ULOTKA DO WNIOSKU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PIOGLITAZONE DOC Generici 15 mg tabletki, 30 mg tabletki, 45 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PIOGLITAZONE DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku PIOGLITAZONE DOC Generici
Jak stosować lek PIOGLITAZONE DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek PIOGLITAZONE DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PIOGLITAZONE DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

PIOGLITAZONE DOC Generici zawiera substancję czynną pioglitazon. Jest lekiem przeciwdiabeticznym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie daje wystarczającego efektu. Cukrzyca tego typu występuje zazwyczaj u dorosłych.
PIOGLITAZONE DOC Generici pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2, poprawiając wykorzystanie przez organizm wytwarzanej insulinu. Lekarz sprawdzi, czy PIOGLITAZONE DOC Generici działa skutecznie, 3–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
PIOGLITAZONE DOC Generici może być stosowany samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, a u których dieta i aktywność fizyczna nie zapewniły odpowiedniego kontroli glikemii. Może również być stosowany w połączeniu z innymi lekami (takimi jak metformina, pochodna sulfonilomocznika lub insulina), gdy monoterapia nie zapewniła wystarczającego wyrównania glikemii.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM PIOGLITAZONE DOC Generici

Nie przyjmuj PIOGLITAZONE DOC Generici

jeśli jest uczulony na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś/aś niewydolność serca w przeszłości,
jeśli cierpisz na choroby wątroby,
jeśli miałeś/aś ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty),
jeśli masz lub miałeś/aś raka pęcherza moczowego (nowotwór pęcherza moczowego),
jeśli masz krew w moczu, której lekarz jeszcze nie zbadał. 1/6

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

jeśli zatrzymujesz wodę (zatrzymanie płynów) lub masz problemy z niewydolnością serca, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat. Skonsultuj się z lekarzem również wtedy, gdy przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki.
jeśli masz szczególny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oka, tzw. obrzęk plamki (opuchlizna tylnej części oka),
jeśli masz torbiele jajników (zespoł wielotorbielowatości jajników). Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę może wzrosnąć, ponieważ owulacja może powrócić podczas przyjmowania PIOGLITAZONE DOC Generici. Jeśli tak się dzieje, należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem przyjmowania PIOGLITAZONE DOC Generici zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badanie to może być powtarzane okresowo. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 oraz chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni PIOGLITAZONE DOC Generici i insuliną, wystąpiła niewydolność serca. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).

Jeśli przyjmujesz PIOGLITAZONE DOC Generici wraz z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy (hipoglikemia).
Może również wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
Złamania kości
Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i PIOGLITAZONE DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Zazwyczaj możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia PIOGLITAZONE DOC Generici.
Jednak niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany do obniżenia poziomu cholesterolu),
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji).

Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Poziom cukru we krwi będzie kontrolowany i może być konieczna zmiana dawki PIOGLITAZONE DOC Generici.
Przyjmowanie PIOGLITAZONE DOC Generici z pokarmem i napojami
Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
2/6
Zapytaj swojego lekarza, jeśli:

jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę,
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią swoje dziecko. Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pioglitazon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale bądź ostrożny, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku.
PIOGLITAZONE DOC Generici zawiera laktozę monohydrat.
PIOGLITAZONE DOC Generici zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem PIOGLITAZONE DOC Generici.

3. JAK STOSOWAĆ PIOGLITAZONE DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 15 mg lub 30 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg raz dziennie. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku PIOGLITAZONE DOC Generici jest zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem.
Gdy tabletki PIOGLITAZONE DOC Generici są stosowane w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (np. insuliną, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem, tolbutamidem), lekarz poda Ci wskazówki, czy należy zmniejszyć dawkę tych innych leków.
Lekarz będzie prosił Cię o okresowe badania krwi podczas leczenia lekiem PIOGLITAZONE DOC Generici. Ma to na celu kontrolę prawidłowego funkcjonowania wątroby.
Jeśli przestrzegasz diety dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania leku PIOGLITAZONE DOC Generici.
Wagę ciała należy kontrolować w regularnych odstępach czasu; w przypadku przyrostu masy ciała powiadom o tym lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek PIOGLITAZONE DOC Generici niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub jeśli ktoś inny lub dziecko zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy i może być podniesiony poprzez przyjęcie cukru. Wskazane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki PIOGLITAZONE DOC Generici
Stosuj PIOGLITAZONE DOC Generici każdego dnia zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj dalsze leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować PIOGLITAZONE DOC Generici
PIOGLITAZONE DOC Generici należy stosować codziennie, aby lek działał poprawnie. Jeśli przestaniesz stosować PIOGLITAZONE DOC Generici, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
3/6

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W szczególności u niektórych pacjentów wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:
Stwierdzono przypadki powszechne (do 1 pacjenta na 10) niewydolności serca u pacjentów
stosujących PIOGLITAZONE DOC Generici w połączeniu z insuliną. Objawy to niezwykły
świszczący oddech lub szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (edem). Jeśli wystąpią
któreś z tych objawów, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Stwierdzono przypadki niepowszechne raka pęcherza (nowotwór pęcherza) (do 1 pacjenta na 100)
u pacjentów leczonych lekiem PIOGLITAZONE DOC Generici. Objawy i znaki obejmują obecność
krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglące pragnienie oddania moczu. Jeśli
wystąpi któryś z tych objawów, jak najszybciej porozmawiaj z lekarzem.
Stwierdzono przypadki bardzo powszechne (więcej niż 1 pacjent na 10) obrzęku lokalnego (edem)
u pacjentów stosujących PIOGLITAZONE DOC Generici w połączeniu z insuliną. Jeśli wystąpi to
działanie niepożądane, jak najszybciej poinformuj lekarza.
Zgłoszono przypadki powszechne (do 1 pacjenta na 10) złamania kości u pacjentek, a także u
pacjentów płci męskiej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
stosujących PIOGLITAZONE DOC Generici. Jeśli wystąpi to działanie uboczne, jak najszybciej
poinformuj lekarza.
Zgłoszono przypadki rozmytego widzenia spowodowanego obrzękiem (lub obecnością płynu) w
tylnej części oka (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów
stosujących PIOGLITAZONE DOC Generici. Jak najszybciej poinformuj lekarza, jeśli zauważysz
pierwsze wystąpienie tych objawów. Jak najszybciej poinformuj lekarza również wtedy, jeśli
wcześniej już występowało rozmyte widzenie, a objaw się nasilił.
Zgłoszono reakcje alergiczne o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) u pacjentów stosujących pioglitazon. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna,
w tym pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności
w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i jak najszybciej porozmawiaj z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących PIOGLITAZONE
DOC Generici, to:
powszechne (dotyczy do 1 pacjenta na 10)

infekcja dróg oddechowych
zaburzony widok
przyrost masy ciała
mrowienie

niepowszechne (dotyczy do 1 pacjenta na 100)

zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
trudności ze snem (bezsenność)

nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
4/6

podwyższenie enzymów wątrobowych
reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących PIOGLITAZONE
DOC Generici w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:
bardzo powszechne (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

powszechne (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

ból głowy
zawroty głowy
ból stawów
impotencja
ból pleców
świszczący oddech
niewielki spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
wzdęcia

niepowszechne (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

cukier w moczu, białko w moczu
podwyższenie enzymów
uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
pocenie się
zmęczenie
zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnej pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PIOGLITAZONE DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku z tektury i na blistrze po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera PIOGLITAZONE DOC Generici
Substancją czynną jest pioglitazon. Każda tabletka zawiera 15/30/45 mg pioglitazonu (jako
chlorek).
5/6
Inne składniki to laktoza jednowodna, karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropylotlenek celulozy (E 463) i stearyna magnezu (E 572).
Opis wyglądu PIOGLITAZONE DOC Generici i zawartości opakowania
15 mg: tabletki od białego do niemal białego, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniem 'P' po jednej stronie i '15' po drugiej.
30 mg: tabletki od białego do niemal białego, płaskie, okrągłe, niepowlekane, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem 'PIO' po jednej stronie i '30' po drugiej.
45 mg: tabletki od białego do niemal białego, płaskie, okrągłe, niepowlekane, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem 'PIO' po jednej stronie i '45' po drugiej.
Tabletki PIOGLITAZONE DOC Generici są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano
Producent
Bioton S.A, Polska
LABORATORI FUNDACIÓ DAU, 08040 Barcellona, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy PIOGLITAZONE DOC Generici 15/30/45 mg tabletki
Polska Pioglitazone Bioton
6/6