Piperacylina i tazobaktam Sandoz

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Piperacillina i Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g proszek do sporządzania roztworu do wlewania, 4 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wlewania

piperacylina/tazobaktam
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (patrz punkt 4).

Treść ulotki

1. Co to jest Piperacillina i Tazobactam Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Piperacillina i Tazobactam Sandoz
3. Jak stosować lek Piperacillina i Tazobactam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacillina i Tazobactam Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piperacyllina i Tazobaktam Sandoz i do czego służy

Piperacyllina należy do grupy leków znanych jako „antybiotyki penicylinowe o szerokim spektrum działania”
i potrafi zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii
działaniu piperacylliny. Oznacza to, że gdy piperacyllina i tazobaktam są stosowane razem, mogą one zabijać większą liczbę rodzajów bakterii.
Piperacyllina i Tazobaktam Sandoz stosuje się u dorosłych i u nastolatków w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacyllina i Tazobaktam Sandoz może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
Piperacyllina i Tazobaktam Sandoz stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz zakażeń dróg żółciowych. Piperacyllina i Tazobaktam Sandoz może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć zastosowanie Piperacylliny i Tazobaktamu Sandoz w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Piperacylina i Tazobaktam Sandoz

Nie stosować Piperacylina i Tazobaktam Sandoz
FI Piperacylina i Tazobaktam SZ_

• jeśli jest uczulony na piperacylinę lub tazobaktam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może wystąpić uczulenie na Piperacylinę i Tazobaktam Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Piperacylina i Tazobaktam Sandoz

• Jeśli ma pan(i) alergie. Jeśli ma pan(i) wiele alergii, poinformuj lekarza lub personel medyczny przed podaniem tego leku.
• Jeśli występuje u pana(i) biegunka wcześniej lub jeśli biegunka pojawi się podczas lub po leczeniu. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli ma pan(i) niski poziom potasu we krwi. Lekarz powinien sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku i może przeprowadzać okresowe badania krwi podczas leczenia.
• Jeśli ma pan(i) problemy z nerkami lub wątrobą lub poddawany(a) jest hemodializie. Lekarz powinien sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku i może przeprowadzać okresowe badania krwi podczas leczenia.
• Jeśli przyjmuje pan(i) inny antybiotyk zwany wancomycyną. Jednoczesne przyjmowanie Piperacyliny i Tazobaktam Sandoz oraz wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz również punkt „Inne leki i Piperacylina i Tazobaktam Sandoz” w tej ulotce).
• Jeśli przyjmuje pan(i) niektóre leki (tzw. leki przeciwzakrzepowe) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz również punkt „Inne leki i Piperacylina i Tazobaktam Sandoz” w tej ulotce), lub jeśli wystąpi niespodziewane krwawienie podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny.
• Jeśli pojawią się u pana(i) napady podczas leczenia. W takim przypadku należy poinformować lekarza lub personel medyczny.
• Jeśli uważa pan(i), że pojawiła się nowa infekcja lub infekcja się nasiliła. W takim przypadku należy poinformować lekarza lub personel medyczny.

Lymfohistiocytosis hemofagocytarna
Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza zwiększoną liczbę białych krwinek zwanych histiocyty i limfocyty, co prowadzi do stanu zapalnego (lymfohistiocytosis hemofagocytarna). To stan może zagrozić życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i leczony.
Jeśli u pana(i) pojawią się różne objawy, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne, uczucie osłabienia, dezorientacja, duszność, powstawanie siniaków lub wysypka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej wraz z bólem w klatce piersiowej, natychmiast poinformuj lekarza. Może to być stan zwany zespołem Kounis.
Jeśli zauważysz ból, bolesność lub osłabienie mięśni i/lub ciemny kolor moczu, natychmiast poinformuj lekarza, który przerwie leczenie, ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do problemów z nerkami.
Dzieci poniżej 2. roku życia
Stosowanie piperacyliny/tazobaktamu nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Piperacylina i Tazobaktam Sandoz
FI Piperacylina i Tazobaktam SZ_
Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli przyjmuje pan(i), ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.
Obejmują one:

• Lek na dżumę (probenecyd). Może wydłużyć czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
• Leki rozrzedzające krew lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna lub aspiryna).
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegu chirurgicznego. Poinformuj lekarza, jeśli ma pan(i) być poddany(a) znieczuleniu ogólnemu.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas usuwania metotreksatu z organizmu.
• Leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. tabletki zwiększające wydzielanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe).
• Leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wancomycynę. Poinformuj lekarza, jeśli ma pan(i) problemy z nerkami. Jednoczesne przyjmowanie Piperacyliny i Tazobaktam Sandoz oraz wancomycyny może prowadzić do ostrych uszkodzeń nerek, nawet jeśli nie ma pan(i) wcześniej problemów z nerkami.

Wpływ na badania laboratoryjne
Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje pan(i) Piperacylinę i Tazobaktam Sandoz, jeśli ma pan(i) podać próbkę krwi lub moczu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan(i) w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa pan(i) ciążę lub planuje ją, poproś o poradę lekarza lub pracownika służby zdrowia przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy Piperacylina i Tazobaktam Sandoz jest odpowiedni dla pana(i).
Piperacylina i tazobaktam mogą przechodzić do płodu w macicy lub z mlekiem matki. Jeśli karmi się piersią, lekarz zadecyduje, czy Piperacylina i Tazobaktam Sandoz jest odpowiedni dla pani.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Piperacyliny i Tazobaktam Sandoz wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Piperacylina i Tazobaktam Sandoz 2 g/0,25 g zawiera sód
Ten lek zawiera 109 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Piperacylina i Tazobaktam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera 217 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w jednej dawce. Odpowiada to 11% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosuje się dietę o ograniczonym spożyciu sodu.

3. Jak stosować Piperacylinę i Tazobaktam Sandoz

Lekarz lub personel medyczny poda Ci to lekarstwo za pomocą wlewu (infuzji) dożylnego przez 30 minut.
Dawka
Dawka leku zależy od wskazań terapeutycznych, wieku oraz ewentualnych zaburzeń funkcji nerek.
FI Piperacillina e Tazobactam SZ_
Dorośli i青少年 powyżej 12. roku życia
Typowa dawka to 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu, co 6–8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Typowa dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu, co 8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Typowa dawka dla dzieci z obniżoną liczbą białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu, co 6 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka; w każdym przypadku pojedyncza dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g Piperacyliny i Tazobaktamu Sandoz.
Piperacylina i Tazobaktam Sandoz będą podawane aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (5–14 dni).
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może konieczne zmniejszenie dawki Piperacyliny i Tazobaktamu Sandoz lub częstotliwości podawania. Może również zalecić badania krwi, aby upewnić się, że dawka ustalona do leczenia jest odpowiednia, szczególnie jeśli lek będzie stosowany przez dłuższy czas.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Piperacyliny i Tazobaktamu Sandoz
Ponieważ Piperacylina i Tazobaktam Sandoz są podawane przez lekarza lub personel medyczny, mało prawdopodobne jest otrzymanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak napady drgawkowe, lub jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli pominięto dawkę Piperacyliny i Tazobaktamu Sandoz
Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Piperacyliny i Tazobaktamu Sandoz, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych potencjalnie poważnych działań niepożądanych Piperacylliny i Tazobaktamu Sandoz,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Poważne działania niepożądane (częstość w nawiasach) Piperacylliny i Tazobaktamu Sandoz to:

• ciężkie reakcje skóry, które początkowo objawiają się czerwonymi plamami lub okrągłymi wypukłościami, często z pęcherzykami w centrum, na tułowiu. Dodatkowe objawy obejmują występowanie owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

FI Piperacyllina i Tazobaktam SZ_
Występowanie wysypek może nasilać się, prowadząc do pęcherzy połaciennych lub złuszczania się skóry, co
potencjalnie może zagrażać życiu. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (Nieznana częstość),
dermatyty pęcherzykowej (Nieznana częstość), dermatyty odłuszczającej (Nieznana częstość) lub toksycznej nekrolizy naskórka (Rzadko)

• stan skóry towarzyszący gorączce, charakteryzujący się wieloma małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, pojawiającymi się na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry, znany jako ogólnoustrojowa ostre pustuloza egzantematyczna (Nieznana częstość)
• ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), która może obejmować skórę i, w szczególności, inne narządy pod skórą, takie jak nerki i wątroba (Nieznana częstość)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (Nieznana częstość)
• duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, Nieznana częstość)
• nagły ból w klatce piersiowej, który może wystąpić w przebiegu reakcji alergicznej znanej jako zespół Kounis (Nieznana częstość)
• silne wysypki lub pokrzywka (Nieczone), swędzenie lub wysypka na skórze (Częste)
• zapalenienie wątroby (Hepatyt, Nieznana częstość), żółtaczka skóry lub białek oczu (Żółtaczka, Nieznana częstość)
• obniżone stężenie czerwonych krwinek (Anemia, Częste), nadmierne niszczenie czerwonych krwinek prowadzące do bezobjaśnionego zadyszki, czerwonego lub brązowego moczu (Anemia hemolityczna, Nieznana częstość)
• obniżone stężenie płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (Trombocytopenia, Częste)
• obniżone stężenie białych krwinek – komórek krwi walczących z infekcjami (Leukopenia, Nieczęsto lub Neutropenia, Nieznana częstość)
• bardzo niskie stężenie jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami (Agranulocytoza, Rzadko)
• podwyższone stężenie płytek krwi (Trombocytoza, Nieznana częstość)
• podwyższone stężenie jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (Eozynofilia, Nieznana częstość)
• bardzo niskie stężenie wszystkich rodzajów komórek krwi, w tym płytek krwi (Pancytopenia, Nieznana częstość)
• ciężka lub trwająca biegunka towarzysząca gorączce lub osłabieniu (Kolitka pseudobłoniasta, Rzadko)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (Nieczone)
• napady drgawkowe (Konwulsje), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi (Nieczone)
• silny ból mięśni, bolesność lub osłabienie (Rabdomioliza, Nieznana częstość).

Jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się nieopisanych działań niepożądanych, powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Bardzo częste działania niepożądane ( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja grzybicza
• powstawanie przeciwciał we krwi atakujących czerwone krwinki (dodatni test Coombsa bezpośredniego), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej)
• obniżenie stężenia białek we krwi
• ból głowy, bezsenność
• bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, dolegliwości żołądkowe
• podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie nerek FI Piperacyllina i Tazobaktam SZ_
• gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombiny)
• obniżenie poziomu glukozy we krwi
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (objawiające się bolesnością lub zaczerwienieniem w dotkniętym obszarze), zaczerwienienie skóry
• podwyższenie stężenia produktu przemiany pigmentu krwi (bilirubiny)
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawanie zmian na skórze
• bóle stawów i mięśni
• dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• krwawienie z nosa
• zapalenienie błon śluzowych wyściełających jamę ustną.

Nieznane działania niepożądane ( nie można określić na podstawie dostępnych danych) :

• pojawianie się siniaków z małymi plamami, wydłużenie czasu krwawienia
• choroba skóry pęcherzykowej charakteryzująca się pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (choroba IgA liniowa)
• obniżona funkcja nerek i problemy nerkowe
• postać choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie
• ostre dezorientacja i zamieszanie (zaburzenia świadomości).

Leczenie piperacylliną wiązane było z większym występowaniem gorączki i wysypek u pacjentów
z cukiernicą mukowiscydozą.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacyllina z tazobaktamem, mogą prowadzić do objawów zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) i napadów drgawkowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Piperacylinę i Tazobaktam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po słowie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarte fiolki:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Informacje dotyczące warunków przechowywania leku po rekonstytucji i rozcieńczeniu znajdują się na końcu ulotki w sekcji „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego”.
FI Piperacylina i Tazobaktam SZ_
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostałą nieużywaną zawartość należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacillina i Tazobactam Sandoz

• Substancje czynne to piperacylina i tazobaktam. Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (jako piperacylina sodowa) i 0,25 g tazobaktamu (jako tazobaktam sodowy). Każda butelka zawiera 4 g piperacyliny (jako piperacylina sodowa) i 0,5 g tazobaktamu (jako tazobaktam sodowy).
• Inne składniki: Ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych substancji pomocniczych poza substancjami czynnymi.

Opis wyglądu produktu Piperacillina i Tazobactam Sandoz oraz zawartość opakowania
Piperacillina i Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g to biała lub prawie biała proszek do sporządzania roztworu do wlewu, zawarty w fiolkach szklanych. Fiolki są opakowane w pudełka z tektury.
Opakowania zawierające 1, 5, 10, 12 i 50 fiolki.
Piperacillina i Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g to biała lub prawie biała proszek do sporządzania roztworu do wlewu, zawarty w fiolkach lub butelkach szklanych. Fiolkę lub butelkę umieszcza się w opakowaniach kartonowych.
Opakowania zawierające 1, 5, 10, 12 i 50 fiolków/butelek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2g/250 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Dania:
FI Piperacillina e Tazobactam SZ_
Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Estonia:
Piperazillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg
Francja:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Węgry:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Irlandia:
Piperin 2 g/0,25 g Powder for Solution for Infusion
Piperin 4 g/0,5 g Powder for Solution for Infusion
Włochy:
Piperacillina e Tazobactam Sandoz
Litwa:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Łotwa:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg pulveris infüziju šķīduma pagatavošanai
Szwecja:
Piperazillin/Tazobactam Sandoz 2 g/ 0,25 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Piperazillin/Tazobactam Sandoz 4 g/ 0,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Zjednoczone Królestwo:
Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g Powder for Solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g Powder for Solution for infusion
Hiszpania:
Piperacillina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 polvo para solutión para perfusión EFG
Piperacillina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 polvo para solutión para perfusión EFG
Polska:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4g/0,5, 4g+500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Słowacja:
Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok
Austria:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Niniejszy ulotka została zatwierdzona po raz ostatni w 04/2026

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Uwaga: stosowanie w przypadku bakteriemii spowodowanej E. coli i K. pneumoniae (nieczułych na ceftriakson) wytwarzających rozszerzone beta-laktamazy (ESBL) nie jest zalecane u dorosłych pacjentów.
Po rekompensacji (i rozcieńczeniu):
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po otwarciu powinien być stosowany natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekompensacja/rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Instrukcje dotyczące użytkowania
Piperacylina i Tazobaktam Sandoz powinny być podawane w formie wlewu dożylnego (infuzja trwająca 30 minut).
FI Piperacylina i Tazobaktam SZ_
Rekompensację i rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i ewentualnego przebarwienia. Roztwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera cząstek.
Zastosowanie dożylne
Rekompensację należy przeprowadzić w każdym fiolce/strzykawce objętością rozpuszczalnika podaną w poniższej tabeli, stosując jeden z rozpuszczalników kompatybilnych do rekompensacji. Mieszanie należy przeprowadzić przez delikatne obracanie, aż do całkowitego rozpuszczenia. Przy ciągłym mieszaniu przez obracanie rekompensacja zazwyczaj następuje w ciągu 3 minut (szczegóły dotyczące manipulacji znajdują się poniżej).

* Roztwory dozwolone do odtworzenia:

• Woda do wstrzykiwań, sterylna roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Odtworzony roztwór należy pobrać do strzykawki z fiolki. Po odtworzeniu zgodnie z instrukcją zawartość fiolki pobrana strzykawką zapewni dawkę
piperacyliny i tazobaktamu wskazaną na etykiecie.
Odtworzone roztwory mogą być dodatkowo rozcieńczone do pożądanego objętości (np. od 50 ml do 150 ml) przy użyciu jednego z następujących rozcieńczalników dozwolonych:

• roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór dekstranu (40) 60 mg/ml (6%) w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Niezgodności
Gdy Piperacylina i Tazobaktam Sandoz jest stosowany współbieżnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydem), substancje należy podawać oddzielnie. Mieszanie in vitro antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami może prowadzić do istotnej inaktywacji aminoglikozydu. Ustalono jednak, że amikacyna i gentamycyna są in vitro zgodne z Piperacyliną i Tazobaktamem Sandoz przy użyciu niektórych rozcieńczalników i przy określonych stężeniach (patrz poniżej Współpodawanie Piperacyliny i Tazobaktamu Sandoz z aminoglikozydami).
Piperacyliny/tazobaktamu nie wolno mieszać z innymi substancjami w jednej strzykawce ani w fiolce do wlewu, ponieważ zgodność nie została ustalona.
Piperacylinę/tazobaktam należy podawać za pomocą oddzielnego wlewu dożylnego niż innych leków, chyba że zgodność została potwierdzona.
Z powodu niestabilności chemicznej piperacylina/tazobaktam nie powinna być stosowana w roztworach zawierających wyłącznie wodorowęglan sodu.
Roztwór Ringera z mleczanem (roztwór Hartmanna) nie jest zgodny z piperacyliną/tazobaktamem.
FI Piperacylina i Tazobaktam SZ_
Piperacyliny/tazobaktamu nie wolno dodawać do produktów krwiozastępczych ani do hydrolizatów albuminy.
Współpodawanie Piperacyliny i Tazobaktamu Sandoz z aminoglikozydami
Z powodu inaktywacji in vitro aminoglikozydu przez antybiotyki beta-laktamowe zaleca się oddzielne podawanie Piperacyliny i Tazobaktamu Sandoz oraz aminoglikozydu.
Gdy wskazane jest leczenie współbieżne z aminoglikozydami, Piperacylinę i Tazobaktam Sandoz oraz aminoglikozyd należy odtwarzać i rozcieńczać oddzielnie.
W sytuacjach, gdy zalecane jest współpodawanie, Piperacylina i Tazobaktam Sandoz są zgodne do jednoczesnego współpodawania przez wlew dożylny z rozgałęzieniem typu Y wyłącznie z następującymi aminoglikozydami i przy następujących warunkach:

*dawkę aminoglikozydu należy dostosować do masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia (ciężkiego lub
potencjalnie śmiertelnego) oraz czynności nerek (klirens kreatyniny).
Zgodność PIPERACYLINY i TAZOBACTAMU Sandoz z innymi aminoglikozydami nie została ustalona.
Ustalono, że dozwolone są współpodawanie za pomocą infuzji za pomocą zestawu do infuzji z tzw.
łącznikiem Y tylko w przypadku stężeń i rozcieńczycieli amikacyny i gentamycyny w połączeniu z dawką
PIPERACYLINY i TAZOBACTAMU Sandoz, jak podano w powyższej tabeli. Jednoczesne współpodawanie
za pomocą infuzji za pomocą zestawu do infuzji z łącznikiem Y w sposób inny niż opisano powyżej może
prowadzić do inaktywacji aminoglikozydu przez PIPERACYLINĘ i TAZOBACTAM Sandoz.
FI PIPERACYLINA i TAZOBACTAM SZ_