Ulotka: informacje dla pacjenta

POLIMOD 800 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego, 400 mg roztwór doustny

Pidotimod
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest POLIMOD i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem POLIMOD
Jak stosować POLIMOD
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać POLIMOD
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POLIMOD i do czego służy

POLIMOD zawiera substancję o nazwie pidotimod, składającą się z łańcuchów aminokwasów, która jest w stanie aktywować i stymulować odporność organizmu. Ten lek pomaga w zapobieganiu i leczeniu infekcji, szczególnie dróg oddechowych i dróg moczowych u osób z osłabionym układem odpornościowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem POLIMOD

Nie przyjmuj POLIMOD

jeśli jest nadwrażliwy na pidotimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem POLIMOD.
Jeśli jesteś osobą nadwrażliwą (atopikiem) lub miałeś wcześniej reakcje alergiczne, przyjmuj POLIMOD z ostrożnością.
Jeśli cierpisz na wrodzone niedobory odporności (zespoły z nadmiernym stężeniem IgE), przyjmuj lek ostrożnie.
Dzieci i młodzież
Polimod nie jest wskazany u dzieci poniżej 3. roku życia.
Inne leki i POLIMOD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Produkt może wchodzić w interakcje z lekami blokującymi lub stymulującymi aktywność komórek krwi odgrywających istotną rolę w układzie odpornościowym (limfocytach).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Z uwagi na środki ostrożności zaleca się unikanie stosowania POLIMOD w pierwszych trzech miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
POLIMOD nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
POLIMOD 800 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera:

sód, ten lek zawiera 75,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej porcji. Odpowiada to 3,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
żółć zachodnia (E110), czerwień karmelina A (E124), które mogą powodować reakcje alergiczne;
sacharoza, jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

POLIMOD 400 mg, roztwór doustny zawiera:

sód, ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednym fioluszku, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”;
sorbitol, ten lek zawiera 2500 mg sorbitolu w każdej fioluszce;
czerwień karmelina A (E124), która może powodować reakcje alergiczne;
chlorek metylu parahydroksybenzoesanu sodowego, chlorek propylu parahydroksybenzoesanu sodowego, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować POLIMOD

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Jeden saszetkę 800 mg dwa razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dzieci powyżej 3. roku życia:
Jeden słoiczek 400 mg dwa razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie jest konieczna korekta dawki u osób starszych.
Stosować POLIMOD poza porami posiłków.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę POLIMOD
Jeśli przyjmiesz więcej POLIMOD niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz poda Ci odpowiednie leczenie.
Jeśli zapomnisz przyjąć POLIMOD
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

ból brzucha
biegunka
wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

obrzęk twarzy, języka i tchawicy powodujący duże trudności w oddychaniu, będący objawem ciężkiej reakcji alergicznej (angioobrzęk)
drobne plamy na skórze towarzyszone świądem (kopczyki pokrzywkowe)
zapalenia skóry o podłożu alergicznym (zapalenie alergiczne skóry)
świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek POLIMOD

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera POLIMOD
POLIMOD 800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego:
Jedna fiolka zawiera :

Substancję czynną: pidotimod
Pozostałe składniki: mannitol, poloksymer, dyspersja poliakrylanu 30 procent, etyloceluloza, sacharyna sodowa, aroma pomarańczowe, bezwodny węglan sodu, wodny dwutlenek krzemu, żółć anilinowa (E110), karmin A (E124), sacharoza.

POLIMOD 400 mg roztwór doustny:
Jedno jednorazowe opakowanie zawiera :

Substancję czynną: pidotimod
Pozostałe składniki: chlorek sodu, sacharyna sodowa, kwas edetynowy disodowy, trometamina, chlorek metylowy parahydroksybenzoesanu sodu, chlorek propylowy parahydroksybenzoesanu sodu, roztwór sorbitolu 70%, aromat owocowy leśnych, antocyjan 55, karmin A (E124), woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku POLIMOD i zawartości opakowania
Granulat do sporządzania roztworu doustnego zawierający 800 mg pidotimodu. Opakowanie zawiera 10 fiol z granulatem.
Roztwór doustny jednorazowego użytku zawierający 400 mg pidotimodu. Opakowanie zawiera 10 jednorazowych fiol doustnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel: Polichem S.r.l. - Via G. Marcora, 11 - 20121 Mediolan
Producent:
Fiolki
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Zakład w Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)
Fiolki doustne
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Zakład w Cortemaggiore (PC)