Pioglitazona Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PIOGLITAZONA DOC Generici 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos, 45 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es PIOGLITAZONA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PIOGLITAZONA DOC Generici
3. Cómo tomar PIOGLITAZONA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PIOGLITAZONA DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES PIOGLITAZONE DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PIOGLITAZONE DOC Generici contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina) en adultos, cuando la metformina no es adecuada o no ha funcionado adecuadamente. Este tipo de diabetes suele aparecer habitualmente en adultos.
PIOGLITAZONE DOC Generici ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre en la diabetes tipo 2, ayudando al organismo a utilizar mejor la insulina producida. Su médico verificará si PIOGLITAZONE DOC Generici está funcionando entre los 3 y 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
PIOGLITAZONE DOC Generici puede utilizarse solo en pacientes que no pueden tomar metformina y en los que la dieta y el ejercicio físico no han logrado controlar la glucemia, o bien puede añadirse a otros tratamientos (como metformina, una sulfonilurea o insulina) que no han proporcionado un control suficiente de la glucemia.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR PIOGLITAZONA DOC Generici

No tome PIOGLITAZONA DOC Generici

• si es alérgico al pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece insuficiencia cardíaca o ha padecido insuficiencia cardíaca en el pasado.
• si padece trastornos hepáticos.
• si ha sufrido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que provoca pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos).
• si tiene o ha tenido carcinoma de vejiga (tumor de vejiga).
• si tiene sangre en la orina por la que el médico aún no ha realizado estudios. 1/6

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

• si retiene líquidos (retención de fluidos) o tiene problemas de insuficiencia cardíaca, especialmente si tiene más de 75 años. Debe consultar al médico también si toma medicamentos antiinflamatorios que puedan causar retención de líquidos e hinchazón.
• si padece un tipo específico de enfermedad ocular diabética denominada edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo).
• si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). La probabilidad de embarazo puede aumentar, ya que la ovulación podría reanudarse al tomar PIOGLITAZONA DOC Generici. Si este es su caso, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar un embarazo no planificado.
• si tiene problemas hepáticos o cardíacos. Antes de comenzar a tomar PIOGLITAZONA DOC Generici se le realizará un análisis de sangre para verificar la función hepática. Es posible que este análisis deba repetirse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o ictus previo que fueron tratados con PIOGLITAZONA DOC Generici e insulina han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma PIOGLITAZONA DOC Generici junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que el nivel de azúcar en sangre disminuya por debajo del nivel normal (hipoglucemia).
También puede presentar una disminución en el recuento de glóbulos sanguíneos (anemia).
Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas óseas en pacientes, especialmente en mujeres que toman pioglitazona. Su médico tendrá en cuenta este aspecto al tratar su diabetes.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y PIOGLITAZONA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Normalmente, puede continuar tomando otros medicamentos mientras está en tratamiento con PIOGLITAZONA DOC Generici.
Sin embargo, es probable que ciertos medicamentos afecten especialmente el nivel de azúcar en sangre:

• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Se controlará su nivel de azúcar en sangre y es posible que deba ajustarse la dosis de PIOGLITAZONA DOC Generici.
Toma de PIOGLITAZONA DOC Generici con alimentos y bebidas
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos. Debe tomar las tabletas con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
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Consulte a su médico si:

• está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo,
• está amamantando o planea amamantar a su bebé. Su médico le aconsejará que interrumpa este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La pioglitazona no tiene efectos sobre la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas, pero tenga precaución si presenta trastornos visuales.
PIOGLITAZONA DOC Generici contiene lactosa monohidrato.
PIOGLITAZONA DOC Generici contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar PIOGLITAZONA DOC Generici.

3. CÓMO TOMAR PIOGLITAZONA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 15 mg o de 30 mg una vez al día. Su médico
podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 45 mg una vez al día. Su médico le indicará la dosis que
debe tomar.
Si tiene la impresión de que el efecto de PIOGLITAZONA DOC Generici es demasiado débil, hable con
su médico.
Cuando los comprimidos de PIOGLITAZONA DOC Generici se toman en combinación con otros
medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida,
gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si es necesario tomar una dosis menor de estos otros
medicamentos.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con
PIOGLITAZONA DOC Generici. Esto es para controlar el funcionamiento normal del hígado.
Si sigue una dieta para diabéticos, debe continuar con ella mientras toma PIOGLITAZONA DOC
Generici.
El peso debe controlarse a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
Si toma más comprimidos de PIOGLITAZONA DOC Generici de los que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona o un niño toma sus comprimidos,
acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. El nivel de azúcar en sangre podría disminuir por
debajo de los niveles normales y puede corregirse mediante la ingesta de azúcar. Se recomienda llevar
consigo terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados.
Si olvida tomar los comprimidos de PIOGLITAZONA DOC Generici
Intente tomar PIOGLITAZONA DOC Generici todos los días según lo indicado. Sin embargo, si olvida
tomar una dosis, continúe normalmente con la siguiente dosis. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PIOGLITAZONA DOC Generici
PIOGLITAZONA DOC Generici debe utilizarse todos los días para que funcione correctamente. Si deja de
tomar PIOGLITAZONA DOC Generici, es posible que el nivel de azúcar en sangre aumente. Hable con su
médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En particular, en algunos pacientes se han manifestado los siguientes efectos adversos graves:
Se han presentado casos frecuentes (hasta 1 paciente de cada 10) de insuficiencia cardíaca en pacientes que
tomaban PIOGLITAZONA DOC Generici en combinación con insulina. Los síntomas son una
respiración corta inusual o un aumento rápido de peso o una hinchazón localizada (edema). Si presenta
alguno de estos síntomas, especialmente si tiene más de 65 años, debe consultar inmediatamente a un médico.
Se han presentado casos poco frecuentes de carcinoma de la vejiga (tumor de la vejiga) (hasta 1
paciente de cada 100) en pacientes en tratamiento con PIOGLITAZONA DOC Generici. Los signos y
síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o la necesidad repentina de orinar. Si presenta
alguno de estos síntomas, hable con su médico lo antes posible.
Se han presentado casos muy frecuentes (más de 1 paciente de cada 10) de hinchazón localizada (edema) en
pacientes que tomaban PIOGLITAZONA DOC Generici en combinación con insulina. Si presenta
este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.
Se han notificado casos frecuentes (hasta 1 paciente de cada 10) de fracturas óseas en pacientes de sexo
femenino que tomaban PIOGLITAZONA DOC Generici, así como en pacientes de sexo masculino
(la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles). Si presenta este efecto secundario, informe a su médico lo antes posible.
También se ha notificado visión borrosa debida a hinchazón (o presencia de líquido) en la parte posterior del ojo (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles) en
pacientes que tomaban PIOGLITAZONA DOC Generici. Informe a su médico lo antes posible si observa por primera vez la aparición de estos síntomas. Informe también a su médico lo antes posible si ya padece visión borrosa y el síntoma empeora.
Se han notificado reacciones alérgicas con frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles) en pacientes que tomaban pioglitazona. Si presenta una reacción alérgica grave, que incluya urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueda causar dificultad para respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y hable con su médico lo antes posible.

Los otros efectos adversos que se han presentado en algunos pacientes que tomaban
PIOGLITAZONA DOC Generici son:
frecuente (afecta hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• infección de las vías respiratorias
• visión anómala
• aumento de peso
• entumecimiento

poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• dificultad para dormir (insomnio)

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
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• aumento de las enzimas hepáticas
• reacciones alérgicas

Los otros efectos adversos que se han presentado en algunos pacientes al tomar
PIOGLITAZONA DOC Generici junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia)

frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• mareo
• dolor articular
• impotencia
• dolor de espalda
• dificultad para respirar
• una pequeña reducción en el recuento de glóbulos rojos en sangre
• flatulencia

poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• azúcar en la orina, proteínas en la orina
• aumento de enzimas
• sensación de vértigo (mareo)
• sudoración
• fatiga
• aumento del apetito

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en
la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PIOGLITAZONE DOC Generici

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene PIOGLITAZONE DOC Generici
El principio activo es el pioglitazona. Cada comprimido contiene 15/30/45 mg de pioglitazona (como
clorhidrato).
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Los demás componentes son lactosa monohidrato, carmelosa cálcica, hidroxipropilcelulosa (E 463) y
estearato magnésico (E 572).
Descripción del aspecto de PIOGLITAZONE DOC Generici y contenido del envase
15 mg: comprimidos de blanco a blancuzco, redondos, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción 'P' en un
lado y '15' en el otro.
30 mg: comprimidos de blanco a blancuzco, planos, redondos, no recubiertos, con bordes biselados y con la inscripción 'PIO' en un
lado y '30' en el otro.
45 mg: comprimidos de blanco a blancuzco, planos, redondos, no recubiertos, con bordes biselados y con la inscripción 'PIO' en un
lado y '45' en el otro.
Los comprimidos de PIOGLITAZONE DOC Generici se suministran en blísteres, en envases de 14, 28,
30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milán
Fabricante
Bioton S.A., Polonia
LABORATORIOS FUNDACIÓ DAU, 08040 Barcelona, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia PIOGLITAZONE DOC Generici 15/30/45 mg comprimidos
Polonia Pioglitazone Bioton
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