Pevaryl

Agosto 2024
Folleto informativo: información para el paciente

Pevaryl 1% emulsión cutánea

econazol nitrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pevaryl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pevaryl
3. Cómo utilizar Pevaryl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pevaryl
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pevaryl y para qué se utiliza

Pevaryl es un medicamento antimicótico para el tratamiento local de infecciones causadas por determinados hongos y levaduras, incluidas infecciones concomitantes sospechosas provocadas por bacterias Gram-positivas.
Este producto está indicado para el tratamiento de:

• micosis cutáneas causadas por dermatofitos, candidiasis cutáneas e infecciones concomitantes sospechosas por bacterias Gram-positivas;
• Pityriasis versicolor.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Pevaryl

NO utilice Pevaryl

• si es alérgico al econazol nitrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pevaryl.
Pevaryl está indicado únicamente para uso externo.
Pevaryl no está indicado para uso oftálmico ni oral.
Si se produjeran reacciones alérgicas o irritación, suspenda el tratamiento y
consulte a su médico.
Niños y adolescentes
No hay datos disponibles.
Otros medicamentos y Pevaryl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Avisa a tu médico o farmacéutico si estás tomando anticoagulantes orales (medicamentos que dificultan la coagulación de la sangre) como warfarina y acenocumarol: Pevaryl puede modificar su efecto. Pevaryl debe usarse con precaución si está en tratamiento con anticoagulantes: el médico realizará análisis de sangre con mayor frecuencia y valorará un posible ajuste de la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y tras su interrupción.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
En caso de embarazo confirmado o sospechado, consulte a su médico, quien valorará si debe recetarle Pevaryl.
No utilice Pevaryl durante el primer trimestre de embarazo a menos que el médico lo considere necesario para su salud.
Pevaryl puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre de embarazo si el médico considera que el beneficio potencial para la madre supera los posibles riesgos para el bebé.
Lactancia
No se sabe si el econazol se excreta en la leche materna.
Pevaryl debe usarse con precaución durante la lactancia y bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos de Pevaryl sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La emulsión cutánea Pevaryl contiene butilhidroxianisol
El butilhidroxianisol puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y mucosas.
La emulsión cutánea Pevaryl contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 60 mg de ácido benzoico en cada frasco de 30 g, lo que equivale a 2 mg/g de crema.
El ácido benzoico puede causar irritación local.
El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
La emulsión cutánea Pevaryl contiene perfume
Este medicamento contiene una fragancia que a su vez contiene linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buteno-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, benzil salicilato, aldehído exil cinámico, d-Limoneno, citral, alcohol cinámico, lilial, eugenol, benzil benzoato, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinnammal. El linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buteno-2-ona, geraniol, hidroxicitronelal, cumarina, benzil salicilato, aldehído exil cinámico, d-Limoneno, citral, alcohol cinámico, lilial, eugenol, benzil benzoato, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinnammal pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Pevaryl

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica distinta, aplique Pevaryl sobre las zonas de la piel afectadas, mediante un ligero masaje, 2 veces al día, por la mañana y por la noche.
Duración del tratamiento:
La duración habitual del tratamiento es de 2 a 4 semanas.
Consulte a su médico si los síntomas no mejoran tras 4 semanas.
Si observa la presencia de exudado (líquido o sangre) entre las lesiones, limpie la zona (por ejemplo, los espacios entre los dedos del pie o los pliegues de los glúteos) con gasas o vendajes antes de aplicar Pevaryl.
La utilización regular y según las indicaciones de Pevaryl es de importancia decisiva para la curación.
Pevaryl: cierre de seguridad a prueba de niños - modo de apertura del frasco

Si utiliza más Pevaryl del que debe
Pevaryl es solo para uso cutáneo.
En caso de contacto con los ojos, lávenlos con agua limpia o solución salina y consulte a su médico si los síntomas persisten.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Pevaryl, pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea; en cualquier caso, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
El uso de productos tópicos, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización; si esto ocurriera, suspenda el tratamiento y consulte con su médico.
En caso de reacciones locales particularmente intensas, es necesario suspender el tratamiento y consultar con el médico.
A continuación se incluye una lista de los efectos adversos que se han observado con Pevaryl.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Prurito
• Sensación de ardor en la piel
• Dolor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

• Eritema
• Malestar general
• Hinchazón

Efectos adversos de frecuencia desconocida incluyen:

• Angioedema (hinchazón de la cara, boca, labios y/o lengua)
• Dermatitis de contacto
• Exantema (erupción cutánea)
• Urticaria
• Formación de ampollas
• Exfoliación de la piel
• Hipersensibilidad

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pevaryl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pevaryl emulsión cutánea:
El principio activo es nitroconazol. 100 g de emulsión cutánea contienen 1 g de nitroconazol.
Los demás componentes son: sílice precipitada; mezcla de ésteres del ácido esteárico con glicoles; mezcla de
ácidos grasos con glicol polietilénico; aceite de vaselina; butilhidroxianisol; ácido benzoico; perfume
(que contiene linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buteno-2-ona, geraniol,
hidroxicitronelal, cumarina, benzil salicilato, aldehído cinnámico hexílico, d-Limoneno, citral, alcohol
cinnámico, lilial, eugenol, benzil benzoato, isoeugenol, farnesol, alcohol bencílico y cinnamal);
agua purificada.
Descripción del aspecto de Pevaryl y contenido del envase
Emulsión cutánea 1 %: frasco de 30 ml
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Karo Healthcare AB
Box 16184
SE-103 24 Estocolmo
Suecia
PRODUCTOR RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie, 2 – 20061
Carugate (MI)
Italia
Mayo 2025