Piperacilina y tazobactam Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Piperacilina y Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión, 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Piperacilina y Tazobactam Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Piperacilina y Tazobactam Aurobindo
3. Cómo tomar Piperacilina y Tazobactam Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piperacilina y Tazobactam Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piperacilina y Tazobactam Aurobindo y para qué se utiliza

La piperacilina pertenece al grupo de medicamentos antibióticos denominados "penicilinas de amplio espectro", que pueden
matar muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede impedir que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos
de la piperacilina. Esto significa que cuando se administran conjuntamente la piperacilina y el tazobactam,
se eliminan más tipos de bacterias.
Piperacilina y Tazobactam Aurobindo se utiliza en adultos y adolescentes para el tratamiento de
infecciones bacterianas, como las que afectan al tracto respiratorio inferior (pulmones), al tracto urinario
(riñones y vejiga), al abdomen, a la piel o a la sangre. Piperacilina y Tazobactam Aurobindo puede utilizarse para el
tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con un bajo número de glóbulos blancos (disminución de la resistencia a infecciones).
Piperacilina y Tazobactam Aurobindo se utiliza en niños de entre 2 y 12 años para el tratamiento de
infecciones abdominales, como apendicitis, peritonitis (infección del líquido y del revestimiento de los
órganos abdominales) y las infecciones de la vesícula biliar (infecciones biliares). Piperacilina y Tazobactam Aurobindo puede utilizarse para el tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (disminución de la resistencia a infecciones).
En ciertas infecciones graves, el médico puede considerar el uso de Piperacilina y Tazobactam Aurobindo en
combinación con otros antibióticos.

2. Qué debe saber antes de usar Piperacilina y Tazobactam Aurobindo

No use Piperacilina y Tazobactam Aurobindo

• si es alérgico a la piperacilina o al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a antibióticos conocidos como penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina y Tazobactam Aurobindo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Piperacilina y Tazobactam Aurobindo:

• si tiene alergias. Si padece varias alergias, informe a su médico o profesional sanitario antes de recibir este medicamento;
• si padece diarrea previa o si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico o profesional sanitario. No tome medicamentos para la diarrea sin haber consultado primero con su médico;
• si tiene bajos niveles de potasio en sangre. Su médico podría decidir evaluar la función renal antes de administrarle este medicamento y podría prescribirle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento;
• si tiene problemas renales o hepáticos o si está sometido a hemodiálisis. Su médico podría decidir evaluar la función renal antes de administrarle este medicamento y podría realizar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento;
• si está tomando otro antibiótico llamado vancomicina al mismo tiempo que piperacilina/tazobactam, ya que esto podría aumentar el riesgo de daño renal (ver también Otros medicamentos y Piperacilina y Tazobactam Aurobindo en este prospecto);
• si está tomando ciertos medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar una coagulación excesiva de la sangre (ver también Otros medicamentos y Piperacilina y Tazobactam Aurobindo en este prospecto), o si presenta sangrado inesperado durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico o profesional sanitario;
• si desarrolla convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar a su médico o profesional sanitario;
• si cree que ha desarrollado una nueva infección o si la infección ha empeorado. En este caso, debe informar a su médico o profesional sanitario.

Linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce una cantidad mayor de lo normal de glóbulos blancos denominados histiocitos y linfocitos, provocando inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta afección puede poner en peligro la vida si no se diagnostica y trata precozmente.
Si desarrolla varios síntomas como fiebre, ganglios linfáticos hinchados, glándulas inflamadas, sensación de debilidad, confusión mental, dificultad respiratoria, aparición de hematomas o erupción cutánea, contacte inmediatamente con su médico.

Niños menores de 2 años
El uso de piperacilina/tazobactam no se recomienda en niños menores de 2 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Piperacilina y Tazobactam Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Algunos medicamentos pueden interactuar con piperacilina y tazobactam.
Estos incluyen:

• Medicamentos para la gota (probencid). Pueden aumentar el tiempo necesario para eliminar la piperacilina y el tazobactam del organismo.
• Medicamentos para fluidificar la sangre o tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, heparina, warfarina o aspirina).
• Medicamentos utilizados para relajar los músculos durante una intervención quirúrgica. Informe a su médico si va a someterse a anestesia general.
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer, artritis o psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo necesario para eliminar el metotrexato del organismo.
• Medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, comprimidos que aumentan la producción de orina o ciertos medicamentos contra el cáncer).
• Medicamentos que contienen los antibióticos tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informe a su médico si tiene problemas renales. La administración simultánea de piperacilina/tazobactam y vancomicina puede aumentar el riesgo de daño renal, incluso si no tiene problemas renales.

Efecto sobre pruebas de laboratorio
Informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando Piperacilina y Tazobactam Aurobindo si debe proporcionar una muestra de sangre o orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si Piperacilina y Tazobactam Aurobindo es adecuado para usted.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé a través del útero o de la leche materna. Si está en periodo de lactancia, el médico decidirá si Piperacilina y Tazobactam Aurobindo es adecuado para usted.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que el uso de Piperacilina y Tazobactam Aurobindo afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Piperacilina y Tazobactam Aurobindo contiene sodio

Piperacilina y Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g
Este medicamento contiene 108 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 5,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Piperacilina y Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g
Este medicamento contiene 216 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 10,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Téngase en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Piperacilina y Tazobactam Aurobindo

El médico o el profesional sanitario le administrarán este medicamento mediante una infusión (una perfusión intravenosa durante 30 minutos) en una vena.
Dosificación
La dosis de medicamento administrada depende de la razón por la que está siendo tratado, de su edad y de la posible presencia de problemas renales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam, cada 6-8 horas, administrada por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea).
Niños de 2 a 12 años de edad
La dosis recomendada para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam, cada 8 horas, administrada por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con recuento bajo de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam, cada 6 horas, administrada por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea).
El médico calculará la dosis según el peso del niño, pero en ningún caso la dosis individual superará los 4 g/0,5 g de Piperacilina y Tazobactam Aurobindo.
Piperacilina y Tazobactam Aurobindo se le administrará hasta la desaparición completa de los signos de infección (de 5 a 14 días).
Pacientes con problemas renales
Puede ser necesario que el médico reduzca la dosis de Piperacilina y Tazobactam Aurobindo o la frecuencia de administración. El médico también puede realizar análisis de sangre para asegurarse de que la dosis prescrita para el tratamiento sea la adecuada, especialmente si debe tomar este medicamento durante un período prolongado.
Si toma más Piperacilina y Tazobactam Aurobindo del que debe
Dado que Piperacilina y Tazobactam Aurobindo se le administrará por un médico o profesional sanitario, es improbable que reciba una dosis incorrecta. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como convulsiones, o si cree que se le ha administrado una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente al médico.
Si olvida una dosis de Piperacilina y Tazobactam Aurobindo
Si cree que no se le ha administrado una dosis de Piperacilina y Tazobactam Aurobindo, informe inmediatamente al médico o al profesional sanitario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos potencialmente graves de Piperacilina y Tazobactam Aurobindo.
Los efectos adversos graves de Piperacilina y Tazobactam Aurobindo son:

• reacciones graves en la piel [(síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis ampollosa (frecuencia desconocida), dermatitis exfoliativa (frecuencia desconocida), necrólisis epidérmica tóxica (rara)] que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas o como pápulas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Otros signos incluyen la aparición de úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción cutánea puede empeorar con ampollas generalizadas o descamación de la piel que potencialmente pueden poner en peligro la vida;
• grave reacción alérgica potencialmente mortal (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos) que puede afectar la piel y especialmente otros órganos subcutáneos como el riñón y el hígado;
• una afección cutánea (pustulosis exantemática aguda generalizada) acompañada de fiebre, que consiste en numerosas pequeñas pústulas llenas de líquido contenidas dentro de grandes áreas de piel hinchada y enrojecida;
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (frecuencia desconocida);
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios (frecuencia desconocida);
• erupción intensa o urticaria (poco frecuente), picor o erupción en la piel (frecuente);
• coloración amarillenta de los ojos o la piel (frecuencia desconocida);
• daño en las células sanguíneas [los signos incluyen: falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón (frecuencia desconocida), sangrado nasal (raro) y aparición de moretones con pequeñas manchas rojas (frecuencia desconocida), disminución grave de los glóbulos blancos en sangre (raro)];
• diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad (rara).

Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave, o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al personal sanitario.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• infecciones por hongos;
• reducción de plaquetas, disminución del número de glóbulos rojos o del pigmento sanguíneo/hemoglobina, análisis de laboratorio anormales (prueba de Coombs directa positiva), prolongación del tiempo de sangrado (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada);
• disminución de proteínas en sangre;
• dolor de cabeza, insomnio;
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, trastornos gástricos;
• aumento de enzimas hepáticas en sangre;
• erupción cutánea, picor;
• análisis de sangre anormales en relación con la función renal;
• fiebre, reacción en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de protrombina);
• disminución del potasio en sangre, disminución del azúcar en sangre;
• convulsiones (epilepsia), observadas en pacientes con dosis elevadas o con problemas renales;
• presión arterial baja, inflamación de las venas (percibida como dolor o enrojecimiento en la zona afectada), enrojecimiento de la piel;
• aumento de un producto de degradación de pigmentos sanguíneos (bilirrubina);
• reacciones cutáneas con enrojecimiento, formación de lesiones en la piel, urticaria;
• dolor en articulaciones y músculos;
• escalofríos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución grave de los glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), sangrado nasal;
• infección grave del colon, inflamación de las mucosas de la boca;
• desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución grave de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de glóbulos rojos debida a rotura o degradación prematura (anemia hemolítica), aparición de moretones con pequeñas manchas, prolongación del tiempo de sangrado, aumento de plaquetas, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia);
• reacción alérgica y reacción alérgica grave;
• inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos;
• reacción alérgica grave generalizada con erupción cutánea y en las mucosas, ampollas y diversas erupciones (síndrome de Stevens-Johnson), grave afección alérgica que afecta la piel y otros órganos como el riñón y el hígado (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos), numerosas pequeñas ampollas llenas de líquido en grandes áreas de piel hinchada y enrojecida acompañadas de fiebre (pustulosis exantemática aguda generalizada), reacciones cutáneas con ampollas (dermatitis ampollosa);
• mala función renal y problemas renales;
• una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre) aparecen en número aumentado en los pulmones (neumonitis eosinofílica);
• desorientación aguda y confusión (delirio). El tratamiento con piperacilina se ha asociado con una mayor incidencia de fiebre y erupciones en pacientes con fibrosis quística.

Los antibióticos beta-lactámicos, incluida la piperacilina/tazobactam, pueden provocar signos de alteración de la función cerebral (encefalopatía) y convulsiones.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Piperacilina y Tazobactam Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los frascos después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Polvo:
Frascos no abiertos: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Solo para uso individual.
Deseche cualquier solución no utilizada.
Las soluciones reconstituidas/diluidas del medicamento son físicamente compatibles y químicamente estables durante
un período de 24 horas a temperatura ambiente controlada (25 °C) y durante 48 horas a 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones reconstituidas y diluidas deben utilizarse
inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son
responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la
reconstitución y dilución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Piperacilina y Tazobactam Aurobindo
Los principios activos son piperacilina y tazobactam.
Cada frasco contiene piperacilina sódica correspondiente a 2 g de piperacilina y tazobactam sódico
correspondiente a 0,25 g de tazobactam.
Cada frasco contiene piperacilina sódica correspondiente a 4 g de piperacilina y tazobactam sódico
correspondiente a 0,5 g de tazobactam.
No contiene otros componentes.
Descripción del aspecto de Piperacilina y Tazobactam Aurobindo y contenido del envase
Polvo para solución para perfusión.
Polvo de blanco a blanco amarillento.
Piperacilina y Tazobactam Aurobindo está disponible en envases de 1, 10 ó 12 frascos, incluidos en un
envase con prospecto.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Piperacilina y Tazobactam Aurobindo 2 g/ 0,25 g
Piperacilina y Tazobactam Aurobindo 4 g/ 0,5 g
polvo para solución para perfusión
Este es un extracto del Resumen de las Características del Producto, destinado a facilitar la
administración de Piperacilina y Tazobactam Aurobindo. Antes de decidir su uso en un paciente concreto,
el médico prescriptor debe conocer el contenido del RCP.
Para perfusión intravenosa lenta.
Incompatibilidades con diluyentes u otros medicamentos

• LA SOLUCIÓN DE RINGER LACTATO (HARTMAN) NO ES COMPATIBLE CON PIPERACILINA Y TAZOBACTAM AUROBINDO.
• CADA VEZ QUE PIPERACILINA Y TAZOBACTAM AUROBINDO SE UTILICE CONCOMITANTEMENTE CON OTRO ANTIBIÓTICO [POR EJ. AMINOGLICÓSIDOS], PIPERACILINA Y TAZOBACTAM AUROBINDO DEBE ADMINISTRARSE POR SEPARADO. LA MEZCLA DE PIPERACILINA Y TAZOBACTAM AUROBINDO CON UN AMINOGLICÓSIDO IN VITRO PUEDE PROVOCAR LA INACTIVACIÓN DEL AMINOGLICÓSIDO.
• PIPERACILINA Y TAZOBACTAM AUROBINDO NO DEBE MEZCLARSE CON OTROS MEDICAMENTOS EN UNA JERINGA O EN UN FRASCO PARA PERFUSIÓN, YA QUE NO SE HA ESTABLECIDO SU COMPATIBILIDAD.
• DEBIDO A LA INESTABILIDAD QUÍMICA, PIPERACILINA Y TAZOBACTAM AUROBINDO NO DEBE UTILIZARSE EN SOLUCIONES QUE CONTENGAN BICARBONATO SÓDICO.
• PIPERACILINA Y TAZOBACTAM AUROBINDO NO DEBE AÑADIRSE A PRODUCTOS DERIVADOS DE LA SANGRE NI A HIDROLIZADOS DE ALBÚMINA.

INSTRUCCIONES PARA EL USO, LA MANIPULACIÓN Y LA ELIMINACIÓN
La reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, la
solución debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración. La solución debe
utilizarse únicamente si es transparente y no contiene partículas.
Instrucciones para la inserción de la aguja en el tapón de goma:
Para evitar el fenómeno de carotaje del tapón, al insertar la aguja en el tapón de goma, se recomienda
utilizar una aguja con diámetro externo inferior o igual a 0,8 mm para la reconstitución del producto.
La aguja debe insertarse únicamente en el centro del tapón de goma, en dirección vertical.
Solo para uso único. Eliminar cualquier solución no utilizada.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Diluyentes estériles para la preparación de la solución reconstituida:

• agua estéril para inyección
• cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en agua para inyección;
• glucosa 50 mg/ml (5%) en agua para inyección;
• glucosa (5%) en solución de cloruro sódico (0,9%).

Instrucciones para la dilución (para perfusión intravenosa)
Cada frasco de Piperacilina y Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g debe reconstituirse con 10 ml de uno de
los diluyentes indicados anteriormente.
Cada frasco de Piperacilina y Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g debe reconstituirse con 20 ml de uno de
los diluyentes indicados anteriormente.
Agitar con movimiento rotatorio hasta disolución completa.
La solución reconstituida puede diluirse adicionalmente hasta alcanzar un intervalo de concentración de
13,33/1,67 mg/ml a 80/10 mg/ml con los siguientes diluyentes:

• agua estéril para inyección
• cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección;
• glucosa 50 mg/ml (5%) en agua;
• glucosa 5% en solución de cloruro sódico 0,9%.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Frascos sin abrir: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Las soluciones reconstituidas/diluidas del medicamento son físicamente compatibles y químicamente estables durante
24 horas a temperatura ambiente controlada (25°C) y durante 48 horas a 2-8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones reconstituidas y diluidas deben utilizarse
inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso
son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la
reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.