Folleto informativo: información para el usuario

Pirobec 10 mg/g espuma cutánea

Piroxicam
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7/10 días.

Contenido de este folleto:

Qué es Pirobec y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Pirobec
Cómo utilizar Pirobec
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pirobec
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pirobec y para qué se utiliza

Pirobec es un medicamento de uso local que contiene el principio activo piroxicam, perteneciente a la clase de los Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE).
Pirobec está indicado en adultos para el tratamiento local del dolor y de la inflamación de articulaciones, músculos, tendones (las estructuras que permiten a los músculos unirse a un hueso) y ligamentos (las estructuras que conectan entre sí dos huesos o dos partes del mismo hueso).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7/10 días.

2. Qué debe saber antes de usar Pirobec

Si desarrolla una erupción cutánea o síntomas en la piel, debe interrumpir inmediatamente el uso de Pirobec, acudir inmediatamente a un médico e informarle que está utilizando este medicamento.
No use Pirobec

si es alérgico al piroxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pirobec.
En particular, informe al médico:

si padece asma (inflamación de las vías respiratorias, que dificulta la respiración)
si padece enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (enfermedad crónica del pulmón caracterizada por una obstrucción de los bronquios)
si padece rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal de origen alérgico)
si padece pólipos nasales (presencia de pequeños nódulos dentro de la cavidad nasal).

Durante el uso de este medicamento podría presentar reacciones alérgicas,
especialmente tras un uso prolongado (ver el apartado “Posibles efectos
indeseables”). Si esto ocurriera, interrumpa inmediatamente el uso de
Pirobec y contacte inmediatamente con su médico.
Niños y adolescentes
Evite que este medicamento sea utilizado por niños y adolescentes entre 0 y 18 años de edad, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Pirobec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso de Pirobec durante el embarazo y la lactancia no se recomienda; úselo solo en caso de absoluta necesidad y bajo control médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de Pirobec sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, es improbable que este medicamento interfiera con la capacidad de conducir vehículos y/o utilizar maquinaria.
Pirobec contiene propilenglicol
Puede causar irritación cutánea.
Pirobec contiene parahidroxibenzoatos
Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Pirobec contiene alcohol (etanol)
Pirobec contiene 38,4 mg de alcohol (etanol) por cada dosis máxima administrada. Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Pirobec

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
Aplique una capa fina de espuma 2-3 veces al día sobre la zona de piel que deba tratarse. La cantidad a aplicar depende de la extensión del área a tratar.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.

Instrucciones de uso

Agite el recipiente boca abajo antes de usarlo.
Presione la válvula durante unos segundos para dispensar la espuma.
Masajee suavemente la piel para favorecer la absorción de la espuma.
Importante: no rocíe la espuma sobre una llama o una superficie incandescente; no fume durante la aplicación, ya que la espuma contiene gases inflamables.

Uso en niños y adolescentes
Evite administrar este medicamento a niños y adolescentes entre 0 y 18 años de edad, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido aún establecidas.

Duración del tratamiento
Utilice Pirobec únicamente durante breves periodos de tratamiento.

Si utiliza más Pirobec del que debe
Hasta ahora no se han descrito casos de sobredosis con piroxicam cuando se aplica por vía tópica.
Sin embargo, si accidentalmente ingiere este medicamento, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.

Si olvida utilizar Pirobec
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pirobec
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si durante el tratamiento con Pirobec le aparecen los siguientes efectos adversos,
INTERRUMPA el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico:

reacciones alérgicas
irritación local
urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor)
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire)
asma (inflamación de las vías respiratorias, que dificulta la respiración).

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos que afectan a la piel

dermatitis de contacto (inflamación de la piel de origen alérgico)
eccema (inflamación de la piel asociada a picor, no contagiosa)
reacciones cutáneas de fotosensibilidad (reacción de la piel tras la exposición al sol)
edema de Quincke (inflamación local de la piel o de la mucosa).

Efectos con frecuencia desconocida
Erupción fija por fármacos (puede manifestarse como manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel), ampollas (urticaria), picor.
En general, no existe riesgo de que se produzcan efectos adversos sistémicos (efectos que afectan a distintas partes del cuerpo).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirobec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
PIROBEC 10 mg/g espuma cutánea contiene un propelente inflamable. No exponer a
temperaturas superiores a 50°C. El envase bajo presión no debe perforarse, ni siquiera cuando esté vacío, no acercarlo a fuentes de calor ni a la luz directa del sol, ni congelarlo.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro en la espuma, que debe ser suave y de color blanco-crema.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No queme el envase después de su uso ni lo deseche en el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pirobec

el principio activo es: piroxicam (100 g de espuma cutánea contienen 1 g de piroxicam)
los demás componentes son: propilenglicol (ver sección “Pirobec contiene propilenglicol”), metil paraoxibenzoato, propil paraoxibenzoato (ver sección “Pirobec contiene paraoxibenzoatos”), polisorbato 80, goma xantana, mentol, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio gotas, dióxido de titanio, etanol 96% (ver sección “Pirobec contiene alcohol (etanol)”), agua purificada. Propulsor: propano-butano isobutano.

Descripción del aspecto de Pirobec y contenido del envase
Pirobec se presenta en forma de espuma de color blanco-crema, para aplicación cutánea,
envasada en un recipiente a presión que contiene 50 g de espuma, equipado con válvula
para dispensar la espuma y tapón protector.
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milán
Productor
Farmol Health Care S.r.l. - via del Maglio 6 - 23868 Valmadrera (Lecco)