Pharmacort

FOLLETO INFORMATIVO

PHARMACORT “40 mg/ml Suspensión inyectable” 3 Viales de 1 ml, “80 mg/2 ml Suspensión inyectable” 3 Viales de 2 ml, “80 mg/2 ml Suspensión inyectable” 5 Viales de 2 ml

Triamcinolona acetonida
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroide sistémico
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La administración intramuscular de PHARMACORT (suspensión inyectable de Triamcinolona Acetonida)
está indicada para el tratamiento corticosteroide sistémico en enfermedades como síndromes alérgicos (para
controlar afecciones graves o incapacitantes no tratables convencionalmente), dermatosis, artritis reumatoide
generalizada y otras afecciones del tejido conectivo. La vía intramuscular de administración es
especialmente útil en las enfermedades mencionadas cuando no es posible la terapia corticosteroide oral.
PHARMACORT también puede administrarse por vía intraarticular o intrabursar y directamente en
las vainas tendinosas y en formaciones quísticas tendinosas.
Estas modalidades de administración permiten llevar a cabo una eficaz terapia local a corto plazo del dolor,
la tumefacción y la rigidez articular consecutivos a artritis traumática o reumatoide, osteoartritis, sinovitis,
bursitis y tenosinovitis.
En el tratamiento de enfermedades artríticas generalizadas, la inyección intraarticular de triamcinolona acetonida debe
considerarse como un complemento de otras medidas terapéuticas convencionales. Afecciones localizadas como
la artritis traumática o la bursitis pueden constituir indicaciones típicas para un tratamiento exclusivamente
por vía intraarticular.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo (triamcinolona acetonida) o a cualquiera de los excipientes. Los corticosteroides
están contraindicados en pacientes con infecciones sistémicas y en niños menores de dos años. La
administración intramuscular de corticosteroides está contraindicada en presencia de púrpura trombocitopénica
idiopática.
PRECAUCIONES DE USO
Un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria puede manifestarse tras el tratamiento con corticosteroides y
puede persistir durante meses tras la suspensión del tratamiento. Por tanto, en cualquier situación de estrés (como traumatismos,
intervenciones quirúrgicas o enfermedades graves) que se presente en este periodo, debe reiniciarse la terapia hormonal.
Dado que la secreción de mineralcorticoides puede verse comprometida, debe administrarse cloruro de sodio y/o
mineralcorticoides de forma concomitante.
En pacientes hipotiroideos o con cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede estar aumentada.
Se recomienda precaución en pacientes con herpes simple ocular, ya que puede producirse una perforación corneal.
Durante la corticoterapia pueden manifestarse alteraciones psíquicas de diverso tipo: euforia, insomnio, cambios
de ánimo y de personalidad, depresión grave o síntomas de verdaderas psicosis. Una inestabilidad emocional
preexistente o tendencias psicóticas pueden agravarse con los corticosteroides. El uso de fármacos antidepresivos no
alivia estos trastornos y puede exacerbar los trastornos mentales inducidos por la terapia corticosteroidea.
Los corticosteroides deben administrarse con precaución en los siguientes casos: colitis ulcerosa inespecífica con riesgo de
perforación, abscesos e infecciones piógenas en general, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica
activa o latente, insuficiencia renal, glomerulonefritis aguda, nefritis crónica, hipertensión, insuficiencia cardíaca
congestiva, tromboflebitis, episodios tromboembólicos, osteoporosis, exantema, carcinoma metastásico, miastenia
grave.
Aunque PHARMACORT pueda mejorar los síntomas de la inflamación, debe investigarse su causa y tratarse.
La administración intraarticular de un corticosteroide puede producir efectos sistémicos así como efectos locales.
Asimismo, la inyección accidental de la suspensión en los tejidos blandos periarticulares puede provocar efectos sistémicos y
es la causa más frecuente de fracaso terapéutico local. Los pacientes que reciben tratamiento intraarticular
no deben someter a esfuerzos excesivos las articulaciones en las que se haya logrado una mejoría
sintomática, ya que podría producirse un aumento del deterioro articular.
En el momento de la administración intraarticular deben evitarse la sobreextensión de la cápsula articular
y el vertido del esteroide a lo largo del trayecto de la aguja, ya que podría producirse atrofia
subcutánea.
Evitar inyectar el preparado en articulaciones inestables. En algunos casos, inyecciones intraarticulares repetidas pueden
provocar inestabilidad articular. En ciertos casos particulares, especialmente tras administraciones
repetidas, se recomienda realizar una exploración radiológica.
La inyección intraarticular rara vez provoca molestias en la articulación. Un aumento del dolor acompañado
de tumefacción local, mayor limitación de la movilidad articular, fiebre o malestar general deben hacer sospechar un
proceso séptico articular. En caso de confirmación, suspender la administración del corticosteroide e iniciar
inmediatamente una terapia antibacteriana adecuada que debe continuar entre 7 y 10 días tras la desaparición
de cualquier signo de infección.
Evitar la inyección intraarticular en articulaciones que hayan sufrido procesos infecciosos previos.
Las inyecciones repetidas en tendones inflamados han provocado rotura del tendón, por lo que esta práctica también debe evitarse.
Puede producirse edema en presencia de disfunción renal con un índice de filtración glomerular reducido.
Durante tratamientos prolongados es esencial una buena ingesta de proteínas para contrarrestar la tendencia a la pérdida progresiva de peso,
a veces asociada a un balance negativo de nitrógeno, adelgazamiento y debilidad de los músculos
esqueléticos.
En mujeres sometidas a tratamiento con corticosteroides pueden aparecer irregularidades menstruales.
En la úlcera péptica, la recidiva puede permanecer asintomática hasta el momento de la perforación o la hemorragia.
La terapia corticosuprarrenal prolongada puede causar hiperacidez o úlcera péptica; por tanto, se recomienda la
administración de un antiácido.
Es esencial el control del paciente incluso tras la interrupción del tratamiento con triamcinolona acetonida, ya que
podría producirse una reaparición repentina de los principales síntomas de la enfermedad por la que el paciente fue
tratado.
Pueden producirse irregularidades menstruales y en mujeres posmenopáusicas se ha observado sangrado
vaginal. Las pacientes deben ser informadas del riesgo, pero deben realizarse igualmente los controles adecuados.
Uso en niños
La exposición a cantidades excesivas de alcohol bencílico se ha asociado con toxicidad (hipotensión, acidosis
metabólica), especialmente en recién nacidos, y un mayor riesgo de ictericia nuclear, particularmente en
prematuros. Se han notificado casos raros de muerte, especialmente en prematuros, asociados a la exposición a
cantidades excesivas de alcohol bencílico (ver también el apartado ADVERTENCIAS ESPECIALES).
PHARMACORT no se recomienda en niños menores de 6 años.
Los niños sometidos a terapia corticosteroidea prolongada deben vigilarse cuidadosamente en cuanto al crecimiento y desarrollo,
ya que los corticosteroides pueden suprimir el crecimiento.
Debe tenerse precaución en caso de exposición a varicela, sarampión u otras enfermedades infecciosas.
Los niños no deben vacunarse ni inmunizarse durante la terapia con corticosteroides. Estos últimos pueden
influir en la producción endógena de esteroides.
Uso en ancianos
Los efectos adversos como osteoporosis o hipertensión, comunes en la terapia sistémica con corticosteroides, pueden
tener consecuencias más graves en el paciente anciano.
Por tanto, se recomienda una estrecha vigilancia clínica.
INTERACCIONES
Inyecciones de anfotericina B y agentes que causan disminución de potasio: los pacientes que toman estos agentes
deben vigilarse para detectar posible hipopotasemia.
Anticolinesterásicos: pueden producirse reacciones de antagonismo con este agente.
Anticoagulantes orales: los corticosteroides pueden aumentar o disminuir la acción anticoagulante; por tanto, es necesario
controlar estrechamente a los pacientes que toman tanto anticoagulantes orales como corticosteroides.
Antidiabéticos: los corticosteroides pueden aumentar la glucemia; es necesario controlar estrechamente a los pacientes
diabéticos, especialmente cuando comienzan, interrumpen o modifican la dosis de la terapia
corticosteroidea.
Fármacos antituberculosos: las concentraciones séricas de isoniazida pueden reducirse.
Ciclosporina: se ha observado un aumento de la actividad tanto de los corticosteroides como de la ciclosporina cuando se toman simultáneamente.
Glucósidos digitálicos: puede producirse un posible aumento de la toxicidad de la digoxina cuando se administra
conjuntamente con corticosteroides.
Estrogenos, incluidos los anticonceptivos orales: puede producirse un aumento tanto de la semivida como de la
concentración de los corticosteroides, mientras que puede disminuir el aclaramiento.
Inductores de enzimas hepáticos (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina): se ha observado un aumento
del aclaramiento metabólico de triamcinolona acetonida; los pacientes que toman estos tratamientos deben
vigilarse estrechamente y, eventualmente, ajustarse la dosis de los corticosteroides.
Hormona del crecimiento humana (por ejemplo, somatrem): puede inhibirse el efecto estimulante del crecimiento.
Ketoconazol: puede producirse una disminución del aclaramiento de los corticosteroides con el consiguiente aumento de sus efectos.
Relajantes musculares no despolarizantes: los corticosteroides pueden disminuir o aumentar la acción bloqueante
neuromuscular.
Agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): los corticosteroides pueden aumentar la incidencia y/o la gravedad del
sangrado y de la ulceración gastrointestinal causados por los AINEs. Además, los corticosteroides pueden reducir los
niveles séricos de salicilato, con la consiguiente disminución de su eficacia.
Por el contrario, interrumpir la administración de corticosteroides durante un tratamiento con altas dosis de salicilato
podría provocar toxicidad por salicilato.
En pacientes con hipoprotrombinemia, la asociación entre corticosteroides y aspirina debe administrarse con precaución.
Fármacos tiroideos: el aclaramiento metabólico de los corticosteroides está disminuido en pacientes hipotiroideos y aumentado
en los hipertiroideos. La dosis de corticosteroides debe reajustarse en caso de cambios en el estado tiroideo.
Vacunas: los pacientes en tratamiento con corticosteroides que se vacunan pueden presentar complicaciones
neurológicas y pérdida de la respuesta anticuerpos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Este producto contiene alcohol bencílico como conservante. El alcohol bencílico se ha asociado con eventos
adversos graves y muerte, especialmente en pacientes pediátricos. El síndrome de "gasping" (respiración entrecortada) se ha relacionado con el alcohol
bencílico. Aunque dosis terapéuticas normales de este producto liberan cantidades de alcohol bencílico sustancialmente
inferiores a las relacionadas con el síndrome de "gasping", no se conoce la dosis mínima de alcohol bencílico que puede causar toxicidad. Prematuros, recién nacidos de bajo peso y pacientes que reciben altas dosis pueden desarrollar más fácilmente toxicidad.
Por contener alcohol bencílico, el producto no debe administrarse a niños menores de dos años.
No inyectar por vía endovenosa, ya que se trata de una suspensión.
No se han realizado estudios que demuestren la seguridad del tratamiento con PHARMACORT administrado
por vía endonasal (en los cornetes), subconjuntival, subtenovaginal, retrobulbar e intraocular (intravítrea).
Tras la administración intravítrea se han notificado casos de endoftalmitis, inflamaciones oculares, aumento
de la presión intraocular, trastornos visuales incluida pérdida de la visión. Asimismo, se han notificado numerosos
episodios de ceguera tras inyecciones de suspensiones de corticosteroides en los cornetes nasales y en lesiones de la cabeza. La administración de PHARMACORT (suspensión inyectable de Triamcinolona Acetonida) no está recomendada,
ni está indicada para ninguna de estas vías de administración.
PHARMACORT es un preparado de acción prolongada y no es recomendable en situaciones agudas.
Para evitar la insuficiencia suprarrenal inducida por fármacos, se recomienda un tratamiento de apoyo en situaciones de estrés
(traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades graves), tanto durante el tratamiento con PHARMACORT como durante el año
siguiente.
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar catarata subcapsular posterior o glaucoma con posible
daño de los nervios ópticos y aumentar la probabilidad de infecciones oculares secundarias.
Dosis medias y altas de cortisona o hidrocortisona pueden causar aumento de la presión arterial, retención de agua y sal, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables con derivados sintéticos, al menos que se usen en dosis elevadas. Puede ser necesario un régimen alimenticio bajo en sal y, al mismo tiempo, administrar suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio, lo que puede asociarse o agravar una osteoporosis preexistente.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden producirse infecciones superpuestas. En caso de terapia corticosteroidea, las defensas pueden verse disminuidas y puede ser difícil localizar un posible sitio de infección. Además, los pacientes sometidos a terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides, son más susceptibles a infecciones que aquellos que no toman estos fármacos.
La varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso fatal en pacientes en tratamiento con corticosteroides.
En niños o adultos en tratamiento con corticosteroides que no hayan padecido estas enfermedades, debe tenerse especial cuidado para evitar el contagio. Si esto ocurre, puede estar indicado el tratamiento con inmunoglobulinas específicas para varicela (VZIG) o inmunoglobulinas en combinación por vía endovenosa (IVIG). Si se desarrolla varicela o herpes zóster, se puede considerar un tratamiento con agentes antivirales.
Del mismo modo, los corticosteroides deben usarse con extrema precaución en pacientes con infestación por Strongyloides (oxiuros), ya que la inmunosupresión inducida por corticosteroides puede provocar una superinfección por Strongyloides con diseminación y migración larval difusa, a menudo acompañada de enterocolitis severa y septicemia por gramnegativos potencialmente fatal.
Los pacientes en tratamiento corticosteroideo, especialmente si reciben altas dosis, no deben vacunarse ni inmunizarse, ya que, debido a la pérdida de respuesta anticuerpos, están predispuestos a complicaciones clínicas, especialmente neurológicas.
El uso de triamcinolona acetonida en la tuberculosis activa debe limitarse a casos de enfermedad fulminante o diseminada
en los que el corticosteroide se use para el tratamiento de la infección junto con una terapia antituberculosa adecuada.
Si los corticosteroides se administran a pacientes con tuberculosis latente o con respuesta positiva a la tuberculina,
es necesaria una quimioprofilaxis.
Dado que se han notificado casos raros de reacciones anafilácticas en pacientes sometidos a terapia parenteral con corticosteroides,
deben tomarse las debidas precauciones antes de la administración, especialmente si el paciente tiene antecedentes de alergia a fármacos.
Se recomienda que la inyección intramuscular se realice profundamente, ya que puede producirse atrofia local. La región glútea es preferible a la deltoides, ya que en esta última zona se produce una mayor incidencia de atrofia local.
Embarazo y lactancia
Muchos corticosteroides usados en bajas dosis han mostrado efecto teratógeno en animales de laboratorio.
Dado que no se han realizado estudios adecuados sobre reproducción en humanos, el uso de corticosteroides durante el embarazo,
la lactancia o en edad fértil debe evaluarse en función del posible beneficio frente al riesgo potencial para la madre, el embrión, el feto o el neonato en lactancia.
Los recién nacidos de madres sometidas a dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse cuidadosamente para detectar posibles signos de hiposuprarrenalismo.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Dado que pueden aparecer efectos adversos sobre el Sistema Nervioso Central (por ejemplo, vértigo), es conveniente que el paciente que vaya a conducir o utilizar maquinaria tenga en cuenta esta posibilidad.
PARA QUIENES REALIZAN ACTIVIDAD DEPORTIVA: EL USO DEL MEDICAMENTO SIN NECESIDAD
TERAPÉUTICA CONSTITUYE DOPAJE Y PUEDE PROVOCAR POSITIVIDAD EN LAS PRUEBAS
ANTIDOPAJE.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
General
La dosis inicial de PHARMACORT puede variar entre 2,5 y 60 mg/día según la patología específica a tratar.
En casos de menor gravedad, pueden ser suficientes dosis más bajas, mientras que en otros pacientes pueden necesitarse dosis iniciales más altas. Generalmente, la cantidad de fármaco administrado por vía parenteral varía entre un tercio y la mitad de la dosis administrada por vía oral cada 12 horas. En casos que pongan en riesgo la vida del paciente, pueden justificarse dosis más altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta alcanzar una respuesta clínica satisfactoria. Si esta no se logra tras un período razonable, PHARMACORT debe interrumpirse gradualmente y el paciente debe tratarse con otra terapia.
EL ESQUEMA DE DOSIFICACIÓN ES VARIABLE Y DEBE SER INDIVIDUALIZADO SEGÚN LA
PATOLOGÍA A TRATAR Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE.
Se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para la patología en cuestión.
Una vez alcanzada la respuesta positiva al tratamiento, deberá determinarse la dosis de mantenimiento adecuada, disminuyendo gradualmente la dosis inicial hasta alcanzar la dosis mínima eficaz para mantener la respuesta terapéutica deseada. Si el producto debe suspenderse tras un tratamiento prolongado, se recomienda la interrupción gradual y no brusca.
Dosificación
Por vía sistémica
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis inicial recomendada es de 60 mg. Realizar la inyección
profundamente en los músculos de la región glútea.
Si la inyección no se realiza correctamente, puede producirse atrofia de la grasa subcutánea.
La dosis se ajusta generalmente entre 40 y 80 mg, según la respuesta del paciente y la duración de la remisión. En algunos pacientes, la sintomatología puede controlarse adecuadamente con dosis bajas del orden de 20 mg o menos. Pacientes con fiebre del heno o asma alérgica que no responden a la terapia de desensibilización y a otras terapias convencionales pueden obtener una remisión de los síntomas que dura toda la temporada de polinización con una sola inyección de 40-100 mg.
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 40 mg, aunque la posología depende más de la gravedad de los síntomas que de la edad o del peso corporal.
Recién nacidos o prematuros: esta preparación contiene alcohol bencílico. No usar en recién nacidos o prematuros (ver también los apartados PRECAUCIONES DE USO, Uso en niños y ADVERTENCIAS ESPECIALES).
Para administración local
Administración intraarticular o intrabursar e inyección en vainas tendinosas: una sola inyección de
triamcinolona acetonida es frecuentemente suficiente, aunque pueden necesitarse varias para aliviar adecuadamente los síntomas.
Dosis inicial: 2,5–5 mg para articulaciones pequeñas, de 5 a 15 mg para articulaciones más grandes, según el tipo de
patología a tratar. En adultos, dosis de hasta 10 mg para áreas más pequeñas y hasta 40 mg para áreas más extensas son normalmente suficientes. Se han administrado sin problemas dosis totales de hasta 80 mg mediante inyecciones únicas.
Administración
General
Es necesaria la administración en condiciones de absoluta esterilidad. Antes del uso, agitar bien el recipiente
para asegurar la suspensión uniforme del preparado y verificar que no se hayan formado aglomerados. La exposición
a bajas temperaturas provoca aglomerados y, en este caso, el producto no debe usarse. Tras la extracción, realizar inmediatamente la inyección para evitar depósitos en la jeringa. Usar todas las precauciones necesarias para evitar el riesgo de infección o que la aguja penetre en un vaso sanguíneo.
Por vía sistémica
La inyección debe realizarse profundamente en los músculos de la región glútea. Para adultos se recomienda el uso de una
aguja de al menos 4 cm de longitud; en pacientes obesos puede ser necesaria una aguja más larga. Alternar el sitio de inyección en cada administración sucesiva.
Administración local
En casos con derrame articular significativo, conviene realizar una aspiración previa de parte del líquido
sinovial, sin llegar al vaciamiento completo de la cavidad; este procedimiento ayuda a facilitar la remisión de la sintomatología, evitando al mismo tiempo una excesiva dilución del esteroide inyectado. A continuación, proceder a la administración intraarticular según las normas técnicas establecidas para inyecciones en cavidades articulares.
Con la administración intraarticular o intrabursar, y con la inyección de PHARMACORT en vainas tendinosas o formaciones quísticas tendinosas, a menudo puede ser conveniente el uso de un anestésico local.
Debe prestarse la máxima atención a este tipo de inyección, especialmente si se realiza en la región deltoides o en vainas tendinosas, para evitar la inyección de la suspensión en los tejidos circundantes, ya que esto podría provocar atrofia tisular. En tenosinovitis agudas inespecíficas, es importante que la inyección se realice dentro de la vaina y no en el tendón. En el caso de epicondilitis, el tratamiento puede realizarse infiltrando el producto en el punto más blando.
No usar PHARMACORT para inyección endovenosa, intradérmica, subtenovaginal, endonasal
(cornetes), subconjuntival, retrobulbar o intravítrea (intraocular). Ver a este respecto el
apartado ADVERTENCIAS ESPECIALES.
Sobredosificación
Sobredosificación crónica: los síntomas de sobredosificación por glucocorticoides pueden incluir confusión, ansiedad,
depresión, calambres o sangrado gastrointestinal, equimosis, facies en luna llena e hipertensión. Tras un tratamiento prolongado, la interrupción brusca del tratamiento puede causar insuficiencia suprarrenal aguda.
Esta última también puede producirse en caso de estrés. Tras un tratamiento prolongado con altas dosis pueden producirse cambios de tipo cushingoide.
Sobredosificación aguda: no existe un tratamiento específico para la sobredosificación aguda por corticosteroides; por tanto,
debe instaurarse una terapia de soporte y, en caso de sangrado gastrointestinal, debe actuarse como en una úlcera péptica.
EFECTOS ADVERSOS
La lista se presenta según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA y frecuencia, utilizando las siguientes
categorías de frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), raro
(≥1/10.000, <1/1.000), muy raro (<1/10.000), y no conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
Tras administración por cualquier vía

Después de la administración intramuscular

Tras la administración intraarticular

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección siguiente: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
ATENCIÓN: NO UTILIZAR EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA
EN EL ENVASE
EVITAR LA CONGELACIÓN
No conservar por encima de 25°C.
COMPOSICIÓN
Cada vial de 40 mg/ml de suspensión inyectable contiene: PRINCIPIO ACTIVO: Triamcinolona acetonida
40,0 mg; EXCIPIENTES: Carmelosa sódica; Cloruro sódico; Polisorbato; Alcohol bencílico; Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1,0 ml.
Cada vial de 80 mg/2 ml de suspensión inyectable contiene: PRINCIPIO ACTIVO: Triamcinolona acetonida
80,0 mg; EXCIPIENTES: Carmelosa sódica; Cloruro sódico; Polisorbato; Alcohol bencílico;
Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 2,0 ml.
Cada ampolla de 80 mg/2 ml de suspensión inyectable contiene: PRINCIPIO ACTIVO: Triamcinolona acetonida
80,0 mg; EXCIPIENTES: Carmelosa sódica; Cloruro sódico; Polisorbato; Alcohol bencílico;
Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 2,0 ml.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Suspensión inyectable para uso intramuscular e intraarticular.
Envase de 40 mg/ml Suspensión inyectable 3 viales de 1 ml
Envase de 80 mg/2 ml Suspensión inyectable 3 viales de 2 ml
Envase de 80 mg/2 ml Suspensión inyectable 5 ampollas de 2 ml
TITULAR DEL LABORATORIO AUTORIZADO
PHARMATEX ITALIA S.r.l.
VIA S. PAOLO 1 - 20121 MILÁN (MI) ITALIA
PRODUCTOR Y CONTROL FINAL
FISIOPHARMA S.R.L.
NUCLEO INDUSTRIALE
84020 PALOMONTE (SA) - ITALIA
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL
MEDICAMENTO