POSMOX

Ulotka: informacja dla użytkownika

POSMOX 875 mg + 125 mg tabletki powlekane, 875 mg + 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

amoxicillina + acido clavulanico
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest POSMOX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem POSMOX
3. Jak stosować POSMOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać POSMOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POSMOX i do czego służy

POSMOX to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje.
Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (stają się niewskazane). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
POSMOX stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok;
• infekcje dróg oddechowych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej;
• infekcje kości i stawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem POSMOX

Nie przyjmuj POSMOX

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (nadwrażliwość) na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła;
• jeśli miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

1/8
→Nie przyjmuj POSMOX, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem POSMOX.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem POSMOX.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• byłeś leczony z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu w sposób regularny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Ci dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem POSMOX.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu ustalenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę POSMOX lub inny lek.
Stan, na które należy zwracać uwagę
POSMOX może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane.
Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania POSMOX, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na które należy zwracać uwagę ” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz zamiar wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz POSMOX. Wynika to z faktu, że POSMOX może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i POSMOX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z POSMOX, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej skóry.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki POSMOX.
Jeśli razem z POSMOX przyjmujesz leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
POSMOX może wpływać na sposób działania metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
POSMOX może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
2/8
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
POSMOX może powodować działania niepożądane, których objawy mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
POSMOX 875 mg+125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera aspartam (E951)
Ten lek zawiera 12,5 mg aspartamu (E951) na saszetkę, który jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
POSMOX 875 mg + 125 mg tabletki powlekane zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować POSMOX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg
POSMOX 875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy dziennie.
• Maksymalna dawka to 1 tabletka trzy razy dziennie.

POSMOX 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Zalecana dawka to 1 proszek dwa razy dziennie.
• Wyższa dawka to 1 proszek trzy razy dziennie.

Stosowanie u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat i młodsze powinny być leczone raczej amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej dla dzieci.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie stosowania POSMOX 875 mg/125 mg tabletek powlekanych u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.
Proszki POSMOX 875 mg/125 mg nie są zalecane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać zmieniona. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować POSMOX
3/8
Tabletki:

• Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.
• Dawkuj lek regularnie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj POSMOX dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Proszki:

• Bezpośrednio przed przyjęciem POSMOX otwórz proszek i wymieszaj zawartość z pół szklanki wody.
• Stosuj podczas posiłków.
• Dawkuj lek regularnie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj POSMOX dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę POSMOX
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę POSMOX, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę POSMOX
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę, ale nie wcześniej niż po upływie czterech godzin od ostatniej dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie POSMOX
Kontynuuj stosowanie POSMOX do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Ci w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulity), które mogą objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale mogą również dotyczyć innych części ciała,
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin,
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu,
• omdlenie (silne obniżenie ciśnienia tętniczego), 4/8
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować
POSMOX.

Zapalenie jelit
Zapalenie jelit powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustka)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Lekowa zespół enterokolityczny (DIES)
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylino/kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, najpierw skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• mikoza (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry),
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach: → jeśli je odczuwasz, przyjmuj POSMOX podczas posiłków,
• wymioty,
• biegunka (u dzieci).

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka, swędzenie,
• wysypka grudkowa z swędzeniem (świerzbienie),
• trudności trawienne,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Niecześć działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost niektórych białek (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wysypka, która może występować jako pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy). → Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

5/8
Rzadkie działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
• obniżona liczba białych krwinek.

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej),
• zapalenie jelit (patrz wyżej),
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego bezprzyczynowe),
• ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (powyżej 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej),
  • rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie pęcherzykowe skóry),
  • wysypka czerwona, z strupami i guzkami pod skórą oraz pęcherzykami (wysypka pustulopodobna),
  • objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS),
  • czerwona wysypka, zwykle pojawiająca się po obu stronach pośladków, w górnej części wewnętrznej części ud, w pachach, na szyi (symetryczne wysypki w strefach tarcia związane z lekami – SDRIFE).

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub jak „sznur pereł” (choroba IgA liniowa),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), która może sprawić, że skóra i białawki oczu stają się żółte,
• zapalenie kanalików nerkowych,
• krew dłużej krzepnie,
• nadpobudliwość,
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki POSMOX lub z problemami nerek),
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami,
• plamy na zębach (u dzieci), zazwyczaj usuwane szczotkowaniem.

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
6/8
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać POSMOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera POSMOX
POSMOX 875 mg + 125 mg tabletki powlekane

• Substancje czynne: każda tabletka zawiera amoxicillinum trihydricum odpowiadające 875 mg amoxicillini oraz kalii clavulanatum odpowiadające 125 mg kwasu clavulanowego.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, sodu amylo-glikolan, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu, ftalan dietylester, dimetykon.

POSMOX 875 mg + 125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Substancje czynne: każda torebka zawiera amoxicillinum trihydricum odpowiadające 875 mg amoxicillini oraz kalii clavulanatum odpowiadające 125 mg kwasu clavulanowego.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna uwodniona, aroma smak pomarańczy, aspartam.

Opis wyglądu POSMOX i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: pudełko zawierające 12 tabletek.
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: pudełko zawierające 12 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy
Producent
Elpen SA
95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi Attika
Grecja
7/8
Wyłącznie dla „Proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej”, również:
LA.FA.RE. S.r.l.
Via S. Benedetto Cozzolino, 77
80056 Ercolano (NA)
Włochy
Zasady higieny zachowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie przebywasz. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć powstawania oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, we wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały Ci one wyraźnie przepisane, i używaj ich wyłącznie w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna do ich przypadku.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie u Ciebie nadmiar antybiotyku, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany.

8/8