PHARMACORT

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

PHARMACORT „40 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań” 3 fiolki po 1 ml, „80 mg/2 ml zawiesina do wstrzykiwań” 3 fiolki po 2 ml, „80 mg/2 ml zawiesina do wstrzykiwań” 5 ampułek po 2 ml

Triamcinolon acetonid
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Systemowy kortykosteroid
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Wstrzykiwanie do mięśni PHARMACORT (zawiesiny do wstrzykiwań triamcinolonu acetonidu)
jest wskazane w leczeniu systemowym chorób kortykosteroidami, takich jak zespoły alergiczne (w celu kontrolowania stanów ciężkich lub upośledzających, których nie można leczyć w sposób konwencjonalny), choroby skóry, reumatoidalne zapalenie stawów ogólnikowe i inne choroby tkanki łącznej. Droga wstrzykiwania do mięśni jest szczególnie przydatna w wymienionych chorobach, gdy niemożliwe jest leczenie kortykosteroidami doustnymi.
PHARMACORT może być również podawany wstrzyknięciem do stawu lub bursy oraz bezpośrednio do pochewien ścięgnistych i torbieli ścięgnistych.
Te sposoby podawania umożliwiają skuteczne lokalne leczenie krótkoterminowe bólu, obrzęku i sztywności stawów spowodowanych urazowym lub reumatoidalnym zapaleniem stawów, osteoartrozą, zapaleniem maziowią, burzycą i zapaleniem ścięgien.
W leczeniu ogólnikowych chorób stawowych wstrzyknięcie do stawu triamcinolonu acetonidu należy traktować jako uzupełnienie innych konwencjonalnych metod terapeutycznych. Ograniczone procesy chorobowe, takie jak zapalenie stawów urazowych lub burzyca, mogą stanowić typowe wskazania do leczenia wyłącznie przez wstrzyknięcie do stawu.
PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną (triamcinolon acetonid) lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Kortykosteroidy są przeciwwskazane u pacjentów z infekcjami ogólnoustrojowymi oraz u dzieci poniżej 2. roku życia. Wstrzykiwanie do mięśni kortykosteroidów jest przeciwwskazane u chorych z samoistną małopłytkowością plamistą.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Stan niedostateczności kory nadnerczy wtórnej może wystąpić w wyniku leczenia kortykosteroidami i może utrzymywać się przez miesiące po zakończeniu terapii. W związku z tym w każdej sytuacji stresu (np. uraz, zabieg chirurgiczny lub poważna choroba), która wystąpi w tym okresie, należy wznowić leczenie hormonalne. Ponieważ wydzielanie mineralokortykosteroidów może być zaburzone, należy równocześnie podawać chlorek sodu i/lub mineralokortykosteroidy.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub z wątrobą w stanie cyrozy odpowiedź na kortykosteroidy może być zwiększona.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z wirusowym zapaleniem spojówek i rogówki spowodowanym wirusem Herpes simplex, ponieważ możliwe jest przebicie rogówki.
Podczas kortykoterapii mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różnego rodzaju: euforia, bezsenność, zmiany nastroju i osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy. Istniejące wcześniej niestabilność emocjonalna lub skłonności psychiczne mogą być nasilane przez kortykosteroidy. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych nie łagodzi tych zaburzeń i może nasilić zaburzenia psychiczne wywołane terapią kortykosteroidową.
Kortykosteroidy należy podawać z ostrożnością w następujących przypadkach: niespecyficzne zapalenie jelita grubego z ryzykiem przebicia, ropnie i ogólnoustrojowe infekcje ropne, divertykulit, niedawne anastomozy jelitowe, czynne lub ukryte wrzody żołądka i dwunastnicy, niewydolność nerek, ostra kłębuszkowa nerwiopochłoniakówica, przewlekła nefryt, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zakrzepowe zapalenie żył, zespół zakrzepowo-zatorowy, osteoporoza, wysypka, raka przerzutowego, miastenii.
Chociaż PHARMACORT może poprawić objawy stanu zapalnego, należy poszukać przyczyny i ją leczyć.
Wstrzyknięcie do stawu kortykosteroidu może wywołać efekty systemowe tak samo jak lokalne. Nawet przypadkowe wstrzyknięcie zawiesiny do miękkich tkanek wokół stawu może wywołać efekty systemowe i jest najczęstszą przyczyną niepowodzenia lokalnego leczenia. Pacjenci, u których uzyskano poprawę objawów w stawie, nie powinni nadmiernie obciążać tego stawu, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się uszkodzenia stawu.
Podczas wstrzykiwania do stawu należy unikać nadmiernego rozciągania torebki stawowej i wycieku sterydów wzdłuż drogi igły, ponieważ może to prowadzić do atrofii podskórnej.
Należy unikać wstrzykiwania leku do niestabilnych stawów. W niektórych przypadkach powtarzane wstrzyknięcia do stawów mogą same powodować niestabilność stawu. W niektórych szczególnych przypadkach, szczególnie po powtarzanych podaniach, zaleca się wykonanie badania rentgenowskiego.
Wstrzyknięcie do stawu rzadko powoduje dyskomfort w stawie. Wzrost bólu towarzyszący obrzękowi lokalnemu, dalszemu ograniczeniu ruchomości stawu, gorączce i złemu samopoczuciu powinien budzić podejrzenie procesu septycznego w stawie. W przypadku potwierdzenia infekcji należy przerwać podawanie kortykosteroidu i natychmiast rozpocząć odpowiednią terapię antybakteryjną, która powinna być kontynuowana przez 7–10 dni po zniknięciu objawów infekcji.
Należy unikać wstrzykiwania do stawów, w których wcześniej występowały procesy infekcyjne.
Powtarzane wstrzyknięcia do zapalonych ścięgien były powiązane z pęknięciem ścięgna, dlatego należy również unikać tej procedury.
Obrzęk może wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek i obniżonym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej.
Podczas długotrwałej terapii istotne jest odpowiednie spożycie białek, aby zapobiec stopniowej utracie masy ciała, czasem związanej z negatywnym bilansem azotu, chudnięciu i osłabieniu mięśni szkieletowych.
U kobiet leczonych kortykosteroidami mogą wystąpić nieregularności menstruacyjne.
W przypadku wrzodu żołądka nawrót może być bezobjawowy aż do momentu przebicia lub krwawienia.
Długotrwała terapia kortykosteroidowa może powodować nadkwasotę lub wrzód żołądka; dlatego zaleca się podawanie leków przeciwwżucowych.
Kontrola pacjentów jest niezbędna również po zakończeniu terapii triamcinolonem acetonidem, ponieważ może wystąpić nagłe nawrót głównych objawów choroby, dla której pacjent był leczony.
Mogą wystąpić nieregularności menstruacyjne, a u kobiet po menopauzie zaobserwowano krwawienie z dróg rodnych. Pacjentki powinny być poinformowane o ryzyku, ale należy im zalecić odpowiednie badania kontrolne.
Stosowanie u dzieci
Nadmierna ekspozycja na benzylowy alkohol była związana z toksycznością (hipotensja, kwasica metaboliczna), szczególnie u noworodków, oraz z zwiększoną częstością żółtaczki jądrowej, szczególnie u wcześniaków. Zarejestrowano rzadkie przypadki śmierci, szczególnie u wcześniaków, związane z nadmierną ekspozycją na benzylowy alkohol (patrz również sekcja OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE).
PHARMACORT nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Dzieci poddawane długotrwałej terapii kortykosteroidami powinny być dokładnie monitorowane pod względem wzrostu i rozwoju, ponieważ kortykosteroidy mogą hamować wzrost.
Należy zachować ostrożność w przypadku ekspozycji na ospę wietrzną, odry lub inne choroby zakaźne.
Dzieci nie powinny być szczepione ani poddawane immunizacji podczas terapii kortykosteroidami. Mogą one wpływać na wewnątrzustrojowe wytwarzanie steroidów.
Stosowanie u osób starszych
Efekty niepożądane, takie jak osteoporoza lub nadciśnienie tętnicze, które są typowe dla systemowego leczenia kortykosteroidami, mogą mieć poważniejsze konsekwencje u osób starszych.
Z tego powodu zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną.
INTERAKCJE
Wstrzyknięcia amfoterycyny B i leki powodujące obniżenie stężenia potasu: pacjentów przyjmujących te leki należy monitorować pod kątem możliwego hipokaliemii.
Antycholinesterazy: mogą wystąpić reakcje antagonistyczne z tym lekiem.
Leki przeciwkrzepne doustne: kortykosteroidy mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie przeciwkrzepne; dlatego należy ściśle monitorować pacjentów przyjmujących zarówno leki przeciwkrzepne doustne, jak i kortykosteroidy.
Środki przeciwcukrzycowe: kortykosteroidy mogą podnosić poziom glukozy we krwi; należy ściśle monitorować pacjentów z cukrzycą, szczególnie w momencie rozpoczęcia, przerwania lub zmiany dawki terapii kortykosteroidowej.
Leki przeciwbólowe: stężenia izoniazydu we krwi mogą być obniżone.
Cyklosporyna: zauważono zwiększoną aktywność zarówno leków kortykosteroidowych, jak i cyklosporyny, gdy są one stosowane jednocześnie.
Glikozydy nasercowe: może wystąpić możliwy wzrost toksyczności cyfryny, gdy jest ona podawana jednocześnie z kortykosteroidami.
Estrogeny, w tym doustne środki antykoncepcyjne: może wystąpić wydłużenie półokresu eliminacji i wzrost stężenia kortykosteroidów, a także możliwe zmniejszenie klirensu.
Induktory enzymów wątrobowych (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna): zauważono zwiększenie klirensu metabolicznego triamcinolonu acetonidu; pacjentów przyjmujących te leki należy ściśle monitorować, a w razie potrzeby należy dostosować dawkę kortykosteroidów.
Hormon wzrostu ludzki (np. somatrem): może być hamowane działanie stymulujące wzrost.
Ketoconazol: może wystąpić zmniejszenie klirensu leków kortykosteroidowych, co prowadzi do nasilenia efektów.
Nie-depolaryzujące leki rozkurczowe mięśni: kortykosteroidy mogą zmniejszać lub nasilać działanie blokujące nerwowo-mięśniowe.
Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID): kortykosteroidy mogą nasilać częstość i/lub ciężkość krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego spowodowanego przez NSAID. Ponadto kortykosteroidy mogą obniżać stężenie salicylanów we krwi, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności.
Z drugiej strony, przerwanie podawania kortykosteroidów podczas terapii wysokimi dawkami salicylanów może spowodować toksyczność salicylanów.
U pacjentów z hipoprotrombinemią połączenie kortykosteroidów i kwasu acetylosalicylowego powinno być stosowane ostrożnie.
Leki przeciwtarczycowe: klirens metaboliczny kortykosteroidów jest zmniejszony u pacjentów z niedoczynnością tarczycy i zwiększony u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Dawkę kortykosteroidów należy dostosować w przypadku zmiany stanu tarczycy.
Szczepionki: pacjenci leczeni kortykosteroidami, którzy zostali zaszczepieni, mogą doświadczyć powikłań neurologicznych i utraty odpowiedzi przeciwciał.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Ten produkt zawiera benzylowy alkohol jako środek konserwujący. Benzylowy alkohol był powiązany z poważnymi niepożadanymi zdarzeniami i zgonami, szczególnie u pacjentów pediatrycznych. „Zespół ciężkiego oddychania” („gasping syndrome”) był powiązany z benzylowym alkoholem. Chociaż typowe dawki terapeutyczne tego produktu uwalniają ilości benzylowego alkoholu znacznie niższe niż te, które zostały powiązane z zespołem ciężkiego oddychania, minimalna dawka benzylowego alkoholu, która może spowodować toksyczność, nie jest znana. U wcześniaków i noworodków z niską masą ciała, jak również u pacjentów otrzymujących wysokie dawki, toksyczność może rozwijać się łatwiej.
Z uwagi na obecność benzylowego alkoholu produkt nie powinien być podawany dzieciom poniżej dwóch lat.
Nie wstrzykiwać dożylnie, ponieważ jest to zawiesina.
Nie przeprowadzono badań potwierdzających bezpieczeństwo terapii PHARMACORT podawanego przez drogę wewnątrznośną (turbinaty), podspojówkową, podścięgnistą, za gałką oczną i wewnątrzgałkową (wewnątrzciekową).
Po podaniu wewnątrzgałkowym zgłaszano endoftalmitę, zapalenie oka, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia widzenia, w tym utratę wzroku. Zgłoszono również wiele przypadków ślepoty po wstrzyknięciu zawiesin kortykosteroidowych do turbinatów nosowych i zmian na głowie. Podawanie PHARMACORT (zawiesiny do wstrzykiwań triamcinolonu acetonidu) nie jest zalecane i nie jest wskazane w żadnej z tych dróg podania.
PHARMACORT jest preparatem o przedłużonym działaniu i nie jest zalecany w stanach nagłych.
Aby uniknąć niedostateczności kory nadnerczy wywołanej lekiem, zaleca się dawkę wspierającą w sytuacjach stresu (urazy, zabiegi chirurgiczne lub poważne choroby), zarówno podczas terapii PHARMACORT, jak i w roku po jej zakończeniu.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zaćmy podślęziołkowej tylnej lub jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych oraz zwiększać ryzyko wtórnych infekcji oczu.
Średnie i wysokie dawki kortyzonu lub hydrokortyzonu mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zatrzymanie wody i soli oraz zwiększenie wydalania potasu. Te efekty są mniej prawdopodobne przy związkach syntetycznych, chyba że są stosowane w wysokich dawkach. Może być konieczna dieta uboga w sól i równoczesne podawanie suplementów potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia, co może prowadzić do rozwoju lub nasilenia istniejącej osteoporozy.
Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji i podczas ich stosowania mogą wystąpić infekcje współistniejące. W przypadku terapii kortykosteroidowej zdolności obronne mogą być zmniejszone i może być trudno zlokalizować miejsce infekcji. Ponadto pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej, w tym kortykosteroidami, są bardziej narażeni na infekcje niż ci, którzy nie stosują tych leków.
Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy lub nawet śmiertelny przebieg u pacjentów leczonych kortykosteroidami.
U dzieci lub dorosłych leczonych kortykosteroidami, którzy nie chorowali na ospę wietrzną ani odry, należy szczególnie uważać, aby uniknąć zakażenia. W przypadku zakażenia może być wskazana terapia z użyciem specyficznych immunoglobulin przeciwwirusa ospy wietrznej (VZIG) lub immunoglobulin podawanych dożylnie (IVIG). W przypadku rozwoju ospy wietrznej lub półpaśca można rozważyć terapię lekami przeciwwirusowymi.
Podobnie kortykosteroidy należy stosować z największą ostrożnością u pacjentów z zakażeniem owsikami (włókniakami), ponieważ immunosupresja wywołana przez kortykosteroidy może prowadzić do nadinfekcji owsikami z rozsiewem i rozsianą migracją larw, często towarzyszącą ciężkiej enterokolicie i sepsie z bakteriami Gram-ujemnymi, potencjalnie śmiertelnej.
Pacjenci leczeni kortykosteroidami, szczególnie w wysokich dawkach, nie powinni być szczepieni ani poddawani immunizacji, ponieważ z powodu utraty odpowiedzi przeciwciał są narażeni na powikłania kliniczne, szczególnie neurologiczne.
Stosowanie triamcinolonu acetonidu w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków choroby błyskawicznej lub rozsianej, w których kortykosteroid jest stosowany w leczeniu infekcji wraz z odpowiednią terapią przeciwwirusową.
Jeśli kortykosteroidy są podawane pacjentom z ukrytą gruźlicą lub z dodatnią reakcją na tuberkulinę, konieczna jest chemioprofilaktyka.
Ponieważ rzadko występują reakcje anafilaktyczne u pacjentów poddawanych terapii dożylnej kortykosteroidami, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności przed podaniem, szczególnie jeśli w wywiadzie pacjent ma alergię na leki.
Zaleca się, aby wstrzyknięcie do mięśni było głębokie, ponieważ może wystąpić lokalna atrofia. Obszar pośladkowy jest preferowany nad miazgowym, ponieważ w tym miejscu występuje wyższa częstość lokalnej atrofii.
Ciąża i karmienie piersią
Wiele kortykosteroidów stosowanych w niskich dawkach wykazywało działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych. Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań rozrodczych u ludzi, stosowanie kortykosteroidów w ciąży, podczas karmienia piersią lub u kobiet w wieku rozrodczym powinno być oceniane w świetle możliwego korzyści w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla matki, embrionu, płodu lub noworodka karmionego piersią.
Noworodki matek, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów, powinny być dokładnie kontrolowane pod kątem objawów niedostateczności kory nadnerczy.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na możliwość wystąpienia niepożądanych działań na ośrodkowy układ nerwowy (np. zawroty głowy), pacjentom planującym prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn należy zwrócić uwagę na tę możliwość.
DLA OSÓB UPRAWIAJĄCYCH SPORT: STOSOWANIE LEKU BEZ TERAPEUTYCZNEJ POTRZEBY STANOWI DOPING I MOŻE POWODOWAĆ POZYTYWNY WYNIK TESTÓW ANTY-DOPINGOWYCH.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Ogólne
Początkowa dawka PHARMACORT może wahać się od 2,5 do 60 mg/dobę w zależności od konkretnej choroby, którą należy leczyć.
W przypadkach mniej ciężkich niższe dawki mogą być wystarczające, podczas gdy u innych pacjentów mogą być potrzebne wyższe dawki początkowe. Ogólnie ilość leku podawanego dożylne waha się od jednej trzeciej do połowy dawki podawanej doustnie co 12 godzin. W przypadkach zagrażających życiu pacjenta mogą być uzasadnione wyższe dawki. Dawkę początkową należy utrzymywać lub dostosowywać, aż do osiągnięcia zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Jeśli nie zostanie osiągnięta po rozsądnym okresie czasu, PHARMACORT należy stopniowo przerwać, a pacjenta należy leczyć inną terapią.
SCHEMAT DOZOWANIA JEST ZMIENNY I POWINIEN BYĆ INDYWIDUALIZOWANY W ZALEŻNOŚCI OD CHOROBY I ODPOWIEDZI PACJENTA.
Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki dla danej choroby.
Po osiągnięciu pozytywnej odpowiedzi na terapię należy określić odpowiednią dawkę utrzymaną, stopniowo zmniejszając dawkę początkową, aż do osiągnięcia najniższej dawki, która utrzymuje pożądaną odpowiedź terapeutyczną. Jeśli produkt ma być przerwany po długotrwałej terapii, zaleca się stopniowe, a nie nagłe przerwanie.
Dawkowanie
Droga systemowa
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: zalecana dawka początkowa to 60 mg. Wstrzyknąć głęboko do mięśni obszaru pośladkowego.
Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane poprawnie, może dojść do atrofii tkanki tłuszczowej podskórnej.
Dawkowanie jest zwykle regulowane w zakresie od 40 do 80 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta i długości remisji. U niektórych pacjentów objawy mogą być dobrze kontrolowane niskimi dawkami rzędu 20 mg lub mniej. Pacjenci z gorączką sianą lub astmą spowodowaną pyłkiem, którzy nie odpowiadają na leczenie desensybilizujące i inne terapie konwencjonalne, mogą uzyskać remisję objawów trwającą przez cały sezon pyłkowy po jednym wstrzyknięciu 40–100 mg.
Dzieci od 6 do 12. roku życia: zalecana dawka początkowa to 40 mg, choć dawkowanie zależy bardziej od nasilenia objawów niż od wieku lub masy ciała.
Noworodki i wcześniaki: ten preparat zawiera benzylowy alkohol. Nie stosować u noworodków ani wcześniaków (patrz również sekcje OSTRZEŻENIA I środki ostrożności, Stosowanie u dzieci i OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE)
Podanie lokalne
Wstrzyknięcie do stawu lub bursy oraz wstrzyknięcie do pochewien ścięgnistych: pojedyncze wstrzyknięcie triamcinolonu acetonidu jest często wystarczające, ale może być konieczne kilka wstrzyknięć, aby odpowiednio złagodzić objawy.
Dawka początkowa: 2,5–5 mg dla małych stawów, 5–15 mg dla większych, w zależności od rodzaju choroby. U dorosłych dawki do 10 mg dla mniejszych obszarów i do 40 mg dla większych są zazwyczaj wystarczające. Podawano bez problemów dawki do 80 mg w pojedynczych wstrzyknięciach.
Sposób podania
Ogólne
Wymagane jest podawanie w warunkach absolutnej sterylności. Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem, aby zapewnić jednolite zawieszenie preparatu i upewnić się, że nie ma aglomeratów. Ekspozycja na niskie temperatury powoduje powstawanie aglomeratów i w takim przypadku produkt nie powinien być używany. Po pobraniu należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie, aby uniknąć osadzania się w strzykawce. Należy podjąć wszystkie środki ostrożności, aby zapobiec ryzyku infekcji lub wbiciu igły do naczynia krwionośnego.
Droga systemowa
Wstrzyknięcie należy wykonać głęboko do mięśni obszaru pośladkowego. U dorosłych zaleca się igłę o długości co najmniej 4 cm; u osób otyłych może być potrzebna dłuższa igła. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdej kolejnej dawce.
Podanie lokalne
W przypadku znacznego wylewu do stawu zaleca się wcześniejsze odpompowanie części płynu z jamy stawowej, bez pełnego opróżnienia; to działanie pomaga w szybszym ustąpieniu objawów, jednocześnie unikając nadmiernej rozcieńczenia wstrzykniętego sterydu. Następnie należy wykonać wstrzyknięcie do stawu zgodnie z zasadami techniki stosowanymi przy wstrzyknięciach do jamy stawowej.
Podczas wstrzyknięcia do stawu lub bursy oraz wstrzyknięcia PHARMACORT do pochewien ścięgnistych lub torbieli ścięgnistych często wskazane jest użycie leku przeciwbólowego miejscowego.
Należy zwrócić szczególną uwagę na ten rodzaj wstrzyknięcia, szczególnie jeśli jest wykonywane w okolicy miazgowej i pochewniach ścięgnistych, aby uniknąć wstrzyknięcia zawiesiny do otaczających tkanek, ponieważ może to prowadzić do atrofii tkanek. W przypadku niespecyficznych zapaleń pochewien ścięgnistych ważne jest, aby wstrzyknięcie było wykonywane wewnątrz pochwy, a nie w ścięgno. W przypadku epikondylitis leczenie może być przeprowadzone przez wstrzyknięcie produktu w najmiększy punkt.
Nie stosować PHARMACORT do wstrzykiwania dożylnego, do skóry, podskórnie, do pochewien ścięgnistych, wewnątrznośnego
(turbinaty), podspojówkowego, za gałką oczną lub wewnątrzgałkowego (wewnątrzocznie). Zobacz w tym zakresie sekcję OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE.
Przedawkowanie
Przedawkowanie przewlekłe: objawy przedawkowania glikokortykosteroidów mogą obejmować dezorientację, lęk, depresję, skurcze lub krwawienie przewodu pokarmowego, siniaki, twarz księżycową i nadciśnienie tętnicze. Po długotrwałej terapii nagłe przerwanie leczenia może spowodować ostrą niewydolność kory nadnerczy. Może ona wystąpić również w przypadku stresu. Po długotrwałym leczeniu w wysokich dawkach mogą wystąpić zmiany typu cushingoidowego.
Przedawkowanie ostre: nie ma specyficznego leczenia przedawkowania ostrym kortykosteroidem, dlatego należy zastosować terapię wspierającą, a w przypadku krwawienia przewodu pokarmowego należy postępować jak w przypadku wrzodu żołądka.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Lista została przedstawiona według klasyfikacji systematycznej MedDRA i częstości, przy użyciu następujących kategorii częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), nieczęsto (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Po podaniu dowolną drogą

Po podaniu do mięśni

Po podaniu wewnątrzstawowym

Zachowanie zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI
DATA WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
OSTRZEŻENIE: NIE UŻYWAĆ LEKU PO DATY WAŻNOŚCI WSKAZANEJ NA OPAKOWANIU
UNIKAJ ZAMRAŻANIA
Nie przechowywać powyżej 25°C.
SKŁAD
Każda fiolka zawierająca 40 mg/ml zawiesiny do wstrzykiwania zawiera: SUBSTANCJĘ CZYNNA: Triamcinolone acetonide 40,0 mg; SKŁADNIKI DODATKOWE: Carmellosa sodica; Sodio cloruro; Polisorbato; Alcool benzilico; Acqua p.p.i q.b. a 1,0 ml.
Każda fiolka zawierająca 80 mg/2 ml zawiesiny do wstrzykiwania zawiera: SUBSTANCJĘ CZYNNA: Triamcinolone acetonide 80,0 mg; SKŁADNIKI DODATKOWE: Carmellosa sodica; Sodio cloruro; Polisorbato; Alcool benzilico; Acqua p.p.i q.b. a 2,0 ml.
Każda fiolka zawierająca 80 mg/2 ml zawiesiny do wstrzykiwania zawiera: SUBSTANCJĘ CZYNNA: Triamcinolone acetonide 80,0 mg; SKŁADNIKI DODATKOWE: Carmellosa sodica; Sodio cloruro; Polisorbato; Alcool benzilico; Acqua p.p.i q.b. a 2,0 ml.
POSTAĆ DOSTĘPNOŚCI LECZNICZEJ I ZAWARTOŚĆ
Zawiesina do wstrzykiwania do stosowania domięśniowego i wewnąrztkankowego.
Opakowanie zawierające 40 mg/ml zawiesiny do wstrzykiwania: 3 fiolki po 1 ml
Opakowanie zawierające 80 mg/2 ml zawiesiny do wstrzykiwania: 3 fiolki po 2 ml
Opakowanie zawierające 80 mg/2 ml zawiesiny do wstrzykiwania: 5 fiol po 2 ml
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
PHARMATEX ITALIA S.r.l.
VIA S. PAOLO 1 - 20121 MILANO (MI) ITALIA
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER
FISIOPHARMA S.R.L.
NUCLEO INDUSTRIALE
84020 PALOMONTE (SA) - ITALIA
AKTUALIZACJA ULOTKI PRZEZ AGENZJĘ LEKÓW WŁOSKICH