Praluent

Ulotka: informacja dla użytkownika

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

alirocumab
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Praluent i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Praluent
3. Jak stosować lek Praluent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Praluent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Praluent i do czego służy

Co to jest Praluent

• Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.
• Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (typem specjalistycznego białka zaprojektowanego tak, aby wiązać się z określoną substancją docelową w organizmie). Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z jedyną inną białkiem. Alirokumab wiąże się z PCSK9.

Jak działa Praluent
Praluent pomaga obniżyć poziom „złego” cholesterolu (tzw. cholesterolu „LDL”).
Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 to białko wydzielane przez komórki wątroby.
• „Zły” cholesterol jest zazwyczaj usuwany z krwi poprzez wiązanie się z określonymi „receptorami” (punktami połączeń) znajdującymi się w wątrobie.
• PCSK9 zmniejsza liczbę tych receptorów w wątrobie, powodując, że poziom „złego” cholesterolu jest wyższy niż powinien.
• Blokując PCSK9, Praluent zwiększa liczbę dostępnych receptorów, pomagając w ten sposób w usuwaniu „złego” cholesterolu i obniżeniu jego poziomu.

Do czego służy Praluent

• Dorośli z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia, rodzinną heterozygotyczną i nieryzycową, lub z mieszana dyslipidemią) oraz dzieci i młodzież w wieku od 8 lat z rodzinną hipercholesterolemią heterozygotyczną (HeFH).
• Dorośli z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi i z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.

Lek jest stosowany:

• razem ze statyną (lek powszechnie stosowany w leczeniu wysokiego cholesterolu) lub innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu,

lub

• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Praluent

Nie należy stosować leku Praluent

• jeśli jest nadwrażliwy na alikumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Praluent należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Praluent i skontaktować się z lekarzem. W przeszłości pojawiały się ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym obrzęk naczyniowy (trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), zespół eksematyczny typu monetiformny (czerwone plamki na skórze, czasem z pęcherzami), oraz naczyniakowe zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością (to szczególny rodzaj reakcji nadwrażliwościowej, objawiający się m.in. biegunką, wysypką lub fioletowymi plamkami na skórze). O reakcjach alergicznych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Praluent, przeczytaj więcej w punkcie 4.
Należy poinformować lekarza, jeśli ma się chorobę wątroby lub nerek, zanim zacznie się stosować ten lek, ponieważ lek Praluent był badany jedynie u niewielkiej liczby pacjentów z ciężką chorobą nerek, a nie był badany u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Praluent dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u tej grupy wiekowej.
Inne leki i lek Praluent
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Praluent nie zaleca się stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że ten lek będzie miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Praluent

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ile leku należy wstrzyknąć
Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę oraz częstotliwość wstrzykiwania (75 mg lub 150 mg co 2 tygodnie albo 300 mg co 4 tygodnie/miesiąc). Lekarz będzie kontrolował poziom cholesterolu i może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.
Zawsze sprawdź etykietę pióra, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek w odpowiednim stężeniu.

Kiedy wykonać wstrzyknięcie
Dorośli
Wstrzyknij lek Praluent co 2 tygodnie (dawki 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesiąc (dawka 300 mg). Aby podać dawkę 300 mg, należy wykonać jedno wstrzyknięcie 300 mg lub dwa kolejne wstrzyknięcia po 150 mg w dwóch różnych miejscach zastrzyku.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną (HeFH):
Wstrzyknij lek Praluent co 2 tygodnie (dawki 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesiąc (dawki 150 mg lub 300 mg).
U młodzieży w wieku od 12 lat lek Praluent powinien być podawany przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem.
U dzieci poniżej 12. roku życia lek Praluent powinien być podawany przez osobę opiekującą się dzieckiem.

Przed wstrzyknięciem
Lek Praluent musi osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.
Przed wstrzyknięciem leku Praluent przeczytaj szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania zamieszczone w ulotce.

Gdzie wykonać wstrzyknięcie
Lek Praluent wstrzykuje się pod skórę w okolice uda, brzucha lub górnej części ramienia.
Szczegółowe instrukcje dotyczące miejsca wstrzyknięcia znajdują się w ulotce dołączanej do leku.

Nauka posługiwania się przedpełnią szprycówką
Zanim po raz pierwszy użyjesz szprycówki, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak wstrzyknąć lek Praluent.

• Zawsze czytaj „instrukcje dotyczące stosowania” zawarte w opakowaniu.
• Zawsze stosuj szprycówkę zgodnie z opisem w „instrukcjach dotyczące stosowania”.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę leku Praluent
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę leku Praluent, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę leku Praluent
Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować dawkę leku Praluent, wstrzyknij ją jak najszybciej po zaobserwowaniu pominięcia. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem. W ten sposób zachowasz pierwotny harmonogram dawkowania. Jeśli masz wątpliwości, kiedy należy wstrzyknąć lek Praluent, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Praluent
Nie przerywaj leczenia lekiem Praluent bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerywasz leczenie lekiem Praluent, poziom cholesterolu może wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli dojdzie do ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przestać stosować lek Praluent i skontaktować się
z lekarzem. Czasami występują ciężkie reakcje alergiczne (możliwe u do 1 osoby na 1 000) takie jak nadwrażliwość (trudności oddechowe), egzema monetowate (czerwone plamki na skórze, czasem z pęcherzykami) oraz zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością (specyficzna forma reakcji nadwrażliwości z objawami takimi jak biegunka, wysypka skórna lub fioletowe plamki na skórze).
Inne działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból/uczucie bolesności w miejscu wstrzyknięcia leku (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• objawy górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, kapiące z nosa, kichanie
• swędzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• czerwone, swędzące wykwity lub pokrzywka.

Nieznana częstość
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku Praluent do obrotu, ale ich częstość
nie jest znana:

• stan podobny do grypy
• trudności oddechowe lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (nawracające obrzęki naczyniorożdowe, angioedem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Praluent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Trzymaj długopis w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
W razie potrzeby pojedyncze długopisy wstępnie napełnione można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 30 dni. Chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki lek Praluent należy zużyć w ciągu 30 dni lub wyrzucić.
Nie stosuj leku, jeśli zauważysz zmianę koloru, mętność lub obecność wiórków lub widocznych cząstek.
Po użyciu wyrzuć długopis do odpornego na przebicie pojemnika. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak wyrzucić pojemnik. Nie należy go recyklować.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Praluent

• Substancją czynną jest alirokumab.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 75 miligramów alirokumabu.
Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 150 miligramów alirokumabu.
Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 300 miligramów alirokumabu.

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Praluent i zawartość opakowania
Praluent to klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór do wstrzykiwań zawarty w piórze wstępnie napełnionym.
Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
Każde pióro wstępnie napełnione z zielonym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu i podaje pojedynczą dawkę 75 miligramów alirokumabu.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 6 piór wstępnie napełnionych.
Każde pióro wstępnie napełnione bez przycisku aktywującego zawiera 1 ml roztworu i podaje pojedynczą dawkę 75 miligramów alirokumabu.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2, 3 pióra wstępnie napełnione bez przycisku aktywującego lub opakowanie wielokrotne zawierające 6 (2 opakowania po 3) piór wstępnie napełnionych bez przycisku aktywującego.
Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
Każde pióro wstępnie napełnione z szarym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu i podaje pojedynczą dawkę 150 miligramów alirokumabu.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 6 piór wstępnie napełnionych.
Każde pióro wstępnie napełnione bez przycisku aktywującego zawiera 1 ml roztworu i podaje pojedynczą dawkę 150 miligramów alirokumabu.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2, 3 pióra wstępnie napełnione bez przycisku aktywującego lub opakowanie wielokrotne zawierające 6 (2 opakowania po 3) piór wstępnie napełnionych bez przycisku aktywującego.
Praluent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
Każde pióro wstępnie napełnione bez przycisku aktywującego zawiera 2 ml roztworu i podaje pojedynczą dawkę 300 miligramów alirokumabu.
Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 3 pióra wstępnie napełnione bez przycisku aktywującego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy dawkowania i opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy
Producent
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 131212 (pytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (inne pytania)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Praluent pióro wstępnie napełnione

Instrukcje obsługi

Elementy długopisu Praluent przedstawione są na tym obrazku.

Ważne informacje

• Lekarstwo jest wstrzykiwane do tkanki podskórnej; może być samodzielnie zastrzyknięte lub wstrzyknięte przez inną osobę (opiekuna pacjenta).
• Ten długopis może być używany do jednego wstrzyknięcia i musi zostać wyrzucony po użyciu.
• U dorosłych w wieku od 12 lat i starszych zaleca się, aby Praluent był wstrzykiwany przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem.
• U dzieci poniżej 12. roku życia lekarstwo Praluent musi być wstrzykiwane przez osobę opiekującą się pacjentem.

Co należy zrobić
✓ Trzymaj długopis Praluent poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
✓ Przed użyciem długopisu Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
✓ Zawsze przestrzegaj instrukcji przy każdym użyciu długopisu Praluent.
Czego nie należy robić
 Nie dotykaj żółtego urządzenia bezpieczeństwa.
 Nie używaj długopisu, jeśli upadł lub jest uszkodzony.
 Nie używaj długopisu, jeśli niebieski kaptur jest uszkodzony lub nie jest dobrze zamocowany.
 Nie używaj ponownie długopisu.
 Nie wstrząsaj długopisu.
 Nie zamrażaj długopisu.
 Nie narażaj długopisu na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Zachowaj ten arkusz. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
lub zadzwoń do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
wskazanego w ulotce.
ETAP A: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Przed rozpoczęciem potrzebne są następujące materiały:

• długopis Praluent
• chusteczki alkoholowe
• watę lub gazę
• odporny na przebicie pojemnik (zobacz Etap B, punkt 8).

 Sprawdź etykietę długopisu.
a) Upewnij się, że masz właściwy produkt i właściwą dawkę.

• Sprawdź datę ważności: nie używaj lekarstwa po upływie tej daty.

 Sprawdź okienko kontrolne.

• Sprawdź, czy ciecz jest klarowna, od bezbarwnej do jasnożółtej i nie zawiera cząsteczek – jeśli tak nie jest, nie używaj (zobacz rysunek A).
• Może występować drobne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.
• Nie używaj długopisu, jeśli okienko kontrolne jest całkowicie żółte (zobacz rysunek B).

 Pozostaw długopis, aby osiągnął temperaturę pokojową przez 30–40 minut.

• Nie podgrzewaj długopisu, pozwól mu ogrzać się naturalnie.
• Nie wkładaj ponownie długopisu do lodówki.

30–40
minut
Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.

• Umij ręce wodą i mydłem i osusz ręcznikiem.
• Wstrzyknięcie można wykonać: w udzie, na brzuchu (z wyjątkiem obszaru 5 cm bezpośrednio wokół pępka) lub na zewnętrznej stronie górnej części ramienia (zobacz rysunek).
• Wstrzyknięcie można wykonać stojąc lub siedząc.
• Przed wstrzyknięciem oczyść skórę chusteczką alkoholową.
• Nie wstrzykuj w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, zgrubiała, zaczerwieniona lub ciepła.
• Nie wstrzykuj w pobliżu widocznej żyły.
• Zawsze używaj innego miejsca do wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj Praluent w tym samym miejscu co inne lekarstwa wstrzykiwane.

ETAP B: Jak wykonać wstrzyknięcie
 Po wykonaniu wszystkich punktów „Etap A: Przygotowanie do wstrzyknięcia” usuń niebieski kaptur.

• Usuń kaptur dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj ponownie niebieskiego kaptura.

 Trzymaj długopis Praluent w sposób pokazany na obrazku.

• Nie dotykaj żółtego urządzenia bezpieczeństwa.
• Upewnij się, że możesz zobaczyć okienko kontrolne.

 Przyłóż żółte urządzenie bezpieczeństwa do skóry pod kątem około 90°.

• U dzieci poniżej 12. roku życia należy zacisnąć skórę przed i podczas wstrzyknięcia.
• U dorosłych w wieku od 12 lat i starszych może być konieczne zaciskanie skóry, aby ustabilizować miejsce wstrzyknięcia.
• Przyłóż i mocno przytrzymaj długopis do skóry, aż żółte urządzenie bezpieczeństwa przestanie być widoczne. Długopis nie zadziała, jeśli żółte urządzenie bezpieczeństwa nie zostanie całkowicie naciśnięte.

Naciśnij i natychmiast puść zielony przycisk kciukiem.

• Usłyszysz kliknięcie. Wstrzyknięcie rozpoczęło się.
• Okienko kontrolne zacznie zmieniać kolor na żółty.

Klik!
 Trzymaj długopis przy skórze po puszczeniu zielonego przycisku.

• Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.

 Przed usunięciem długopisu sprawdź, czy okienko kontrolne stało się żółte.

• Usuń długopis dopiero po całkowitym zabarwieniu się okienka na żółto.
• Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy okienko całkowicie zabarwi się na żółto; możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli okienko nie zabarwi się całkowicie na żółto, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uzyskania pomocy. Nie wstrzykuj drugiej dawki bez konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

 Odsuń długopis od skóry.

• Nie pocieraj skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli pojawi się krew, przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia, aż do ustania krwawienia.

 Wyrzuć długopis i kaptur

• Nie zakładaj ponownie niebieskiego kaptura.
• Natychmiast po użyciu wyrzuć długopis i kaptur do odpornego na przebicie pojemnika.
• Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jak wyrzucić pojemnik.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Praluent długopis wstępnie napełniony

Instrukcje obsługi

Elementy pióra Praluent zostały przedstawione na tym obrazku.

Wyłącznie
jednorazowego użytku
Ważne informacje

• Lekarstwo jest wstrzykiwane pod skórę; może być samodzielnie wstrzykiwane lub wstrzykiwane przez inną osobę (osobę opiekującą się pacjentem).
• To pióro może być używane do jednego wstrzyknięcia i musi zostać wyrzucone po użyciu.
• U dorosłych w wieku 12 lat i więcej zaleca się, aby Praluent był wstrzykiwany przez dorosłą osobę lub pod jej nadzorem.
• U dzieci poniżej 12. roku życia Praluent musi być wstrzykiwany przez osobę opiekującą się dzieckiem.

Co należy zrobić
✓ Trzymać pióro Praluent poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
✓ Dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem pióra Praluent.
✓ Postępować zgodnie z instrukcjami za każdym razem, gdy używa się pióra Praluent.
Czego nie robić
 Nie dotykać żółtego urządzenia bezpieczeństwa.
 Nie używać pióra, jeśli upadło lub jest uszkodzone.
 Nie używać pióra, jeśli niebieska osłonka jest usunięta lub nie jest mocno zamocowana.
 Nie ponownie używać pióra.
 Nie wstrząsać piórem.
 Nie zamrażać pióra.
 Nie narażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.
Zachowaj ten ulotkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
lub zadzwoń do lokalnego przedstawiciela posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
wymienionego w ulotce.
ETAP A: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Przed rozpoczęciem potrzebne są następujące materiały:

• pióro Praluent
• chusteczki alkoholowe
• watka lub gazę
• pojemnik odporny na przebicie (patrz Etap B, punkt 8).

 Sprawdzić etykietę pióra.

• Upewnić się, że ma się właściwy produkt i właściwą dawkę.
• Sprawdzić datę ważności: nie używać lekarstwa, jeśli termin ważności upłynął.

 Sprawdzić okienko kontrolne.

• Sprawdzić, czy ciecz jest klarowna, od bezbarwnej do jasnożółtej i nie zawiera cząstek; w przeciwnym razie nie używać (patrz rysunek A).
• Możliwe występowanie pęcherzyków powietrza. Jest to normalne.
• Nie używać pióra, jeśli okienko kontrolne wydaje się całkowicie żółte (patrz rysunek B).

 Pozostawić pióro, aby ogrzało się do temperatury pokojowej przez 30–40 minut.

• Nie należy ogrzewać pióra – pozwolić mu ogrzać się samoistnie.
• Nie wkładać ponownie pióra do lodówki.

30–40
minut
Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć ręcznikiem.
• Wstrzyknięcie można wykonać: w udzie, brzuchu (z wyjątkiem obszaru 5 cm bezpośrednio wokół pępka) lub na zewnętrznej stronie górnej części ramienia (patrz ilustracja).
• Wstrzyknięcie można wykonać stojąc lub siedząc.
• Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką alkoholową.
• Nie wstrzykiwać w obszary, w których skóra jest wrażliwa, zgrubiała, zaczerwieniona lub ciepła.
• Nie wstrzykiwać w okolice widocznej żyły.
• Za każdym razem używać innego miejsca wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykiwać Praluentu razem z innymi lekami do wstrzykiwania w tym samym miejscu.

ETAP B: Jak wykonać wstrzyknięcie
 Po wykonaniu wszystkich punktów „Etapy A: Przygotowanie do wstrzyknięcia” – zdjąć niebieską osłonkę.

• Zdjąć osłonkę dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj ponownie niebieskiej osłonki.

 Trzymać pióro Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykać żółtego urządzenia bezpieczeństwa.
• Upewnić się, że można zobaczyć okienko kontrolne.

 Nacisnąć żółte urządzenie bezpieczeństwa na skórę pod kątem około 90°.

• U dzieci poniżej 12. roku życia należy zacisnąć skórę przed i podczas wstrzyknięcia.
• U dorosłych w wieku 12 lat i więcej oraz u dorosłych może być konieczne zaciskanie skóry, aby ustabilizować miejsce wstrzyknięcia.
• Nacisnąć i mocno przytrzymać pióro do skóry, aż żółte urządzenie bezpieczeństwa przestanie być widoczne. Pióro nie zadziała, jeśli żółte urządzenie bezpieczeństwa nie zostanie całkowicie naciśnięte.

Nacisnąć i natychmiast puścić szary przycisk kciukiem.

• Usłyszy się kliknięcie. Wstrzyknięcie rozpoczęło się.
• Okienko kontrolne zacznie przybierać kolor żółty.

Klik!
 Kontynuować trzymanie pióra przy skórze po puszczeniu przycisku.

• Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.

 Przed usunięciem pióra sprawdzić, czy okienko kontrolne stało się żółte.

• Usunąć pióro dopiero po całkowitym przejściu okienka w kolor żółty.
• Wstrzyknięcie zostało zakończone, gdy okienko kontrolne stało się całkowicie żółte; może być słychać drugie kliknięcie.
• Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uzyskania pomocy. Nie podawać drugiej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

 Oddalić pióro od skóry.

• Nie pocierać skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli zauważono krew, przyłożyć watkę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia, aż do ustania krwawienia.

 Wyrzucić pióro i osłonkę

• Nie zakładać ponownie niebieskiej osłonki.
• Wyrzucić pióro i osłonkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przebicie.
• Zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak wyrzucić pojemnik.
• Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Praluent – pióro wstępnie napełnione

Instrukcje obsługi

Elementy długopisu Praluent przedstawiono na tym obrazku.

Informacje ważne

• To urządzenie to jednorazowy, wypełniony wcześniej długopis. Zawiera 75 mg Praluent (alirokumab) w 1 mL. Długopis Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek jest wstrzykiwany do tkanki podskórnej; może być samodzielnie zastrzykany lub podany przez inną osobę (osobę opiekującą się pacjentem).
• Bardzo ważne, aby nie wykonywać zastrzyków sobie ani innym osobom, jeśli nie otrzymał się odpowiedniego szkolenia od personelu medycznego.
• Ten długopis może być używany tylko do jednego zastrzyku i należy go wyrzucić po użyciu.

Co należy zrobić
✓ Trzymać długopis Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
✓ Przeczytać uważnie wszystkie instrukcje przed użyciem długopisu Praluent.
✓ Postępować zgodnie z instrukcjami za każdym razem, gdy używa się długopisu Praluent.
✓ Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
✓ Przechowywać długopis w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Czego nie należy robić
 Nie dotykać pomarańczowego osłonka igły.
 Nie używać długopisu, jeśli upadł lub jest uszkodzony.
 Nie używać długopisu, jeśli niebieski kapturk jest usunięty lub nie jest mocno osadzony.
 Nie używać ponownie długopisu.
 Nie wstrząsać długopisu.
 Nie zamrażać długopisu.
 Nie narażać długopisu na nadmierną temperaturę.
 Nie narażać długopisu na bezpośrednie światło słoneczne.
Zachowaj ten arkusz. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
lub zadzwoń do lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wskazanego w ulotce.
ETAP A: Przygotowanie do zastrzyku

1. Sprawdź etykietę na piórze

a. Upewnij się, że masz właściwy produkt i odpowiednią dawkę.

b) Sprawdź datę ważności: nie należy używać po jej upływie.

Nie należy używać pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

2. Sprawdź okienko

a. Sprawdź, czy ciecz jest klarowna, bezbarwna lub bladoróżowa i nie zawiera cząsteczek.
Może występować obecność drobnych pęcherzyków powietrza. Jest to normalne.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zmienił barwę lub jest mętny,
lub jeśli występują osady lub cząsteczki.

Nie należy stosować, jeśli okienko jest całkowicie żółte.
Żółty kolor w okienku wskazuje, że urządzenie zostało już użyte.

3. Pozwól długopisowi ogrzać się i przygotuj potrzebne materiały

a. Pozostaw długopis w temperaturze pokojowej przez 45 minut.

Nie podgrzewaj długopisu, pozwól mu ogrzać się samodzielnie.
Nie wystawiaj długopisu na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wkładaj ponownie długopisu do lodówki.
b. Podczas oczekiwania, aż długopis osiągnie temperaturę pokojową, przygotuj następujące materiały:

• chłonek alkoholowy
• watę lub gazę
• pojemnik odporny na przebicie (zobacz krok B9 „Utylizacja”).

4. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

a. Umyć ręce wodą i mydłem oraz wysuszyć je ręcznikiem.
b. Wstrzyknięcie można wykonać (zobacz ilustrację):
• w górnej części uda
• w brzuchu (z wyłączeniem obszaru 5 cm bezpośrednio wokół pępka)
• na zewnętrznej stronie górnej części ramienia (może być wstrzyknięte tylko przez osobę opiekującą się pacjentem)
c. Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką alkoholową.

• Wstrzyknięcie można wykonać stojąc lub siedząc.
• Zmieniać miejsce wstrzyknięcia za każdym razem. Nie wstrzykiwać w obszary, w których skóra jest wrażliwa, zgrubiała, zaczerwieniona lub gorąca.
• Nie wstrzykiwać w pobliżu widocznej żyły.
• Nie wstrzykiwać Praluent w tym samym miejscu co inne leki wstrzykiwane.

ETAP B: Jak wykonać wstrzyknięcie

5. Usuń nakrywko

Usuń niebieską nakrywkę i odłóż ją na bok.
Nie obracaj niebieskiej nakrywki.
Nie usuwaj niebieskiej nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy na wykonanie wstrzyknięcia.
Nie dotykaj pomarańczowej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowej osłonki. Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki. Nie używaj długopisu, jeśli brakuje niebieskiej nakrywki lub nie jest ona mocno osadzona.

6. Ściśnij skórę i ustaw długopis

a. Ściśnij skórę, aby ustabilizować miejsce wstrzyknięcia. Zaleca się to u dzieci poniżej 12. roku życia.
b. Gdy pomarańczowy kaptur igły jest ustawiony na skórze, trzymaj długopis tak, aby widzieć okienko.
c. Ustaw pomarańczowy kaptur igły na skórze pod kątem około 90°.

Nie naciskaj długopisu na skórę, dopóki nie będziesz gotowy na wstrzyknięcie.
Nie dotykaj pomarańczowego kaptura igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowego kaptura igły.

7. Wykonanie wstrzyknięcia (nacisnąć → przytrzymać → sprawdzić)

a. Nacisnąć długopis na skórę, aż pomarańczowy osłoniec igły zostanie całkowicie wciśnięty w długopis, i przytrzymać.
Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, jeśli pomarańczowy osłoniec igły nie zostanie całkowicie wciśnięty.
W momencie rozpoczęcia wstrzyknięcia będzie słychać dźwięk „klik”. Okienko zacznie żółknąć.

b. Kontynuować przytrzymywanie długopisu przy skórze. Można usłyszeć drugi dźwięk „klik”.
c. Sprawdzić, czy całe okienko stało się żółte.

Jeśli okienko nie stało się całkowicie żółte, usunąć długopis i zadzwonić do lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dane znajdują się na ulotce.
Nie podawać drugiej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

8. Usuń

a. Oddal długopis od skóry.

Nie pocieraj skóry po wstrzyknięciu.
b. Jeśli pojawi się krew, przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia, aż do
przestania krwawienia.
a. Wyrzuć długopis i nakrywkę do pojemnika odpornego na przebicie bezpośrednio po
użyciu.
Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki.

b. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak usunąć pojemnik.
c. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Praluent długopis wstępnie napełniony

Instrukcja obsługi

Części długopisu Praluent przedstawiono na tym obrazku.

Ważne informacje

• To urządzenie to jednorazowy, wstępnie napełniony długopis. Zawiera 150 mg leku Praluent (alirokumab) w objętości 1 mL. Długopis Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek jest wstrzykiwany pod skórę; może być samodzielnie podany przez pacjenta lub przez osobę opiekującą się pacjentem.
• Bardzo ważne jest, aby nie podawać zastrzyków sobie ani innym osobom, jeśli nie otrzymano odpowiedniego szkolenia od personelu medycznego.
• Ten długopis może być używany tylko do jednego zastrzyku i musi zostać wyrzucony po użyciu.

Co należy zrobić
✓ Trzymać długopis Praluent poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
✓ Dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem długopisu Praluent.
✓ Postępować zgodnie z instrukcjami za każdym razem, gdy używa się długopisu Praluent.
✓ Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
✓ Trzymać długopis w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Czego nie należy robić
 Nie dotykać pomarańczowego osłonki igły.
 Nie używać długopisu, jeśli upadł lub jest uszkodzony.
 Nie używać długopisu, jeśli niebieski kolorek jest uszkodzony, brakuje go lub nie jest dobrze zamocowany.
 Nie używać ponownie długopisu.
 Nie wstrząsać długopisu.
 Nie zamrażać długopisu.
 Nie narażać długopisu na nadmierny ciepło.
 Nie narażać długopisu na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Zachowaj ten dokument. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
lub zadzwoń do lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
wskazanego w ulotce dołączanej do opakowania.
ETAP A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Sprawdź etykietę na piórku

a. Upewnij się, że masz właściwy produkt i odpowiednią dawkę.

b. Sprawdź datę ważności: nie używaj, jeśli data ta została przekroczona.

Nie używaj pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

2. Sprawdź okienko

a. Sprawdź, czy ciecz jest klarowna, bezbarwna do jasnożółtej i nie zawiera cząsteczek.
Może występować obecność drobnych pęcherzyków powietrza. Jest to normalne.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zmienił barwę lub jest mętny, lub jeśli
zawiera osady lub cząsteczki.

Nie należy stosować, jeśli okienko jest całkowicie żółte.
Żółty kolor w okienku wskazuje, że urządzenie zostało już użyte.

3. Pozwól dociągnąć temperatury pokojowej i przygotuj potrzebne materiały

a) Pozostaw dociągnąć temperatury pokojowej przez 45 minut.

Nie podgrzewaj strzykawki – pozwól jej ogrzać się naturalnie.
Nie wystawiaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.
Nie wkładaj ponownie strzykawki do lodówki.
b. W trakcie oczekiwania, aż strzykawka osiągnie temperaturę pokojową, przygotuj następujące materiały:

• chusteczki alkoholowe
• watę lub gazę
• pojemnik odporny na przebicie (zobacz krok B9 „Unicestwienie”).

4. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

a. Umyć ręce wodą i mydłem oraz wysuszyć ręce ręcznikiem.
b. Wstrzyknięcie można wykonać (zobacz ilustrację):
• w górnej części uda
• w brzuchu (z wyłączeniem obszaru 5 cm bezpośrednio wokół pępka)
• na zewnętrznej stronie górnej części ramienia (może być podane tylko przez osobę opiekującą się pacjentem)
c. Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką alkoholową.

• Wstrzyknięcie można wykonać stojąc lub siedząc.
• Zmieniać miejsce wstrzyknięcia za każdym razem.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zgrubiała, zaczerwieniona lub ciepła.
• Nie wstrzykiwać w obszary przyległe do widocznej żyły.
• Nie wstrzykiwać Praluent w to samo miejsce co inne leki iniekcyjne.

ETAP B: Jak wykonać wstrzyknięcie

5. Usuń niebieską osłonkę

a. Usuń niebieską osłonkę i odłóż ją na bok.

Nie obracaj niebieskiej osłonki.
Nie usuwaj niebieskiej osłonki, dopóki nie będziesz gotowy/-wa na wykonanie zastrzyku.
Nie dotykaj pomarańczowego osłonka igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowego osłonka igły.
Nie zakładaj ponownie niebieskiej osłonki.
Nie używaj długopisu, jeśli brakuje niebieskiej osłonki lub nie jest ona mocno osadzona.

6. Ściśnij skórę i ustaw długopis

a. Ściśnij skórę, aby ustalić miejsce wstrzyknięcia. Jest to zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
b. Gdy pomarańczowy kaptur igły znajduje się na skórze, trzymaj długopis, upewniając się, że widzisz okienko.
c. Ustaw pomarańczowy kaptur igły na skórze pod kątem około 90°.

Nie naciskaj długopisu na skórę, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
Nie dotykaj pomarańczowego kaptura igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowego kaptura.

7. Wykonanie zastrzyku (nacisnąć → przytrzymać → sprawdzić)

a. Przyłożyć długopis do skóry aż do całkowitego wciśnięcia pomarańczowego nakrycia igły w długopis i przytrzymać.
Nie nastąpi rozpoczęcie wstrzykiwania, jeśli pomarańczowe nakrycie igły nie zostało całkowicie wciśnięte.
W momencie rozpoczęcia wstrzykiwania usłyszy się kliknięcie. Okienko zacznie żółknąć.

b. Kontynuować przytrzymywanie długopisu przy skórze. Można usłyszeć drugie kliknięcie.
c. Sprawdzić, czy całe okienko stało się żółte.

Jeśli okienko nie stało się całkowicie żółte, usunąć długopis i skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dane znajdują się w ulotce.
Nie podawać drugiego zastrzyku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

8. Usuń

a. Oddal dźwięk od skóry.

Nie pocieraj skóry po wstrzyknięciu.
b. Jeśli zauważysz krew, przyłóż watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i uciskaj, aż do
przerwania krwawienia.
a. Wyrzuć dźwięk i czarną nakrywkę natychmiast po użyciu do pojemnika odpornego na przebicie.
Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki.

b. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak wyrzucić pojemnik.
c. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Praluent dźwięk wstępnie napełniony

Instrukcje dotyczące użytkowania

Elementy długopisu Praluent przedstawione są na tym obrazku.

Informacje ważne

• Lekarstwo jest wstrzykiwane pod skórę; może być stosowane samodzielnie lub przez osobę opiekującą się pacjentem.
• Ważne jest, aby Ty lub nikt inny nie podawali zastrzyków, chyba że zostałeś odpowiednio przeszkolony przez personel medyczny.
• Ten długopis może być używany tylko do jednego zastrzyku i musi zostać wyrzucony po użyciu.

Co należy zrobić
✓ Trzymaj długopis Praluent poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
✓ Przed użyciem długopisu Praluent dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
✓ Postępuj zgodnie z instrukcjami za każdym razem, gdy używasz długopisu Praluent.
Czego nie należy robić
 Nie dotykaj żółtego urządzenia bezpieczeństwa.
 Nie używaj długopisu, jeśli upadł lub jest uszkodzony.
 Nie używaj długopisu, jeśli niebieska osłonka jest usunięta lub nie jest dobrze zamocowana.
 Nie używaj ponownie długopisu.
 Nie wstrząsaj długopisu.
 Nie zamrażaj długopisu.
 Nie narażaj długopisu na nadmiernie wysoką temperaturę.
 Nie narażaj długopisu na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Zachowaj ten arkusz. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
lub zadzwoń do lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wskazanego w ulotce.
ETAP A: Przygotowanie do zastrzyku
Przed rozpoczęciem potrzebne są następujące materiały:

• długopis Praluent
• chusteczki alkoholowe
• watę lub gazę
• odporny na przebicie pojemnik (zobacz Etap B, punkt 7).

 Sprawdź etykietę długopisu.

• Upewnij się, że masz właściwy produkt i właściwą dawkę.
• Sprawdź datę ważności: nie używaj lekarstwa po jej upływie.
• Nie używaj długopisu Praluent, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub jest uszkodzony.

 Sprawdź okienko.

• Sprawdź, czy ciecz jest klarowna, od bezbarwnej do jasnożółtej i nie zawiera cząstek (zobacz rysunek A).
• Nie używaj tego lekarstwa, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera osad lub cząstki.
• Możliwe występowanie pęcherzyków powietrza. Jest to normalne.
• Nie używaj długopisu, jeśli okienko wydaje się całkowicie żółte (zobacz rysunek B).

 Pozostaw długopis, aby ogrzał się do temperatury pokojowej przez 45 minut.

• Jest to ważne dla prawidłowego podania całej dawki i pomaga zmniejszyć dyskomfort.
• Nie podgrzewaj długopisu – pozostaw go, by ogrzał się sam.
• Nie wkładaj ponownie długopisu do lodówki.

minuty
Przygotuj miejsce zastrzyku.

• Umij ręce mydłem i wodą oraz wysusz je ręcznikiem.
• Zastrzyk można wykonać (zobacz ilustracje):
  o w górnej części uda
  o w brzuchu (z wyjątkiem obszaru 5 cm bezpośrednio wokół pępka)
  o na zewnętrznej stronie górnej części ramienia (tylko przez osobę opiekującą się pacjentem)
• Zastrzyk można wykonać stojąc lub siedząc.
• Przetrzyj skórę w miejscu zastrzyku chusteczką alkoholową.
• Nie wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zgrubiała, zaczerwieniona lub gorąca.
• Nie wstrzykuj w obszary obok widocznej żyły.
• Zmieniaj (rotuj) miejsce zastrzyku za każdym razem.
• Jeśli konieczne jest użycie tego samego miejsca, upewnij się, że nie wstrzykujesz w dokładnie to samo miejsce, co poprzednio.
• Nie wstrzykuj Praluentu razem z innymi lekarstwami wstrzykiwalnymi w tym samym miejscu.

Zalecane miejsca zastrzyków

ETAP B: Jak wykonać zastrzyk
 Po wykonaniu wszystkich punktów „Etapy A: Przygotowanie do zastrzyku” usuń niebieską osłonkę.

• Usuń osłonkę tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wykonania zastrzyku.
• Nie zakładaj ponownie niebieskiej osłonki.
• Nie używaj długopisu, jeśli brakuje niebieskiej osłonki lub nie jest dobrze zamocowana.

 Trzymaj długopis Praluent w sposób pokazany na obrazku.

• Nie dotykaj żółtego urządzenia bezpieczeństwa. Igła znajduje się wewnątrz żółtego urządzenia bezpieczeństwa.
• Upewnij się, że widzisz okienko.
• Nie przyciskaj długopisu do skóry, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku.

Nie dotykaj żółtego urządzenia
bezpieczeństwa
 Przyciśnij żółte urządzenie bezpieczeństwa do skóry pod kątem około 90°.

• Pozbieraj skórę, aby ustalić miejsce zastrzyku.
• Przyciśnij długopis do skóry, aż żółte urządzenie bezpieczeństwa całkowicie wprowadzi się do długopisu i trzymaj je przyciśnięte (zobacz rysunek).
• Zastrzyk nie rozpocznie się, jeśli żółte urządzenie bezpieczeństwa nie zostanie całkowicie wcisnięte.
• Usłyszysz kliknięcie na początku zastrzyku. Okienko zacznie się żółknąć.

Poprawnie
Niepoprawnie
Kontynuuj przyciskanie długopisu do skóry

• Możesz usłyszeć drugie kliknięcie
• Sprawdź, czy całe okienko stało się żółte
• Następnie powoli policz do 5

 Przed usunięciem długopisu sprawdź ponownie, czy okienko stało się żółte.

• Jeśli okienko nie stało się całkowicie żółte, usuń długopis i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uzyskania pomocy.
• Nie podawaj drugiego zastrzyku bez konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

 Odejdź długopisem od skóry.

• Nie pocieraj skóry po zastrzyku.
• Jeśli zauważysz krew, przyciśnij watę lub gazę do miejsca zastrzyku, aż krwawienie ustanie.

 Wyrzuć długopis i osłonkę

• Nie zakładaj ponownie niebieskiej osłonki.
• Wyrzuć długopis i osłonkę natychmiast po użyciu do odpornego na przebicie pojemnika.
• Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jak wyrzucić pojemnik.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Długopis wstępnie napełniony Praluent

Instrukcje dotyczące użytkowania

Elementy długopisu Praluent przedstawione są na tym obrazie.

Ważne informacje

• To urządzenie to jednorazowy, wypełniony wcześniej długopis. Zawiera 300 mg Praluent (alirokumab) w 2 mL. Długopis Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek jest wstrzykiwany podskórnie; może być samodzielnie zastrzyknięty lub wstrzyknięty przez inną osobę (opiekuna pacjenta).
• Bardzo ważne jest, aby nie wstrzykiwać zastrzyków samemu sobie ani innym osobom, jeśli nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez personel medyczny.
• Ten długopis może być używany do jednego zastrzyku i musi zostać wyrzucony po użyciu.

Co należy zrobić
✓ Trzymać długopis Praluent poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
✓ Przed użyciem długopisu Praluent dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.
✓ Przestrzegać instrukcji za każdym razem, gdy używa się długopisu Praluent.
✓ Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
✓ Trzymać długopis w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Czego nie należy robić
 Nie dotykać żółtej osłonki igły.
 Nie używać długopisu, jeśli upadł lub jest uszkodzony.
 Nie używać długopisu, jeśli niebieski kaptur jest usunięty lub nie jest dobrze zamocowany.
 Nie ponownie używać długopisu.
 Nie wstrząsać długopisem.
 Nie zamrażać długopisu.
 Nie narażać długopisu na nadmierny ciepło.
 Nie narażać długopisu na bezpośrednie światło słoneczne.
Zachowaj ten arkusz. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
lub zadzwoń do lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wskazanego w ulotce.
ETAP A: Przygotowanie do zastrzyku

1. Sprawdź etykietę na piórku

a. Upewnij się, że masz właściwy produkt i właściwą dawkę.

b. Sprawdź datę ważności: nie używaj, jeśli data ta została przekroczona.

Nie używaj pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

2. Sprawdź okienko

a. Sprawdź, czy ciecz jest klarowna, bezbarwna do jasnożółtej i nie zawiera cząsteczek.
Może występować drobne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zmienił barwę lub jest mętny, lub jeśli zawiera osad lub cząstki.

Nie należy stosować, jeśli okienko jest całkowicie żółte.
Żółty kolor w okienku oznacza, że urządzenie zostało już użyte.

3. Pozostaw długopis do ogrzania się i przygotuj potrzebne materiały

a) Pozostaw długopis w temperaturze pokojowej przez 45 minut.

Nie podgrzewaj długopisu, pozostaw go do ogrzania się w sposób naturalny.
Nie wystawiaj długopisu na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wkładaj ponownie długopisu do lodówki.
b. Podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej przygotuj następujące materiały:

• chusteczki alkoholowe
• watę lub gazę
• pojemnik odporny na przebicie (zobacz krok B9 „Unicestwianie”).

4. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

a. Umyć ręce wodą i mydłem oraz wysuszyć ręcznikiem.
b. Wstrzyknięcie można wykonać (zobacz ilustrację):
• w górnej części uda
• w brzuchu (z wyłączeniem obszaru 5 cm bezpośrednio wokół pępka)
• na zewnętrznej stronie górnej części ramienia (może być podane wyłącznie przez osobę opiekującą się pacjentem)
c. Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką alkoholową.

• Wstrzyknięcie można wykonać stojąc lub siedząc.
• Zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym kolejnym zastrzyku.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zgrubiała, zaczerwieniona lub gorąca.
• Nie wstrzykiwać w obszary przylegające do widocznej żyły.
• Nie wstrzykiwać Praluent w połączeniu z innymi lekami do wstrzykiwania w tym samym miejscu.

ETAP B: Jak wykonać wstrzyknięcie

5. Usuń nakrywki

a. Usuń niebieską nakrywkę i odłóż ją na bok.

Nie obracaj niebieskiej nakrywki.
Nie usuwaj niebieskiej nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy na wykonanie zastrzyku.
Nie dotykaj żółtej osłonki igły. Igła znajduje się wewnątrz żółtej osłonki igły.
Nie zakładaj ponownie niebieskiej nakrywki.
Nie używaj pióra, jeśli niebieska nakrywka jest usunięta lub nie jest mocno zamocowana.

6. Ugnij skórę i ustaw strzykawkę

a. Ugnij skórę, aby ustalić miejsce wstrzyknięcia. Jest to zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
b. Gdy żółty nakrywacz igły znajduje się na skórze, trzymaj strzykawkę, upewniając się, że widzisz okienko.
c. Ustaw żółty nakrywacz igły na skórze pod kątem około 90°.

Nie dotykaj
żółtego nakrywacza igły
Nie wciskaj strzykawki w skórę, dopóki nie będziesz gotowy na wstrzyknięcie.
Nie dotykaj żółtego nakrywacza igły. Igła znajduje się wewnątrz żółtego nakrywacza igły.

7. Wykonanie wstrzyknięcia (nacisnąć → przytrzymać → sprawdzić)

a. Nacisnąć długopisem na skórę, aż żółty osłoniec igły zostanie całkowicie wciśnięty w długopis i przytrzymać go dalej.
Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, jeśli żółty osłoniec igły nie zostanie całkowicie wciśnięty.
W momencie rozpoczęcia wstrzyknięcia rozlegnie się dźwięk „klik”. Okienko zacznie zmieniać kolor na żółty.

b. Dalsze przytrzymywanie długopisu przy skórze. Można usłyszeć drugi dźwięk „klik”.
c. Sprawdzić, czy całe okienko stało się żółte.

Jeśli okienko nie stało się całkowicie żółte, usunąć długopis i skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dane znajdują się na ulotce.
Nie podawać drugiej dawki wstrzyknięcia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

8. Usuwanie

a. Oddalić długopis od skóry.

Nie pocierać skóry po wstrzyknięciu.
b. W przypadku pojawienia się krwawienia nacisnąć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia, aż do zatrzymania krwawienia.

9. Unieszkodliwianie

a. Natychmiast po użyciu wyrzuć długopis i nakrywki do odpornego na przebicie pojemnika.
Nie zakładaj z powrotem niebieskiej nakrywki.

b. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak wyrzucić pojemnik.
c. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

alirocumab
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Praluent i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Praluent
3. Jak stosować lek Praluent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Praluent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Praluent i do czego służy

Co to jest Praluent

• Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.
• Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (typem specjalistycznego białka zaprojektowanego tak, aby wiązać się z określoną substancją docelową w organizmie). Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się wyłącznie z innym konkretnym białkiem. Alirokumab wiąże się z PCSK9.

Jak działa Praluent
Praluent pomaga obniżyć poziom cholesterolu „złego” (tzw. cholesterolu LDL).
Praluent blokuje białko o nazwie PCSK9.

• PCSK9 to białko wydzielane przez komórki wątroby.
• „Zły” cholesterol jest zazwyczaj usuwany z krwiobiegu poprzez wiązanie się z określonymi „receptorami” (punktami połączeń) znajdującymi się w wątrobie.
• PCSK9 zmniejsza liczbę tych receptorów w wątrobie, powodując, że poziom „złego” cholesterolu staje się wyższy niż powinien.
• Blokując PCSK9, Praluent zwiększa liczbę dostępnych receptorów, pomagając w usuwaniu „złego” cholesterolu i tym samym obniżając jego poziom.

Do czego służy Praluent

• Dorośli z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia, rodzinną heterozygotyczną lub niejednorodną, lub dyslipidemia mieszana) oraz dzieci i młodzież w wieku co najmniej 8 lat z rodzinną hipercholesterolemią heterozygotyczną (HeFH).
• Dorośli z wysokim poziomem cholesterolu we krwi i z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Lek ten podaje się:

• razem ze statyną (lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu wysokiego cholesterolu) lub innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu, albo
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Praluent

Nie należy stosować leku Praluent

• jeśli jest uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Praluent należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przestać stosować lek Praluent i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czasem pojawiały się ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym obrzęk naczyniowy (trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), ząbkowate zapalenie skóry (czerwone plamki na skórze, czasem z pęcherzami) oraz nadwrażliwość naczyniaka (określony typ reakcji nadwrażliwościowej z objawami takimi jak biegunka, wysypka skórna lub fioletowe plamki na skórze). Informacje dotyczące reakcji alergicznych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Praluent, zawarte są w punkcie 4.
Należy poinformować lekarza, jeśli ma się chorobę wątroby lub nerek, przed zastosowaniem tego leku, ponieważ lek Praluent był badany jedynie u niewielkiej liczby pacjentów z ciężką chorobą nerek i nie był badany u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Praluent dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ brak jest doświadczenia w stosowaniu tego leku u tej grupy wiekowej.
Inne leki i lek Praluent
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Leku Praluent nie zaleca się stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Praluent

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ile leku należy wstrzyknąć
Lekarz powie Ci, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie i jak często należy wykonywać zastrzyk (75 mg lub 150 mg co 2 tygodnie albo 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie). Lekarz będzie kontrolować poziom cholesterolu i może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.
Zawsze sprawdź etykietę na strzykawce, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek w odpowiednim stężeniu.

Kiedy wykonywać zastrzyk
Wstrzykuj Praluent co 2 tygodnie (w przypadku dawek 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (w przypadku dawki 300 mg). Aby podać dawkę 300 mg, należy wykonać dwa kolejne zastrzyki po 150 mg w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia.
Gotowa strzykawka nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i nastolatków w wieku od 8 lat.

Przed zastrzykiem
Praluent musi osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.
Przed wstrzyknięciem Praluent przeczytaj szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania zamieszczone w ulotce.

Gdzie wykonywać zastrzyk
Praluent wstrzykuje się pod skórę w obrębie uda, brzucha lub górnej części ramienia.
Zapoznaj się z szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia zamieszczonymi w ulotce.

Nauka posługiwania się wypełnioną strzykawką
Zanim po raz pierwszy użyjesz strzykawki, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą Ci, jak wstrzyknąć Praluent.

• Zawsze czytaj „instrukcje użytkowania” zawarte w opakowaniu.
• Zawsze używaj strzykawki zgodnie z opisem w „instrukcjach użytkowania”.

Jeśli wstrzykniesz więcej Praluent niż należy
Jeśli wstrzykniesz więcej Praluent niż należy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Praluent
Jeśli zapomniałeś/aś o dawce Praluent, wstrzyknij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem. W ten sposób zachowasz pierwotny schemat dawkowania. Jeśli masz wątpliwości, kiedy należy wstrzyknąć Praluent, zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli przerwiesz leczenie Praluent
Nie przerywaj leczenia Praluent bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Praluent, poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli dojdzie do ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku Praluent i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Czasem występują ciężkie reakcje alergiczne (możliwe u do 1 osoby na 1 000) takie jak nadwrażliwość (trudności w oddychaniu), zespół eksematyczny (czerwone plamki na skórze, czasem towarzyszące pęcherzyki) oraz naczyniakowcze zapalenie naczyń (to szczególna forma reakcji nadwrażliwościowa z objawami takimi jak biegunka, wysypka skórna lub fioletowe plamki na skórze).
Inne działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból /uczucie rozbicia w miejscu wstrzyknięcia leku (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• objawy górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, katar, kichanie
• swędzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• czerwone, swędzące wykwity skórne lub pokrzywka.

Nieznana częstość
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku Praluent do obrotu, ale nieznana jest ich częstość:

• zespół grypopodobny
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (naczyniowy obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Praluent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wypełnione wcześniej mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 30 dni. Chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki lek Praluent należy użyć w ciągu 30 dni lub go wyrzucić.
Nie należy stosować leku, jeśli zmienił on barwę, jest mętny lub zawiera widoczne płatki lub cząstki.
Po użyciu włóż strzykawkę do pojemnika odpornego na przebicie. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dotyczącym sposobu utylizacji pojemnika. Nie należy ponownie wykorzystywać pojemnika.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych.
Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Praluent

• Substancją czynną jest alirokumab.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Każda jednorazowa strzykawka zawiera 75 miligramów alirokumabu.
Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Każda jednorazowa strzykawka zawiera 150 miligramów alirokumabu.

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Praluent i zawartość opakowania
Praluent to klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór do wstrzykiwań, zawarty w strzykawce wstępnie napełnionej.
Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Każda strzykawka wstępnie napełniona z tłokiem w kolorze zielonym zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 75 miligramów alirokumabu.
Strzykawki wstępnie napełnione są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 sztuk.
Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Każda strzykawka wstępnie napełniona z tłokiem w kolorze szarym zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 150 miligramów alirokumabu.
Strzykawki wstępnie napełnione są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy dawkowania i opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 08005252010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 131212 (pytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (inne pytania)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Praluent strzykawka wstępnie napełniona

Instrukcje dotyczące użytkowania

Części strzykawki Praluent przedstawione są na tym obrazku.

Zielony tłok
Korpus strzykawki
Igła
Czapka osłaniająca igłę
Ważne informacje

• Lekarstwo jest wstrzykiwane pod skórę; może być samodzielnie zastrzyknięte lub podane przez inną osobę (opiekuna pacjenta).
• Ta strzykawka może być używana tylko do jednego wstrzyknięcia i musi zostać wyrzucona po użyciu.
• Ta strzykawka przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych.

Co należy zrobić
✓ Trzymać strzykawkę Praluent z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.
✓ Dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki Praluent.
✓ Postępować zgodnie z instrukcjami za każdym razem, gdy używa się strzykawki Praluent.
Czego nie należy robić
 Nie dotykać igły.
 Nie używać strzykawki, jeśli upadła lub jest uszkodzona.
 Nie używać strzykawki, jeśli szara osłonka igły jest nieobecna lub nie jest mocno zamocowana.
 Nie używać ponownie strzykawki.
 Nie wstrząsać strzykawką.
 Nie zamrażać strzykawki.
 Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Zachowaj ten ulotkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
lub zadzwoń do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
wskazanego w ulotce dołączonej do opakowania.
ETAP A: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Przed rozpoczęciem potrzebne są następujące materiały:

• strzykawka Praluent
• chusteczki alkoholowe
• waty lub gazę
• pojemnik odporny na przebicie (patrz Etap B, punkt 6).

 Przed rozpoczęciem.

• Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.

 Sprawdzić etykietę strzykawki.

• Upewnić się, że ma się właściwy produkt i właściwą dawkę (zielony tłok dla 75 mg/mL).
• Sprawdzić datę ważności: nie należy stosować lekarstwa po przekroczeniu tej daty.
• Sprawdzić, czy ciecz jest klarowna, od bezbarwnej do jasnożółtej i nie zawiera cząsteczek – w przeciwnym razie nie należy jej używać.
• Sprawdzić, czy strzykawka nie jest otwarta ani uszkodzona.

 Pozostawić strzykawkę do ogrzania do temperatury pokojowej przez 30–40 minut.

• Nie należy ogrzewać strzykawki, pozwolić jej ogrzać się naturalnie.
• Nie wkładać ponownie strzykawki do lodówki.

30–40
minut
Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć ręcznikiem.
• Wstrzyknięcie można wykonać: w udzie, w brzuchu (z wyłączeniem obszaru 5 cm bezpośrednio wokół pępka) lub w górnej części ramienia (patrz rysunek).
• Wstrzyknięcie można wykonać stojąc lub siedząc.
• Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej.
• Nie wstrzykiwać w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, stwardniała, zaczerwieniona lub gorąca.
• Nie wstrzykiwać w obszary przylegające do widocznej żyły.
• Za każdym razem używać innego miejsca wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykiwać Praluent w tym samym miejscu co inne lekarstwa do wstrzykiwania.

ETAP B: Jak wykonać wstrzyknięcie
 Po wykonaniu wszystkich punktów „Etapy A: Przygotowanie do wstrzyknięcia”, usunąć
osłonkę igły.

• Usunąć osłonkę igły dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
• Trzymać strzykawkę za środek korpusu, z igłą skierowaną z dala od własnego ciała.
• Trzymać rękę z dala od tłoka.
• Może wystąpić obecność pęcherzyków powietrza. Jest to normalne. Nie usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem.
• Nie zakładaj ponownie szarej osłonki igły.

Osłonka
Tłok
 W razie potrzeby, zaciśnij skórę.

• Użyć kciuka i palca wskazującego, aby chwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.
• Trzymać skórę w ten sposób przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

 Wprowadzić igłę w fałd skóry szybkim i stanowczym ruchem.

• Użyć kąta 90°, jeśli można zacisnąć fałd skóry o grubości 5 cm.
• Użyć kąta 45°, jeśli można zacisnąć tylko 2 cm skóry.

Nacisnąć tłok.

• Wstrzyknąć cały roztwór, naciskając tłok powoli i równomiernie.

 Przed usunięciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.

• Nie usuwać strzykawki przed całkowitym opróżnieniem.
• Usunąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
• Nie pocierać skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli pojawi się krew, przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia, aż do ustania krwawienia.

 Wyrzucić strzykawkę i osłonkę igły.

• Nie zakładać ponownie szarej osłonki igły.
• Nie używać ponownie strzykawki.
• Natychmiast po użyciu wyrzucić strzykawkę i osłonkę igły do pojemnika odpornego na przebicie.
• Zapytać lekarza, farmacę lub pielęgniarkę, jak wyrzucić pojemnik.
• Zawsze trzymać pojemnik z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.

Praluent strzykawka wstępnie wypełniona

Instrukcje dotyczące użytkowania

Elementy strzykawki Praluent przedstawione są na tym obrazku.

Szczelik szary
Korpus strzykawki
Igła
Ochronnik igły
Ważne informacje

• Lekarstwo jest wstrzykiwane podskórnie; może być samodzielnie stosowane lub podane przez inną osobę (opiekuna pacjenta).
• Ta strzykawka może być używana tylko do jednego wstrzyknięcia i musi zostać wyrzucona po użyciu.
• Ta strzykawka przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych.

Co należy zrobić
✓ Trzymać strzykawkę Praluent poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
✓ Dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki Praluent.
✓ Postępować zgodnie z instrukcjami za każdym razem, gdy używa się strzykawki Praluent.
Czego nie należy robić
 Nie dotykać igły.
 Nie używać strzykawki, jeśli upadła lub jest uszkodzona.
 Nie używać strzykawki, jeśli szary ochronnik igły jest nieobecny lub nie jest dobrze zamocowany.
 Nie używać ponownie strzykawki.
 Nie wstrząsać strzykawką.
 Nie zamrażać strzykawki.
 Nie narażać strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.
Zachowaj ten arkusz. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
lub zadzwoń do lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wskazanego w ulotce.
ETAP A: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Przed rozpoczęciem potrzebne są następujące materiały:

• strzykawka Praluent
• chusteczki alkoholowe
• waty lub gazę
• odporny na przebicie pojemnik (patrz Etap B, punkt 6).

 Przed rozpoczęciem.

• Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.

 Sprawdzić etykietę strzykawki.

• Sprawdzić, czy ma się właściwy produkt i właściwą dawkę (szczelik szary dla 150 mg/mL).
• Sprawdzić datę ważności: nie należy stosować lekarstwa po jej upływie.
• Sprawdzić, czy ciecz jest klarowna, od bezbarwnej do jasnopomarańczowej i nie zawiera cząsteczek – w przeciwnym razie nie należy jej stosować.
• Sprawdzić, czy strzykawka nie jest otwarta ani uszkodzona.

 Pozostawić strzykawkę do ogrzania się do temperatury pokojowej przez 30–40 minut.

• Nie należy ogrzewać strzykawki, pozwolić jej ogrzać się naturalnie.
• Nie wkładać ponownie strzykawki do lodówki.

30–40
minut
Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umyć ręce wodą i mydłem oraz wysuszyć ręcznikiem.
• Wstrzyknięcie można wykonać: w udzie, na brzuchu (z wyłączeniem obszaru 5 cm bezpośrednio wokół pępka) lub w górnej części ramienia (patrz rysunek).
• Wstrzyknięcie można wykonać stojąc lub siedząc.
• Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką alkoholową.
• Nie wstrzykiwać w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zgrubiała, zaczerwieniona lub ciepła.
• Nie wstrzykiwać w obszary przylegające do widocznej żyły.
• Za każdym razem używać innego miejsca wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykiwać Praluent w tym samym miejscu co inne leki wstrzykiwane.

ETAP B: Jak wykonać wstrzyknięcie
 Po wykonaniu wszystkich punktów „Etap A: Przygotowanie do wstrzyknięcia” usunąć ochronnik igły.

• Usunąć ochronnik igły dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
• Trzymać strzykawkę za środek korpusu, zwróconą igłą w kierunku przeciwnym do własnego ciała.
• Trzymać rękę z dala od tłoka.
• Mogą występować pęcherzyki powietrza. Jest to normalne. Nie usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem.
• Nie zakładaj ponownie szarego ochronnika igły.

Ochronnik igły
Tłok
 W razie potrzeby zacisnąć skórę.

• Użyć kciuka i palca wskazującego, aby chwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.
• Trzymać skórę w tym położeniu przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

 Wprowadzić igłę w fałd skóry szybkim i pewnym ruchem.

• Użyć kąta 90°, jeśli można zacisnąć 5 cm skóry.
• Użyć kąta 45°, jeśli można zacisnąć tylko 2 cm skóry.

Nacisnąć tłok.

• Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki, naciskając tłok powoli i równomiernie.

 Przed usunięciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.

• Nie usuwać strzykawki przed całkowitym opróżnieniem.
• Usunąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod jakim została włożona.
• Nie pocierać skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli pojawi się krew, nacisnąć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia, aż do ustania krwawienia.

 Wyrzucić strzykawkę i ochronnik igły.

• Nie zakładać ponownie szarego ochronnika igły.
• Nie używać ponownie strzykawki.
• Natychmiast po użyciu wyrzucić strzykawkę i ochronnik igły do odpornego na przebicie pojemnika.
• Zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o sposób utylizacji pojemnika.
• Zawsze trzymać ten pojemnik poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.