Folleto informativo: información para el paciente

POLIMOD 800 mg granulado para solución oral, 400 mg solución oral

Pidotimod
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es POLIMOD y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar POLIMOD
Cómo tomar POLIMOD
Posibles efectos adversos
Cómo conservar POLIMOD
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es POLIMOD y para qué se utiliza

POLIMOD contiene una sustancia llamada pidotimod, formada por cadenas de aminoácidos, capaz de
activar y estimular las defensas inmunitarias del organismo. Este medicamento ayuda a prevenir y a
tratar las infecciones, especialmente de las vías respiratorias y urinarias, en personas que tienen un sistema
inmunitario debilitado.

2. Qué debe saber antes de tomar POLIMOD

No tome POLIMOD

si es alérgico al pidotimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar POLIMOD.
Si es una persona alérgica (atópica) o tiene antecedentes de reacciones alérgicas, tome POLIMOD con precaución.
Si padece deficiencias inmunitarias congénitas (síndromes de hiper-IgE), tome el medicamento con cautela.
Niños y adolescentes
Polimod no está indicado en niños menores de 3 años.
Otros medicamentos y POLIMOD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El producto puede interferir con medicamentos que bloquean o estimulan la actividad de las células sanguíneas que desempeñan un papel muy importante en el sistema inmunitario (linfocitos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de POLIMOD durante los primeros tres meses de embarazo y durante la lactancia.
No se han realizado estudios sobre la fertilidad en el ser humano.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
POLIMOD no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
POLIMOD 800 mg granulado para solución oral contiene:

sodio, este medicamento contiene 75,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 3,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
amarillo tramonto (E110), rojo cochinilla A (E124), que pueden causar reacciones alérgicas;
sacarosa, si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

POLIMOD 400 mg solución oral contiene:

sodio, este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco, es decir, es esencialmente «sin sodio»;
sorbitol, este medicamento contiene 2500 mg de sorbitol en cada vial;
rojo cochinilla A (E124), que puede causar reacciones alérgicas;
parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico, que pueden causar reacciones alérgicas (también retardadas).

3. Cómo tomar POLIMOD

Este medicamento es para uso oral.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Un sobre de 800 mg dos veces al día o según prescripción médica.
Niños mayores de 3 años:
Un frasco de 400 mg dos veces al día o según prescripción médica.
No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Tomar POLIMOD lejos de las comidas.
Si toma más POLIMOD del que debe
Si toma más POLIMOD del indicado, contacte inmediatamente a su médico. El médico le proporcionará el
tratamiento adecuado.
Si olvida tomar POLIMOD
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.

Efectos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

dolor abdominal
diarrea
erupción cutánea

Efectos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

hinchazón del rostro, lengua y tráquea que provoca dificultades graves para respirar y que es signo de una reacción alérgica grave (angioedema)
pequeñas manchas en la piel acompañadas de picor (urticaria)
inflamaciones de la piel de naturaleza alérgica (dermatitis alérgica)
picor

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar POLIMOD

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene POLIMOD
POLIMOD 800 mg granulado para solución oral:
Una sobrecita contiene:

El principio activo es pidotimod
Los demás componentes son: manitol, poloxámeros, dispersión de poliacrilato al 30 por ciento, etilcelulosa, sacarina sódica, aroma de naranja, carbonato sódico anhidro, sílice coloidal hidratada, amarillo tramonto (E110), rojo cochinilla A (E124), sacarosa.

POLIMOD 400 mg solución oral:
Un frasco unidosis contiene:

El principio activo es pidotimod
Los demás componentes son: cloruro sódico, sacarina sódica, edetato disódico, trometamol, parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico, solución de sorbitol al 70%, solución aromatizante de frutos del bosque, antocianina 55, rojo cochinilla A (E124), agua purificada.

Descripción del aspecto de POLIMOD y contenido del envase
Granulado para solución oral de 800 mg de pidotimod. El envase contiene 10 sobrecitas de granulado.
Solución oral unidosis de 400 mg de pidotimod. El envase contiene 10 frascos unidosis.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular: Polichem S.r.l. - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milán
Productor:
Sobrecitas
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Establecimiento de Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)
Frascos orales
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Establecimiento de Cortemaggiore (PC)