Ulotka: informacje dla użytkownika

Pirobec 10 mg/g pianka do skóry

Piroksykam
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7–10 dniach.

Treść tej ulotki:

Co to jest Pirobec i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pirobec
Jak stosować Pirobec
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pirobec
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirobec i do czego służy

Pirobec to lek do stosowania miejscowego zawierający substancję czynną piroksykam, należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwwzapalnych (NSAID).
Pirobec jest wskazany u dorosłych do miejscowego leczenia bólu i stanu zapalnego stawów, mięśni, ścięgien (struktur umożliwiających przyłączenie mięśni do kości) oraz więzadeł (struktur łączących ze sobą dwie kości lub dwie części tej samej kości).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po upływie 7–10 dni.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Pirobec

Jeśli pojawi się u niego wysypka skórna lub objawy skórne, musi natychmiast przerwać
stosowanie Pirobec, niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że stosuje
ten lek.
Nie stosuj Pirobec

jeśli jest uczulony na piroksykam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pirobec.
W szczególności poinformuj lekarza:

jeśli choruje na astmę (zapalenie dróg oddechowych, które utrudnia oddychanie)
jeśli choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (przewlekłą chorobę płuc charakteryzującą się obturacją oskrzeli)
jeśli choruje na alergicznego kataru siennego (alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa)
jeśli ma polipy nosa (obecność małych guzków w jamie nosowej).

Podczas stosowania tego leku może dojść do wystąpienia reakcji alergicznych,
szczególnie po długotrwałym stosowaniu (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przerwij stosowanie Pirobec i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Pirobec
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może konieczne będzie zastosowanie jakichkolwiek innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Pirobec w czasie ciąży i karmienia piersią jest niewskazane; należy go stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod kontrolą lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są skutki Pirobec na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże mało prawdopodobne jest, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.
Pirobec zawiera propylenoglikol
Może powodować podrażnienie skóry.
Pirobec zawiera para-hydroksybenziany
Może powodować reakcje alergiczne (także opóźnione).
Pirobec zawiera alkohol (etanol)
Pirobec zawiera 38,4 mg alkoholu (etanolu) w każdej maksymalnej dawce. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Pirobec

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Nałóż cienką warstwę pianki 2–3 razy dziennie na obszar skóry wymagający leczenia. Ilość stosowanego leku zależy od wielkości obszaru do leczenia.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Instrukcja stosowania

Wstrząśnij pojemnikiem, trzymając go do góry nogami, przed użyciem.
Naciśnij zawór przez kilka sekund, aby dozować piankę.
Delikatnie wmasuj piankę w skórę, aby ułatwić jej wchłanianie.
Ważne: nie wstrząsaj pianki w pobliżu otwartego ognia ani żarzących się przedmiotów; nie pal tytoniu podczas dozowania, ponieważ pianka zawiera gaz łatwopalny.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały jeszcze ustalone.
Czas trwania leczenia
Stosuj Pirobec tylko przez krótkie okresy leczenia.
Jeśli zastosujesz więcej Pirobec niż należy
Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania piroksykamu stosowanego miejscowo.
Jeśli jednak przypadkowo połknie się ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz zastosować Pirobec
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pirobec
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem Pirobec wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane,
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

reakcje alergiczne
podrażnienie miejscowe
pokrzywka (zakrzepnięcie skóry towarzyszone świądem)
bronchospazm (zwężenie oskrzeli powodujące poważne trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
astma (zapalenie dróg oddechowych, które utrudnia oddychanie).

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące skóry

zapalenie kontaktowe skóry (zapalenie skóry o podłożu alergicznym)
egzema (zapalenie skóry towarzyszone świądem, niezakaźne)
reakcje skórne fotosensytyzacji (reakcja skóry po ekspozycji na słońce)
obrzęk naczynioruchowy Quinckego (lokalne zapalenie skóry lub błony śluzowej).

Działania o nieznanej częstości
Egzematywa reakcja na leki (może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych plam z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), pęcherze (pokrzywka), świąd.
Ogólnie nie ma ryzyka wystąpienia działań niepożądanych systemowych (działania dotyczące różnych części ciała).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pirobec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
PIROBEC 10 mg/g pianka do skóry zawiera łatwopalny środek wyporowy. Nie narażać na działanie
temperatury wyższej niż 50°C. Nie przebijaj pojemnika pod ciśnieniem, nie zbliżaj go – nawet jeśli jest pusty – do źródeł ciepła ani do bezpośredniego światła słonecznego, nie zamrażaj.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Waż. do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz objawy zepsucia pianki, która powinna być miękka i mieć kolor biało-kremowy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Nie spalaj pojemnika po użyciu i nie rozpraszaj go w środowisku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pirobec

substancja czynna: piroksykam (100 g pianki do skóry zawiera 1 g piroksykamu)
inne składniki: glikol propylenowy (zobacz punkt „Pirobec zawiera glikol propylenowy”), metylo p-hydroksybenzoan, propylo p-hydroksybenzoan (zobacz punkt „Pirobec zawiera p-hydroksybenzoesany”), polisorbat 80, guma ksantanowa, mentol, kwas cytrynowy jednowodny, krople wodorotlenku sodu, dwutlenek tytanu, etanol 96% (zobacz punkt „Pirobec zawiera alkohol (etanol)”), woda oczyszczona. Środki napędowe: propan, butan, izobutan.

Opis wyglądu Pirobec i zawartości opakowania
Pirobec jest pianką w kolorze biało-żółtawym, do stosowania na skórę,
w postaci 50 g pianki w pojemniku pod ciśnieniem, wyposażonym w zawór do dawkowania pianki i osłonkę ochronną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Mediolan
Producent
Farmol Health Care S.r.l. - via del Maglio 6 - 23868 Valmadrera (Lecco)