Piroksykam DOC Generici

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PIROXICAM DOC Generici 20 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PIROXICAM DOC Generici i do czego służy
2. Przed zastosowaniem PIROXICAM DOC Generici
3. Jak stosować PIROXICAM DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PIROXICAM DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PIROXICAM DOC Generici i do czego służy

Zanim przepisze Ci PIROXICAM DOC Generici, lekarz oceni korzyści wynikające ze stosowania tego leku w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może potrzebować okresowego ponownego ocenienia stanu Twojego zdrowia i poinformuje Cię, jak często należy wykonywać kontrole podczas leczenia PIROXICAM DOC Generici.
PIROXICAM DOC Generici to lek przeciwwzapalny i przeciwbólowy, stosowany w celu złagodzenia niektórych objawów spowodowanych przez osteoartrozę (artrozę: chorobę zwyrodnieniową stawów), reumatoidalne zapalenie stawów oraz szpotacę zapalną kręgosłupa (reumatyczne zapalenie kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów. PIROXICAM DOC Generici nie wyleczy reumatoidalnego zapalenia stawów i przyniesie ulgę tylko tak długo, jak długo będziesz go przyjmować.
Lekarz przepisze Ci PIROXICAM DOC Generici tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwwzapalne (NSAID) przestaną skutecznie łagodzić objawy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem PIROXICAM DOC Generici

Nie przyjmuj PIROXICAM DOC Generici

• jeśli jesteś uczulony na piroksykam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli wcześniej miałeś/aś wrzód lub krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita

• jeśli masz wrzód lub krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita

• jeśli masz lub miałeś/aś wcześniej problemy jelitowo-trawiennie (zapalenie żołądka lub jelita), które zwiększają ryzyko zaburzeń krwotocznych, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwór przewodu pokarmowego, divertykulit (zapalone lub zainfekowane worki/jamki w okrężnicy)

• jeśli przyjmujesz inne LZA (lekowe środki przeciwzapalne niesteroidowe), w tym selektywne inhibitory COX-2 oraz kwas acetylosalicylowy (obecny w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki). Pamiętaj, że wiele LZA można kupić bez recepty

• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi

• jeśli wcześniej miałeś/aś ciężką reakcję alergiczną na piroksykam, inne LZA lub inne leki, w szczególności ciężkie reakcje skórne (niezależnie od ich nasilenia), takie jak rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry (silne zaczerwienienie skóry z łuszczem w płatkach lub warstwach), reakcje pęcherzykowo-pęcherzykowe: zespół Stevensa-Johnsona,
  charakteryzujący się czerwonymi pęcherzami na skórze, powierzchniowym uszkodzeniem tkanek, krwawieniem lub strupem, oraz
  necrotyczne odłuszczenie naskórka, charakteryzujące się pęcherzami i łuszczem się warstwy powierzchniowej
  skór

• jeśli miałeś/aś objawy astmy, kataru siennego, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi LZA

• jeśli jesteś w ciąży lub masz wątpliwości, czy jesteś w ciąży

• jeśli karmisz piersią

• jeśli masz poniżej 18 lat

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca

• jeśli masz ciężkie nadciśnienie tętnicze

• jeśli masz ciężkie zaburzenia krwi

• jeśli masz diatezę krwotoczną (predispozycję do częstych krwawień). W obecności któregokolwiek z tych stanów, PIROXICAM DOC Generici nie powinien być Ci przepisany. Natychmiast powiadom swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PIROXICAM DOC Generici.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania PIROXICAM DOC Generici
Zwracaj uwagę podczas stosowania PIROXICAM DOC Generici i zawsze informuj swojego lekarza przed
użyciem PIROXICAM DOC Generici; jak wszystkie leki przeciwzapalne niesteroidowe,
PIROXICAM DOC Generici może powodować ciężkie reakcje w żołądku i jelitach, takie jak ból,
krwawienie i wrzody.
Zgłaszano potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne odłuszczenie naskórka) podczas stosowania piroksykamu, które początkowo pojawiają się jako okrągłe czerwone plamy lub pierścieniowate plamy, często towarzyszone pęcherzami w środkowej części tułowia.
Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna lub objawy skórne, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie
PIROXICAM DOC Generici, bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmujesz ten lek.
Inne objawy do zauważenia to wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Te potencjalnie śmiertelne reakcje skórne często towarzyszą objawom przypominającym grypę. Wysypka może się nasilać, prowadząc do rozległych pęcherzy lub łuszczenia się skóry.
Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych tygodniach leczenia.
Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne odłuszczenie naskórka podczas stosowania piroksykamu, nie należy ponownie stosować piroksykamu.
Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna lub te objawy skórne, przerwij przyjmowanie piroksykamu,
bezzwłocznie skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Musisz natychmiast przerwać przyjmowanie PIROXICAM DOC Generici i skontaktować się z lekarzem, jeśli masz ból w żołądku lub pojawiają się u Ciebie objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak wydalanie czarnych stolców lub stolców z plamami krwi lub wymioty krwią.
Musisz natychmiast przerwać stosowanie PIROXICAM DOC Generici i skontaktować się z lekarzem w przypadku reakcji alergicznej, takiej jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świsty w oddechu lub trudności w oddychaniu.
Jeśli masz powyżej 70 lat, Twój lekarz może zechcieć zminimalizować czas trwania leczenia i odwiedzać Cię częściej podczas terapii PIROXICAM DOC Generici.
Jeśli masz powyżej 70 lat lub przyjmujesz inne leki, takie jak kortykosteroidy lub niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lub kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, Twój lekarz może przepisać Ci wraz z PIROXICAM DOC Generici lek chroniący żołądek i jelita.
Nie powinieneś/aś przyjmować tego leku, jeśli masz powyżej 80 lat.
Jeśli masz lub miałeś/aś wcześniej jakiekolwiek problemy kliniczne lub jakiekolwiek formy alergii lub nie jesteś pewien/a, czy możesz przyjmować PIROXICAM DOC Generici, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, w tym te bez recepty.
Leki takie jak PIROXICAM DOC Generici mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy sercowo-naczyniowe, wcześniejsze udary lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), omów swój sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
PIROXICAM DOC Generici, podobnie jak inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krzepnięcia krwi; należy pamiętać o tym podczas wykonywania badań hematologicznych oraz zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia lekami hamującymi agregację płytek krwi.
Należy zachować ostrożność, jeśli masz historię nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca, ponieważ w związku z terapią LZA zgłaszano zatrzymanie wody i obrzęki.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku niewydolności sercowo-naczyniowej, nadciśnienia tętniczego, zmniejszonej czynności wątroby lub nerek, niedokrwienia nerek, istniejących lub wcześniejszych zaburzeń krwi oraz podczas leczenia moczopędami.
Jeśli jesteś astmatyką/astmatyk, ze względu na interakcję leku z metabolizmem kwasu arachidonowego, mogą wystąpić napady skurczu oskrzeli, a nawet szok i inne reakcje alergiczne.
Ponieważ w trakcie terapii LZA zaobserwowano zaburzenia oczu, zaleca się, w przypadku długotrwałego leczenia, regularne kontrole okulistyczne.
Podobnie jak w przypadku innych substancji o podobnym działaniu, zaobserwowano wzrost azotemii (poziomu azotu we krwi), który nie postępuje, mimo przedłużania się podawania, poza pewien poziom. Po zakończeniu terapii wartości wracają do normy.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę, zaleca się częste badania krwi.
Ciężkie reakcje alergiczne (w szczególności ciężkie reakcje skórne) zgłaszano bardzo rzadko w związku z użyciem LZA (patrz „Działania niepożądane”).
Jeśli planujesz ciążę, jeśli masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności, omów swój sposób leczenia z lekarzem.

Inne leki i PIROXICAM DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować
inne leki, również te dostępne bez recepty. Leki mogą czasem wpływać na siebie nawzajem. Twój lekarz może ograniczyć stosowanie PIROXICAM DOC Generici lub innych leków, lub może okazać się konieczne przyjmowanie innego leku. Szczególnie ważne jest zgłoszenie następujących przypadków:

• jeśli przyjmujesz aspirynę lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe w celu łagodzenia bólu
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak alergie i zaburzenia hormonalne
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi
• jeśli przyjmujesz niektóre leki na depresję zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki, takie jak aspiryna, w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi
• jeśli przyjmujesz moczopędy, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II – stosowane przy nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca
• jeśli przyjmujesz lit, stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmujesz antybiotyki chinolonowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• jeśli używasz wkładki wewnątrzmacicznej.

W obecności któregokolwiek z tych stanów natychmiast poinformuj lekarza.
PIROXICAM DOC Generici z pokarmami i napojami
Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia PIROXICAM DOC Generici.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

• Jeśli masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności, poinformuj lekarza, ponieważ PIROXICAM DOC Generici może nie być dla Ciebie wskazany.
• Nie przyjmuj PIROXICAM DOC Generici w czasie ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. LZA mogą powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży LZA mogą powodować problemy z nerkami u płodu, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
• Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś/aś przyjmować PIROXICAM DOC Generici. Zasięgnij porady lekarza: może być lepiej przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
W przypadku zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia zachowaj szczególną ostrożność podczas jazdy lub korzystania z maszyn.
PIROXICAM DOC Generici zawiera laktozę
PIROXICAM DOC Generici zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PIROXICAM DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę PIROXICAM DOC Generici. Lekarz dostosuje leczenie do minimalnej dawki, która najlepiej kontroluje Twoje objawy. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dorośli i osoby starsze:
Maksymalna dzienna dawka PIROXICAM DOC Generici to 20 miligramów, podawanych w jednorazowej dawce dziennego.
Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może przepisać niższą dawkę dzienną i skrócić czas leczenia.
Lekarz może przepisać PIROXICAM DOC Generici razem z innym lekiem mającym chronić żołądek i jelita przed możliwymi niepożądanymi działaniami.
Nie zwiększaj dawki:
jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej PIROXICAM DOC Generici niż powinieneś:
Objawy: najbardziej charakterystyczne objawy przedawkowania to ból głowy, wymioty, senność, zawroty głowy i omdlenia.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki 20 mg twardych kapsułek PIROXICAM DOC Generici, niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć PIROXICAM DOC Generici
Weź lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale weź następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie PIROXICAM DOC Generici
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem PIROXICAM DOC Generici i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli pojawią się pęcherze, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (osutka), owrzodzenie w dowolnej części ciała (np. skóry, jamy ustnej, oczu, warg lub języka) lub inne objawy reakcji alergicznej, takie jak osutka, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• jeśli skóra lub białka oczu stają się żółte (żółtaczka)
• jeśli wystąpią objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak wydalanie czarnych lub krwistych stolców lub wymioty z krwią.

Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane związane z lekiem PIROXICAM DOC Generici 20 mg
kapsułki twarde.
Najczęstsze działania niepożądane

• Owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia przewodu pokarmowego
• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, nadkwasotę, ból brzucha, owrzodzenie jamy ustnej, choroby zapalne jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• Obrzęki kostek, nóg i stóp (zatrzymanie płynów)
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Niewydolność serca (trudności w oddychaniu i zmęczenie)

Mniej częste działania niepożądane

• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Udar mózgu
• Anoreksja
• Zmęczenie
• Anemia
• Pęcherze, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (osutka) lub owrzodzenie w dowolnej części ciała (np. skóry, jamy ustnej, oczu, warg lub języka) lub inne objawy reakcji alergicznych, takie jak osutka, obrzęk twarzy, warg, języka, świsty podczas oddychania
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• Podwyższenie wartości normalnych wskaźników czynności wątroby
• Zapalenienie trzustki
• Ostra niewydolność nerek, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu
• Podwyższenie stężenia azotu niebiałkowego we krwi (podwyższenie azotemii)
• Obrzęki kostek, nóg i stóp (zatrzymanie płynów)
• Podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie z nosa
• Ból głowy
• Senność
• Głuchota lub szumy w uszach
• Omdlenia
• Zaburzenia wzroku
• Niedobór samopoczucia
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
• Zapalenie żołądka

Rzadkie działania niepożądane

• Pojawianie się siniaków
• Zaburzenia stężenia glukozy we krwi (hipo- i hiper-glikemia)
• Potliwość
• Zmiany masy ciała
• Bezsenność
• Depresja
• Obrzęk, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• Podatność na działanie światła (fotosensybilizacja)
• Suchość w jamie ustnej
• Podniecenie
• Zaburzenia funkcji pęcherza
• Szok
• Alopecia
• Zaburzenia wzrostu paznokci
• Śmiertelne zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Powstawanie potencjalnie śmiertelnych wyprysków skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka) – zgłaszane (patrz punkt 2).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Stałe wypryski lekowe (mogą objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych plam zaczerwienienia i obrzęku skóry), pęcherze (pokrzywka), świąd
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PIROXICAM DOC Generici

Przechowuj PIROXICAM DOC Generici w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie wewnętrznej.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład PIROXICAM DOC Generici
Substancją czynną jest piroksykam. Każda kapsułka zawiera 20 mg piroksykamu.
Pozostałe składniki to:

• Zawartość twardych kapsułek: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (PH 102), skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.
• Składniki otoczki: żelatyna, dwutlenek tytanu, błękит jasny FCF (E133), czerwony tlenek żelaza (E172), czerwień allura AC (E129).

Wygląd zewnętrzny PIROXICAM DOC Generici i zawartość opakowania
Twarde kapsułki o nieprzezroczystym kolorze bordowym, zawierające biały proszek.
Opakowanie zawiera 30 twardych kapsułek. Twarde kapsułki są pakowane w blistry z PVC/aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mediolan - Włochy.
Producent
La.Fa.Re S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77 - 80056 Ercolano (Neapol) – Włochy.