Piperacylina i tazobaktam NORIDEM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKU

Ulotka dołączona do produktu leku: informacja dla użytkownika

Piperacylina i Tazobaktam Noridem 2 g/0,25 g proszek do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego, 4 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego

piperacylina i tazobaktam
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Piperacylina i Tazobaktam Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Piperacylina i Tazobaktam Noridem
3. Jak stosuje się lek Piperacylina i Tazobaktam Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacylina i Tazobaktam Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piperacylina i Tazobaktam Noridem i do czego służy

Piperacylina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim zakresie działania” i jest skuteczna wobec wielu rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii pod wpływem działania piperacyliny. Oznacza to, że gdy piperacylina i tazobaktam są stosowane razem, eliminują większą liczbę rodzajów bakterii.
Piperacylina i Tazobaktam Noridem jest stosowany u dorosłych i u nastolatków w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub zakażenia krwi. Piperacylina i Tazobaktam Noridem może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
Piperacylina i Tazobaktam Noridem jest stosowany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i tkanek wyścielających narządy jamy brzusznej) oraz zakażeń pęcherzyka żółciowego (zakażenia dróg żółciowych). Piperacylina i Tazobaktam Noridem może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć zastosowanie Piperacyliny i Tazobaktamu Noridem w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Piperacyllina i Tazobaktam Noridem

Nie stosować Piperacyllina i Tazobaktam Noridem

• jeśli jest pan/pani uczulony na piperacyllinę lub tazobaktam lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest pan/pani uczulony na antybiotyki z grupy penicylin, cefalosporyn lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może wystąpić uczulenie na Piperacyllinę i Tazobaktam Noridem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Piperacyllina i Tazobaktam Noridem:

• jeśli ma pan/pani alergie; jeśli ma pan/pani wiele alergii, upewnij się, aby poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przed podaniem tego produktu.
• jeśli ma pan/pani biegunkę przed leczeniem lub jeśli pojawi się biegunka podczas lub po leczeniu. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Nie przyjmować leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• jeśli ma pan/pani niski poziom potasu we krwi. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku i może okresowo przeprowadzać badania krwi podczas leczenia.
• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami lub wątrobą lub jeśli jest pan/pani poddawany hemodializie. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku i może okresowo przeprowadzać badania krwi podczas leczenia.
• jeśli przyjmuje pan/pani inny antybiotyk zwany wancomycyną. Jednoczesne przyjmowanie Piperacyllina i Tazobaktam Noridem oraz wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz punkt „ Inne leki i Piperacyllina i Tazobaktam Noridem ”).
• jeśli przyjmuje pan/pani niektóre leki (tzw. leki przeciwwąskrzalne) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz punkt „ Inne leki i Piperacyllina i Tazobaktam Noridem ”) lub jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• jeśli pojawią się u pana/pani napady podczas leczenia. W takim przypadku należy poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• jeśli uznaje pan/pani, że pojawiła się nowa infekcja lub że istniejąca infekcja się nasiliła. W takim przypadku należy poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość białych krwinek zwanych histiocyty i limfocyty, co prowadzi do stanu zapalnego (hemofagocytarna linfohistiocytoza). Jeśli choroba ta nie zostanie szybko zdiagnozowana i wyleczona, może zagrażać życiu. Jeśli pojawią się u pana/pani różne objawy, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne, uczucie osłabienia, dezorientacja, duszność, łatwe powstawanie siniaków lub wysypka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowanie Piperacyllina i Tazobaktam Noridem nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Piperacyllina i Tazobaktam Noridem
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą oddziaływać na piperacyllinę i tazobaktam. Obejmują one:

• leki na padaczkę (probencyd), które mogą wydłużyć czas usuwania piperacylliny i tazobaktamu z organizmu;
• leki rozrzedzające krew lub stosowane w leczeniu skrzepliny (np. heparyna, warfaryna lub aspiryna);
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegu chirurgicznego. Poinformuj lekarza, jeśli ma pan/pani być poddany(a) znieczuleniu ogólnemu;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacyllina i Tazobaktam może wydłużyć czas usuwania metotreksatu z organizmu;
• leki obniżające poziom potasu we krwi (np. tabletki zwiększające wydzielanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe);
• leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wancomycyna. Poinformuj lekarza, jeśli ma pan/pani problemy z nerkami. Jednoczesne przyjmowanie Piperacyllina i Tazobaktam Noridem oraz wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie ma pan/pani problemów z nerkami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli ma pan/pani oddać próbkę krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje pan/pani Piperacyllinę i Tazobaktam Noridem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy Piperacyllina i Tazobaktam Noridem jest wskazana w pana/pani przypadku.
Piperacyllina i Tazobaktam Noridem może przenikać do płodu w łonie matki lub przechodzić do mleka matki. Jeśli karmi pani piersią, lekarz zadecyduje, czy Piperacyllina i Tazobaktam jest wskazana.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Piperacyllina i Tazobaktam Noridem wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Piperacyllina i Tazobaktam Noridem zawiera sód
Zalecana maksymalna dzienna dawka tego leku zawiera 864,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej). Odpowiada to 43,24% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.
Piperacyllina i Tazobaktam Noridem 2 g/0,25 g:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest przyjmowanie 4 lub więcej fiolki dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono panu/pani dietę o niskiej zawartości soli (sodu).
Piperacyllina i Tazobaktam 4 g/0,5 g:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest przyjmowanie 2 lub więcej fiolki dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono panu/pani dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosuje się Piperacylinę i Tazobaktam Noridem

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu
(30-minutowa infuzja) do żyły.
Dawkowanie
Dawka leku, którą otrzymasz, zależy od choroby, z powodu której jesteś leczony, Twojego wieku oraz ewentualnej obecności problemów nerek.
Stosowanie u dorosłych i u dorosłych w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 4 g/0,5 g Piperacyliny i Tazobaktamu Noridem podawanych co 6–8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Zalecana dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg Piperacyliny i Tazobaktamu Noridem na kg masy ciała podawanych co 8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu). Zalecana dawka dla dzieci z obniżoną liczbą białych krwinek to 80 mg/10 mg Piperacyliny i Tazobaktamu Noridem na kg masy ciała podawanych co 6 godzin do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).
Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, jednak pojedyncza dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g Piperacyliny i Tazobaktamu Noridem.
Piperacylina i Tazobaktam Noridem będą podawane aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (od 5 do 14 dni).
Pacjenci z problemami nerek
Lekarz może konieczności zmniejszenia dawki Piperacyliny i Tazobaktamu Noridem lub częstotliwości podawania. Lekarz może również zalecić badania krwi w celu sprawdzenia odpowiedniej dawki leczenia, szczególnie jeśli musisz przyjmować ten lek przez dłuższy czas.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Piperacyliny i Tazobaktamu Noridem
Ponieważ lekarz lub inny pracownik służby zdrowia będzie podawać Ci Piperacylinę i Tazobaktam Noridem, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak drgawki, lub jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz o dawce Piperacyliny i Tazobaktamu Noridem
Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Piperacyliny i Tazobaktamu Noridem, natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących potencjalnie ciężkich działań niepożądanych Piperacylliny i Tazobaktamu Noridem:
Ciężkie działania niepożądane (częstość występowania podana w nawiasach) Piperacylliny i Tazobaktamu Noridem to:

• ciężkie wysypki skórne [zespoł Stevensa-Johnsona, odłuszczające zapalenie skóry (nieznana częstość), odłuszczające zapalenie skóry (nieznana częstość), toksyczna martwica naskórka (rzadka)] pojawiające się początkowo jako czerwone plamy przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Inne objawy obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do powstawania licznych pęcherzy lub złuszczania się skóry i może stanowić zagrożenie dla życia;
• ciężka reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami ogólnoustrojowymi), która może dotyczyć skóry i szczególnie innych narządów pod skórą, takich jak nerki i wątroba;
• stan skóry (ogólna ostra pustulopatia egzematoidna) towarzyszący gorączce, charakteryzujący się wieloma małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem pojawiającymi się w obrębie dużych obszarów opuchniętej i zaczerwienionej skóry;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (nieznana częstość);
• ciężkie oddychanie, świsty lub trudności w oddychaniu (nieznana częstość);
• ciężka wysypka lub pokrzywka (nieczęsta), świąd lub wysypka na skórze (częsta);
• zabarwienie żółte oczu lub skóry (nieznana częstość);
• uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: brak oddechu wtedy, gdy się go nie spodziewasz, czerwone lub brązowe mocz (nieznana częstość), krwawienia z nosa (rzadkie) i drobne siniaki (nieznane)], ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (rzadkie);
• ciężka lub trwająca biegunka towarzysząca gorączce lub osłabieniu (rzadka).

Jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zakażenie grzybicze;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub pigmentu krwi/hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni bezpośredni test Coombsa), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony częściowy czas tromboplastyny aktywowanej);
• zmniejszenie poziomu białek we krwi;
• ból głowy, bezsenność;
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, dolegliwości żołądka;
• podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi;
• wysypka, świąd;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję nerek;
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombiny);
• zmniejszenie potasu we krwi, zmniejszenie glukozy we krwi;
• napady (drżenie), obserwowane u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lub z problemami nerkowymi;
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (odczuwalne jako zesztywnienie lub zaczerwienienie w obszarze dotkniętym), zaczerwienienie skóry;
• wzrost we krwi pigmentu powstającego w wyniku rozkładu (bilirubiny);
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawaniem zmian na skórze, pokrzywką;
• ból stawów i mięśni;
• dreszcze.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienie z nosa;
• ciężkie zakażenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• odwarstwienie górnego warstwy skóry na całym ciele (toksyczna martwica naskórka).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich przedwczesnym pękaniem lub degradacją, drobne siniaki, wydłużenie czasu krwawienia, wzrost liczby płytek krwi, wzrost określonego typu białych krwinek (eozynofilia);
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna;
• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białek oczu;
• ciężka rozległa reakcja alergiczna z wysypką skóry i błon śluzowych, pęcherzami i różnymi wysypkami (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężki stan alergiczny obejmujący skórę i inne narządy, takie jak nerki i wątroba (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami ogólnoustrojowymi), liczne małe pęcherzyki wypełnione płynem w obrębie dużych obszarów opuchniętej i zaczerwienionej skóry towarzyszące gorączce (ogólna ostra pustulopatia egzematoidna), reakcje skórne z pęcherzami (odłuszczające zapalenie skóry);
• niewydolność nerek i problemy nerkowe;
• postać choroby płucnej, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie;
• ostre dezorientacja i stan zamroczenia (zaburzenia świadomości).

Leczenie piperacylliną wiązano ze zwiększonym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacyllina i tazobaktam, mogą prowadzić do objawów zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) i napadów drgawkowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Piperacylinę i Tazobaktam Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „Expiry“.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nienaruszone fiolki: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Roztwór odtworzony
Stabilność chemiczno-fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona do 24 godzin, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2–8 °C i został odtworzony przy użyciu jednego z rozcieńczali zgodnych do odtworzenia (patrz punkt 6).
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostały roztwór wyrzuć.
Roztwór rozcieńczony
Roztwór odtworzony oraz dalej rozcieńczony należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2–8 °C. Czasy przechowywania roztworu odtworzonego i dalej rozcieńczonego nie są sumowane (tzn. roztwory nie mogą być przechowywane przez 24 godziny + 24 godziny). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem podlegają odpowiedzialności użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacillina i Tazobactam Noridem

• Substancjami czynnymi są piperacillina sodowa i tazobactam sodowy. Każda fiolka (o pojemności 30 ml) zawiera 2,085 g piperacilliny sodowej, co odpowiada 2 g piperacilliny oraz 0,268 g tazobactamu sodowego, co odpowiada 0,25 g tazobactamu. Zawartość sodu: 4,7 mmol (108,1 mg) sodu na fiolkę proszku do sporządzania roztworu do wlewania. Każda fiolka (o pojemności 30 ml) zawiera 4,17 g piperacilliny sodowej, co odpowiada 4 g piperacilliny oraz 0,536 g tazobactamu sodowego, co odpowiada 0,5 g tazobactamu.

Zawartość sodu: 9,4 mmol (216,2 mg) sodu na fiolkę proszku do sporządzania roztworu do
wlewania.

• Nie zawiera innych składników.

Wygląd leku Piperacillina i Tazobactam Noridem oraz zawartość opakowania
Piperacillina i Tazobactam Noridem to biała do jasnożółtej barwy krystaliczna substancja w proszku. Lekarz lub pielęgniarka rozpuści go w roztworze do wstrzykiwania dożylnego (wlewu).
Każda fiolka Piperacillina i Tazobactam Noridem zawiera 2,25 g leku.
Każda fiolka Piperacillina i Tazobactam Noridem zawiera 4,5 g leku.
Każde opakowanie zawiera 1, 5, 10 lub 20 fiol (pojemników szklanych) Piperacillina i Tazobactam Noridem.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou And Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
Nicosia 1065, Cypr
Producent:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
National Road Athens–Lamia 21 Km,
14568 Krioneri, Attikis, Grecja
T: +30 210 8161802
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillina/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Irlandia: Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion
Szwecja: Piperacillin/Tazobactam Noridem
Piperacillin/Tazobactam Noridem
Austria: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polska: Piperacillin/Tazobactam Noridem
Piperacillin/Tazobactam Noridem
Belgia: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g poudre pour solution pour
perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor
oplossing voor infusie
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g poudre pour solution pour
perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor
oplossing voor infusie
Republika Czeska: Piperacillin/Tazobactam Noridem
Piperacillin/Tazobactam Noridem
Dania: Piperacillin/Tazobactam Noridem
Piperacillin/Tazobactam Noridem
Hiszpania: Piperacilina/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g polvo para solucion para
perfusion EFG
Piperacilina/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g polvo para solucion para
perfusion EFG
Finlandia: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta
varten
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francja: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM NORIDEM 2 g/0,25 g, poudre pour
solution pour perfusion
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM NORIDEM 4 g/0,5 g, poudre pour
solution pour perfusion
Węgry: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Włochy: Piperacillina e Tazobactam Noridem
Piperacillina e Tazobactam Noridem
Norwegia: Piperacillin/Tazobactam Noridem
Piperacillin/Tazobactam Noridem
Portugalia: Piperacillina + Tazobactam Noridem
Piperacillina + Tazobactam Noridem
Rumunia: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie
perfuzabilă
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Słowacja: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g prášok na infúzny roztok
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Instrukcje dotyczące stosowania
Piperacylina i tazobaktam Noridem powinny być podawane dożylnie w formie wlewu (infuzji trwającej 30 minut).
Stosowanie dożylne
Odtwórz zawartość każdej fiolki, używając objętości rozpuszczalnika podanej w poniższej tabeli i jednego z rozpuszczalników kompatybilnych. Mieszaj delikatnie, kręcąc fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Odtworzenie roztworu zwykle trwa od 5 do 10 minut, pod warunkiem ciągłego mieszania. (Więcej informacji na temat przygotowania znajduje się poniżej).

*Roztwory dozwolone do odtworzenia:

• roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/mL)
• woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
• glukoza 5%

Odtworzony roztwór należy pobrać do strzykawki z fiolki. Po odtworzeniu zgodnie z instrukcją,
zawartość fiolki pobrana strzykawką dostarczy ilość piperycyliny i tazobaktamu wskazaną na etykiecie.
Odtworzone roztwory mogą być dodatkowo rozcieńczone w celu uzyskania pożądanego objętości (np.
od 50 mL do 150 mL) przy użyciu jednego z następujących rozcieńczalników dozwolonych:

• roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/mL)
• glukoza 5%
• dekstran 6% w chlorku sodu 0,9% (9 mg/mL)
• woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Zalecana maksymalna objętość wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań dla każdej dawki to 50 mL.
Niezgodność
Gdy Piperycylina i Tazobaktam Noridem jest stosowany współbieżnie z innym antybiotykiem (np.
aminoglikozydem), substancje należy podawać oddzielnie. Mieszanie in vitro antybiotyków beta-laktamowych
z aminoglikozydami może prowadzić do znacznego inaktywowania aminoglikozydu.
Piperycyliny i Tazobaktamu Noridem nie należy mieszać z innymi substancjami w tej samej strzykawce
ani w fiolce do wlewania, ponieważ nie ustalono ich wzajemnej zgodności.
Roztwór Ringera mlekowego (roztwór Hartmanna) nie jest zgodny z Piperycyliną i Tazobaktamem Noridem.
Z powodu niestabilności chemicznej Piperycylina i Tazobaktam Noridem nie powinna być stosowana
z roztworami zawierającymi wyłącznie węglan sodu.
Piperycyliny i Tazobaktamu Noridem nie należy dodawać do produktów krwiozastępczych ani do
hydrolizatów albuminy.
Współpodawanie Piperycyliny i Tazobaktamu Noridem z aminoglikozydami
Z powodu inaktywowania in vitro aminoglikozydów przez antybiotyki beta-laktamowe zaleca się
oddzielne podawanie Piperycyliny i Tazobaktamu Noridem oraz aminoglikozydu.
Gdy wskazane jest leczenie wspomagane aminoglikozydami, Piperycylina i Tazobaktam Noridem
oraz aminoglikozyd powinny być odtwarzane i rozcieńczane oddzielnie.

• Nie mieszać ani współpodawać z aminoglikozydami.
• Nie odtwarzać ani nie rozcieńczać roztworem Ringera mlekowego (Hartmanna)

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Odtwarzanie/rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach
aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie
pod kątem obecności cząstek oraz zmiany zabarwienia. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest
przejrzysty i pozbawiony cząstek. Odpadłe roztwory należy wyrzucić. Każdy nieużywany produkt lub
materiały odpadowe należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Objętość wyporu
Piperycylina i Tazobaktam 2 g/0,25 g wypiera 1,56 mL.
Piperycylina i Tazobaktam 4 g/0,5 g wypiera 3,12 mL.