PEVARYL

Sierpień 2024
Ulotka: informacje dla pacjenta

Pevaryl 1% emulsja do stosowania miejscowego

econazolum nitras
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pevaryl i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pevaryl
3. Jak stosować Pevaryl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pevaryl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pevaryl i do czego służy

Pevaryl to lek przeciwpłochowy stosowany miejscowo w leczeniu infekcji wywołanych przez niektóre grzyby i drożdżaki, w tym podejrzewanych infekcji współistniejących spowodowanych przez Gram-dodatnie bakterie.
Ten produkt wskazany jest w leczeniu:

• grzybic skóry spowodowanych przez dermatofity, kandydozy skóry oraz podejrzewanych infekcji współistniejących wywołanych przez Gram-dodatnie bakterie;
• Pityriasis Versicolor.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pevaryl

NIE stosuj Pevaryl

• jeśli jest nadwrażliwość na nitrat ekonazolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Pevaryl skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pevaryl przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Pevaryl nie jest przeznaczony do stosowania w okolicach oczu ani do użytku wewnętrznego.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów podrażnienia należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych
Inne leki i Pevaryl
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się doustne leki przeciwkrzepliwe (lekarnie hamujące krzepnięcie krwi), takie jak warfaryna i acenokumarol: Pevaryl może wpływać na ich działanie. Pevaryl należy stosować z ostrożnością w trakcie leczenia lekami przeciwkrzepliwymi: lekarz będzie częściej wykonywał badania krwi i może rozważyć dostosowanie dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego w czasie leczenia ekonazolem oraz po jego zakończeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży należy skonsultować się z lekarzem, który oceni konieczność przepisania Pevaryl.
Nie należy stosować Pevaryl w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne ze względu na stan zdrowia.
Pevaryl może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli lekarz stwierdzi, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ekonazol wydzielany jest z mlekiem matki.
Pevaryl należy stosować z ostrożnością w czasie karmienia piersią i wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie są znane wpływy Pevaryl na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Pevaryl emulsja skórna zawiera butylaniolejany hydroksyanizolu
Butylaniolejany hydroksyanizolu mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Pevaryl emulsja skórna zawiera kwas benzoesowy
Ten lek zawiera 60 mg kwasu benzoesowego w każdej buteleczce o pojemności 30 g, co odpowiada 2 mg/g kremu.
Kwas benzoesowy może powodować lokalne podrażnienie.
Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
Pevaryl emulsja skórna zawiera zapach
Ten lek zawiera substancję zapachową, która z kolei zawiera linalol, cytronelol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-yl)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronelal, kumarynę, benzyl salicylan, aldehyd cyzyl cynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, benzyl benzoesan, izoeugenol, farnesol, alkohol benzylowy i cinnamal. Linalol, cytronelol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-yl)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronelal, kumaryna, benzyl salicylan, aldehyd cyzyl cynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, benzyl benzoesan, izoeugenol, farnesol, alkohol benzylowy i cinnamal mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Pevaryl

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, Pevaryl należy stosować na zainfekowane obszary skóry, delikatnie wmasowując, 2 razy dziennie – rano i wieczorem.
Czas trwania leczenia:
Zwykły czas trwania leczenia to 2–4 tygodnie.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie poprawią się po 4 tygodniach.
Jeśli zauważysz obecność wydzieliny (płynu lub krwi) między ranami, oczyść obszar (np. przestrzenie między palcami stóp lub fałdy pośladkowe) za pomocą gaz lub opatrunków przed zastosowaniem Pevaryl.
Regularne i zgodne z zaleceniami stosowanie Pevaryl ma kluczowe znaczenie dla wyleczenia.
Pevaryl: zamknięcie przeciwdziecięce – sposób otwierania butelki

Jeśli zastosujesz więcej Pevaryl niż należy
Pevaryl przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.
W przypadku kontaktu z oczami przepłucz je czystą wodą lub roztworem soli fizjologicznej i skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki Pevaryl mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. W każdym przypadku niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Pevaryl skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Stosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do
zjawisk uczulenia; jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku szczególnie silnych reakcji miejscowych należy przerwać leczenie i skonsultować się z
lekarzem.
Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych, które wystąpiły przy stosowaniu Pevaryl.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• Świąd
• Odczucie pieczenia skóry
• Ból

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• Rumień
• Niedowolę
• Obrzęk

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania obejmują:

• Angioobrzęk (obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg i/lub języka)
• Zapalenie skóry kontaktowe
• Wysypkę (erupcję skórną)
• Pokrzywkę
• Tworzenie się pęcherzy
• Łuszczenie się skóry
• Nadwrażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pevaryl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po wyrazie
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pevaryl emulsja skórna:
Substancją czynną jest econazolum nitras. 100 g emulsji zawiera 1 g econazolum nitras.
Pozostałe składniki to: krzemionka osadowa; mieszanina estrów kwasu stearynowego z glikolami; mieszanina
kwasów tłuszczowych z polietylenglikolem; olej wazelina; butilo-hydroksyanizol; kwas benzoesowy; zapach
(zawierający linalol, cytronelol, 3-metylo-4-(2,6,6–trimetylo-2-cyklooksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol,
hydroksycytronelal, kumaryna, benzyl salicylan, aldehyd cyklohexylu cynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol
cynamonowy, lilial, eugenol, benzyl benzoan, izoeugenol, farnesol, alkohol benzylowy i cinnamal);
woda oczyszczona.
Opis wyglądu Pevaryl i zawartości opakowania
Emulsja skórna 1%: fiolka 30 ml
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
Karo Healthcare AB
Box 16184
SE-103 24 Sztokholm
Szwecja
PRODUCENT ODPOWIEDZIALNY ZA WYPUSZCZENIE SERII
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie, 2 – 20061
Carugate (MI)
Włochy
Maj 2025