que contienen 200 cápsulas duras.

Cápsulas de 75 mg:
Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ó 120 cápsulas duras.
Blísteres unitarios que contienen 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ó 210 x 1 (3 x 70) cápsulas duras.
Frascos de HDPE que contienen 100, 200 ó 250 cápsulas duras.

Cápsulas de 100 mg:
Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 84 ó 100 cápsulas duras.
Blísteres unitarios que contienen 84 x 1 ó 100 x 1 cápsulas duras.

Cápsulas de 150 mg:
Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ó 120 cápsulas duras.
Blísteres unitarios que contienen 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ó 210 x 1 (3 x 70) cápsulas duras.
Frascos de HDPE que contienen 100, 200 ó 250 cápsulas duras.

Cápsulas de 200 mg:
Blísteres que contienen 21, 28, 84 ó 100 cápsulas duras.
Blísteres unitarios que contienen 84 x 1 ó 100 x 1 cápsulas duras.

Cápsulas de 225 mg:
Blísteres que contienen 14, 56, 70, 84, 100 ó 120 cápsulas duras.

Cápsulas de 300 mg:
Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) ó 120 (2 x 60) cápsulas duras.
Blísteres unitarios que contienen 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) ó 210 x 1 (3 x 70) cápsulas duras.
Frascos de HDPE que contienen 100, 200 ó 250 cápsulas duras.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Productor
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 26 36 037

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz nv/sa
Tel.: + 359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890

Dinamarca Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf.: + 45 63 95 10 00 Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Eslovenia
Tel: +356 99644126

Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestrasse 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 5241600
Correo electrónico: [email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Tel.: +372 665 2400 Tlf: + 45 63 95 10 00

Grecia Austria
SANDOZ HELLAS Sandoz GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Biochemiestr. 10
Τηλ: +30 216 600 5000 A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000

España Polonia
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50C
Edificio Roble 02-672 Warszawa
C/Serrano Galvache, N°56 Tel.: + 48 22 209 70 00
28033 Madrid [email protected]
España
Tel: +34 900 456 856
[email protected]

Francia Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: + 33 1 49 64 48 00 Tel: +351 211 964 000

Croacia Rumanía
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Maksimirska 120 Tel: +40 21 407 51 60
10000 Zagreb
Tel: + 385 1 2353111
correo electrónico: [email protected]

Irlanda Eslovenia
Rowex Ltd., Lek farmacevtska družba d.d.
Bantry, Co. Cork, Tel: +386 1 580 21 11
Irlanda.
P75 V009
Tel: + 353 27 50077
correo electrónico: [email protected]

Islandia República Eslovaca
Sandoz A/S Sandoz d.d. organizačná zložka
Sími: + 45 63 95 10 00 Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: + 421 2 48 200 600

Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: + 39 02 812 806 96 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Chipre Suecia
SANDOZ HELLAS Sandoz A/S
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Grecia) Tel: + 45 63 95 10 00
Τηλ: +30 216 600 5000

Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra iela 33-29
Rīga, LV1010
Tel: + 371 67892006

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.