Praluent

Folleto informativo: información para el usuario

Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada, 150 mg solución inyectable en pluma precargada, 300 mg solución inyectable en pluma precargada

alirocumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Praluent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Praluent
3. Cómo usar Praluent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Praluent
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Praluent y para qué se utiliza

Qué es Praluent

• Praluent contiene el principio activo alirocumab.
• Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para unirse a una sustancia diana en el organismo). Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a una única proteína específica. Alirocumab se une a PCSK9.

Cómo actúa Praluent
Praluent ayuda a reducir los niveles de colesterol «malo» (también denominado colesterol «LDL»).
Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.

• PCSK9 es una proteína segregada por las células del hígado.
• El colesterol «malo» normalmente se elimina de la sangre al unirse a «receptores» específicos (puntos de unión) presentes en el hígado.
• PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol «malo» sean más altos de lo que deberían.
• Al bloquear PCSK9, Praluent aumenta el número de receptores disponibles para ayudar a eliminar el colesterol «malo», reduciendo así sus niveles.

Para qué se utiliza Praluent

• Adultos con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia, familiar heterozigota y no familiar, o dislipidemia mixta) y niños y adolescentes de 8 años o más con hipercolesterolemia familiar heterozigota (HeFH).
• Adultos con niveles elevados de colesterol en sangre y con enfermedad cardiovascular para reducir el riesgo cardiovascular.

Se administra:

• junto con una estatina (un medicamento comúnmente utilizado para tratar el colesterol alto) u otros medicamentos que reducen el colesterol, cuando la dosis máxima de una estatina no logra reducir suficientemente los niveles de colesterol,

o bien

• solo o junto con otros medicamentos que reducen el colesterol, cuando las estatinas no son toleradas o no pueden utilizarse. Debe continuar con la dieta indicada para reducir el colesterol mientras toma este medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Praluent

No use Praluent

• si es alérgico a alirocumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Praluent.
Si desarrolla una reacción alérgica grave, suspenda el uso de Praluent y consulte inmediatamente a su médico. A veces se han producido reacciones alérgicas graves, como hipersensibilidad, incluido angioedema (dificultad respiratoria o hinchazón en la cara, labios, garganta o lengua), eccema numular (pequeños puntos rojizos en la piel, a veces acompañados de ampollas) y vasculitis por hipersensibilidad (una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, erupción cutánea o manchas violáceas en la piel). Para conocer las reacciones alérgicas que pueden ocurrir durante el uso de Praluent, consulte la sección 4.
Informe a su médico si padece enfermedades del hígado o del riñón antes de usar este medicamento, ya que Praluent ha sido estudiado en pocos pacientes con enfermedad renal grave y no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática grave.
Niños y adolescentes
No administre Praluent a niños menores de 8 años de edad, ya que no existe experiencia sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Praluent
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Praluent no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que este medicamento tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Praluent

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cantidad de medicamento que debe inyectar
Su médico le indicará cuál es la dosis adecuada para usted y con qué frecuencia debe administrar la inyección (75 mg o 150 mg cada 2 semanas, o 300 mg cada 4 semanas/mensualmente). Su médico controlará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentarla o disminuirla) durante el tratamiento.
Compruebe siempre la etiqueta de la pluma para asegurarse de que tiene el medicamento correcto y en la concentración adecuada.

Cuándo realizar la inyección

Adultos
Inyecte Praluent cada 2 semanas (para las dosis de 75 mg o 150 mg) o cada 4 semanas/mensualmente (para la dosis de 300 mg). Para administrar la dosis de 300 mg, se debe realizar una inyección de 300 mg o dos inyecciones consecutivas de 150 mg en dos sitios diferentes de inyección.

Niños y adolescentes de 8 años o más con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH):
Inyecte Praluent cada 2 semanas (para la dosis de 75 mg o 150 mg) o cada 4 semanas/mensualmente (para la dosis de 150 mg o 300 mg).
En los adolescentes de 12 años o más, Praluent debe administrarse por un adulto o bajo su supervisión.
En los niños menores de 12 años, Praluent debe administrarse por una persona encargada de su cuidado.

Antes de la inyección
Praluent debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Lea las instrucciones detalladas de uso en el prospecto antes de inyectar Praluent.

Dónde realizar la inyección
Praluent se inyecta bajo la piel en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
Lea las instrucciones detalladas de uso en el prospecto sobre dónde realizar la inyección.

Aprender a utilizar la pluma precargada
Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo inyectar Praluent.

• Lea siempre las "instrucciones de uso" incluidas en el envase.
• Utilice siempre la pluma según se describe en las "instrucciones de uso".

Si utiliza más Praluent del que debe
Si utiliza más Praluent del indicado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida utilizar Praluent
Si olvida una dosis de Praluent, inyéctela tan pronto como sea posible. A continuación, continúe con el horario habitual. De esta forma, mantendrá el esquema original de tratamiento. Si tiene dudas sobre cuándo debe inyectar Praluent, llame a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Praluent
No interrumpa el tratamiento con Praluent sin informar antes a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Praluent, sus niveles de colesterol podrían aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si desarrolla una reacción alérgica grave, interrumpa el uso de Praluent y consulte inmediatamente a su médico. A veces se han producido reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas), como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (pequeñas manchas rojizas en la piel, a veces acompañadas de ampollas) y vasculitis por hipersensibilidad (una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, erupción cutánea o manchas violáceas en la piel).

Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento, picor, hinchazón, dolor o molestia en el lugar de inyección (reacciones en el sitio de inyección)
• signos y síntomas de las vías respiratorias altas, como dolor de garganta, secreción nasal, estornudos
• picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• erupciones rojas y pruriginosas o urticaria.

Frecuencia no conocida
Se han notificado los siguientes efectos adversos tras la comercialización de Praluent, pero no se conoce la frecuencia con la que ocurren:

• síndrome tipo influenza
• dificultad para respirar o hinchazón en la cara, labios, garganta o lengua (angioedema).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Praluent

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantener la pluma en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Si es necesario, las plumas precargadas individuales pueden mantenerse fuera de la nevera a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 30 días. Proteger de la luz. Una vez sacado de la nevera, Praluent debe usarse dentro de los 30 días o debe desecharse.
No utilice el medicamento si ha cambiado de color, está turbio o contiene copos o partículas visibles.
Tras su uso, deseche la pluma en un recipiente resistente a la perforación. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar el recipiente. No recicle el recipiente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Praluent

• El principio activo es alirocumab.

Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 75 miligramos de alirocumab
Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 150 miligramos de alirocumab
Praluent 300 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 300 miligramos de alirocumab

• Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Praluent y contenido del envase
Praluent es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla, contenida en una pluma precargada.
Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con botón verde contiene 1 mL de solución y administra una única dosis de 75 miligramos de alirocumab.
Se comercializan envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Cada pluma precargada sin botón de activación contiene 1 mL de solución y administra una única dosis de 75 miligramos de alirocumab.
Se comercializan envases de 1, 2, 3 plumas precargadas sin botón de activación o envases múltiples que contienen 6 (2 envases de 3) plumas precargadas sin botón de activación.
Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con botón gris contiene 1 mL de solución y administra una única dosis de 150 miligramos de alirocumab.
Se comercializan envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Cada pluma precargada sin botón de activación contiene 1 mL de solución y administra una única dosis de 150 miligramos de alirocumab.
Se comercializan envases de 1, 2, 3 plumas precargadas sin botón de activación o envases múltiples que contienen 6 (2 envases de 3) plumas precargadas sin botón de activación.
Praluent 300 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada sin botón de activación contiene 2 mL de solución y administra una única dosis de 300 miligramos de alirocumab.
Se comercializan envases de 1 o 3 plumas precargadas sin botón de activación.
Puede que no todas las presentaciones y envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Fabricante
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 131212 (consultas técnicas) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (otras consultas)

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Praluent pluma precargada

Instrucciones de uso

Las partes de la pluma Praluent se ilustran en esta imagen.

Información importante

• El medicamento se inyecta por vía subcutánea; puede administrarse por uno mismo o por otra persona (cuidador del paciente).
• Esta pluma está diseñada para una única inyección y debe desecharse después de su uso.
• En adolescentes de 12 años o más, se recomienda que Praluent sea administrado por un adulto o bajo su supervisión.
• En niños menores de 12 años, Praluent debe ser administrado por una persona responsable de su cuidado.

Qué hacer
✓ Mantener la pluma Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
✓ Leer cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar la pluma Praluent.
✓ Seguir las instrucciones cada vez que se use una pluma Praluent.
Qué no hacer
 No tocar el dispositivo de seguridad amarillo.
 No usar la pluma si ha caído o está dañada.
 No usar la pluma si falta el tapón azul o no está firmemente colocado.
 No reutilizar la pluma.
 No agitar la pluma.
 No congelar la pluma.
 No exponer la pluma a la luz solar directa.
Conservar este folleto. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero,
o bien llame al representante local del titular de la autorización de comercialización
indicado en el prospecto.
FASE A: Preparación para la inyección
Antes de comenzar, se necesitan los siguientes materiales:

• la pluma Praluent
• toallitas impregnadas con alcohol
• una bola de algodón o gasa
• un recipiente resistente a perforaciones (ver Fase B, paso 8).

 Examinar la etiqueta de la pluma.
a) Comprobar que tiene el producto correcto y la dosis adecuada.

• Comprobar la fecha de caducidad: no usar el medicamento si ha expirado.

 Examinar la ventanilla.

• Comprobar que el líquido sea claro, incoloro o ligeramente amarillo pálido, y que no contenga partículas; si no cumple con esto, no usarlo (ver figura A).
• Pueden estar presentes pequeñas burbujas de aire. Esto es normal.
• No usar la pluma si la ventanilla aparece completamente amarilla (ver figura B).

 Dejar que la pluma alcance la temperatura ambiente durante 30-40 minutos.

• No calentar la pluma; dejar que se caliente por sí sola.
• No volver a colocar la pluma en el refrigerador.

30-40
minutos
Preparar el lugar de inyección.

• Lavarse las manos con agua y jabón y secarlas con una toalla.
• La inyección puede administrarse en: el muslo, el abdomen (excepto en el área de 5 cm alrededor del ombligo) o en la cara externa de la parte superior del brazo (ver ilustración).
• La inyección puede administrarse estando de pie o sentado.
• Limpiar la piel del lugar de inyección con una toallita impregnada con alcohol.
• No inyectar en zonas donde la piel esté sensible, endurecida, enrojecida o caliente.
• No inyectar en áreas adyacentes a una vena visible.
• Utilizar un lugar diferente cada vez que se administre una inyección.
• No inyectar Praluent junto con otros medicamentos inyectables en el mismo punto.

FASE B: Cómo realizar la inyección
 Después de completar todos los pasos de la “FASE A: Preparación para la inyección”, retire el
tapón azul.

• Retirar el tapón solo cuando esté listo para realizar la inyección.
• No volver a colocar el tapón.

 Sostenga la pluma Praluent de esta manera.

• No tocar el dispositivo de seguridad amarillo.
• Asegúrese de poder ver la ventanilla.

 Presione el dispositivo de seguridad amarillo sobre la piel con un ángulo de aproximadamente 90°.

• En niños menores de 12 años, es necesario pellizcar la piel antes y durante la inyección.
• En adolescentes de 12 años o más y en adultos, puede ser necesario pellizcar la piel para mantener fijo el lugar de inyección.
• Presione y mantenga firmemente la pluma contra la piel hasta que el dispositivo de seguridad amarillo ya no sea visible. La pluma no funcionará si el dispositivo de seguridad amarillo no se presiona completamente.

Presione y suelte inmediatamente el botón verde con el pulgar.

• Escuchará un clic. La inyección ha comenzado.
• La ventanilla comenzará a ponerse amarilla.

¡Clic!
 Continúe sosteniendo la pluma contra la piel después de soltar el botón.

• La inyección puede tardar hasta 20 segundos.

 Antes de retirar la pluma, compruebe que la ventanilla se haya vuelto completamente amarilla.

• Retire la pluma solo después de que la ventanilla se haya vuelto completamente amarilla.
• La inyección está completa cuando la ventanilla se haya vuelto completamente amarilla; puede escuchar un segundo clic.
• Si la ventanilla no se vuelve completamente amarilla, llame al representante local del titular de la autorización de comercialización para obtener ayuda. No administre una segunda inyección sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero.

 Aleje la pluma de la piel.

• No frote la piel después de la inyección.
• Si observa sangrado, presione una bola de algodón o gasa sobre el lugar hasta que el sangrado cese.

 Deseche la pluma y el tapón

• No vuelva a colocar el tapón azul.
• Deseche inmediatamente la pluma y el tapón en un recipiente resistente a perforaciones después de su uso.
• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo desechar el recipiente.
• Mantenga siempre el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.

Pluma precargada Praluent

Instrucciones de uso

Las partes de la pluma Praluent se ilustran en esta imagen.

Únicamente
de un solo uso
Información importante

• El medicamento se inyecta por vía subcutánea; puede autoadministrarse o ser administrado por otra persona (cuidador).
• Esta pluma puede utilizarse para una única inyección y debe desecharse después de su uso.
• En adolescentes de 12 años o más, se recomienda que Praluent sea administrado por un adulto o bajo su supervisión.
• En niños menores de 12 años, Praluent debe ser administrado por una persona cuidadora.

Qué hacer
✓ Mantener la pluma Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
✓ Leer cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar la pluma Praluent.
✓ Seguir las instrucciones cada vez que se use una pluma Praluent.
Qué no hacer
 No tocar el dispositivo de seguridad amarillo.
 No utilizar la pluma si ha caído o está dañada.
 No utilizar la pluma si la tapa azul falta o no está firmemente colocada.
 No reutilizar la pluma.
 No agitar la pluma.
 No congelar la pluma.
 No exponer la pluma a la luz solar directa.
Conservar este folleto. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero
o llame al representante local del titular de la autorización de comercialización indicado en el
folleto informativo.
FASE A: Preparación para la inyección
Antes de comenzar, se necesitan los siguientes materiales:

• la pluma Praluent
• toallitas impregnadas con alcohol
• un algodón o gasa
• un recipiente resistente a perforaciones (ver Fase B, 8).

 Examinar la etiqueta de la pluma.

• Comprobar que tiene el producto correcto y la dosis adecuada.
• Comprobar la fecha de caducidad: no usar el medicamento si ha superado dicha fecha.

 Examinar la ventanilla.

• Comprobar que el líquido sea transparente, incoloro o ligeramente amarillento y sin partículas; en caso contrario, no usarlo (ver figura A).
• Pueden estar presentes burbujas de aire. Es normal.
• No usar la pluma si la ventanilla aparece completamente amarilla (ver figura B).

 Dejar que la pluma alcance la temperatura ambiente durante 30-40 minutos.

• No calentar la pluma; dejar que se caliente por sí sola.
• No volver a colocar la pluma en el refrigerador.

30-40
minutos
Preparar el lugar de inyección.

• Lavarse las manos con agua y jabón y secarlas con una toalla.
• La inyección puede administrarse en: el muslo, el abdomen (excepto en el área de 5 cm alrededor del ombligo) o en la cara externa de la parte superior del brazo (ver ilustración).
• La inyección puede administrarse estando de pie o sentado.
• Limpiar la piel del lugar de inyección con una toallita impregnada con alcohol.
• No inyectar en zonas donde la piel esté sensible, endurecida, enrojecida o caliente.
• No inyectar en áreas adyacentes a una vena visible.
• Utilizar un lugar diferente cada vez que se administre la inyección.
• No inyectar Praluent junto con otros medicamentos inyectables en el mismo sitio.

FASE B: Cómo realizar la inyección
 Después de completar todos los pasos de la “Fase A: Preparación para la inyección”, retire la
tapa azul.

• Retirar la tapa solo cuando esté listo para realizar la inyección.
• No volver a colocar la tapa azul.

 Sostener la pluma Praluent de esta manera.

• No tocar el dispositivo de seguridad amarillo.
• Asegurarse de poder ver la ventanilla.

 Presionar el dispositivo de seguridad amarillo sobre la piel con un ángulo de aproximadamente 90°.

• En niños menores de 12 años, es necesario pellizcar la piel antes y durante la inyección.
• En adolescentes de 12 años o más y en adultos, puede ser necesario pellizcar la piel para mantener fijo el lugar de inyección.
• Presionar y mantener firmemente la pluma contra la piel hasta que el dispositivo de seguridad amarillo ya no sea visible. La pluma no funcionará si el dispositivo de seguridad amarillo no se presiona completamente.

Pulse y suelte inmediatamente el botón gris con el pulgar.

• Se oirá un clic. La inyección ha comenzado.
• La ventanilla comenzará a ponerse amarilla.

¡Clic!
 Continuar manteniendo la pluma contra la piel después de soltar el botón.

• La inyección puede tardar hasta 20 segundos.

 Antes de retirar la pluma, comprobar que la ventanilla se haya vuelto completamente amarilla.

• Retirar la pluma solo después de que la ventanilla se haya vuelto completamente amarilla.
• La inyección está completa cuando la ventanilla se vuelve completamente amarilla; puede oírse un segundo clic.
• Si la ventanilla no se vuelve completamente amarilla, llame al representante local del titular de la autorización de comercialización para obtener ayuda. No administre una segunda inyección sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero.

 Alejar la pluma de la piel.

• No frotar la piel tras la inyección.
• Si se observa sangrado, presione un algodón o gasa sobre el lugar hasta que el sangrado cese.

 Desechar la pluma y la tapa

• No volver a colocar la tapa azul.
• Desechar inmediatamente la pluma y la tapa en un recipiente resistente a perforaciones después de su uso.
• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo desechar el recipiente.
• Mantener siempre el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.

Pluma prellenada Praluent

Instrucciones de uso

Las partes de la pluma Praluent se ilustran en esta imagen.

Información importante

• Este dispositivo es una pluma precargada de uso exclusivo y único. Contiene 75 mg de Praluent (alirocumab) en 1 mL. La pluma Praluent contiene el medicamento recetado por el médico.
• El medicamento se inyecta por vía subcutánea; puede administrarse por autoinyección o por otra persona (cuidador del paciente).
• Es importante que usted no se administre ni administre a otra persona las inyecciones, a menos que haya sido debidamente instruido por un profesional sanitario.
• Esta pluma puede utilizarse para una única inyección y debe desecharse después de su uso.

Qué hacer
✓ Mantener la pluma Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
✓ Leer cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar la pluma Praluent.
✓ Seguir las instrucciones cada vez que se use una pluma Praluent.
✓ Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
✓ Mantener la pluma en su envase exterior para protegerla de la luz.
Qué no hacer
 No tocar la tapa de la aguja de color naranja.
 No utilizar la pluma si ha caído o está dañada.
 No utilizar la pluma si la tapa azul falta o no está firmemente colocada.
 No reutilizar la pluma.
 No agitar la pluma.
 No congelar la pluma.
 No exponer la pluma a calor excesivo.
 No exponer la pluma a la luz solar directa.
Conservar este folleto. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero
o llame al representante local del titular de la autorización de comercialización
indicado en el prospecto.
FASE A: Preparación para la inyección

1. Examinar la etiqueta de la pluma

a. Comprobar que tiene el producto correcto y la dosis adecuada.

b) Comprobar la fecha de caducidad: no utilizar si ha superado dicha fecha.

No utilizar la pluma Praluent si ha caído sobre una superficie dura o está dañada.

2. Examinar la ventanilla

a. Comprobar que el líquido esté claro, de incoloro a amarillo pálido y sin partículas.
Puede haber pequeñas burbujas de aire. Es normal.

No utilizar este medicamento si la solución ha cambiado de color o está turbia, o si contiene
depósitos o partículas.

No utilizarlo si la ventanilla aparece completamente amarilla.
El color amarillo en la ventanilla indica que el dispositivo ya ha sido utilizado.

3. Dejar que la pluma se caliente y preparar los materiales necesarios

a. Dejar que la pluma alcance la temperatura ambiente durante 45 minutos.

No calentar la pluma; dejar que se caliente por sí sola.
No exponer la pluma a la luz solar directa.
No volver a colocar la pluma en el refrigerador.
b. Mientras espera a que la pluma alcance la temperatura ambiente, preparar los siguientes materiales:

• toallitas impregnadas con alcohol
• una bola de algodón o una gasa estéril
• un recipiente resistente a perforaciones (ver Paso B9 “Eliminación”).

4. Preparar el sitio de inyección

a. Lavarse las manos con agua y jabón y secarlas con una toalla.
b. La inyección puede administrarse (ver la ilustración):
o en la parte superior del muslo
o en el abdomen (excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo)
o en el lateral externo de la parte superior del brazo (solo administrable por la persona que cuida del paciente)
c. Limpiar la piel del sitio de inyección con una toallita impregnada de alcohol.

• La inyección puede administrarse de pie o sentado.
• Cambiar el sitio de inyección cada vez que se administre una inyección. No inyectar en zonas donde la piel esté sensible, endurecida, enrojecida o caliente.
• No inyectar en áreas adyacentes a una vena visible.
• No inyectar Praluent junto con otros medicamentos inyectables en el mismo punto.

FASE B: Cómo realizar la inyección

5. Retirar la tapa

Retire la tapa azul y colóquela aparte.
No gire la tapa azul.
No retire la tapa azul hasta que esté listo para realizar la inyección.
No toque la tapa de la aguja naranja. La aguja se encuentra dentro de la tapa naranja. No vuelva a colocar la tapa azul. No utilice la pluma si falta la tapa azul o si no está firmemente colocada.

6. Pellizque la piel y coloque la pluma

a. Pellizcar la piel para mantener fijo el sitio de inyección. Esto se recomienda para niños menores de 12 años.
b. Cuando la tapa de aguja naranja esté colocada sobre la piel, sostenga la pluma asegurándose de ver la ventana.
c. Coloque la tapa de aguja naranja sobre la piel con un ángulo de aproximadamente 90° grados.

No presione la pluma contra la piel hasta que esté listo para la inyección.
No toque la tapa de aguja naranja. La aguja está dentro de la tapa de aguja naranja.

7. Realizar la inyección (presionar → mantener pulsado → comprobar)

a. Presionar la pluma contra la piel hasta que la tapa de la aguja naranja se inserte completamente
en la pluma y mantenerla presionada.
La inyección no comenzará si la tapa de la aguja naranja no está completamente presionada.
Se oirá un clic al inicio de la inyección. La ventanilla comenzará a ponerse amarilla.

b. Continuar manteniendo la pluma contra la piel. Podría oírse un segundo clic.
c. Comprobar que toda la ventanilla se haya vuelto completamente amarilla.

Si la ventanilla no se ha vuelto completamente amarilla, retirar la pluma y llamar al
representante local del titular de la autorización de comercialización que figura en el prospecto.
No administrar una segunda inyección sin consultar antes con el médico, farmacéutico o
enfermero.

8. Retirar

a. Retirar la pluma de la piel.

No frotar la piel después de la inyección.
b. Si se observa sangrado, presionar un algodón o gasa sobre el lugar hasta que
la hemorragia se detenga.
a. Desechar inmediatamente la pluma y la tapa en un recipiente resistente a la perforación después de
su uso.
No volver a colocar la tapa azul.

b. Consultar al médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo desechar el recipiente.
c. Mantener siempre el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
Praluent pluma pre-llenada

Instrucciones de uso

Las partes de la pluma Praluent se ilustran en esta imagen.

Informaciones importantes

• Este dispositivo es una pluma precargada, exclusivamente de uso único. Contiene 150 mg de Praluent (alirocumab) en 1 mL. La pluma Praluent contiene el medicamento recetado por el médico.
• El medicamento se inyecta por vía subcutánea; puede administrarse por uno mismo o por otra persona (cuidador del paciente).
• Es importante que no administre las inyecciones ni a sí mismo ni a otra persona, a menos que haya sido debidamente instruido por un profesional sanitario.
• Esta pluma puede utilizarse para una única inyección y debe desecharse después del uso.

Qué hacer
✓ Mantener la pluma Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
✓ Leer cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar la pluma Praluent.
✓ Seguir las instrucciones cada vez que se use una pluma Praluent.
✓ Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
✓ Mantener la pluma en su envase exterior para protegerla de la luz.
Qué no hacer
 No tocar la tapa anaranjada de la aguja.
 No usar la pluma si ha caído o está dañada.
 No usar la pluma si la tapa azul está ausente o no está firmemente colocada.
 No reutilizar la pluma.
 No agitar la pluma.
 No congelar la pluma.
 No exponer la pluma a calor excesivo.
 No exponer la pluma a la luz solar directa.
Conservar este folleto. Si tiene alguna duda, consulte con el médico, farmacéutico o enfermero,
o bien llame al representante local del titular de la autorización de comercialización
indicado en el prospecto.
FASE A: Preparación para la inyección

1. Examinar la etiqueta de la pluma

a. Comprobar que tiene el producto correcto y la dosis adecuada.

b. Comprobar la fecha de caducidad: no utilizarla si ha superado dicha fecha.

No utilizar la pluma Praluent si ha caído sobre una superficie dura o si está dañada.

2. Examinar la ventanilla

a. Comprobar que el líquido sea transparente, de incoloro a amarillo pálido y que no contenga partículas.
Es posible que haya pequeñas burbujas de aire. Es normal.

No utilizar este medicamento si la solución ha cambiado de color o está turbia, o si contiene
depósitos o partículas.

No utilizarlo si la ventanilla aparece completamente amarilla.
El color amarillo en la ventanilla indica que el dispositivo ya ha sido utilizado.

3. Dejar que la pluma se caliente y preparar los materiales necesarios

a) Dejar que la pluma alcance la temperatura ambiente durante 45 minutos.

No calentar la pluma; dejar que se caliente por sí sola.
No exponer la pluma a la luz solar directa.
No volver a colocar la pluma en el refrigerador.
b. Mientras espera a que la pluma alcance la temperatura ambiente, prepare los siguientes materiales:

• Toallitas con alcohol
• Una bola de algodón o una gasa estéril
• Un recipiente resistente a perforaciones (ver Paso B9 "Eliminación").

4. Preparar el sitio de inyección

a. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla.
b. La inyección se puede administrar (ver la ilustración):
o en la parte superior del muslo
o en el abdomen (excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo)
o en la cara externa de la parte superior del brazo (solo administrable por la persona que cuida del paciente)
c. Limpiar la piel del sitio de inyección con una toallita impregnada de alcohol.

• La inyección se puede administrar estando de pie o sentado.
• Cambiar el sitio de inyección cada vez que se administre una inyección.
• No inyectar en zonas donde la piel esté sensible, endurecida, enrojecida o caliente.
• No inyectar en áreas adyacentes a una vena visible.
• No inyectar Praluent junto con otros medicamentos inyectables en el mismo punto.

FASE B: Cómo realizar la inyección

5. Retirar la tapa

a. Retirar la tapa azul y colocarla aparte.

No girar la tapa azul.
No retirar la tapa azul hasta que esté listo para realizar la inyección.
No tocar la protección de aguja naranja. La aguja se encuentra dentro de la protección de aguja naranja.
No volver a colocar la tapa azul.
No utilizar la pluma si falta la tapa azul o si no está firmemente sujeta.

6. Pellizque la piel y coloque el lápiz

a. Pellizque la piel para mantener fijo el sitio de inyección. Esto se recomienda para niños menores de
12 años.
b. Cuando la tapa de aguja naranja esté colocada sobre la piel, sostenga el lápiz asegurándose de ver la
ventanilla.
c. Coloque la tapa de aguja naranja sobre la piel con un ángulo de aproximadamente 90° grados.

No presione el lápiz contra la piel hasta que esté listo para la inyección.
No toque la tapa de aguja naranja. La aguja se encuentra dentro de la tapa de aguja naranja.

7. Realizar la inyección (presionar → mantener presionado → comprobar)

a. Presionar la pluma contra la piel hasta que la tapa de aguja naranja se inserte completamente
en la pluma y mantenerla presionada.
La inyección no comenzará si la tapa de aguja naranja no está completamente presionada.
Se oirá un clic al inicio de la inyección. La ventanilla comenzará a ponerse amarilla.

b. Continuar manteniendo la pluma contra la piel. Se podría oír un segundo clic.
c. Comprobar que toda la ventanilla se haya vuelto completamente amarilla.

Si la ventanilla no se ha vuelto completamente amarilla, retirar la pluma y llamar al representante
local del titular del permiso de comercialización indicado en el prospecto.
No administrar una segunda inyección sin consultar antes con el médico, farmacéutico o
enfermero.

8. Retirar

a. Retirar la pluma de la piel.

No frotar la piel después de la inyección.
b. Si se observa sangrado, presionar un algodón o una gasa sobre el lugar de inyección hasta que
la hemorragia se detenga.
a. Desechar la pluma y la tapa en un recipiente resistente a la perforación inmediatamente después
de su uso.
No volver a colocar la tapa azul.

b. Consultar al médico, al farmacéutico o al enfermero sobre cómo desechar el recipiente.
c. Mantener siempre el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
Pluma prellenada Praluent

Instrucciones de uso

Las partes de la pluma Praluent se ilustran en esta imagen.

Información importante

• El medicamento se inyecta por vía subcutánea; puede autoadministrarse o ser administrado por otra persona (cuidador del paciente).
• Es importante que usted o cualquier otra persona no administren las inyecciones a menos que hayan sido debidamente instruidos por un profesional sanitario.
• Esta pluma puede utilizarse para una única inyección y debe desecharse después de su uso.

Qué hacer
✓ Mantener la pluma Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
✓ Leer cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar la pluma Praluent.
✓ Seguir las instrucciones cada vez que use una pluma Praluent.
Qué no hacer
 No tocar el dispositivo de seguridad amarillo.
 No usar la pluma si ha caído o está dañada.
 No usar la pluma si la tapa azul falta o no está firmemente fijada.
 No reutilizar la pluma.
 No agitar la pluma.
 No congelar la pluma.
 No exponer la pluma a calor excesivo.
 No exponer la pluma a la luz solar directa.
Conservar este folleto. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero
o llame al representante local del titular de la autorización de comercialización indicado en el
folleto informativo.
FASE A: Preparación para la inyección
Antes de comenzar, se necesitan los siguientes materiales:

• la pluma Praluent
• toallitas impregnadas con alcohol
• una bola de algodón o gasa
• un recipiente resistente a la perforación (véase Fase B, 7).

 Examinar la etiqueta de la pluma.

• Comprobar que tiene el producto correcto y la dosis adecuada.
• Comprobar la fecha de caducidad: no usar el medicamento si ha superado dicha fecha.
• No usar la pluma Praluent si ha caído sobre una superficie dura o está dañada.

 Examinar la ventanilla.

• Comprobar que el líquido sea transparente, incoloro o de color amarillo pálido y sin partículas (véase la figura A).
• No usar este medicamento si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene depósitos o partículas.
• Pueden aparecer burbujas de aire. Es normal.
• No usar la pluma si la ventanilla aparece completamente amarilla (véase figura B).

 Dejar que la pluma alcance la temperatura ambiente durante 45 minutos.

• Esto es importante para la administración completa de la dosis y ayuda a minimizar molestias.
• No calentar la pluma; déjela calentar por sí sola.
• No volver a colocar la pluma en el refrigerador.

minutos
Preparar el lugar de inyección.

• Lavarse las manos con agua y jabón y secarlas con una toalla.
• La inyección puede realizarse (véanse las ilustraciones):
  o en la parte superior del muslo
  o en el abdomen (excepto en el área de 5 cm alrededor del ombligo)
  o en el lado externo de la parte superior del brazo (solo administrado por el cuidador del paciente)
• La inyección puede administrarse estando de pie o sentado.
• Limpiar la piel del lugar de inyección con una toallita impregnada con alcohol.
• No inyectar en zonas donde la piel esté sensible, endurecida, enrojecida o caliente.
• No inyectar en áreas adyacentes a una vena visible.
• Cambiar (rotar) el lugar de inyección cada vez que se administre una inyección.
• Si fuera necesario usar el mismo lugar de inyección, asegurarse de no inyectar en el mismo punto que la vez anterior.
• No inyectar Praluent junto con otros medicamentos inyectables en el mismo punto.

Lugares de inyección recomendados

FASE B: Cómo realizar la inyección
 Después de completar todos los puntos de la “Fase A: Preparación para la inyección”, retire la tapa azul.

• Retirar la tapa solo cuando esté listo para realizar la inyección.
• No volver a colocar la tapa azul.
• No usar la pluma si falta la tapa azul o no está firmemente fijada.

 Sostenga la pluma Praluent de esta manera.

• No tocar el dispositivo de seguridad amarillo. La aguja está dentro del dispositivo de seguridad amarillo.
• Asegurarse de poder ver la ventanilla.
• No presionar la pluma contra la piel hasta que esté listo para la inyección.

No tocar el dispositivo de
seguridad amarillo
 Presione el dispositivo de seguridad amarillo contra la piel en un ángulo de aproximadamente 90°.

• Pellizque la piel para mantener fijo el lugar de inyección.
• Presione la pluma contra la piel hasta que el dispositivo de seguridad amarillo se inserte completamente en la pluma y manténgala presionada (véase figura).
• La inyección no comenzará si el dispositivo de seguridad amarillo no se presiona completamente.
• Se oirá un clic al iniciarse la inyección. La ventanilla comenzará a ponerse amarilla.

Correcto
Incorrecto
Continúe manteniendo la pluma presionada contra la piel

• Podría escuchar un segundo clic
• Compruebe que toda la ventanilla se haya vuelto amarilla
• Luego, cuente lentamente hasta 5

 Antes de retirar la pluma, compruebe nuevamente que la ventanilla se haya vuelto completamente amarilla.

• Si la ventanilla no se ha vuelto completamente amarilla, retire la pluma y llame al representante local del titular de la autorización de comercialización para obtener asistencia.
• No administrar una segunda inyección sin consultar primero con el médico, farmacéutico o enfermero.

 Alejar la pluma de la piel.

• No frote la piel después de la inyección.
• Si observa sangrado, presione una bola de algodón o gasa sobre el lugar hasta que cese el sangrado.

 Desechar la pluma y la tapa

• No volver a colocar la tapa azul.
• Deseche la pluma y la tapa en un recipiente resistente a la perforación inmediatamente después de su uso.
• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar el recipiente.
• Mantenga siempre el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.

Pluma Praluent precargada

Instrucciones de uso

Las partes de la pluma Praluent se ilustran en esta imagen.

Información importante

• Este dispositivo es una pluma precargada, exclusivamente de un solo uso. Contiene 300 mg de Praluent (alirocumab) en 2 mL. La pluma Praluent contiene el medicamento recetado por su médico.
• El medicamento se inyecta por vía subcutánea; puede autoadministrarse o ser administrado por otra persona (cuidador del paciente).
• Es importante que no administre inyecciones ni a usted mismo ni a otra persona, a menos que haya recibido instrucciones adecuadas por parte de un profesional sanitario.
• Esta pluma puede utilizarse para una única inyección y debe desecharse después de su uso.

Qué hacer
✓ Mantener la pluma Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
✓ Leer cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar la pluma Praluent.
✓ Seguir las instrucciones cada vez que use una pluma Praluent.
✓ Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
✓ Mantener la pluma en su envase exterior para protegerla de la luz.
Qué no hacer
 No tocar la tapa amarilla de la aguja.
 No utilizar la pluma si ha caído o está dañada.
 No utilizar la pluma si la tapa azul falta o no está firmemente colocada.
 No reutilizar la pluma.
 No agitar la pluma.
 No congelar la pluma.
 No exponer la pluma a calor excesivo.
 No exponer la pluma a la luz solar directa.
Conservar este folleto. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero,
o llame al representante local del titular del permiso de comercialización
indicado en el prospecto.
FASE A: Preparación para la inyección

1. Examinar la etiqueta de la pluma

a. Asegurarse de tener el producto correcto y la dosis adecuada.

b. Comprobar la fecha de caducidad: no utilizarla si ha transcurrido dicha fecha.

No utilizar la pluma Praluent si ha caído sobre una superficie dura o está dañada.

2. Examinar la ventana de visualización

a. Comprobar que el líquido sea transparente, incoloro o de color amarillo pálido y que no contenga partículas.
Puede haber pequeñas burbujas de aire. Esto es normal.

No utilizar este medicamento si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene sedimentos o
partículas.

No utilizarlo si la ventana de visualización aparece completamente amarilla.
El color amarillo en la ventana indica que el dispositivo ya ha sido utilizado.

3. Deje que la pluma se caliente y prepare el material necesario

a) Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante 45 minutos.

No caliente la pluma; déjela calentar por sí sola.
No exponga la pluma a la luz solar directa.
No vuelva a colocar la pluma en el refrigerador.

b) Mientras espera a que la pluma alcance la temperatura ambiente, prepare los siguientes materiales:

• Toallitas impregnadas con alcohol
• Una bola de algodón o una gasa
• Un recipiente resistente a perforaciones (ver Paso B9 “Eliminación”).

4. Preparar el sitio de inyección

a. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla.
b. Es posible realizar la inyección (ver la ilustración):
o en la parte superior del muslo
o en el abdomen (excepto en la zona de 5 cm inmediatamente alrededor del ombligo)
o en el lado externo de la parte superior del brazo (solo administrable por la persona que cuida del paciente)
c. Limpiar la piel del sitio de inyección con una toallita impregnada de alcohol.

• La inyección puede administrarse de pie o sentado.
• Cambiar el sitio de inyección cada vez que se realice una inyección.
• No inyectar en zonas donde la piel esté sensible, endurecida, enrojecida o caliente.
• No inyectar en áreas adyacentes a una vena visible.
• No inyectar Praluent junto con otros medicamentos inyectables en el mismo punto.

FASE B: Cómo realizar la inyección

5. Retirar la tapa

a. Retirar la tapa azul y colocarla a un lado.

No girar la tapa azul.
No retirar la tapa azul hasta que esté listo para realizar la inyección.
No tocar la protección amarilla de la aguja. La aguja se encuentra dentro de la protección amarilla.
No volver a colocar la tapa azul.
No utilizar el bolígrafo si falta la tapa azul o si no está firmemente sujeta.

6. Pellizque la piel y coloque la pluma

a. Pellizcar la piel para mantener fijo el sitio de inyección. Esto se recomienda para niños menores de
12 años.
b. Cuando la tapa de aguja amarilla esté colocada sobre la piel, sostenga la pluma asegurándose de ver la
ventanilla.
c. Coloque la tapa de aguja amarilla sobre la piel con un ángulo de aproximadamente 90° grados.

No tocar
la tapa de aguja amarilla
No presione la pluma sobre la piel hasta que esté listo para la inyección.
No toque la tapa de aguja amarilla. La aguja está dentro de la tapa de aguja amarilla.

7. Realizar la inyección (presionar → mantener presionado → comprobar)

a. Presionar la pluma contra la piel hasta que la tapa de aguja amarilla se inserte completamente
en la pluma y mantenerla presionada.
La inyección no comenzará si la tapa de aguja amarilla no está completamente presionada.
Se escuchará un clic al inicio de la inyección. La ventanilla comenzará a ponerse amarilla.

b. Continuar manteniendo la pluma contra la piel. Se podría escuchar un segundo clic.
c. Comprobar que toda la ventanilla se haya vuelto completamente amarilla.

Si la ventanilla no se ha vuelto completamente amarilla, retirar la pluma y llamar al representante
local del titular de la autorización de comercialización indicado en el prospecto.
No administrar una segunda inyección sin consultar antes con el médico, farmacéutico o
enfermero.

8. Retirar

a. Retire la pluma de la piel.

No frote la piel después de la inyección.
b. Si observa sangre, presione una bola de algodón o una gasa sobre el lugar hasta que
la hemorragia se detenga.

9. Desechar

a. Desechar la pluma y la tapa en un recipiente resistente a la perforación inmediatamente después de su uso.
No volver a colocar la tapa azul.

b. Consultar al médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo desechar el recipiente.
c. Mantener siempre el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.

Folleto informativo: información para el usuario

Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada, 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

alirocumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Praluent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Praluent
3. Cómo usar Praluent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Praluent
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Praluent y para qué se utiliza?

¿Qué es Praluent?

• Praluent contiene el principio activo alirocumab.
• Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para unirse a una sustancia específica en el organismo). Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen exclusivamente a otra proteína. Alirocumab se une a PCSK9.

Cómo actúa Praluent
Praluent ayuda a reducir los niveles de colesterol «malo» (denominado también colesterol «LDL»).
Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.

• PCSK9 es una proteína segregada por las células del hígado.
• El colesterol «malo» normalmente se elimina de la sangre al unirse a unos «receptores» específicos (puntos de unión) presentes en el hígado.
• PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol «malo» sean más altos de lo normal.
• Al bloquear PCSK9, Praluent aumenta el número de receptores disponibles para ayudar a eliminar el colesterol «malo», reduciendo así sus niveles.

Para qué se utiliza Praluent

• En adultos con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia, familiar heterozigota y no familiar, o dislipidemia mixta) y en niños y adolescentes de 8 años o más con hipercolesterolemia familiar heterozigota (HeFH).
• En adultos con niveles elevados de colesterol en sangre y con enfermedad cardiovascular para reducir el riesgo cardiovascular.

Se administra:

• junto con una estatina (un medicamento comúnmente utilizado para tratar el colesterol alto) u otros medicamentos que reducen el colesterol, cuando la dosis máxima de una estatina no logra reducir suficientemente los niveles de colesterol, o bien
• solo o junto con otros medicamentos que reducen el colesterol, cuando las estatinas no son toleradas o no pueden utilizarse. Debe continuar con la dieta indicada para reducir el colesterol mientras toma este medicamento.

2. Qué debe saber antes de utilizar Praluent

No utilice Praluent

• si es alérgico a alirocumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Praluent.
Si desarrolla una reacción alérgica grave, suspenda el uso de Praluent y consulte inmediatamente a su médico.
En ocasiones se han producido reacciones alérgicas graves, como hipersensibilidad, incluyendo angioedema (dificultad para respirar o hinchazón en la cara, labios, garganta o lengua), eccema numular (puntos rojizos en la piel, a veces acompañados de ampollas) y vasculitis por hipersensibilidad (una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, erupción cutánea o manchas púrpuras en la piel). Para conocer las reacciones alérgicas que pueden presentarse durante el uso de Praluent, consulte el apartado 4.
Informe a su médico si padece enfermedades hepáticas o renales antes de usar este medicamento, ya que Praluent ha sido estudiado en pocos pacientes con enfermedad renal grave y no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática grave.
Niños y adolescentes
No administre Praluent a niños menores de 8 años de edad, ya que no existe experiencia sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Praluent
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Praluent no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que este medicamento tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Praluent

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cantidad de medicamento que debe inyectar
Su médico le indicará cuál es la dosis adecuada para usted y con qué frecuencia debe administrarse la inyección (75 mg o
150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas/mensualmente). Su médico
controlará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentarla o disminuirla) durante el
tratamiento.
Compruebe siempre la etiqueta de la jeringa para asegurarse de que tiene el medicamento correcto y en la concentración adecuada.
Cuándo realizar la inyección
Inyecte Praluent una vez cada 2 semanas (para las dosis de 75 mg o 150 mg) o una vez cada 4
semanas/mensualmente (para la dosis de 300 mg). Para administrar la dosis de 300 mg, deben realizarse
dos inyecciones consecutivas de 150 mg en dos sitios diferentes de inyección.
La jeringa precargada no es apta para su uso en niños y adolescentes de 8 años o más.
Antes de la inyección
Praluent debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Lea las instrucciones detalladas de uso en el prospecto antes de inyectar Praluent.
Dónde realizar la inyección
Praluent se inyecta bajo la piel en el muslo, en el abdomen o en la parte superior del brazo.
Lea las instrucciones detalladas de uso en el prospecto sobre dónde realizar la inyección.
Aprender a utilizar la jeringa precargada
Antes de utilizar la jeringa por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo inyectar Praluent.

• Lea siempre las “instrucciones de uso” incluidas en el envase.
• Utilice siempre la jeringa tal como se describe en las “instrucciones de uso”.

Si utiliza más Praluent del que debe
Si utiliza más Praluent del indicado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Praluent
Si olvida una dosis de Praluent, inyéctela tan pronto como sea posible. A continuación, continúe con el
horario habitual de dosificación. De esta forma, mantendrá el esquema original. Si tiene dudas sobre cuándo debe inyectar
Praluent, llame a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Praluent
No interrumpa el tratamiento con Praluent sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el
tratamiento con Praluent, sus niveles de colesterol podrían aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si desarrolla una reacción alérgica grave, interrumpa el uso de Praluent y consulte inmediatamente a su médico. A veces se han producido reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas), como hipersensibilidad (dificultad respiratoria), eccema numular (pequeñas manchas rojizas en la piel, a veces acompañadas de ampollas) y vasculitis por hipersensibilidad (una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, erupción cutánea o manchas violáceas en la piel).
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento, picor, hinchazón, dolor o molestia en el lugar de inyección (reacciones en el sitio de inyección)
• signos y síntomas de las vías respiratorias superiores, como dolor de garganta, secreción nasal, estornudos
• picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• ronchas rojas y pruriginosas o urticaria.

Frecuencia no conocida
Se han notificado los siguientes efectos adversos tras la comercialización de Praluent, pero no se conoce la frecuencia con la que ocurren:

• síndrome tipo influenza
• dificultad respiratoria o hinchazón en la cara, labios, garganta o lengua (angioedema).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Praluent

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congele.
Mantenga la jeringa en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Si es necesario, las jeringas precargadas individuales pueden mantenerse fuera de la nevera a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 30 días. Proteger de la luz. Una vez retirado de la nevera, Praluent debe utilizarse dentro de los 30 días o debe desecharse.
No utilice el medicamento si cambia de color, está turbio o contiene copos o partículas visibles.
Tras su uso, deseche la jeringa en un recipiente resistente a la perforación. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar el recipiente. No recicle el recipiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Praluent

• El principio activo es alirocumab.

Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa de un solo uso contiene 75 miligramos de alirocumab.
Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa de un solo uso contiene 150 miligramos de alirocumab.

• Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Praluent y contenido del envase
Praluent es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla, contenida en una jeringa precargada.
Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con émbolo verde contiene 1 mL de solución y administra una dosis única de 75 miligramos de alirocumab.
Las jeringas precargadas están disponibles en envases de 1, 2 o 6 unidades.
Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con émbolo gris contiene 1 mL de solución y administra una dosis única de 150 miligramos de alirocumab.
Las jeringas precargadas están disponibles en envases de 1, 2 o 6 unidades.
Es posible que no todas las presentaciones y envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Tel.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050

Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02

Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 08005252010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polonia
sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Finlandia/Suomi
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 131212 (consultas técnicas) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (otras consultas)

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Praluent jeringa precargada

Instrucciones de uso

Las partes de la jeringa Praluent se ilustran en esta imagen.

Émbolo verde
Cuerpo de la jeringa
Agua
Tapón del aguja
Información importante

• El medicamento se inyecta por vía subcutánea; puede administrarse por uno mismo o por otra persona (cuidador del paciente).
• Esta jeringa solo puede utilizarse para una única inyección y debe desecharse después de su uso.
• Esta jeringa está indicada únicamente para adultos.

Qué hacer
✓ Mantener la jeringa Praluent fuera del alcance y de la vista de los niños.
✓ Leer cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar la jeringa Praluent.
✓ Seguir las instrucciones cada vez que se utilice una jeringa Praluent.
Qué no hacer
 No tocar la aguja.
 No utilizar la jeringa si ha caído o está dañada.
 No utilizar la jeringa si el tapón gris del aguja falta o no está firmemente colocado.
 No reutilizar la jeringa.
 No agitar la jeringa.
 No congelar la jeringa.
 No exponer la jeringa a la luz solar directa.
Conservar este folleto. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero,
o llame al representante local del titular de la autorización de comercialización indicado en el
prospecto.
FASE A: Preparación para la inyección
Antes de comenzar, se necesitan los siguientes materiales:

• la jeringa Praluent
• toallitas impregnadas con alcohol
• una bola de algodón o gasa
• un recipiente resistente a la perforación (ver Fase B, punto 6).

 Antes de comenzar.

• Extraer la jeringa del envase sujetándola por el cuerpo.

 Examinar la etiqueta de la jeringa.

• Comprobar que se tiene el producto correcto y la dosis adecuada (émbolo verde para 75 mg/mL).
• Comprobar la fecha de caducidad: no utilizar el medicamento si ha expirado dicha fecha.
• Comprobar que el líquido sea transparente, incoloro o amarillo pálido, y sin partículas; si no cumple estas características, no utilizarlo.
• Comprobar que la jeringa no esté abierta ni dañada.

 Dejar que la jeringa alcance la temperatura ambiente durante 30-40 minutos.

• No calentar la jeringa; dejar que alcance la temperatura ambiente por sí sola.
• No volver a colocar la jeringa en el refrigerador.

30-40
minutos
Preparar el lugar de inyección.

• Lavarse las manos con agua y jabón y secarlas con una toalla.
• La inyección puede administrarse en: el muslo, el abdomen (excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo) o la parte superior del brazo (ver ilustración).
• La inyección puede administrarse estando sentado o de pie.
• Limpiar la piel del lugar de inyección con una toallita impregnada con alcohol.
• No inyectar en zonas donde la piel esté sensible, endurecida, enrojecida o caliente.
• No inyectar en áreas adyacentes a una vena visible.
• Utilizar un lugar diferente cada vez que se administre la inyección.
• No inyectar Praluent junto con otros medicamentos inyectables en el mismo punto.

FASE B: Cómo realizar la inyección
 Una vez completados todos los pasos de la “Fase A: Preparación para la inyección”, retire el
tapón del aguja.

• Retirar el tapón del aguja solo cuando esté listo para realizar la inyección.
• Sujete la jeringa por el centro del cuerpo, con la aguja orientada lejos de usted.
• Mantenga la mano alejada del émbolo.
• Pueden aparecer burbujas de aire. Esto es normal. No elimine las burbujas de aire presentes en la jeringa antes de la inyección.
• No volver a colocar el tapón gris del aguja.

Tapón del aguja
Émbolo
 Si es necesario, pellizque la piel.

• Utilice el pulgar y el índice para agarrar un pliegue de piel en el lugar de inyección.
• Mantenga la piel pellizcada durante toda la duración de la inyección.

 Insertar la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido y decidido.

• Utilice un ángulo de 90° si puede pellizcar 5 cm de piel.
• Utilice un ángulo de 45° si solo puede pellizcar 2 cm de piel.

Presione el émbolo.

• Inyecte toda la solución presionando el émbolo lentamente y de forma uniforme.

 Antes de retirar la aguja, compruebe que la jeringa esté vacía.

• No retire la jeringa antes de que esté completamente vacía.
• Retire la aguja de la piel con el mismo ángulo con el que fue insertada.
• No frote la piel tras la inyección.
• Si observa sangre, presione una bola de algodón o gasa sobre el lugar hasta que cese el sangrado.

 Deseche la jeringa y el tapón del aguja.

• No vuelva a colocar el tapón gris del aguja.
• No reutilice la jeringa.
• Deseche la jeringa y el tapón del aguja en un recipiente resistente a la perforación inmediatamente después de su uso.
• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar el recipiente.
• Mantenga siempre este recipiente fuera del alcance y de la vista de los niños.

Praluent jeringa precargada

Instrucciones de uso

Las partes de la jeringa Praluent se ilustran en esta imagen.

Émbolo gris
Cuerpo de la jeringa
Agua
Tapón del aguja
Información importante

• El medicamento se inyecta por vía subcutánea; puede autoadministrarse o ser administrado por otra persona (cuidador del paciente).
• Esta jeringa solo puede utilizarse para una única inyección y debe desecharse después de su uso.
• Esta jeringa solo es para uso en adultos.

Qué hacer
✓ Mantener la jeringa Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
✓ Leer cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar la jeringa Praluent.
✓ Seguir las instrucciones cada vez que se utilice una jeringa Praluent.
Qué no hacer
 No tocar la aguja.
 No usar la jeringa si ha caído o está dañada.
 No usar la jeringa si el tapón gris está ausente o no está firmemente colocado.
 No reutilizar la jeringa.
 No agitar la jeringa.
 No congelar la jeringa.
 No exponer la jeringa a la luz solar directa.
Conservar este folleto. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero,
o llame al representante local del titular de la autorización de comercialización indicado en el
folleto informativo.
FASE A: Preparación para la inyección
Antes de comenzar, se necesitan los siguientes materiales:

• la jeringa Praluent
• toallitas impregnadas con alcohol
• una bola de algodón o una gasa estéril
• un recipiente resistente a la perforación (ver Fase B, 6).

 Antes de comenzar.

• Extraer la jeringa del envase sujetándola por el cuerpo.

 Examinar la etiqueta de la jeringa.

• Comprobar que tiene el producto correcto y la dosis adecuada (émbolo gris para 150 mg/mL).
• Comprobar la fecha de caducidad: no usar el medicamento si ha expirado.
• Comprobar que el líquido sea transparente, de incoloro a amarillo pálido, y sin partículas visibles; si no cumple con estas características, no usarlo.
• Comprobar que la jeringa no esté abierta ni dañada.

 Dejar que la jeringa alcance la temperatura ambiente durante 30-40 minutos.

• No calentar la jeringa; dejar que alcance la temperatura ambiente de forma natural.
• No volver a colocar la jeringa en el refrigerador.

30-40
minutos
Preparar el sitio de inyección.

• Lavarse las manos con agua y jabón y secarlas con una toalla.
• La inyección puede administrarse en: el muslo, el abdomen (excepto en el área de 5 cm alrededor del ombligo) o la parte superior del brazo (ver ilustración).
• La inyección puede administrarse estando de pie o sentado.
• Limpiar la piel del sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol.
• No inyectar en zonas donde la piel esté sensible, endurecida, enrojecida o caliente.
• No inyectar en áreas cercanas a una vena visible.
• Utilizar un sitio diferente cada vez que se administre la inyección.
• No inyectar Praluent junto con otros medicamentos inyectables en el mismo punto.

FASE B: Cómo realizar la inyección
 Después de completar todos los puntos de la “Fase A: Preparación para la inyección”, retire el
tapón del aguja.

• Retirar el tapón del aguja solo cuando esté listo para realizar la inyección.
• Sostener la jeringa por el centro del cuerpo, con la aguja orientada lejos del cuerpo.
• Mantener la mano alejada del émbolo.
• Pueden aparecer burbujas de aire. Esto es normal. No eliminar las burbujas de aire presentes en la jeringa antes de la inyección.
• No volver a colocar el tapón gris del aguja.

Tapón del aguja
Pistón
 Si es necesario, pellizcar la piel.

• Utilizar el pulgar y el índice para coger un pliegue de piel en el sitio de inyección.
• Mantener el pliegue de piel de esta forma durante toda la inyección.

 Introducir la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido y decidido.

• Utilizar un ángulo de 90° si puede pellizcar 5 cm de piel.
• Utilizar un ángulo de 45° si solo puede pellizcar 2 cm de piel.

Presionar el émbolo.

• Inyectar toda la solución presionando el émbolo lentamente y de forma uniforme.

 Antes de retirar la aguja, comprobar que la jeringa esté vacía.

• No retirar la jeringa antes de que esté completamente vacía.
• Retirar la aguja de la piel manteniendo el mismo ángulo con el que se introdujo.
• No frotar la piel tras la inyección.
• Si aparece sangre, presionar con una bola de algodón o una gasa sobre el sitio hasta que deje de sangrar.

 Desechar la jeringa y el tapón del aguja.

• No volver a colocar el tapón gris del aguja.
• No reutilizar la jeringa.
• Desechar la jeringa y el tapón del aguja en un recipiente resistente a la perforación inmediatamente después de su uso.
• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar adecuadamente el recipiente.
• Mantener siempre este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.