Piperacylina i tazobaktam Aurobindo

Ulotka: informacja dla użytkownika

Piperacillina i Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, 4 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Piperacillina i Tazobactam Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Piperacillina i Tazobactam Aurobindo
3. Jak stosować lek Piperacillina i Tazobactam Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacillina i Tazobactam Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Piperacillina e Tazobactam Aurobindo i do czego służy

Piperacylina należy do grupy leków antybiotyków zwanych „penicylinami o szerokim zakresie działania”, które mogą zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii pod wpływem działania piperacyliny. Oznacza to, że gdy piperacylina i tazobaktam są stosowane razem, to zabijane są różne rodzaje bakterii.
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo jest stosowany u dorosłych i u dorosłych młodzieży do leczenia zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Piperacillina e Tazobactam Aurobindo może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo jest stosowany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz zakażeń pęcherzyka żółciowego (żółciowych). Piperacillina e Tazobactam Aurobindo może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (obniżona odporność na infekcje).
W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć zastosowanie Piperacillina e Tazobactam Aurobindo w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo

Nie stosuj Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo

• jeśli jesteś uczulony na piperacylinę lub tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ możesz być uczulony na Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo:

• jeśli masz alergie. Jeśli cierpisz na wiele alergii, powiadom lekarza lub personel medyczny przed podaniem tego leku;
• jeśli cierpiałeś wcześniej na biegunkę lub jeśli podczas lub po leczeniu pojawi się biegunka. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem;
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu czynności nerek przed podaniem tego leku oraz może zalecić okresowe badania krwi podczas leczenia;
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą lub jesteś poddawany hemodializie. Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu czynności nerek przed podaniem tego leku oraz może zalecić okresowe badania krwi podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz inny antybiotyk zwany wancomycyną jednocześnie z piperacyliną/tazobaktamem, co może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz także Inne leki i Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo w niniejszym ulotce);
• jeśli przyjmujesz niektóre leki (zwane lekami przeciwwąskrzepowe) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz także Inne leki i Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo w niniejszym ulotce), lub jeśli wystąpią nieoczekiwane krwawienia podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny;
• jeśli podczas leczenia wystąpią drgawki. W takim przypadku należy powiadomić lekarza lub personel medyczny;
• jeśli podejrzewasz, że pojawiła się nowa infekcja lub że istniejąca infekcja się nasiliła. W takim przypadku należy powiadomić lekarza lub personel medyczny.

Zespół hemofagocytarnego lymfohistiocytozy
Zgłaszano przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co prowadzi do stanu zapalnego (zespół hemofagocytarnego lymfohistiocytozy). Stan ten może zagrozić życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i leczony.
Jeśli pojawią się różne objawy, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne, opuchlizna gruczołów, uczucie osłabienia, zamroczenie, duszność, łatwe powstawanie siniaków lub wysypka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci poniżej 2 roku życia
Stosowanie piperacylina/tazobaktam nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać na piperacylinę i tazobaktam.
Obejmują one:

• leki na podagrę (probencyd). Mogą wydłużyć czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;
• leki rozrzedzające krew lub stosowane w leczeniu skrzeplin (np. heparyna, warfaryna lub aspiryna);
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegu chirurgicznego. Powiadom lekarza, jeśli planowane jest znieczulenie ogólne;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas usuwania metotreksatu z organizmu;
• leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. tabletki zwiększające wydzielanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe);
• leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wancomycynę. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Jednoczesne przyjmowanie piperacylina/tazobaktam i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie masz problemów z nerkami.

Wpływ na badania laboratoryjne
Powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo, jeśli musisz oddać krew lub mocz do badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo jest dla Ciebie odpowiedni.
Piperacylina i tazobaktam mogą przechodzić do płodu w macicy lub z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo jest dla Ciebie odpowiedni.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo zawiera sód
Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo 2 g/0,25 g
Ten lek zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku.
Odpowiada to 5,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Piperacylina i Tazobaktam Aurobindo 4 g/0,5 g
Ten lek zawiera 216 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku.
Odpowiada to 10,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Piperacillinę i Tazobactam Aurobindo

Lekarz lub personel medyczny poda Ci ten lek za pomocą wlewu (infuzji dożyłnej) przez 30 minut do żyły.
Dawka
Dawka leku zależy od wskazań terapeutycznych, Twojego wieku oraz ewentualnych problemów z nerkami.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Typowa dawka to 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu co 6–8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Zalecana dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu co 8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z niskim poziomem białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu co 6 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, jednak w żadnym przypadku pojedyncza dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g Piperacyliny i Tazobaktamu Aurobindo.
Piperacillina i Tazobactam Aurobindo będą podawane aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (5–14 dni).
Pacjenci z problemami nerek
Lekarz może konieczne zmniejszenie dawki Piperacyliny i Tazobaktamu Aurobindo lub częstotliwości podawania. Może również wykonać badania krwi, aby upewnić się, że przepisana dawka jest odpowiednia, szczególnie jeśli lek będzie stosowany przez dłuższy okres.
Jeśli podasz więcej Piperacyliny i Tazobaktamu Aurobindo niż należy
Ponieważ Piperacillina i Tazobactam Aurobindo są podawane przez lekarza lub personel medyczny, mało prawdopodobne jest otrzymanie nieprawidłowej dawki. Jeśli jednak wystąpią niepożądane działania, takie jak drgawki, lub jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli opuścisz dawkę Piperacyliny i Tazobaktamu Aurobindo
Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki Piperacyliny i Tazobaktamu Aurobindo, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych potencjalnie ciężkich działań niepożądanych piperacyliny i tazobaktamu Aurobindo.
Ciężkie działania niepożądane piperacyliny i tazobaktamu Aurobindo to:

• ciężkie reakcje skórne [(zespoł Stevensa-Johnsona, dermatyta pęcherzowa (nieznana), dermatyta odłuszczająca (nieznana), toksyczna nekroliza naskórkowa (rzadko)] objawiające się początkowo czerwonymi plamami lub okrągłymi wykwitami często z pęcherzami w centrum, głównie na tułowiu. Dodatkowe objawy obejmują występowanie owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, kończynach, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może nasilać się, prowadząc do rozległych pęcherzy lub odłuszczania się skóry, co potencjalnie może zagrażać życiu;
• ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi), które mogą dotyczyć skóry i szczególnie innych narządów podskórnych, takich jak nerki i wątroba;
• choroba skóry (ogólna ostroga pustuliczna), towarzysząca gorączce, charakteryzująca się wieloma małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem w obrębie dużych obszarów opuchniętej i zaczerwienionej skóry;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (nieznana);
• duszność, świsty podczas oddychania lub trudności w oddychaniu (nieznana);
• silna wysypka lub pokrzywka (nieczęsto), świąd lub wysypka na skórze (często);
• żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry) (nieznana);
• uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: nagłe duszności, czerwone lub brązowe mocz (nieznana), krwawienie z nosa (rzadko) oraz pojawienie się siniaków z małymi czerwonymi plamkami (nieznana), ciężkie zmniejszenie białych krwinek (rzadko)];
• ciężka lub trwająca biegunka towarzysząca gorączce lub osłabieniu (rzadko).

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się ciężki lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub personel medyczny.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka.
  Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
• infekcje grzybicze;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub pigmentu krwi/emoglobiny, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni test Coombsa), wydłużenie czasu krwawienia (wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny aktywowanej);
• zmniejszenie stężenia białek we krwi;
• ból głowy, bezsenność;
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, problemy żołądkowe;
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
• wysypka, świąd;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie funkcji nerek;
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześćste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombiny);
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, obniżenie poziomu cukru we krwi;
• drgawki (epilepsja), obserwowane u pacjentów przy wysokich dawkach lub z problemami nerkowymi;
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem w obszarze zastrzyku), zaczerwienienie skóry;
• wzrost produktów rozpadu barwników krwi (bilirubiny);
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawaniem zmian skórnych, pokrzywką;
• ból stawów i mięśni;
• dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie zmniejszenie białych krwinek we krwi (agranulocytoza), krwawienie z nosa;
• ciężka infekcja jelita grubego, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej;
• odwarstwienie górnego warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórkowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie czerwonych krwinek spowodowane ich przedwczesnym rozpadem lub degradacją (anemia hemolityczna), pojawienie się siniaków z małymi plamkami, wydłużenie czasu krwawienia, wzrost liczby płytek krwi, wzrost określonego typu białych krwinek (eozynofilia);
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna;
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry lub białka oczu;
• ciężka, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna z wysypką i zmianami błon śluzowych, pęcherzami i różnorodnymi wysypkami (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i inne narządy, takie jak nerki i wątroba (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi), liczne małe pęcherzyki wypełnione płynem w obrębie dużych obszarów opuchniętej i zaczerwienionej skóry towarzyszące gorączce (ogólna ostroga pustuliczna), reakcje skórne z pęcherzami (dermatyta pęcherzowa);
• zaburzenia funkcji nerek i problemy nerkowe;
• jeden z rodzajów chorób płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (zapalenie płuc eozynofilowe);
• ostra dezorientacja i zamieszanie (delirium). Leczenie piperacyliną wiąże się z wyższym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą powodować objawy zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) i drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Piperacillinę i Tazobaktam Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolkach po
WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Proszek:
Nieotwarta fiolka: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Tylko do jednorazowego użycia.
Nieużywane roztwory należy wyrzucić.
Odtworzone/rozcieńczone roztwory leku są fizycznie kompatybilne i chemicznie stabilne przez okres
24 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) oraz przez 48 godzin w temperaturze 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzone i rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast.
Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie odbywały się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacillina e Tazobactam Aurobindo
Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam.
Każda fiolka zawiera piperacylinę sodową odpowiadającą 2 g piperacyliny i tazobaktam sodowy odpowiadający 0,25 g tazobaktamu.
Każda fiolka zawiera piperacylinę sodową odpowiadającą 4 g piperacyliny i tazobaktam sodowy odpowiadający 0,5 g tazobaktamu.
Nie ma innych składników.
Opis wyglądu leku Piperacillina e Tazobactam Aurobindo i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu do wlewu.
Proszek od białego do niemal białego.
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 12 fiol, umieszczonych w opakowaniu z ulotką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Zjednoczone Królestwo
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g
Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g
proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
Jest to fragment ulotki produktowej, przeznaczony w celu ułatwienia stosowania leku Piperacillina e Tazobactam Aurobindo. Przed podjęciem decyzji o stosowaniu u konkretnego pacjenta lekarz wystawiający receptę musi znać pełną treść ulotki produktowej.
Do wlewu dożylnego powolnego.
Niezgodność z rozcieńczalnikami lub innymi lekami

• ROZTWÓR RINGERA Z LAKTANEM (HARTMAN) NIE JEST ZGODNY Z PIPERACYLINĄ I TAZOBACTAMEM AUROBINDO.
• ZA KAŻDYM RAZEM, GDY PIPERACYLINA I TAZOBACTAM AUROBINDO SĄ STOSOWANE JEDNOCZEŚNIE Z INNYM ANTIBIOTYKIEM [NA PRZYKŁAD AMINOGLIKOZYDEM], PIPERACYLINA I TAZOBACTAM AUROBINDO POWINNY BYĆ PODANE OSOBNO. MIESZANIE PIPERACYLINY I TAZOBACTAMU AUROBINDO Z AMINOGLIKOZYDEM W WARUNKACH IN VITRO MOŻE POWODOWAĆ INAKTYWACJĘ AMINOGLIKOZYDU.
• PIPERACYLINA I TAZOBACTAM AUROBINDO NIE POWINNY BYĆ MIESZANE Z INNYMI LEKAMI W STRZYKAWCE LUB W FIOLCE DO WLEWU, PONIEWAŻ ZGODNOŚĆ NIE ZOSTAŁA USTALONA.
• Z POWODU NIESTABILNOŚCI CHEMICZNEJ, PIPERACYLINA I TAZOBACTAM AUROBINDO NIE POWINNY BYĆ STOSOWANE W ROZTWORACH ZAWIERAJĄCYCH WĘGLAN SODU.
• PIPERACYLINA I TAZOBACTAM AUROBINDO NIE POWINNY BYĆ DODAWANE DO PRODUKTÓW POCHODZĄCYCH Z KRWI LUB DO HYDROLIZATÓW ALBUMINY.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA, PRZETWARZANIA I UNIESZKODLIWIENIA
Odtworzenie/rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach bezpiecznych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny i pozbawiony cząstek.
Instrukcje dotyczące wkłuwania igły w gumowy korek:
Aby uniknąć zjawiska wyciągania korka, zaleca się stosowanie igły o zewnętrznym średnicy mniejszej lub równej 0,8 mm przy odtwarzaniu produktu. Igłę należy wkładać wyłącznie w środek gumowego korka, w kierunku pionowym.
Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Bezwonne rozcieńczalniki do przygotowania odtworzonego roztworu:

• woda do wstrzykiwań
• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) w wodzie do wstrzykiwań;
• glukoza 50 mg/ml (5%) w wodzie do wstrzykiwań;
• glukoza (5%) w roztworze chlorku sodu (0,9%).

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia (do wlewu dożylnego)
Każdą fiolkę Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g należy odtworzyć 10 ml jednego z powyższych rozcieńczalników.
Każdą fiolkę Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g należy odtworzyć 20 ml jednego z powyższych rozcieńczalników.
Potrząsać ruchem obrotowym aż do rozpuszczenia.
Odtworzony roztwór może być dodatkowo rozcieńczony do zakresu stężeń od 13,33/1,67 mg/ml do 80/10 mg/ml z użyciem następujących rozcieńczalników:

• woda do wstrzykiwań
• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań;
• glukoza 50 mg/ml (5%) w wodzie;
• glukoza 5% w roztworze chlorku sodu 0,9%.

SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Nieotwarta fiolka: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Odtworzone/rozcieńczone roztwory leku są fizycznie zgodne i chemicznie stabilne przez okres 24 godzin w temperaturze pokojowej kontrolowanej (25°C) oraz przez 48 godzin w temperaturze 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzone i rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpiecznych.